Um estudo COVID-19 para avaliar a segurança e a farmacocinética do COVID-HIGIV administrado em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito (assinado voluntariamente pelo sujeito) antes de realizar os procedimentos do estudo.
2. Mulheres e homens de 18 a 60 anos, inclusive.
3. Ter um índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a 35,0 kg/m2.

4. Mulheres que são:

   A) Sem potencial para engravidar: cirurgicamente estéril (pelo menos seis semanas após laqueadura bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia); ou pós-menopausa (definida como ≥50 anos de idade com história de ≥12 meses sem menstruação antes da randomização na ausência de outras causas patológicas ou fisiológicas, após a interrupção do tratamento exógeno com hormônios sexuais); OU

   B) Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não planejam engravidar durante o período do estudo e atendem a todos os seguintes critérios:

   Teste de gravidez sérico negativo (PT) na Triagem; e PT Negativo antes da dosagem no Dia 1; e

   Uso de contracepção altamente eficaz durante o período do estudo:

   • Contraceptivos hormonais (por exemplo, implantes, pílulas, adesivos) iniciados ≥30 dias antes do Dia 1; ou
   • Dispositivo intrauterino (DIU) inserido ≥30 dias antes do Dia 1; ou
   • Tipo de controle de natalidade de barreira dupla (por exemplo, preservativo masculino com diafragma feminino, preservativo masculino com capuz cervical).
5. O sujeito entende e concorda em cumprir os procedimentos de estudo planejados.
6. Saudável conforme determinado pelo Investigador Principal com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, análise de urina, resultados de testes de química e hematologia na triagem e evidência de nenhuma exposição anterior ao SARS-CoV-2 (ou seja, RT-PCR negativo para SARS- CoV-2 e negativo para anticorpos SARS-CoV-2) na triagem.

Critério de exclusão:

1. Uso de qualquer produto experimental, dentro de 30 dias antes da Triagem, ou uso de vacinas SARS-CoV-2 experimentais, anticorpos monoclonais SARS-CoV-2 ou plasma convalescente COVID-19 a qualquer momento antes da Triagem ou durante o acompanhamento do estudo período, ou o sujeito planeja participar de outro estudo clínico durante o período do estudo.
2. Triagem de resultado de teste de laboratório clínico maior que o limite superior do normal (ULN) do laboratório para alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), glicose aleatória, total e/ou bilirrubina, nitrogênio ureico no sangue (BUN) ou creatinina. Outros parâmetros químicos séricos que não estejam dentro do intervalo de referência não serão considerados excludentes, a menos que sejam considerados clinicamente significativos pelo investigador principal.
3. História de alergia ou hipersensibilidade a produtos de sangue ou plasma ou a excipientes COVID-HIGIV (prolina, PS80).
4. História de alergia a látex ou borracha.
5. História de anemia hemolítica.
6. Histórico de deficiência de IgA.
7. Recebimento de qualquer produto sanguíneo nos últimos 12 meses.
8. Doação de plasma dentro de 7 dias ou perda significativa de sangue ou doação de sangue dentro de 56 dias após a randomização/dosagem.
9. História de imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou recebimento de terapia imunossupressora (por exemplo, prednisona ou equivalente por mais de duas semanas consecutivas nos últimos três meses).
10. História de trombose ou estado de hipercoagulabilidade com risco aumentado de trombose.
11. História de doença crônica clinicamente significativa (por exemplo, requerendo hospitalização nos últimos três meses), como doenças cardíacas, pulmonares, renais, hepáticas ou outras condições crônicas.
12. Recebimento de uma vacina viva dentro de 28 dias antes da triagem ou recebimento antecipado de uma vacina viva durante o período do estudo.
13. Atualmente grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
14. História ou suspeita de problema de abuso de substâncias (incluindo álcool).
15. Outra condição médica que pode colocar o sujeito em risco aumentado devido à participação no estudo, conforme determinado pelo investigador.
16. Qualquer cirurgia eletiva planejada durante o período do estudo.
17. Uma opinião do investigador de que não seria sensato permitir que o indivíduo fosse randomizado para o estudo.