Un estudio de COVID-19 para evaluar la seguridad y la farmacocinética de COVID-HIGIV administrado en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito (firmado voluntariamente por el sujeto) antes de realizar los procedimientos del estudio.
2. Mujeres y hombres de 18 a 60 años de edad, inclusive.
3. Tener un índice de masa corporal (IMC) menor o igual a 35,0 kg/m2.

4. Mujeres que son:

   A) No en edad fértil: ya sea quirúrgicamente estéril (al menos seis semanas después de la ligadura de trompas bilateral, la ooforectomía bilateral o la histerectomía); o posmenopáusica (definida como ≥50 años de edad con antecedentes de ≥12 meses sin menstruación antes de la aleatorización en ausencia de otras causas patológicas o fisiológicas, luego de la interrupción del tratamiento con hormonas sexuales exógenas); O

   B) Mujeres en edad fértil (WOCBP) que no planean quedar embarazadas durante el período de estudio y cumplen con todos los siguientes criterios:

   Prueba de embarazo (PT) en suero negativa en la selección; y PT negativo antes de la dosificación en el día 1; y

   Uso de un anticonceptivo altamente eficaz durante el período de estudio:

   • Anticonceptivos hormonales (p. ej., implantes, píldoras, parches) iniciados ≥30 días antes del Día 1; o
   • Dispositivo intrauterino (DIU) insertado ≥30 días antes del Día 1; o
   • Tipo de método anticonceptivo de doble barrera (p. ej., condón masculino con diafragma femenino, condón masculino con capuchón cervical).
5. El sujeto comprende y acepta cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
6. Saludable según lo determinado por el investigador principal en función del historial médico, examen físico, signos vitales, análisis de orina, química sanguínea y resultados de pruebas hematológicas en la selección y evidencia de no exposición previa al SARS-CoV-2 (es decir, RT-PCR negativo para SARS- CoV-2 y negativo para anticuerpos contra el SARS-CoV-2) en la selección.

Criterio de exclusión:

1. Uso de cualquier producto en investigación, dentro de los 30 días anteriores a la Selección, o uso de vacunas en investigación contra el SARS-CoV-2, anticuerpos monoclonales contra el SARS-CoV-2 o plasma de convaleciente de COVID-19 en cualquier momento antes de la Selección o durante el seguimiento del estudio período de estudio, o el sujeto planea participar en otro estudio clínico durante el período de estudio.
2. Resultado de la prueba de laboratorio clínico de detección superior al límite superior normal (ULN) del laboratorio para alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), glucosa aleatoria, total y/o bilirrubina, nitrógeno ureico en sangre (BUN) o creatinina. Otros parámetros químicos séricos que no estén dentro del rango de referencia no se considerarán excluyentes a menos que el investigador principal los considere clínicamente significativos.
3. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a productos de sangre o plasma o a excipientes de COVID-HIGIV (prolina, PS80).
4. Antecedentes de alergia al látex o al caucho.
5. Antecedentes de anemia hemolítica.
6. Antecedentes de deficiencia de IgA.
7. Recepción de cualquier producto sanguíneo en los últimos 12 meses.
8. Donación de plasma dentro de los 7 días o pérdida significativa de sangre o donación de sangre dentro de los 56 días posteriores a la aleatorización/dosificación.
9. Antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o tratamiento inmunosupresor (p. ej., prednisona o equivalente durante más de dos semanas consecutivas en los últimos tres meses).
10. Antecedentes de trombosis o estado de hipercoagulabilidad con mayor riesgo de trombosis.
11. Antecedentes de enfermedades crónicas clínicamente significativas (p. ej., que hayan requerido hospitalización en los últimos tres meses), como afecciones cardíacas, pulmonares, renales, hepáticas u otras afecciones crónicas.
12. Recepción de una vacuna viva dentro de los 28 días anteriores a la selección o recepción anticipada de una vacuna viva durante el período de estudio.
13. Actualmente embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
14. Antecedentes o sospecha de problemas de abuso de sustancias (incluido el alcohol).
15. Otra condición médica que pueda poner al sujeto en mayor riesgo debido a la participación en el estudio según lo determine el investigador.
16. Cualquier cirugía electiva planificada durante el período de estudio.
17. Una opinión del investigador de que no sería prudente permitir que el individuo se aleatorizara en el estudio.