COVID-19-tutkimus terveillä aikuisilla annetun COVID-HIGIV-viruksen turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa varten
keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: Emergent BioSolutions
Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus terveille aikuisille kerta-annoksena annetun anti-SARS-CoV-2-immunoglobuliinin suonensisäisen (ihmis) tutkimustuotteen (COVID-HIGIV) turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kolmea suonensisäisen anti-SARS-CoV-2-immunoglobuliinin (ihmisen) (COVID-HIGIV) annostasoa turvallisuuden ja farmakokinetiikan (PK) osalta terveillä aikuisilla.
Kaksikymmentäkahdeksan tervettä aikuista koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen, jotta he saavat kerta-annoksen COVID-HIGIV- tai lumelääkettä 84 päivän turvallisuudella ja PK-seurannalla annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaihe 1, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu suunnitelma COVID-HIGIV:n turvallisuuden ja PK:n arvioimiseksi terveillä aikuisilla.
Yhteensä 28 tervettä aikuista koehenkilöä otetaan mukaan ja satunnaistetaan 2:2:2:1 neljään tutkimuksen hoitohaaraan, jotta he saavat yhden IV-infuusion kolmesta COVID-HIGIV-annostasosta tai suolaliuosta lumelääkettä vastaavasti.
Tutkimukseen osallistuvien seitsemän ensimmäisen koehenkilön ilmoittautuminen/annostus porrastetaan. Tutkimuksen seurantakomitea (SMC) tarkistaa saatavilla olevat turvallisuustiedot sen jälkeen, kun seitsemän koehenkilöä on suorittanut vähintään 72 tunnin turvallisuusseurannan. Koehenkilöitä seurataan turvallisuuden ja PK:n varmistamiseksi 84 päivää annon jälkeen.
SMC suorittaa yleisen jatkuvan turvallisuustietojen tarkastelun tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (koehenkilön vapaaehtoisesti allekirjoittama) ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
- Naiset ja miehet 18-60-vuotiaat mukaan lukien.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on enintään 35,0 kg/m2.
Naiset, jotka ovat joko:
A) Ei hedelmällisessä iässä: joko kirurgisesti steriili (vähintään kuusi viikkoa molemminpuolisen munanjohtimen ligaation, molemminpuolisen munanjohtimen tai kohdunpoiston jälkeen); tai postmenopausaaliset (määritelty ≥50-vuotiaiksi, joilla on ollut ≥12 kuukautta ilman kuukautisia ennen satunnaistamista muiden patologisten tai fysiologisten syiden puuttuessa, eksogeenisen sukupuolihormonaalisen hoidon lopettamisen jälkeen); TAI
B) Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät suunnittele raskautta tutkimusjakson aikana ja täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
Negatiivinen seerumin raskaustesti (PT) seulonnassa; ja negatiivinen PT ennen annostelua päivänä 1; ja
Erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö tutkimusjakson aikana:
- Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (esim. implantit, pillerit, laastarit), jotka aloitettiin ≥ 30 päivää ennen päivää 1; tai
- Kohdunsisäinen laite (IUD) asetettu ≥30 päivää ennen päivää 1; tai
- Kaksoisestetyyppinen ehkäisy (esim. miesten kondomi naisen kalvolla, miesten kondomi kohdunkaulan korkilla).
- Tutkittava ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä.
- Terve, kuten päätutkija on määritellyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, virtsan analyysin, veren kemian ja hematologisten testien tulosten perusteella seulonnassa ja todisteiden siitä, ettei ole aiemmin altistunut SARS-CoV-2:lle (eli RT-PCR negatiivinen SARS- CoV-2 ja negatiivinen SARS-CoV-2-vasta-aineille) seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tutkimustuotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai tutkittavien SARS-CoV-2-rokotteiden, SARS-CoV-2 monoklonaalisten vasta-aineiden tai COVID-19-toipuvan plasman käyttö milloin tahansa ennen seulontaa tai tutkimuksen seurannan aikana tai tutkimushenkilö aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana.
- Kliinisen laboratoriotestin seulontatulos ylittää alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), satunnaisen glukoosin, kokonais- ja/tai bilirubiinin, veren ureatypen (BUN) tai kreatiniinin laboratorion normaalin ylärajan (ULN). Muita seerumin kemiallisia parametreja, jotka eivät ole vertailualueella, ei pidetä poissulkevina, ellei päätutkija pidä niitä kliinisesti merkittävinä.
- Aiempi allergia tai yliherkkyys veri- tai plasmatuotteille tai COVID-HIGIV-apuaineille (proliini, PS80).
- Aiemmat allergiat lateksille tai kumille.
- Hemolyyttisen anemian historia.
- IgA-puutos historiassa.
- Verituotteen kuitti viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Plasman luovutus 7 päivän sisällä tai merkittävä verenhukka tai verenluovutus 56 päivän sisällä satunnaistamisesta/annostuksesta.
- Tunnettu synnynnäinen tai hankittu immuunivajavuus tai immunosuppressiivinen hoito (esim. prednisoni tai vastaava yli kahden peräkkäisen viikon ajan viimeisen kolmen kuukauden aikana).
- Aiempi tromboosi tai hyperkoaguloituva tila, johon liittyy lisääntynyt tromboosin riski.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä krooninen sairaus (esim. vaatinut sairaalahoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana), kuten sydän-, keuhko-, munuais-, maksa- tai muut krooniset sairaudet.
- Elävän rokotteen vastaanotto 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai elävän rokotteen odotettu saaminen tutkimusjakson aikana.
- Tällä hetkellä raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana.
- Aiempi tai epäilty päihdeongelma (mukaan lukien alkoholi).
- Muu lääketieteellinen tila, joka voi asettaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin tutkimukseen osallistumisen vuoksi, tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Suunniteltu elektiivinen leikkaus opintojakson aikana.
- Tutkijan mielipide, että ei olisi viisasta sallia yksilön satunnaistaminen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COVID-HIGIV-annostaso 1 (100 mg/kg)
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistettiin saamaan yksi IV-infuusio COVID-HIGIV-annostason 1 (100 mg/kg).
|
COVID-HIGIV on puhdistettu immunoglobuliini G (IgG) nestemäinen valmiste, joka sisältää vasta-aineita (mukaan lukien neutraloivat vasta-aineet) SARS-CoV-2:ta vastaan.
COVID-HIGIV annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: COVID-HIGIV-annostaso 2 (200 mg/kg)
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistettiin saamaan yksi IV-infuusio COVID-HIGIV-annostason 2 (200 mg/kg).
|
COVID-HIGIV on puhdistettu immunoglobuliini G (IgG) nestemäinen valmiste, joka sisältää vasta-aineita (mukaan lukien neutraloivat vasta-aineet) SARS-CoV-2:ta vastaan.
COVID-HIGIV annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: COVID-HIGIV-annostaso 3 (400 mg/kg)
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistettiin saamaan yksi IV-infuusio COVID-HIGIV-annostasolla 3 (400 mg/kg).
|
COVID-HIGIV on puhdistettu immunoglobuliini G (IgG) nestemäinen valmiste, joka sisältää vasta-aineita (mukaan lukien neutraloivat vasta-aineet) SARS-CoV-2:ta vastaan.
COVID-HIGIV annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Annos lumelääkettä (suolaliuos)
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistettiin saamaan yksi IV-infuusio suolaliuosta lumelääkettä.
|
Vertailutuote on nestemäinen normaali suolaliuos (0,9 % painotilavuusyksikköä (w/v) natriumkloridia).
Plaseboa annetaan suonensisäisenä infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, joilla on haittavaikutuksia (AE) jopa 3 päivää annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
AE-tapausten koehenkilöiden lukumäärä ja haittavaikutusten vakavuus enintään 3 päivää annostuksen jälkeen.
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
Potilaat, joilla on haittavaikutuksia, jotka johtivat IV-infuusion keskeyttämiseen tai tilapäiseen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: 0 - 2,5 tuntia
|
Suonensisäisen infuusion keskeyttämiseen tai tilapäiseen keskeyttämiseen johtaneiden koehenkilöiden lukumäärä ja hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) vakavuus.
|
0 - 2,5 tuntia
|
|
Potilaat, joilla on AE ja SAE IV-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on TEAE- ja SAE-oireita jopa 84 päivää annostuksen jälkeen.
|
Päivä 1 - Päivä 85
|
|
AE ja SAE kokonaismäärä IV-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
|
Hoidosta johtuvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä kaikilla potilailla, jotka raportoivat TEAE:stä/SAE:stä 84 päivään asti annostelun jälkeen.
|
Päivä 1 - Päivä 85
|
|
Farmakokinetiikka (PK) Konsentraatio-aikakäyrän alla olevan alueen (AUC) parametri ajankohdasta 0 viimeiseen SARS-CoV-2-vasta-aineiden pitoisuuteen (AUC0-viimeinen) COVID-HIGIV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen SARS-CoV-2:ta sitovien IgG-vasta-aineiden pitoisuuteen COVID-HIGIV-annoksen jälkeen.
Tiedot PK-laskelmia varten kerättiin: ennen annostusta 2 tunnin sisällä ennen annostelua ja annoksen jälkeen: 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, päivä 4, päivä 8, päivä 15, Päivä 22, päivä 29, päivä 43, päivä 57 ja päivä 85.
|
Päivä 1 - Päivä 85
|
|
Konsentraation alaisen alueen (AUC) farmakokinetiikkaparametri ajankohdasta 0 äärettömään (AUC0-inf) COVID-HIGIV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen plus ylimääräinen pinta-ala, joka on ekstrapoloitu SARS-CoV-2:ta sitovien IgG-vasta-aineiden äärettömyyteen COVID-HIGIV-annoksen jälkeen.
Tiedot PK-laskelmia varten kerättiin: ennen annostusta 2 tunnin sisällä ennen annostelua ja annoksen jälkeen: 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, päivä 4, päivä 8, päivä 15, Päivä 22, päivä 29, päivä 43, päivä 57 ja päivä 85.
|
Päivä 1 - Päivä 85
|
|
Konsentraatio-aikakäyrän alla olevan alueen (AUC) farmakokinetiikkaparametri 0–14 päivää COVID-HIGIV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
|
SARS-CoV-2:ta sitovien IgG-vasta-aineiden AUC ajankohdasta 0–14 päivää (AUC0-14d) COVID-HIGIV:n jälkeen.
Tiedot PK-laskelmia varten kerättiin: ennen annostusta 2 tunnin sisällä ennen annostelua ja annoksen jälkeen: 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, päivä 4, päivä 8 ja päivä 15 .
|
Päivä 1 - Päivä 15
|
|
Konsentraatio-aikakäyrän alla olevan alueen (AUC) farmakokinetiikkaparametri 0–28 päivää (AUC0-28d) COVID-HIGIV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
|
SARS-CoV-2:ta sitovien IgG-vasta-aineiden AUC ajalta 0–28 päivää COVID-HIGIV-annoksen jälkeen.
Tiedot PK-laskelmia varten kerättiin: ennen annostusta 2 tunnin sisällä ennen annostelua ja annoksen jälkeen: 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, päivä 4, päivä 8, päivä 15, Päivä 22 ja päivä 29.
|
Päivä 1 - päivä 29
|
|
SARS-CoV-2-vasta-aineiden suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax) farmakokinetiikkaparametri, joka havaitaan COVID-HIGIV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
|
SARS-CoV-2:ta sitovien IgG-vasta-aineiden Cmax-arvo COVID-HIGIV-annoksen jälkeen.
Tiedot PK-laskelmia varten kerättiin: ennen annostusta 2 tunnin sisällä ennen annostelua ja annoksen jälkeen: 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, päivä 4, päivä 8, päivä 15, Päivä 22, päivä 29, päivä 43, päivä 57 ja päivä 85.
|
Päivä 1 - Päivä 85
|
|
Farmakokinetiikka aikaparametri, jolloin Cmax saavutetaan COVID-HIGIV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
|
Aika, jolloin Cmax esiintyy (Tmax) COVID-HIGIV:n jälkeen kullakin annostasolla . Tiedot PK-laskelmia varten kerättiin: ennen annostusta 2 tunnin sisällä ennen annostelua ja annoksen jälkeen: 1 h, 2 h, 4 h, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 43, päivä 57 ja päivä 85.
|
Päivä 1 - Päivä 85
|
|
SARS-CoV-2-vasta-aineiden alimman pitoisuuden farmakokinetiikkaparametri, joka havaittiin 28 päivää COVID-HIGIV-annoksen jälkeen (Cmin28d)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
|
SARS-CoV-2:ta sitovien IgG-vasta-aineiden havaittu vähimmäispitoisuus 28 päivää COVID-HIGIV-annoksen jälkeen.
Tiedot PK-laskelmia varten kerättiin: ennen annostusta 2 tunnin sisällä ennen annostelua ja annoksen jälkeen: 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, päivä 4, päivä 8, päivä 15, Päivä 22 ja päivä 29.
|
Päivä 1 - päivä 29
|
|
Näennäisen terminaalisen eliminaation puoliintumisajan (T1/2) farmakokinetiikkaparametri COVID-HIGIV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
|
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) COVID-HIGIV-annoksen jälkeen.
Tiedot PK-laskelmia varten kerättiin: ennen annostusta 2 tunnin sisällä ennen annostelua ja annoksen jälkeen: 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, päivä 4, päivä 8, päivä 15, Päivä 22, päivä 29, päivä 43, päivä 57 ja päivä 85.
|
Päivä 1 - Päivä 85
|
|
Systeemisen puhdistuman (CL) farmakokinetiikkaparametri COVID-HIGIV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
|
SARS-CoV-2:ta sitovien IgG-vasta-aineiden systeeminen puhdistuma (CL) COVID-HIGIV-annoksen jälkeen.
Tiedot PK-laskelmia varten kerättiin: ennen annostusta 2 tunnin sisällä ennen annostelua ja annoksen jälkeen: 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, päivä 4, päivä 8, päivä 15, Päivä 22, päivä 29, päivä 43, päivä 57 ja päivä 85.
|
Päivä 1 - Päivä 85
|
|
Jakautumistilavuuden farmakokinetiikkaparametri (Vz) COVID-HIGIV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
|
SARS-CoV-2:ta sitovien IgG-vasta-aineiden jakautumistilavuus (Vz) COVID-HIGIV-annoksen jälkeen.
Tiedot PK-laskelmia varten kerättiin: ennen annostusta 2 tunnin sisällä ennen annostelua ja annoksen jälkeen: 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, päivä 4, päivä 8, päivä 15, Päivä 22, päivä 29, päivä 43, päivä 57 ja päivä 85.
|
Päivä 1 - Päivä 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-HIGIV-annoksen jälkeen havaitun SARS-CoV-2-vasta-aineiden enimmäispitoisuuden kehonpainon normalisoitu farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
|
COVID-HIGIV-annoksen jälkeen havaittu SARS-CoV-2:ta sitovien vasta-aineiden ruumiinpainon normalisoitu Cmax (CmaxBWN).
Tiedot PK-laskelmia varten kerättiin: ennen annostusta 2 tunnin sisällä ennen annostelua ja annoksen jälkeen: 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, päivä 4, päivä 8, päivä 15, Päivä 22, päivä 29, päivä 43, päivä 57 ja päivä 85.
|
Päivä 1 - Päivä 85
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen (AUC) ruumiinpainon normalisoitu farmakokinetiikkaparametri ajankohdasta 0 viimeiseen SARS-CoV-2-vasta-aineiden pitoisuuteen (AUC0-viimeinen) COVID-HIGIV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
|
Ruumiinpainon normalisoitu alue pitoisuus-aika-käyrän alla ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen SARS-CoV-2:ta sitovien IgG-vasta-aineiden pitoisuuteen COVID-HIGIV-annoksen jälkeen.
Tiedot PK-laskelmia varten kerättiin: ennen annostusta 2 tunnin sisällä ennen annostelua ja annoksen jälkeen: 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, päivä 4, päivä 8, päivä 15, Päivä 22, päivä 29, päivä 43, päivä 57 ja päivä 85.
|
Päivä 1 - Päivä 85
|
|
Ruumiinpainon normalisoitu farmakokinetiikkaparametri pitoisuuden alle jäävän alueen (AUC) ajalta ajankohdasta 0 viimeiseen SARS-CoV-2-vasta-aineiden määrälliseen pitoisuuteen plus äärettömään ekstrapoloitu lisäalue (AUC0-inf) COVID-HIGIV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
|
Ruumiinpainon normalisoitu alue pitoisuus-aika-käyrän alla ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen plus ylimääräinen pinta-ala, joka on ekstrapoloitu SARS-CoV-2:ta sitovien IgG-vasta-aineiden äärettömyyteen COVID-HIGIV-annoksen jälkeen.
Tiedot PK-laskelmia varten kerättiin: ennen annostusta 2 tunnin sisällä ennen annostelua ja annoksen jälkeen: 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, päivä 4, päivä 8, päivä 15, Päivä 22, päivä 29, päivä 43, päivä 57 ja päivä 85.
|
Päivä 1 - Päivä 85
|
|
Ruumiinpainon normalisoitu farmakokinetiikka pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen (AUC) parametri 0–14 päivää (AUC0-14d) COVID-HIGIV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
|
SARS-CoV-2:ta sitovien IgG-vasta-aineiden ruumiinpaino normalisoitui AUC ajankohdasta 0–14 päivää COVID-HIGIV:n jälkeen.
Tiedot PK-laskelmia varten kerättiin: ennen annostusta 2 tunnin sisällä ennen annostelua ja annoksen jälkeen: 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, päivä 4, päivä 8 ja päivä 15 .
|
Päivä 1 - Päivä 15
|
|
Ruumiinpainon normalisoitu farmakokinetiikan parametri pitoisuus-aikakäyrän alla olevalla alueella (AUC) 0–28 päivää (AUC0-28d) COVID-HIGIV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
|
SARS-CoV-2:ta sitovien IgG-vasta-aineiden AUC ajalta 0–28 päivää COVID-HIGIV-annoksen jälkeen.
Tiedot PK-laskelmia varten kerättiin: ennen annostusta 2 tunnin sisällä ennen annostelua ja annoksen jälkeen: 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, päivä 4, päivä 8, päivä 15, Päivä 22 ja päivä 29.
|
Päivä 1 - päivä 29
|
|
Ruumiinpainon normalisoitu farmakokinetiikkaparametri SARS-CoV-2-vasta-aineiden alimman pitoisuuden perusteella, havaittu 28 päivää COVID-HIGIV-annoksen jälkeen (Cmin28d)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
|
Ruumiinpainon normalisoitunut havaittu SARS-CoV-2:ta sitovien IgG-vasta-aineiden alin pitoisuus 28 päivää COVID-HIGIV-annoksen jälkeen.
Tiedot PK-laskelmia varten kerättiin: ennen annostusta 2 tunnin sisällä ennen annostelua ja annoksen jälkeen: 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, päivä 4, päivä 8, päivä 15, Päivä 22 ja päivä 29.
|
Päivä 1 - päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chris Cabell, MD, MHS, Emergent BioSolutions
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBS-CVH-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietoinen suostumuslomake (muokattu) jaettavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Huhtikuuhun 2025 mennessä enintään 2 vuotta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .