術後疼痛管理のための経口アセトアミノフェンと静脈内アセトアミノフェンの比較
2022年11月25日 更新者：Northwell Health
卵母細胞回収手順後の術後疼痛管理のための経口アセトアミノフェンと静脈内アセトアミノフェン。二重盲検、プラセボ対照、ランダム化臨床試験
治験責任医師は、アセトアミノフェンの経口製剤と静脈内製剤の投与後の術後疼痛管理の違いを研究する予定です。
調査の概要
詳細な説明
卵母細胞回収は、生殖補助技術および卵母細胞バンクのプロセスにおける定期的な外科的介入である外来処置です。
周術期の疼痛管理は、術中オピオイド投薬および経口または静脈内アセトアミノフェンの周術期投与を含む多剤レジメンで達成されます。
この薬は、より一般的にタイレノールとして知られています。
この薬剤の静脈内製剤は数倍高価であり、周術期の疼痛管理に関するデータは、他の分野における静脈内投与と経口アセトアミノフェンとの疼痛管理の同等性について混合されています。
現在、受け入れられている標準治療はなく、主治医の好みに応じて 2 つの製剤が交互に使用されています。
これら2つの製剤の有効性の違いを評価するために、同等のプラセボ対照ランダム化臨床試験を実施しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northwell Fertility Center #3816
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 女性、18～45歳
- -経口薬を服用し、研究介入レジメンを喜んで順守する能力
除外基準:
- -既知の臨床的に重要な肝機能障害
- -血管浮腫、アナフィラキシーなどのアセトアミノフェンの成分に対する既知のアレルギー反応
- -既知の現在の物質使用障害
- 慢性疼痛症候群
- 体重50kg未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：経口アセトアミノフェン群
このグループの被験者は、採卵の30〜45分前に1000 mgの経口アセトアミノフェンを受け取ります
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術後 1 時間と 24 時間後の痛みを比較
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ACTIVE_COMPARATOR：IVアセトアミノフェン群
このグループの被験者は、術中に1000mgのIVアセトアミノフェン製剤を受け取ります
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術後 1 時間と 24 時間後の痛みを比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛管理
時間枠：24～48時間
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卵母細胞回収手順後の周術期の痛みを制御するためのアセトアミノフェンの経口製剤と IV 製剤の有効性を比較すること。 痛みのレベルを評価するために、ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアを使用します。最小数 0 は痛みがないことを表し、最大数 10 は想像できる最高の痛みレベルを表します。 |
24～48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後回復期間
時間枠：可変 ~1-3 時間
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施術終了から退院までの時間を比較。
この結果は、回復室に入ってから患者が施設を出るまでの分単位で測定されます。
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可変 ~1-3 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christine Mullin, MD、Northwell Health OBGYN Infertility
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alloui A, Chassaing C, Schmidt J, Ardid D, Dubray C, Cloarec A, Eschalier A. Paracetamol exerts a spinal, tropisetron-reversible, antinociceptive effect in an inflammatory pain model in rats. Eur J Pharmacol. 2002 May 17;443(1-3):71-7. doi: 10.1016/s0014-2999(02)01578-9.
- Flower RJ, Vane JR. Inhibition of prostaglandin synthetase in brain explains the anti-pyretic activity of paracetamol (4-acetamidophenol). Nature. 1972 Dec 15;240(5381):410-1. doi: 10.1038/240410a0. No abstract available.
- Graham GG, Scott KF. Mechanism of action of paracetamol. Am J Ther. 2005 Jan-Feb;12(1):46-55. doi: 10.1097/00045391-200501000-00008.
- Hinz B, Brune K. Paracetamol and cyclooxygenase inhibition: is there a cause for concern? Ann Rheum Dis. 2012 Jan;71(1):20-5. doi: 10.1136/ard.2011.200087. Epub 2011 Oct 28.
- Hinz B, Cheremina O, Brune K. Acetaminophen (paracetamol) is a selective cyclooxygenase-2 inhibitor in man. FASEB J. 2008 Feb;22(2):383-90. doi: 10.1096/fj.07-8506com. Epub 2007 Sep 20.
- Hinz B, Dormann H, Brune K. More pronounced inhibition of cyclooxygenase 2, increase in blood pressure, and reduction of heart rate by treatment with diclofenac compared with celecoxib and rofecoxib. Arthritis Rheum. 2006 Jan;54(1):282-91. doi: 10.1002/art.21540.
- Jahr JS, Lee VK. Intravenous acetaminophen. Anesthesiol Clin. 2010 Dec;28(4):619-45. doi: 10.1016/j.anclin.2010.08.006.
- Moller PL, Sindet-Pedersen S, Petersen CT, Juhl GI, Dillenschneider A, Skoglund LA. Onset of acetaminophen analgesia: comparison of oral and intravenous routes after third molar surgery. Br J Anaesth. 2005 May;94(5):642-8. doi: 10.1093/bja/aei109. Epub 2005 Mar 24.
- Nakamura K, Li YQ, Kaneko T, Katoh H, Negishi M. Prostaglandin EP3 receptor protein in serotonin and catecholamine cell groups: a double immunofluorescence study in the rat brain. Neuroscience. 2001;103(3):763-75. doi: 10.1016/s0306-4522(01)00027-6.
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- Pickering G, Esteve V, Loriot MA, Eschalier A, Dubray C. Acetaminophen reinforces descending inhibitory pain pathways. Clin Pharmacol Ther. 2008 Jul;84(1):47-51. doi: 10.1038/sj.clpt.6100403. Epub 2007 Oct 24.
- Pickering G, Loriot MA, Libert F, Eschalier A, Beaune P, Dubray C. Analgesic effect of acetaminophen in humans: first evidence of a central serotonergic mechanism. Clin Pharmacol Ther. 2006 Apr;79(4):371-8. doi: 10.1016/j.clpt.2005.12.307.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月12日
一次修了 (実際)
2021年9月5日
研究の完了 (実際)
2021年9月5日
試験登録日
最初に提出
2020年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月8日
最初の投稿 (実際)
2020年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月25日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20-1139
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは共有されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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