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Oral versus intravenös verabreichtes Paracetamol zur postoperativen Schmerzkontrolle

25. November 2022 aktualisiert von: Northwell Health

Orales vs. intravenöses Paracetamol zur postoperativen Schmerzbehandlung nach dem Oozytenentnahmeverfahren. Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie

Die Forscher werden den Unterschied in der postoperativen Schmerzkontrolle nach Verabreichung einer oralen gegenüber einer intravenösen Formulierung von Paracetamol untersuchen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Oozytenentnahme ist ein ambulantes Verfahren, das ein routinemäßiger chirurgischer Eingriff im Prozess der assistierten Reproduktionstechnologien und des Oozytenbankings ist. Die perioperative Schmerzkontrolle wird mit einem Multidrug-Regime erreicht, das eine intraoperative Opioidmedikation und eine perioperative Verabreichung von oralem oder intravenösem Acetaminophen umfasst. Dieses Medikament ist besser bekannt als Tylenol. Die intravenöse Formulierung dieses Medikaments ist um ein Vielfaches teurer, und die Daten zur perioperativen Schmerzkontrolle sind hinsichtlich der Gleichwertigkeit der Schmerzkontrolle mit intravenösem versus oralem Paracetamol in anderen Bereichen gemischt. Derzeit gibt es keinen anerkannten Behandlungsstandard, und die beiden Formulierungen werden je nach Vorliebe des Hausarztes austauschbar verwendet. Wir führen eine placebokontrollierte randomisierte klinische Äquivalenzstudie durch, um den Unterschied in der Wirksamkeit dieser beiden Formulierungen zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Fertility Center #3816

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Weiblich, Alter 18-45
  4. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an das Studieninterventionsschema zu halten

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte klinisch signifikante Leberfunktionsstörung
  2. Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile von Paracetamol wie Angioödem, Anaphylaxie oder andere
  3. Bekannte aktuelle Substanzgebrauchsstörung
  4. Chronisches Schmerzsyndrom
  5. Gewicht weniger als 50 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Orale Paracetamol-Gruppe
Die Probanden in dieser Gruppe erhalten 1000 mg orales Paracetamol 30–45 Minuten vor der Oozytenentnahme
Arzneimittel: Paracetamol
Vergleichen Sie die postoperativen Schmerzen 1 Stunde und ~24 Stunden nach der Operation
ACTIVE_COMPARATOR: IV Acetaminophen-Gruppe
Die Probanden in dieser Gruppe erhalten intraoperativ eine intraoperative 1000-mg-Acetaminophen-Formulierung
Arzneimittel: Paracetamol
Vergleichen Sie die postoperativen Schmerzen 1 Stunde und ~24 Stunden nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 24-48 Stunden

Es sollte die Wirksamkeit einer oralen gegenüber einer IV-Formulierung von Paracetamol zur Kontrolle von perioperativen Schmerzen nach einer Oozytenentnahme verglichen werden.

Um das Schmerzniveau zu beurteilen, wird die Punktzahl der visuellen Analogskala (VAS) verwendet, wobei die minimale Zahl 0 keinen Schmerz darstellt und die maximale Zahl 10 das höchste vorstellbare Schmerzniveau darstellt.
24-48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der postoperativen Erholung
Zeitfenster: variabel ~1-3 Stunden
Um die Zeit vom Ende des Verfahrens bis zur Entlassung zu vergleichen. Dieses Ergebnis wird in Minuten vom Zeitpunkt des Betretens des Aufwachraums bis zum Zeitpunkt, zu dem der Patient die Einrichtung verlässt, gemessen
variabel ~1-3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Mullin, MD, Northwell Health OBGYN Infertility

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-1139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

die individuellen Teilnehmerdaten werden nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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