Oral versus intravenøs acetaminophen for postoperativ smertekontroll
25. november 2022 oppdatert av: Northwell Health
Oral versus intravenøs acetaminophen for postoperativ smertebehandling etter prosedyre for oocytthenting. En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie
Etterforskerne skal studere forskjellen i postoperativ smertekontroll etter administrering av oral versus intravenøs formulering av paracetamol
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Oocytthenting er en poliklinisk prosedyre som er et rutinemessig kirurgisk inngrep i prosessen med assistert reproduksjonsteknologi og oocyttbank.
Peroperativ smertekontroll oppnås med multidrug-regime inkludert intraoperativ opioidmedisin og perioperativ administrering av oral eller intravenøs acetaminophen.
Denne medisinen er mer kjent som Tylenol.
Intravenøs formulering av denne medisinen er flere ganger dyrere, og dataene for perioperativ smertekontroll er blandet på ekvivalensen av smertekontroll med intravenøs versus oral acetaminophen på andre felt.
For tiden er det ingen akseptert standard for omsorg og de to formuleringene brukes om hverandre avhengig av primærlegens preferanser.
Vi gjennomfører en ekvivalens placebokontrollert randomisert klinisk studie for å vurdere forskjellen i effekt av disse to formuleringene
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Northwell Fertility Center #3816
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
- Kvinne, 18-45 år
- Evne til å ta orale medisiner og være villig til å følge studiens intervensjonsregime
Ekskluderingskriterier:
- Kjent klinisk signifikant leversvikt
- Kjente allergiske reaksjoner på komponenter av paracetamol som angioødem, anafylaksi eller andre
- Kjent nåværende rusmisbruksforstyrrelse
- Kronisk smertesyndrom
- Vekt mindre enn 50 kg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oral acetaminophen gruppe
forsøkspersonene i denne gruppen vil få 1000 mg oral paracetamol 30-45 minutter før oocyttuthenting
|
sammenligne postoperativ smerte 1 time og ~24 timer etter operasjonen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IV acetaminophen gruppe
forsøkspersonene i denne gruppen vil få 1000 mg IV acetaminophen-formulering intraoperativt
|
sammenligne postoperativ smerte 1 time og ~24 timer etter operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smertekontroll
Tidsramme: 24-48 timer
|
For å sammenligne effektiviteten av oral versus IV formulering av paracetamol for å kontrollere perioperativ smerte etter prosedyre for oocytthenting. For å vurdere smertenivået vil Visual Analog Scale (VAS)-score brukes med minimumstallet 0 som representerer ingen smerte og maksimalt antall 10 som representerer det høyest tenkelige smertenivået. |
24-48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av postoperativ utvinning
Tidsramme: variabel ~1-3 timer
|
For å sammenligne tiden fra slutten av prosedyren til utskrivning.
Dette utfallet måles i minutter fra tidspunktet for innreise til utvinningsrommet til tidspunktet da pasienten forlater anlegget
|
variabel ~1-3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Mullin, MD, Northwell Health OBGYN Infertility
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Alloui A, Chassaing C, Schmidt J, Ardid D, Dubray C, Cloarec A, Eschalier A. Paracetamol exerts a spinal, tropisetron-reversible, antinociceptive effect in an inflammatory pain model in rats. Eur J Pharmacol. 2002 May 17;443(1-3):71-7. doi: 10.1016/s0014-2999(02)01578-9.
- Flower RJ, Vane JR. Inhibition of prostaglandin synthetase in brain explains the anti-pyretic activity of paracetamol (4-acetamidophenol). Nature. 1972 Dec 15;240(5381):410-1. doi: 10.1038/240410a0. No abstract available.
- Graham GG, Scott KF. Mechanism of action of paracetamol. Am J Ther. 2005 Jan-Feb;12(1):46-55. doi: 10.1097/00045391-200501000-00008.
- Hinz B, Brune K. Paracetamol and cyclooxygenase inhibition: is there a cause for concern? Ann Rheum Dis. 2012 Jan;71(1):20-5. doi: 10.1136/ard.2011.200087. Epub 2011 Oct 28.
- Hinz B, Cheremina O, Brune K. Acetaminophen (paracetamol) is a selective cyclooxygenase-2 inhibitor in man. FASEB J. 2008 Feb;22(2):383-90. doi: 10.1096/fj.07-8506com. Epub 2007 Sep 20.
- Hinz B, Dormann H, Brune K. More pronounced inhibition of cyclooxygenase 2, increase in blood pressure, and reduction of heart rate by treatment with diclofenac compared with celecoxib and rofecoxib. Arthritis Rheum. 2006 Jan;54(1):282-91. doi: 10.1002/art.21540.
- Jahr JS, Lee VK. Intravenous acetaminophen. Anesthesiol Clin. 2010 Dec;28(4):619-45. doi: 10.1016/j.anclin.2010.08.006.
- Moller PL, Sindet-Pedersen S, Petersen CT, Juhl GI, Dillenschneider A, Skoglund LA. Onset of acetaminophen analgesia: comparison of oral and intravenous routes after third molar surgery. Br J Anaesth. 2005 May;94(5):642-8. doi: 10.1093/bja/aei109. Epub 2005 Mar 24.
- Nakamura K, Li YQ, Kaneko T, Katoh H, Negishi M. Prostaglandin EP3 receptor protein in serotonin and catecholamine cell groups: a double immunofluorescence study in the rat brain. Neuroscience. 2001;103(3):763-75. doi: 10.1016/s0306-4522(01)00027-6.
- Pasero C, Stannard D. The role of intravenous acetaminophen in acute pain management: a case-illustrated review. Pain Manag Nurs. 2012 Jun;13(2):107-24. doi: 10.1016/j.pmn.2012.03.002.
- Pickering G, Esteve V, Loriot MA, Eschalier A, Dubray C. Acetaminophen reinforces descending inhibitory pain pathways. Clin Pharmacol Ther. 2008 Jul;84(1):47-51. doi: 10.1038/sj.clpt.6100403. Epub 2007 Oct 24.
- Pickering G, Loriot MA, Libert F, Eschalier A, Beaune P, Dubray C. Analgesic effect of acetaminophen in humans: first evidence of a central serotonergic mechanism. Clin Pharmacol Ther. 2006 Apr;79(4):371-8. doi: 10.1016/j.clpt.2005.12.307.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. mars 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. september 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-1139
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
de enkelte deltakerdataene vil ikke bli delt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .