Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acetaminofen doustny i dożylny do kontroli bólu pooperacyjnego

25 listopada 2022 zaktualizowane przez: Northwell Health

Acetaminofen doustny i dożylny w leczeniu bólu pooperacyjnego po procedurze pobierania oocytów. Podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne

Badacze zamierzają zbadać różnicę w kontroli bólu pooperacyjnego po podaniu doustnej i dożylnej postaci acetaminofenu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pobranie oocytów jest zabiegiem ambulatoryjnym, będącym rutynową interwencją chirurgiczną w procesie technologii wspomaganego rozrodu i bankowania oocytów. Okołooperacyjną kontrolę bólu uzyskuje się za pomocą schematu wielolekowego, w tym śródoperacyjnych leków opioidowych i okołooperacyjnego podawania doustnego lub dożylnego acetaminofenu. Ten lek jest bardziej znany jako Tylenol. Dożylna postać tego leku jest kilka razy droższa, a dane dotyczące okołooperacyjnej kontroli bólu są mieszane co do równoważności kontroli bólu z dożylnym i doustnym acetaminofenem w innych dziedzinach. Obecnie nie ma przyjętego standardu opieki i oba preparaty są stosowane zamiennie w zależności od preferencji lekarza pierwszego kontaktu. Przeprowadzamy randomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną placebo dotyczące równoważności, aby ocenić różnicę w skuteczności tych dwóch preparatów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Fertility Center #3816

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Kobieta, wiek 18-45 lat
  4. Zdolność do przyjmowania leków doustnych i chęć przestrzegania schematu interwencji w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana klinicznie istotna dysfunkcja wątroby
  2. Znane reakcje alergiczne na składniki paracetamolu, takie jak obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja lub inne
  3. Znane obecne zaburzenie związane z używaniem substancji
  4. Przewlekły zespół bólowy
  5. Waga poniżej 50 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Doustna grupa acetaminofenu
osoby z tej grupy otrzymają doustnie 1000 mg acetaminofenu 30-45 min przed pobraniem oocytów
Lek: paracetamol
porównaj ból pooperacyjny 1 godzinę i ~24 godziny po operacji
ACTIVE_COMPARATOR: IV grupa acetaminofenu
osoby z tej grupy otrzymają śródoperacyjnie 1000 mg IV preparatu acetaminofenu
Lek: paracetamol
porównaj ból pooperacyjny 1 godzinę i ~24 godziny po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kontrola bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24-48 godzin

Porównanie skuteczności paracetamolu podawanego doustnie i dożylnie w kontrolowaniu bólu okołooperacyjnego po procedurze pobrania oocytów.

Aby ocenić poziom bólu, zostanie wykorzystany wynik w wizualnej skali analogowej (VAS), przy czym minimalna liczba 0 oznacza brak bólu, a maksymalna liczba 10 oznacza najwyższy wyobrażalny poziom bólu.
24-48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: zmienna ~1-3 godz
Porównanie czasu od zakończenia zabiegu do wypisu. Wynik ten mierzony jest w minutach od momentu wejścia na salę pooperacyjną do momentu opuszczenia placówki przez pacjenta
zmienna ~1-3 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Mullin, MD, Northwell Health OBGYN Infertility

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-1139

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj