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Acétaminophène oral versus intraveineux pour le contrôle de la douleur postopératoire

25 novembre 2022 mis à jour par: Northwell Health

Acétaminophène oral versus intraveineux pour la gestion de la douleur postopératoire après la procédure de récupération des ovocytes. Un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo

Les chercheurs vont étudier la différence dans le contrôle de la douleur postopératoire après l'administration d'une formulation orale ou intraveineuse d'acétaminophène

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le prélèvement d'ovocytes est une procédure ambulatoire qui est une intervention chirurgicale de routine dans le processus des technologies de procréation assistée et des banques d'ovocytes. Le contrôle de la douleur périopératoire est obtenu avec un régime multimédicamenteux comprenant des médicaments opioïdes peropératoires et l'administration périopératoire d'acétaminophène par voie orale ou intraveineuse. Ce médicament est plus communément appelé Tylenol. La formulation intraveineuse de ce médicament est plusieurs fois plus chère et les données pour le contrôle de la douleur périopératoire sont mitigées sur l'équivalence du contrôle de la douleur avec l'acétaminophène intraveineux par rapport à l'acétaminophène oral dans d'autres domaines. Actuellement, il n'y a pas de norme de soins acceptée et les deux formulations sont utilisées de manière interchangeable selon la préférence du médecin traitant. Nous menons un essai clinique randomisé d'équivalence contrôlé par placebo pour évaluer la différence d'efficacité de ces deux formulations

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Northwell Fertility Center #3816

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  3. Femme, âgée de 18 à 45 ans
  4. Capacité à prendre des médicaments par voie orale et être disposé à adhérer au régime d'intervention de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Dysfonctionnement hépatique connu cliniquement significatif
  2. Réactions allergiques connues aux composants de l'acétaminophène telles que l'œdème de Quincke, l'anaphylaxie ou d'autres
  3. Trouble actuel connu de consommation de substances
  4. Syndrome de douleur chronique
  5. Poids inférieur à 50 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe acétaminophène oral
les sujets de ce groupe recevront 1 000 mg d'acétaminophène par voie orale 30 à 45 min avant le prélèvement d'ovocytes
Médicament: acétaminophène
comparer la douleur postopératoire 1 heure et ~24h après la chirurgie
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe acétaminophène IV
les sujets de ce groupe recevront 1 000 mg de formulation d'acétaminophène IV en peropératoire
Médicament: acétaminophène
comparer la douleur postopératoire 1 heure et ~24h après la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
contrôle de la douleur postopératoire
Délai: 24-48 heures

Comparer l'efficacité de la formulation orale par rapport à la formulation IV d'acétaminophène pour contrôler la douleur périopératoire après une procédure de prélèvement d'ovocytes.

Pour évaluer le niveau de douleur, le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisé avec le nombre minimum 0 représentant l'absence de douleur et le nombre maximum de 10 représentant le niveau de douleur le plus élevé imaginable.
24-48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la récupération postopératoire
Délai: variable ~1-3 heures
Pour comparer le temps entre la fin de la procédure et la sortie. Ce résultat est mesuré en minutes entre l'heure d'entrée dans la salle de réveil et l'heure à laquelle le patient quitte l'établissement
variable ~1-3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine Mullin, MD, Northwell Health OBGYN Infertility

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 mars 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

5 septembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

10 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-1139

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

les données individuelles des participants ne seront pas partagées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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