Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral versus intravenøs acetaminophen til postoperativ smertekontrol

25. november 2022 opdateret af: Northwell Health

Oral versus intravenøs acetaminophen til postoperativ smertebehandling efter oocytudhentningsprocedure. Et dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg

Forskerne vil undersøge forskellen i postoperativ smertekontrol efter administration af oral versus intravenøs formulering af acetaminophen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oocytudvinding er en ambulant procedure, der er et rutinemæssigt kirurgisk indgreb i processen med assisterede reproduktionsteknologier og oocytbanking. Den perioperative smertekontrol opnås med multidrug regime, herunder intraoperativ opioid medicin og perioperativ administration af oral eller intravenøs acetaminophen. Denne medicin er mere almindeligt kendt som Tylenol. Intravenøs formulering af denne medicin er adskillige gange dyrere, og dataene for perioperativ smertekontrol er blandet på ækvivalensen af ​​smertekontrol med intravenøs versus oral acetaminophen på andre områder. I øjeblikket er der ingen accepteret standard for pleje, og de to formuleringer bruges i flæng afhængigt af den primære læges præference. Vi udfører et ækvivalens placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg for at vurdere forskellen i effektivitet af disse to formuleringer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Fertility Center #3816

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Kvinde i alderen 18-45
  4. Evne til at tage oral medicin og være villig til at overholde undersøgelsens interventionsregime

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt klinisk signifikant leverfunktion
  2. Kendte allergiske reaktioner på komponenter af acetaminophen såsom angioødem, anafylaksi eller andre
  3. Kendt nuværende stofmisbrugsforstyrrelse
  4. Kronisk smertesyndrom
  5. Vægt mindre end 50 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Oral acetaminophen gruppe
forsøgspersonerne i denne gruppe vil modtage 1000 mg oral acetaminophen 30-45 minutter før oocytudtagning
Medicin: acetaminophen
sammenligne de postoperative smerter 1 time og ~24 timer efter operationen
ACTIVE_COMPARATOR: IV acetaminophen gruppe
forsøgspersonerne i denne gruppe vil modtage 1000 mg IV acetaminophen-formulering intraoperativt
Medicin: acetaminophen
sammenligne de postoperative smerter 1 time og ~24 timer efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smertekontrol
Tidsramme: 24-48 timer

At sammenligne effektiviteten af ​​oral versus IV formulering af acetaminophen til at kontrollere perioperativ smerte efter oocytudtagningsprocedure.

For at vurdere smerteniveauet vil Visual Analog Scale(VAS)-score blive brugt med minimumstallet 0, der repræsenterer ingen smerte, og det maksimale antal på 10 repræsenterer det højest tænkelige smerteniveau.
24-48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af postoperativ restitution
Tidsramme: variabel ~1-3 timer
At sammenligne tiden fra afslutningen af ​​proceduren til udskrivelsen. Dette resultat måles i minutter fra tidspunktet for indrejse til opvågningsstuen til det tidspunkt, hvor patienten forlader faciliteten
variabel ~1-3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Mullin, MD, Northwell Health OBGYN Infertility

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-1139

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

de enkelte deltagerdata vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner