Acetaminofene orale contro endovenoso per il controllo del dolore postoperatorio
25 novembre 2022 aggiornato da: Northwell Health
Acetaminofene orale contro endovenoso per la gestione del dolore postoperatorio dopo la procedura di recupero degli ovociti. Uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco
Gli investigatori studieranno la differenza nel controllo del dolore postoperatorio dopo la somministrazione della formulazione orale rispetto a quella endovenosa di paracetamolo
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il recupero degli ovociti è una procedura ambulatoriale che è un intervento chirurgico di routine nel processo delle tecnologie di riproduzione assistita e della conservazione degli ovociti.
Il controllo del dolore perioperatorio si ottiene con un regime multifarmaco che include farmaci oppioidi intraoperatori e somministrazione perioperatoria di paracetamolo per via orale o endovenosa.
Questo farmaco è più comunemente noto come Tylenol.
La formulazione endovenosa di questo farmaco è molte volte più costosa e i dati per il controllo del dolore perioperatorio sono contrastanti sull'equivalenza del controllo del dolore con paracetamolo per via endovenosa rispetto a quello orale in altri campi.
Attualmente non esiste uno standard di cura accettato e le due formulazioni sono utilizzate in modo intercambiabile a seconda delle preferenze del medico di base.
Stiamo conducendo uno studio clinico randomizzato controllato con placebo di equivalenza per valutare la differenza di efficacia di queste due formulazioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Northwell Fertility Center #3816
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Femmina, di età compresa tra 18 e 45 anni
- Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime di intervento dello studio
Criteri di esclusione:
- Disfunzione epatica clinicamente significativa nota
- Reazioni allergiche note ai componenti del paracetamolo come angioedema, anafilassi o altro
- Disturbo attuale noto da uso di sostanze
- Sindrome da dolore cronico
- Peso inferiore a 50 kg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo paracetamolo orale
i soggetti in questo gruppo riceveranno 1000 mg di paracetamolo per via orale 30-45 minuti prima del prelievo degli ovociti
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confrontare il dolore postoperatorio 1 ora e ~ 24 ore dopo l'intervento
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo paracetamolo IV
i soggetti in questo gruppo riceveranno una formulazione di paracetamolo IV da 1000 mg intraoperatoriamente
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confrontare il dolore postoperatorio 1 ora e ~ 24 ore dopo l'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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controllo del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24-48 ore
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Confrontare l'efficacia della formulazione orale rispetto a quella endovenosa del paracetamolo per il controllo del dolore perioperatorio dopo la procedura di recupero degli ovociti. Per valutare il livello di dolore, verrà utilizzato il punteggio della scala analogica visiva (VAS) con il numero minimo 0 che rappresenta l'assenza di dolore e il numero massimo di 10 che rappresenta il livello di dolore più alto immaginabile. |
24-48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del recupero postoperatorio
Lasso di tempo: variabile ~1-3 ore
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Per confrontare il tempo dalla fine della procedura fino alla dimissione.
Questo risultato viene misurato in minuti dal momento dell'ingresso nella sala di risveglio al momento in cui il paziente lascia la struttura
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variabile ~1-3 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christine Mullin, MD, Northwell Health OBGYN Infertility
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Alloui A, Chassaing C, Schmidt J, Ardid D, Dubray C, Cloarec A, Eschalier A. Paracetamol exerts a spinal, tropisetron-reversible, antinociceptive effect in an inflammatory pain model in rats. Eur J Pharmacol. 2002 May 17;443(1-3):71-7. doi: 10.1016/s0014-2999(02)01578-9.
- Flower RJ, Vane JR. Inhibition of prostaglandin synthetase in brain explains the anti-pyretic activity of paracetamol (4-acetamidophenol). Nature. 1972 Dec 15;240(5381):410-1. doi: 10.1038/240410a0. No abstract available.
- Graham GG, Scott KF. Mechanism of action of paracetamol. Am J Ther. 2005 Jan-Feb;12(1):46-55. doi: 10.1097/00045391-200501000-00008.
- Hinz B, Brune K. Paracetamol and cyclooxygenase inhibition: is there a cause for concern? Ann Rheum Dis. 2012 Jan;71(1):20-5. doi: 10.1136/ard.2011.200087. Epub 2011 Oct 28.
- Hinz B, Cheremina O, Brune K. Acetaminophen (paracetamol) is a selective cyclooxygenase-2 inhibitor in man. FASEB J. 2008 Feb;22(2):383-90. doi: 10.1096/fj.07-8506com. Epub 2007 Sep 20.
- Hinz B, Dormann H, Brune K. More pronounced inhibition of cyclooxygenase 2, increase in blood pressure, and reduction of heart rate by treatment with diclofenac compared with celecoxib and rofecoxib. Arthritis Rheum. 2006 Jan;54(1):282-91. doi: 10.1002/art.21540.
- Jahr JS, Lee VK. Intravenous acetaminophen. Anesthesiol Clin. 2010 Dec;28(4):619-45. doi: 10.1016/j.anclin.2010.08.006.
- Moller PL, Sindet-Pedersen S, Petersen CT, Juhl GI, Dillenschneider A, Skoglund LA. Onset of acetaminophen analgesia: comparison of oral and intravenous routes after third molar surgery. Br J Anaesth. 2005 May;94(5):642-8. doi: 10.1093/bja/aei109. Epub 2005 Mar 24.
- Nakamura K, Li YQ, Kaneko T, Katoh H, Negishi M. Prostaglandin EP3 receptor protein in serotonin and catecholamine cell groups: a double immunofluorescence study in the rat brain. Neuroscience. 2001;103(3):763-75. doi: 10.1016/s0306-4522(01)00027-6.
- Pasero C, Stannard D. The role of intravenous acetaminophen in acute pain management: a case-illustrated review. Pain Manag Nurs. 2012 Jun;13(2):107-24. doi: 10.1016/j.pmn.2012.03.002.
- Pickering G, Esteve V, Loriot MA, Eschalier A, Dubray C. Acetaminophen reinforces descending inhibitory pain pathways. Clin Pharmacol Ther. 2008 Jul;84(1):47-51. doi: 10.1038/sj.clpt.6100403. Epub 2007 Oct 24.
- Pickering G, Loriot MA, Libert F, Eschalier A, Beaune P, Dubray C. Analgesic effect of acetaminophen in humans: first evidence of a central serotonergic mechanism. Clin Pharmacol Ther. 2006 Apr;79(4):371-8. doi: 10.1016/j.clpt.2005.12.307.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 marzo 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 settembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-1139
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
i dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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