Acetaminofén oral versus intravenoso para el control del dolor posoperatorio
25 de noviembre de 2022 actualizado por: Northwell Health
Acetaminofeno oral versus intravenoso para el manejo del dolor posoperatorio después del procedimiento de recuperación de ovocitos. Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Los investigadores van a estudiar la diferencia en el control del dolor posoperatorio después de la administración de una formulación de paracetamol por vía oral frente a la intravenosa.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La recuperación de ovocitos es un procedimiento ambulatorio que es una intervención quirúrgica de rutina en el proceso de tecnologías de reproducción asistida y almacenamiento de ovocitos.
El control del dolor perioperatorio se logra con un régimen de múltiples fármacos que incluye medicación intraoperatoria con opiáceos y administración perioperatoria de paracetamol por vía oral o intravenosa.
Este medicamento es más comúnmente conocido como Tylenol.
La formulación intravenosa de este medicamento es varias veces más costosa y los datos para el control del dolor perioperatorio son contradictorios sobre la equivalencia del control del dolor con acetaminofeno intravenoso versus oral en otros campos.
Actualmente no existe un estándar de atención aceptado y las dos formulaciones se usan indistintamente según la preferencia del médico de atención primaria.
Estamos realizando un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo de equivalencia para evaluar la diferencia en la eficacia de estas dos formulaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Fertility Center #3816
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Mujer, de 18 a 45 años
- Capacidad para tomar medicamentos orales y estar dispuesto a cumplir con el régimen de intervención del estudio
Criterio de exclusión:
- Disfunción hepática clínicamente significativa conocida
- Reacciones alérgicas conocidas a los componentes del paracetamol, como angioedema, anafilaxia u otras
- Trastorno por consumo de sustancias actual conocido
- síndrome de dolor crónico
- Peso inferior a 50 kg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de paracetamol oral
los sujetos en este grupo recibirán 1000 mg de acetaminofeno oral 30-45 min antes de la recuperación de ovocitos
|
compare el dolor postoperatorio 1 hora y ~ 24 horas después de la cirugía
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de acetaminofén intravenoso
los sujetos de este grupo recibirán 1000 mg IV de formulación de acetaminofeno intraoperatoriamente
|
compare el dolor postoperatorio 1 hora y ~ 24 horas después de la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
control del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24-48 horas
|
Comparar la eficacia de la formulación de paracetamol por vía oral versus IV para controlar el dolor perioperatorio después del procedimiento de extracción de ovocitos. Para evaluar el nivel de dolor, se utilizará la puntuación de la escala analógica visual (VAS) con el número mínimo de 0 que representa la ausencia de dolor y el número máximo de 10 que representa el nivel de dolor más alto imaginable. |
24-48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: variable ~1-3 horas
|
Comparar el tiempo desde el final del procedimiento hasta el alta.
Este resultado se mide en minutos desde el momento de la entrada a la sala de recuperación hasta el momento en que el paciente sale del centro.
|
variable ~1-3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Mullin, MD, Northwell Health OBGYN Infertility
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alloui A, Chassaing C, Schmidt J, Ardid D, Dubray C, Cloarec A, Eschalier A. Paracetamol exerts a spinal, tropisetron-reversible, antinociceptive effect in an inflammatory pain model in rats. Eur J Pharmacol. 2002 May 17;443(1-3):71-7. doi: 10.1016/s0014-2999(02)01578-9.
- Flower RJ, Vane JR. Inhibition of prostaglandin synthetase in brain explains the anti-pyretic activity of paracetamol (4-acetamidophenol). Nature. 1972 Dec 15;240(5381):410-1. doi: 10.1038/240410a0. No abstract available.
- Graham GG, Scott KF. Mechanism of action of paracetamol. Am J Ther. 2005 Jan-Feb;12(1):46-55. doi: 10.1097/00045391-200501000-00008.
- Hinz B, Brune K. Paracetamol and cyclooxygenase inhibition: is there a cause for concern? Ann Rheum Dis. 2012 Jan;71(1):20-5. doi: 10.1136/ard.2011.200087. Epub 2011 Oct 28.
- Hinz B, Cheremina O, Brune K. Acetaminophen (paracetamol) is a selective cyclooxygenase-2 inhibitor in man. FASEB J. 2008 Feb;22(2):383-90. doi: 10.1096/fj.07-8506com. Epub 2007 Sep 20.
- Hinz B, Dormann H, Brune K. More pronounced inhibition of cyclooxygenase 2, increase in blood pressure, and reduction of heart rate by treatment with diclofenac compared with celecoxib and rofecoxib. Arthritis Rheum. 2006 Jan;54(1):282-91. doi: 10.1002/art.21540.
- Jahr JS, Lee VK. Intravenous acetaminophen. Anesthesiol Clin. 2010 Dec;28(4):619-45. doi: 10.1016/j.anclin.2010.08.006.
- Moller PL, Sindet-Pedersen S, Petersen CT, Juhl GI, Dillenschneider A, Skoglund LA. Onset of acetaminophen analgesia: comparison of oral and intravenous routes after third molar surgery. Br J Anaesth. 2005 May;94(5):642-8. doi: 10.1093/bja/aei109. Epub 2005 Mar 24.
- Nakamura K, Li YQ, Kaneko T, Katoh H, Negishi M. Prostaglandin EP3 receptor protein in serotonin and catecholamine cell groups: a double immunofluorescence study in the rat brain. Neuroscience. 2001;103(3):763-75. doi: 10.1016/s0306-4522(01)00027-6.
- Pasero C, Stannard D. The role of intravenous acetaminophen in acute pain management: a case-illustrated review. Pain Manag Nurs. 2012 Jun;13(2):107-24. doi: 10.1016/j.pmn.2012.03.002.
- Pickering G, Esteve V, Loriot MA, Eschalier A, Dubray C. Acetaminophen reinforces descending inhibitory pain pathways. Clin Pharmacol Ther. 2008 Jul;84(1):47-51. doi: 10.1038/sj.clpt.6100403. Epub 2007 Oct 24.
- Pickering G, Loriot MA, Libert F, Eschalier A, Beaune P, Dubray C. Analgesic effect of acetaminophen in humans: first evidence of a central serotonergic mechanism. Clin Pharmacol Ther. 2006 Apr;79(4):371-8. doi: 10.1016/j.clpt.2005.12.307.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de marzo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-1139
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
los datos individuales de los participantes no se compartirán
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .