Oraalinen vs. suonensisäinen asetaminofeeni leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan
perjantai 25. marraskuuta 2022 päivittänyt: Northwell Health
Oraalinen vs. suonensisäinen asetaminofeeni leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan munasolun hakutoimenpiteen jälkeen. Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkijat aikovat tutkia eroa postoperatiivisessa kivunhallinnassa asetaminofeenin oraalisen ja suonensisäisen formulaation annon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasolun haku on avohoitotoimenpide, joka on rutiinikirurginen toimenpide avusteisten lisääntymistekniikoiden ja munasolupankkitoiminnan prosessissa.
Perioperatiivinen kivunhallinta saavutetaan monilääkehoito-ohjelmalla, joka sisältää intraoperatiivisen opioidilääkityksen ja oraalisen tai suonensisäisen asetaminofeenin antamisen perioperatiivisesti.
Tämä lääke tunnetaan yleisemmin nimellä Tylenol.
Tämän lääkkeen suonensisäinen formulaatio on useita kertoja kalliimpi ja tiedot perioperatiivisesta kivunhallinnasta ovat sekoittuneet kivunhallinnan ja suonensisäisen asetaminofeenin vastaavuudesta muilla aloilla oraaliseen asetaminofeeniin verrattuna.
Tällä hetkellä ei ole hyväksyttyä hoitostandardia, ja näitä kahta formulaatiota käytetään vaihtokelpoisesti ensisijaisen lääkärin mieltymyksen mukaan.
Suoritamme vastaavuuslumekontrolloitua satunnaistettua kliinistä tutkimusta arvioidaksemme näiden kahden formulaation tehokkuuden eroa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Northwell Fertility Center #3816
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Nainen, 18-45 v
- Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan tutkimuksen interventio-ohjelmaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä maksan toimintahäiriö
- Tunnetut allergiset reaktiot asetaminofeenin aineosille, kuten angioödeema, anafylaksia tai muut
- Tunnettu nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö
- Krooninen kipuoireyhtymä
- Paino alle 50 kg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oraalinen asetaminofeeniryhmä
tämän ryhmän koehenkilöt saavat 1000 mg oraalista asetaminofeenia 30-45 minuuttia ennen munasolun talteenottoa
|
vertaa leikkauksen jälkeistä kipua 1 tunnin ja ~ 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IV asetaminofeeniryhmä
tämän ryhmän koehenkilöt saavat 1000 mg IV asetaminofeeniformulaatiota leikkauksensa aikana
|
vertaa leikkauksen jälkeistä kipua 1 tunnin ja ~ 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisen kivun hallintaan
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
Vertaamaan oraalisen ja suonensisäisen asetaminofeenin formulaation tehokkuutta perioperatiivisen kivun hallinnassa oosyyttihakutoimenpiteen jälkeen. Kivun tason arvioimiseksi käytetään Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärää, jossa pienin numero 0 tarkoittaa ei kipua ja maksimiluku 10 edustaa korkeinta kuviteltavissa olevaa kiputasoa. |
24-48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen toipumisen kesto
Aikaikkuna: vaihteleva ~1-3 tuntia
|
Vertaa aikaa toimenpiteen päättymisestä purkamiseen.
Tämä tulos mitataan minuuteissa toipumishuoneeseen saapumisesta siihen hetkeen, kun potilas poistuu laitoksesta
|
vaihteleva ~1-3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Mullin, MD, Northwell Health OBGYN Infertility
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Alloui A, Chassaing C, Schmidt J, Ardid D, Dubray C, Cloarec A, Eschalier A. Paracetamol exerts a spinal, tropisetron-reversible, antinociceptive effect in an inflammatory pain model in rats. Eur J Pharmacol. 2002 May 17;443(1-3):71-7. doi: 10.1016/s0014-2999(02)01578-9.
- Flower RJ, Vane JR. Inhibition of prostaglandin synthetase in brain explains the anti-pyretic activity of paracetamol (4-acetamidophenol). Nature. 1972 Dec 15;240(5381):410-1. doi: 10.1038/240410a0. No abstract available.
- Graham GG, Scott KF. Mechanism of action of paracetamol. Am J Ther. 2005 Jan-Feb;12(1):46-55. doi: 10.1097/00045391-200501000-00008.
- Hinz B, Brune K. Paracetamol and cyclooxygenase inhibition: is there a cause for concern? Ann Rheum Dis. 2012 Jan;71(1):20-5. doi: 10.1136/ard.2011.200087. Epub 2011 Oct 28.
- Hinz B, Cheremina O, Brune K. Acetaminophen (paracetamol) is a selective cyclooxygenase-2 inhibitor in man. FASEB J. 2008 Feb;22(2):383-90. doi: 10.1096/fj.07-8506com. Epub 2007 Sep 20.
- Hinz B, Dormann H, Brune K. More pronounced inhibition of cyclooxygenase 2, increase in blood pressure, and reduction of heart rate by treatment with diclofenac compared with celecoxib and rofecoxib. Arthritis Rheum. 2006 Jan;54(1):282-91. doi: 10.1002/art.21540.
- Jahr JS, Lee VK. Intravenous acetaminophen. Anesthesiol Clin. 2010 Dec;28(4):619-45. doi: 10.1016/j.anclin.2010.08.006.
- Moller PL, Sindet-Pedersen S, Petersen CT, Juhl GI, Dillenschneider A, Skoglund LA. Onset of acetaminophen analgesia: comparison of oral and intravenous routes after third molar surgery. Br J Anaesth. 2005 May;94(5):642-8. doi: 10.1093/bja/aei109. Epub 2005 Mar 24.
- Nakamura K, Li YQ, Kaneko T, Katoh H, Negishi M. Prostaglandin EP3 receptor protein in serotonin and catecholamine cell groups: a double immunofluorescence study in the rat brain. Neuroscience. 2001;103(3):763-75. doi: 10.1016/s0306-4522(01)00027-6.
- Pasero C, Stannard D. The role of intravenous acetaminophen in acute pain management: a case-illustrated review. Pain Manag Nurs. 2012 Jun;13(2):107-24. doi: 10.1016/j.pmn.2012.03.002.
- Pickering G, Esteve V, Loriot MA, Eschalier A, Dubray C. Acetaminophen reinforces descending inhibitory pain pathways. Clin Pharmacol Ther. 2008 Jul;84(1):47-51. doi: 10.1038/sj.clpt.6100403. Epub 2007 Oct 24.
- Pickering G, Loriot MA, Libert F, Eschalier A, Beaune P, Dubray C. Analgesic effect of acetaminophen in humans: first evidence of a central serotonergic mechanism. Clin Pharmacol Ther. 2006 Apr;79(4):371-8. doi: 10.1016/j.clpt.2005.12.307.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-1139
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .