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수술 후 통증 조절을 위한 경구 대 정맥 아세트아미노펜

2022년 11월 25일 업데이트: Northwell Health

난자 채취술 후 수술 후 통증 관리를 위한 경구 대 정맥 아세트아미노펜. 이중 맹검, 위약 통제, 무작위 임상 시험

연구자들은 아세트아미노펜의 경구 제형과 정맥 제형을 투여한 후 수술 후 통증 조절의 차이를 연구할 예정입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

난자 회수는 보조 생식 기술 및 난자 뱅킹 과정에서 일상적인 외과 개입인 외래 환자 절차입니다. 수술 중 통증 조절은 수술 중 오피오이드 약물과 경구 또는 정맥 내 아세트아미노펜의 수술 전후 투여를 포함한 다제 요법으로 달성됩니다. 이 약은 타이레놀로 더 잘 알려져 있습니다. 이 약물의 정맥 주사 제형은 몇 배 더 비싸고 수술 전후 통증 조절에 대한 데이터는 다른 분야에서 정맥 주사와 경구 아세트아미노펜의 통증 조절 동등성에 대해 혼합되어 있습니다. 현재 승인된 치료 표준이 없으며 주치의의 선호도에 따라 두 가지 제형이 상호 교환적으로 사용됩니다. 우리는 이 두 제제의 효능 차이를 평가하기 위해 동등성 위약 대조 무작위 임상 시험을 수행하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Northwell Fertility Center #3816

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  3. 여성, 18-45세
  4. 경구 약물을 복용하고 연구 중재 요법을 준수할 의향이 있는 능력

제외 기준:

  1. 임상적으로 유의한 간 기능 장애로 알려진
  2. 혈관 부종, 아나필락시스 또는 기타와 같은 아세트아미노펜 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
  3. 알려진 현재 물질 사용 장애
  4. 만성 통증 증후군
  5. 무게 50kg 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 경구용 아세트아미노펜 그룹
이 그룹의 피험자는 난자 채취 30-45분 전에 경구용 아세트아미노펜 1000mg을 투여받습니다.
의약품: 아세트아미노펜
수술 후 통증 1시간과 수술 후 ~24시간 비교
ACTIVE_COMPARATOR: IV 아세트아미노펜 그룹
이 그룹의 피험자는 수술 중에 1000mg IV 아세트아미노펜 제형을 투여받게 됩니다.
의약품: 아세트아미노펜
수술 후 통증 1시간과 수술 후 ~24시간 비교

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 조절
기간: 24~48시간

난자 채취 절차 후 수술 전후 통증을 조절하기 위한 아세트아미노펜의 경구 제형과 IV 제형의 효능을 비교합니다.

통증 정도를 평가하기 위해 VAS(Visual Analog Scale) 점수는 통증이 없음을 나타내는 최소 숫자 0과 상상할 수 있는 가장 높은 통증 수준을 나타내는 최대 숫자 10을 사용합니다.
24~48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 회복 기간
기간: 가변 ~1-3시간
절차 종료에서 퇴원까지의 시간을 비교합니다. 이 결과는 회복실에 들어간 시간부터 환자가 시설을 떠나는 시간까지 분 단위로 측정됩니다.
가변 ~1-3시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

수사관

  • 수석 연구원: Christine Mullin, MD, Northwell Health OBGYN Infertility

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-1139

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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