Acetaminofeno oral versus intravenoso para controle da dor pós-operatória
25 de novembro de 2022 atualizado por: Northwell Health
Acetaminofeno oral versus intravenoso para controle da dor pós-operatória após procedimento de recuperação de oócitos. Um ensaio clínico randomizado duplo-cego, controlado por placebo
Os pesquisadores vão estudar a diferença no controle da dor pós-operatória após a administração de formulação oral versus intravenosa de acetaminofeno
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A captação de oócitos é um procedimento ambulatorial que é uma intervenção cirúrgica de rotina no processo de tecnologias de reprodução assistida e banco de oócitos.
O controle da dor perioperatória é obtido com regime multimedicamentoso, incluindo medicação opioide intraoperatória e administração perioperatória de acetaminofeno oral ou intravenoso.
Este medicamento é mais comumente conhecido como Tylenol.
A formulação intravenosa deste medicamento é várias vezes mais cara e os dados para o controle da dor perioperatória são confusos sobre a equivalência do controle da dor com paracetamol intravenoso versus oral em outros campos.
Atualmente, não há padrão de tratamento aceito e as duas formulações são usadas de forma intercambiável, dependendo da preferência do médico principal.
Estamos realizando um ensaio clínico randomizado controlado por placebo de equivalência para avaliar a diferença na eficácia dessas duas formulações
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Fertility Center #3816
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Mulher, de 18 a 45 anos
- Capacidade de tomar medicação oral e estar disposto a aderir ao regime de intervenção do estudo
Critério de exclusão:
- Disfunção hepática clinicamente significativa conhecida
- Reações alérgicas conhecidas aos componentes do acetaminofeno, como angioedema, anafilaxia ou outras
- Transtorno conhecido por uso atual de substâncias
- Síndrome de dor crônica
- Peso inferior a 50 kg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo acetaminofeno oral
os indivíduos neste grupo receberão 1000 mg de acetaminofeno oral 30-45min antes da recuperação do oócito
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comparar a dor pós-operatória 1 hora e ~24h após a cirurgia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo acetaminofeno IV
os indivíduos neste grupo receberão 1000 mg IV de formulação de acetaminofeno no intraoperatório
|
comparar a dor pós-operatória 1 hora e ~24h após a cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
controle da dor pós-operatória
Prazo: 24-48 horas
|
Comparar a eficácia da formulação oral versus IV de acetaminofeno para controlar a dor perioperatória após o procedimento de recuperação de oócitos. Para avaliar o nível de dor, a pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) será utilizada com o número mínimo 0 representando nenhuma dor e o número máximo de 10 representando o nível de dor mais alto imaginável. |
24-48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da recuperação pós-operatória
Prazo: variável ~ 1-3 horas
|
Comparar o tempo desde o final do procedimento até a alta.
Este resultado é medido em minutos desde o momento da entrada na sala de recuperação até o momento em que o paciente sai da instalação
|
variável ~ 1-3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Mullin, MD, Northwell Health OBGYN Infertility
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alloui A, Chassaing C, Schmidt J, Ardid D, Dubray C, Cloarec A, Eschalier A. Paracetamol exerts a spinal, tropisetron-reversible, antinociceptive effect in an inflammatory pain model in rats. Eur J Pharmacol. 2002 May 17;443(1-3):71-7. doi: 10.1016/s0014-2999(02)01578-9.
- Flower RJ, Vane JR. Inhibition of prostaglandin synthetase in brain explains the anti-pyretic activity of paracetamol (4-acetamidophenol). Nature. 1972 Dec 15;240(5381):410-1. doi: 10.1038/240410a0. No abstract available.
- Graham GG, Scott KF. Mechanism of action of paracetamol. Am J Ther. 2005 Jan-Feb;12(1):46-55. doi: 10.1097/00045391-200501000-00008.
- Hinz B, Brune K. Paracetamol and cyclooxygenase inhibition: is there a cause for concern? Ann Rheum Dis. 2012 Jan;71(1):20-5. doi: 10.1136/ard.2011.200087. Epub 2011 Oct 28.
- Hinz B, Cheremina O, Brune K. Acetaminophen (paracetamol) is a selective cyclooxygenase-2 inhibitor in man. FASEB J. 2008 Feb;22(2):383-90. doi: 10.1096/fj.07-8506com. Epub 2007 Sep 20.
- Hinz B, Dormann H, Brune K. More pronounced inhibition of cyclooxygenase 2, increase in blood pressure, and reduction of heart rate by treatment with diclofenac compared with celecoxib and rofecoxib. Arthritis Rheum. 2006 Jan;54(1):282-91. doi: 10.1002/art.21540.
- Jahr JS, Lee VK. Intravenous acetaminophen. Anesthesiol Clin. 2010 Dec;28(4):619-45. doi: 10.1016/j.anclin.2010.08.006.
- Moller PL, Sindet-Pedersen S, Petersen CT, Juhl GI, Dillenschneider A, Skoglund LA. Onset of acetaminophen analgesia: comparison of oral and intravenous routes after third molar surgery. Br J Anaesth. 2005 May;94(5):642-8. doi: 10.1093/bja/aei109. Epub 2005 Mar 24.
- Nakamura K, Li YQ, Kaneko T, Katoh H, Negishi M. Prostaglandin EP3 receptor protein in serotonin and catecholamine cell groups: a double immunofluorescence study in the rat brain. Neuroscience. 2001;103(3):763-75. doi: 10.1016/s0306-4522(01)00027-6.
- Pasero C, Stannard D. The role of intravenous acetaminophen in acute pain management: a case-illustrated review. Pain Manag Nurs. 2012 Jun;13(2):107-24. doi: 10.1016/j.pmn.2012.03.002.
- Pickering G, Esteve V, Loriot MA, Eschalier A, Dubray C. Acetaminophen reinforces descending inhibitory pain pathways. Clin Pharmacol Ther. 2008 Jul;84(1):47-51. doi: 10.1038/sj.clpt.6100403. Epub 2007 Oct 24.
- Pickering G, Loriot MA, Libert F, Eschalier A, Beaune P, Dubray C. Analgesic effect of acetaminophen in humans: first evidence of a central serotonergic mechanism. Clin Pharmacol Ther. 2006 Apr;79(4):371-8. doi: 10.1016/j.clpt.2005.12.307.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de março de 2021
Conclusão Primária (REAL)
5 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
5 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
10 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-1139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
os dados individuais do participante não serão compartilhados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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