Orale versus intraveneuze paracetamol voor postoperatieve pijnbestrijding
25 november 2022 bijgewerkt door: Northwell Health
Orale versus intraveneuze paracetamol voor postoperatieve pijnbehandeling na de procedure voor het ophalen van eicellen. Een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek
De onderzoekers gaan het verschil bestuderen in postoperatieve pijnbestrijding na toediening van orale versus intraveneuze formulering van paracetamol
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ophalen van eicellen is een poliklinische procedure die een routinematige chirurgische ingreep is in het proces van geassisteerde voortplantingstechnologieën en eicelbankieren.
De perioperatieve pijnbestrijding wordt bereikt met een multidrug-regime, waaronder intraoperatieve opioïde medicatie en perioperatieve toediening van orale of intraveneuze paracetamol.
Dit medicijn is beter bekend als Tylenol.
Intraveneuze formulering van dit medicijn is vele malen duurder en de gegevens voor peri-operatieve pijnbestrijding zijn gemengd over de gelijkwaardigheid van pijnbeheersing met intraveneuze versus orale paracetamol op andere gebieden.
Momenteel is er geen geaccepteerde zorgstandaard en worden de twee formuleringen door elkaar gebruikt, afhankelijk van de voorkeur van de huisarts.
We voeren een equivalentie-placebogecontroleerde gerandomiseerde klinische studie uit om het verschil in werkzaamheid van deze twee formuleringen te beoordelen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Northwell Fertility Center #3816
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Vrouw, leeftijd 18-45
- Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen en bereid te zijn zich te houden aan het onderzoeksinterventieregime
Uitsluitingscriteria:
- Bekende klinisch significante leverdisfunctie
- Bekende allergische reacties op componenten van paracetamol zoals angio-oedeem, anafylaxie of andere
- Bekende huidige stoornis in middelengebruik
- Chronisch pijnsyndroom
- Gewicht minder dan 50 kg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orale paracetamolgroep
de proefpersonen in deze groep krijgen 1000 mg orale paracetamol 30-45 minuten voorafgaand aan het ophalen van de eicel
|
vergelijk de postoperatieve pijn 1 uur en ~ 24 uur na de operatie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IV paracetamol groep
de proefpersonen in deze groep zullen intraoperatief 1000 mg IV paracetamolformulering krijgen
|
vergelijk de postoperatieve pijn 1 uur en ~ 24 uur na de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijnbestrijding
Tijdsspanne: 24-48 uur
|
Om de werkzaamheid van orale versus IV-formulering van paracetamol te vergelijken voor het beheersen van peri-operatieve pijn na de procedure voor het ophalen van eicellen. Om het pijnniveau te beoordelen, wordt de Visual Analog Scale (VAS) -score gebruikt, waarbij het minimumcijfer 0 staat voor geen pijn en het maximumcijfer 10 staat voor het hoogst denkbare pijnniveau. |
24-48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van postoperatief herstel
Tijdsspanne: variabel ~1-3 uur
|
Om de tijd vanaf het einde van de procedure tot ontslag te vergelijken.
Dit resultaat wordt gemeten in minuten vanaf het moment van binnenkomst in de verkoeverkamer tot het moment waarop de patiënt de instelling verlaat
|
variabel ~1-3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine Mullin, MD, Northwell Health OBGYN Infertility
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Alloui A, Chassaing C, Schmidt J, Ardid D, Dubray C, Cloarec A, Eschalier A. Paracetamol exerts a spinal, tropisetron-reversible, antinociceptive effect in an inflammatory pain model in rats. Eur J Pharmacol. 2002 May 17;443(1-3):71-7. doi: 10.1016/s0014-2999(02)01578-9.
- Flower RJ, Vane JR. Inhibition of prostaglandin synthetase in brain explains the anti-pyretic activity of paracetamol (4-acetamidophenol). Nature. 1972 Dec 15;240(5381):410-1. doi: 10.1038/240410a0. No abstract available.
- Graham GG, Scott KF. Mechanism of action of paracetamol. Am J Ther. 2005 Jan-Feb;12(1):46-55. doi: 10.1097/00045391-200501000-00008.
- Hinz B, Brune K. Paracetamol and cyclooxygenase inhibition: is there a cause for concern? Ann Rheum Dis. 2012 Jan;71(1):20-5. doi: 10.1136/ard.2011.200087. Epub 2011 Oct 28.
- Hinz B, Cheremina O, Brune K. Acetaminophen (paracetamol) is a selective cyclooxygenase-2 inhibitor in man. FASEB J. 2008 Feb;22(2):383-90. doi: 10.1096/fj.07-8506com. Epub 2007 Sep 20.
- Hinz B, Dormann H, Brune K. More pronounced inhibition of cyclooxygenase 2, increase in blood pressure, and reduction of heart rate by treatment with diclofenac compared with celecoxib and rofecoxib. Arthritis Rheum. 2006 Jan;54(1):282-91. doi: 10.1002/art.21540.
- Jahr JS, Lee VK. Intravenous acetaminophen. Anesthesiol Clin. 2010 Dec;28(4):619-45. doi: 10.1016/j.anclin.2010.08.006.
- Moller PL, Sindet-Pedersen S, Petersen CT, Juhl GI, Dillenschneider A, Skoglund LA. Onset of acetaminophen analgesia: comparison of oral and intravenous routes after third molar surgery. Br J Anaesth. 2005 May;94(5):642-8. doi: 10.1093/bja/aei109. Epub 2005 Mar 24.
- Nakamura K, Li YQ, Kaneko T, Katoh H, Negishi M. Prostaglandin EP3 receptor protein in serotonin and catecholamine cell groups: a double immunofluorescence study in the rat brain. Neuroscience. 2001;103(3):763-75. doi: 10.1016/s0306-4522(01)00027-6.
- Pasero C, Stannard D. The role of intravenous acetaminophen in acute pain management: a case-illustrated review. Pain Manag Nurs. 2012 Jun;13(2):107-24. doi: 10.1016/j.pmn.2012.03.002.
- Pickering G, Esteve V, Loriot MA, Eschalier A, Dubray C. Acetaminophen reinforces descending inhibitory pain pathways. Clin Pharmacol Ther. 2008 Jul;84(1):47-51. doi: 10.1038/sj.clpt.6100403. Epub 2007 Oct 24.
- Pickering G, Loriot MA, Libert F, Eschalier A, Beaune P, Dubray C. Analgesic effect of acetaminophen in humans: first evidence of a central serotonergic mechanism. Clin Pharmacol Ther. 2006 Apr;79(4):371-8. doi: 10.1016/j.clpt.2005.12.307.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 maart 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 september 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-1139
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
de gegevens van de individuele deelnemer worden niet gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .