Perorální versus intravenózní acetaminofen pro kontrolu pooperační bolesti
25. listopadu 2022 aktualizováno: Northwell Health
Perorální versus intravenózní acetaminofen pro léčbu pooperační bolesti po postupu odběru oocytů. Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie
Výzkumníci se chystají studovat rozdíl v kontrole pooperační bolesti po podání perorální a intravenózní formulace acetaminofenu
Přehled studie
Detailní popis
Odběr oocytů je ambulantní zákrok, který je rutinním chirurgickým zákrokem v procesu asistované reprodukce a bankovnictví oocytů.
Peroperační kontroly bolesti je dosaženo pomocí vícelékového režimu zahrnujícího intraoperační opioidní medikaci a peroperační podávání perorálního nebo intravenózního acetaminofenu.
Tento lék je běžněji známý jako Tylenol.
Intravenózní formulace tohoto léku je několikanásobně dražší a údaje pro peroperační kontrolu bolesti jsou smíšené o ekvivalenci kontroly bolesti s intravenózním a perorálním acetaminofenem v jiných oblastech.
V současné době neexistuje žádný uznávaný standard péče a tyto dvě formulace se používají zaměnitelně v závislosti na preferencích primárního lékaře.
Provádíme rovnocennou, placebem kontrolovanou randomizovanou klinickou studii, abychom vyhodnotili rozdíl v účinnosti těchto dvou formulací
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Northwell Fertility Center #3816
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Žena, 18-45 let
- Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat studijní intervenční režim
Kritéria vyloučení:
- Známá klinicky významná jaterní dysfunkce
- Známé alergické reakce na složky acetaminofenu, jako je angioedém, anafylaxe nebo jiné
- Známá současná porucha užívání návykových látek
- Syndrom chronické bolesti
- Hmotnost méně než 50 kg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orální acetaminofenová skupina
subjekty v této skupině dostanou perorálně 1000 mg acetaminofenu 30-45 minut před odběrem oocytů
|
porovnejte pooperační bolest 1 hodinu a ~24 hodin po operaci
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IV acetaminofenová skupina
subjekty v této skupině dostanou intraoperačně 1000 mg IV formulace acetaminofenu
|
porovnejte pooperační bolest 1 hodinu a ~24 hodin po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kontrola pooperační bolesti
Časové okno: 24-48 hodin
|
Porovnat účinnost perorální a IV formulace acetaminofenu pro kontrolu perioperační bolesti po postupu odběru oocytů. K posouzení úrovně bolesti se použije skóre Visual Analog Scale (VAS), přičemž minimální číslo 0 představuje žádnou bolest a maximální počet 10 představuje nejvyšší představitelnou úroveň bolesti. |
24-48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pooperační rekonvalescence
Časové okno: variabilní ~1-3 hodiny
|
Porovnat čas od konce procedury do propuštění.
Tento výsledek se měří v minutách od doby vstupu do zotavovací místnosti do doby, kdy pacient opouští zařízení
|
variabilní ~1-3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Mullin, MD, Northwell Health OBGYN Infertility
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Alloui A, Chassaing C, Schmidt J, Ardid D, Dubray C, Cloarec A, Eschalier A. Paracetamol exerts a spinal, tropisetron-reversible, antinociceptive effect in an inflammatory pain model in rats. Eur J Pharmacol. 2002 May 17;443(1-3):71-7. doi: 10.1016/s0014-2999(02)01578-9.
- Flower RJ, Vane JR. Inhibition of prostaglandin synthetase in brain explains the anti-pyretic activity of paracetamol (4-acetamidophenol). Nature. 1972 Dec 15;240(5381):410-1. doi: 10.1038/240410a0. No abstract available.
- Graham GG, Scott KF. Mechanism of action of paracetamol. Am J Ther. 2005 Jan-Feb;12(1):46-55. doi: 10.1097/00045391-200501000-00008.
- Hinz B, Brune K. Paracetamol and cyclooxygenase inhibition: is there a cause for concern? Ann Rheum Dis. 2012 Jan;71(1):20-5. doi: 10.1136/ard.2011.200087. Epub 2011 Oct 28.
- Hinz B, Cheremina O, Brune K. Acetaminophen (paracetamol) is a selective cyclooxygenase-2 inhibitor in man. FASEB J. 2008 Feb;22(2):383-90. doi: 10.1096/fj.07-8506com. Epub 2007 Sep 20.
- Hinz B, Dormann H, Brune K. More pronounced inhibition of cyclooxygenase 2, increase in blood pressure, and reduction of heart rate by treatment with diclofenac compared with celecoxib and rofecoxib. Arthritis Rheum. 2006 Jan;54(1):282-91. doi: 10.1002/art.21540.
- Jahr JS, Lee VK. Intravenous acetaminophen. Anesthesiol Clin. 2010 Dec;28(4):619-45. doi: 10.1016/j.anclin.2010.08.006.
- Moller PL, Sindet-Pedersen S, Petersen CT, Juhl GI, Dillenschneider A, Skoglund LA. Onset of acetaminophen analgesia: comparison of oral and intravenous routes after third molar surgery. Br J Anaesth. 2005 May;94(5):642-8. doi: 10.1093/bja/aei109. Epub 2005 Mar 24.
- Nakamura K, Li YQ, Kaneko T, Katoh H, Negishi M. Prostaglandin EP3 receptor protein in serotonin and catecholamine cell groups: a double immunofluorescence study in the rat brain. Neuroscience. 2001;103(3):763-75. doi: 10.1016/s0306-4522(01)00027-6.
- Pasero C, Stannard D. The role of intravenous acetaminophen in acute pain management: a case-illustrated review. Pain Manag Nurs. 2012 Jun;13(2):107-24. doi: 10.1016/j.pmn.2012.03.002.
- Pickering G, Esteve V, Loriot MA, Eschalier A, Dubray C. Acetaminophen reinforces descending inhibitory pain pathways. Clin Pharmacol Ther. 2008 Jul;84(1):47-51. doi: 10.1038/sj.clpt.6100403. Epub 2007 Oct 24.
- Pickering G, Loriot MA, Libert F, Eschalier A, Beaune P, Dubray C. Analgesic effect of acetaminophen in humans: first evidence of a central serotonergic mechanism. Clin Pharmacol Ther. 2006 Apr;79(4):371-8. doi: 10.1016/j.clpt.2005.12.307.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. března 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
5. září 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-1139
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .