アトピー性皮膚炎を発症するリスクのある健康な母乳育児の乳児における B. Infantis (EVC001) を含むプロバイオティクス食品サプリメントの研究
2024年2月27日 更新者:Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
健康な母乳育児におけるB.インファンティス(EVC001)を含むプロバイオティクス食品サプリメントの臨床的および免疫学的効果を調べるための概念実証、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2アーム、並行群、栄養介入研究アトピー性皮膚炎を発症するリスクのある乳児
この研究の目的は、アトピー性皮膚炎 (AD) を発症するリスクのある健康な母乳育児の乳児において、生後 1 年間に医師が診断した AD の累積発生率に対する B. インファンティス (EVC001) とプラセボの補給の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
273
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド、00290
- HUS Children and Adolescents, Clinical Trial Unit, Park Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康満期産児
- -アトピー性疾患の病歴を持つ少なくとも1人の親族(生物学的親または完全な兄弟)がいる(つまり、母親が報告し、医師が診断したアトピー性皮膚炎(AD)、アレルギー性鼻炎、または喘息)
- -研究登録時(0日目)に母乳育児が確立された(主治医[PI]または被指名人によって決定された)、母体が(> =)12週間以上完全な母乳育児を維持することを意図している
- -彼/彼女の実の母親(「介護者」)の監督の下で研究に参加します: a)少なくとも18歳 b)乳児の法定後見人 c)研究期間中、乳児と同居するつもりd) 介護者のすべての責任に従う意思がある e) フィンランド語、スウェーデン語、または英語に堪能であること
- PI は、介護者が出産前の予約の遵守と、個人のスマートデバイス (例: タブレット、携帯電話) を使用して直感的でインタラクティブな電子日記 (eDiary) を完成させることに同意したことに基づいて、研究プロトコルの要件を適切に遵守する可能性が高いと考えています。
除外基準:
- 早産(妊娠36週(252日)未満)
- 通常の授乳の確立以外の問題での新生児病棟への入院
- ベースラインの病気/状態 (異常な出生時体重など) または病気/状態を発症する重大なリスク (母体/妊娠情報のレビューに基づく) の証拠。 -乳児が研究に登録された場合、またはその他の方法で研究への参加が妨げられた場合の重大な安全上の懸念
- -重要な先天性欠損症/合併症で、PIまたは被指名者の意見では、安全性の懸念を引き起こすか、そうでなければ研究を混乱させる(例、腹壁の欠陥、先天性心疾患)
- 重度の広範な皮膚状態(コロジオンの例)
- -登録前の48時間以内に1日あたり100ミリリットル(mL)を超える(>)フォーミュラを消費した(0日目)
- 双子または複数の出産
- 0日目にアトピー性皮膚炎(AD)と診断
- 2019年コロナウイルス病(COVID-19)が確認された病歴があり、現場訪問の30日前まで
- 訪問 1 の 14 日以内に、COVID-19 の症例が確認された人と密接に接触している (24 時間で 15 分以上の累積時間で 6 フィート以内の曝露)。
- COVID-19 隔離/検疫命令を受けている
- 14日以内に、説明のつかない咳、息切れ/呼吸困難、疲労、体の痛み(頭痛、筋肉痛、腹痛など)、結膜炎、嗅覚障害、味覚障害、食欲不振、吐き気、嘔吐、下痢、動悸、胸の痛み・圧迫感
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:B.インファンティス
活性化された B. インファンティス EVC001 (8.0 *10^9 コロニー形成単位 [CFU]) の 1 日 1 回の給餌が 12 週間乳児に提供されます。
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「特別食用食品」(FSDU)に指定されたビフィドバクテリウム・ロンガム亜種インファンティス株 EVC001 が、乳児に 1 日 1 回 12 週間提供されます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
ラクトース プラセボの 1 日 1 回の経口摂取が乳児に 12 週間提供されます。
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粉末乳児用調合乳グレードのラクトースを 1 日 1 回、12 週間乳児に提供します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週までのアトピー性皮膚炎(AD)の参加者数
時間枠:52週目まで
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52週までのアトピー性皮膚炎(AD)の参加者数が報告されます。
次の 4 つの基準のうち 3 つが満たされた場合、AD と診断されます: 1) かゆみ、2) 典型的な形態および分布 (顔面および伸展部の関与)、3) 慢性または慢性再発性皮膚炎、4) アトピー性疾患の個人歴または家族歴。
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52週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12、52、104 週までに有害事象を起こした乳児の割合
時間枠:12週目、52週目、104週目まで
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AE、重篤な有害事象(SAE)、中止につながるAE、および胃腸系に関連するAEを有する乳児の割合は、12、52、および104週に決定されます。
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12週目、52週目、104週目まで
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24週および104週までのアトピー性皮膚炎(AD)の参加者数
時間枠:24 週目および 104 週目まで
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24週および104週までのADの参加者の数が報告されます。
AD は、次の 4 つの基準のうち 3 つが満たされる場合に診断されます: 1) かゆみ、2) 典型的な形態および分布 (顔面および伸展病変)、3) 慢性または慢性再発性皮膚炎、4) アトピー性疾患の個人歴または家族歴。
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24 週目および 104 週目まで
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52週および104週までのAD発症までの時間
時間枠:52週および104週まで
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52週および104週までのAD発症までの時間が報告されます。
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52週および104週まで
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12 週目に B. インファンティスの腸定着を起こした乳児の割合
時間枠:第12週
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12 週目に B. インファンティスの腸内コロニー形成を起こした乳児の割合が報告されます。
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第12週
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AD発症時および12、52、および104週での湿疹面積および重症度指数(EASI)スコアに基づくアトピー性皮膚炎(AD)の重症度
時間枠:AD発症時(104週まで)、12週、52週、104週
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AD発症時および12、52、および104週目のEASIスコアに基づくアトピー性皮膚炎(AD)の重症度が報告される。
医師は、頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で、紅斑、浸潤、剥脱、苔癬化の 4 つのパラメーターの重症度を 0 (なし) から 3 (重度) のスケールで評価します。
医師は、0 (なし) ~ 6 (90 ~ 100%) のスケールで影響を受ける領域の範囲を決定します。
身体領域スコアは、重症度スコアの合計に患部スコアを乗じて、その身体領域の相対的な体表面積に対応する定数 (それぞれ 20%、30%、20%、および 30%) を掛けることによって決定されます。
4 つの身体領域のスコアを合計して、0 ~ 72 の範囲の EASI スコアを算出します。スコアが高いほど、より重度の AD を示します。
研究集団におけるAD発症は、早ければ生後1ヶ月から始まる予定されたまたは予定外の訪問のいずれかで、研究を通して診断され得る。
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AD発症時(104週まで)、12週、52週、104週
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AD発症時および12、52、および104週での患者指向湿疹測定(POEM)スコアに基づくAD重症度
時間枠:AD発症時(104週まで)、12週、52週、104週
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POEM は、AD を評価し、AD の参加者にとって重要な疾患の側面を監視するための、シンプルで、有効で、解釈が容易で、再現可能なツールです。
研究担当者は、AD診断時および(ADの参加者のみ)12、52、および104週目に介護者にインタビューして、7つの症状(皮膚のかゆみ、睡眠障害、皮膚の出血、皮膚のしだれ/にじみ、皮膚の剥がれ、皮膚のひび割れ)を評価します、肌の乾燥/荒れ) を、前週の発生頻度の 5 段階スケール (0 日、1 ~ 2 日、3 ~ 4 日、5 ~ 6 日、毎日) を使用して測定します。
合計スコアは、0 から 28 までの 7 つの項目の合計です。スコアが高いほど、AD がより深刻であることを示します。
研究集団におけるAD発症は、早ければ生後1ヶ月から始まる予定されたまたは予定外の訪問のいずれかで、研究を通して診断され得る。
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AD発症時(104週まで)、12週、52週、104週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Samuli Rautava, M.D., Ph.D.、Helsinki University Central Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Abrahamsson TR, Jakobsson HE, Andersson AF, Bjorksten B, Engstrand L, Jenmalm MC. Low diversity of the gut microbiota in infants with atopic eczema. J Allergy Clin Immunol. 2012 Feb;129(2):434-40, 440.e1-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.10.025. Epub 2011 Dec 6.
- Kela.fi: Maternity, Paternity and Parental Allowances [Internet]. Helsinki (Finland): Kansaneläkelaitos - The Social Insurance Institution of Finland; [updated 2020 Jan 16; cited 2020 Apr 27]. Available from: https://www.kela.fi/web/en/parental-allowances.
- Stm.fi: Maternity and Child Health Clinics [Internet]. Helsinki (Finland): Ministry of Social Affairs and Health; [cited 2020 Apr 27]. Available from: https://stm.fi/en/maternity-and-child-health-clinics.
- Abrahamsson TR, Jakobsson T, Bottcher MF, Fredrikson M, Jenmalm MC, Bjorksten B, Oldaeus G. Probiotics in prevention of IgE-associated eczema: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2007 May;119(5):1174-80. doi: 10.1016/j.jaci.2007.01.007. Epub 2007 Mar 8.
- Allen KJ, Remington BC, Baumert JL, Crevel RW, Houben GF, Brooke-Taylor S, Kruizinga AG, Taylor SL. Allergen reference doses for precautionary labeling (VITAL 2.0): clinical implications. J Allergy Clin Immunol. 2014 Jan;133(1):156-64. doi: 10.1016/j.jaci.2013.06.042. Epub 2013 Aug 26.
- Belkaid Y, Harrison OJ. Homeostatic Immunity and the Microbiota. Immunity. 2017 Apr 18;46(4):562-576. doi: 10.1016/j.immuni.2017.04.008.
- Cabana MD, McKean M, Caughey AB, Fong L, Lynch S, Wong A, Leong R, Boushey HA, Hilton JF. Early Probiotic Supplementation for Eczema and Asthma Prevention: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2017 Sep;140(3):e20163000. doi: 10.1542/peds.2016-3000. Epub 2017 Aug 7.
- Casaburi G, Duar RM, Vance DP, Mitchell R, Contreras L, Frese SA, Smilowitz JT, Underwood MA. Early-life gut microbiome modulation reduces the abundance of antibiotic-resistant bacteria. Antimicrob Resist Infect Control. 2019 Aug 14;8:131. doi: 10.1186/s13756-019-0583-6. eCollection 2019.
- Charman CR, Venn AJ, Williams HC. The patient-oriented eczema measure: development and initial validation of a new tool for measuring atopic eczema severity from the patients' perspective. Arch Dermatol. 2004 Dec;140(12):1513-9. doi: 10.1001/archderm.140.12.1513. Erratum In: Arch Dermatol. 2005 Mar;141(3):381.
- Charman CR, Venn AJ, Ravenscroft JC, Williams HC. Translating Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) scores into clinical practice by suggesting severity strata derived using anchor-based methods. Br J Dermatol. 2013 Dec;169(6):1326-32. doi: 10.1111/bjd.12590.
- Chiu CY, Yang CH, Su KW, Tsai MH, Hua MC, Liao SL, Lai SH, Chen LC, Yeh KW, Huang JL. Early-onset eczema is associated with increased milk sensitization and risk of rhinitis and asthma in early childhood. J Microbiol Immunol Infect. 2020 Dec;53(6):1008-1013. doi: 10.1016/j.jmii.2019.04.007. Epub 2019 May 8.
- Cuello-Garcia CA, Brozek JL, Fiocchi A, Pawankar R, Yepes-Nunez JJ, Terracciano L, Gandhi S, Agarwal A, Zhang Y, Schunemann HJ. Probiotics for the prevention of allergy: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Allergy Clin Immunol. 2015 Oct;136(4):952-61. doi: 10.1016/j.jaci.2015.04.031. Epub 2015 Jun 2.
- Fiocchi A, Pawankar R, Cuello-Garcia C, Ahn K, Al-Hammadi S, Agarwal A, Beyer K, Burks W, Canonica GW, Ebisawa M, Gandhi S, Kamenwa R, Lee BW, Li H, Prescott S, Riva JJ, Rosenwasser L, Sampson H, Spigler M, Terracciano L, Vereda-Ortiz A, Waserman S, Yepes-Nunez JJ, Brozek JL, Schunemann HJ. World Allergy Organization-McMaster University Guidelines for Allergic Disease Prevention (GLAD-P): Probiotics. World Allergy Organ J. 2015 Jan 27;8(1):4. doi: 10.1186/s40413-015-0055-2. eCollection 2015.
- Foolad N, Brezinski EA, Chase EP, Armstrong AW. Effect of nutrient supplementation on atopic dermatitis in children: a systematic review of probiotics, prebiotics, formula, and fatty acids. JAMA Dermatol. 2013 Mar;149(3):350-5. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.1495.
- Frese SA, Hutton AA, Contreras LN, Shaw CA, Palumbo MC, Casaburi G, Xu G, Davis JCC, Lebrilla CB, Henrick BM, Freeman SL, Barile D, German JB, Mills DA, Smilowitz JT, Underwood MA. Persistence of Supplemented Bifidobacterium longum subsp. infantis EVC001 in Breastfed Infants. mSphere. 2017 Dec 6;2(6):e00501-17. doi: 10.1128/mSphere.00501-17. eCollection 2017 Nov-Dec.
- Ganemo A, Svensson A, Svedman C, Gronberg BM, Johansson AC, Wahlgren CF. Usefulness of Rajka & Langeland Eczema Severity Score in Clinical Practice. Acta Derm Venereol. 2016 May;96(4):521-4. doi: 10.2340/00015555-2302.
- Gensollen T, Iyer SS, Kasper DL, Blumberg RS. How colonization by microbiota in early life shapes the immune system. Science. 2016 Apr 29;352(6285):539-44. doi: 10.1126/science.aad9378.
- Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, Cherill R, Tofte SJ, Graeber M. The eczema area and severity index (EASI): assessment of reliability in atopic dermatitis. EASI Evaluator Group. Exp Dermatol. 2001 Feb;10(1):11-8. doi: 10.1034/j.1600-0625.2001.100102.x.
- Henrick BM, Hutton AA, Palumbo MC, Casaburi G, Mitchell RD, Underwood MA, Smilowitz JT, Frese SA. Elevated Fecal pH Indicates a Profound Change in the Breastfed Infant Gut Microbiome Due to Reduction of Bifidobacterium over the Past Century. mSphere. 2018 Mar 7;3(2):e00041-18. doi: 10.1128/mSphere.00041-18. eCollection 2018 Mar-Apr.
- Henrick BM, Chew S, Casaburi G, Brown HK, Frese SA, Zhou Y, Underwood MA, Smilowitz JT. Colonization by B. infantis EVC001 modulates enteric inflammation in exclusively breastfed infants. Pediatr Res. 2019 Dec;86(6):749-757. doi: 10.1038/s41390-019-0533-2. Epub 2019 Aug 23.
- Hooper LV, Littman DR, Macpherson AJ. Interactions between the microbiota and the immune system. Science. 2012 Jun 8;336(6086):1268-73. doi: 10.1126/science.1223490. Epub 2012 Jun 6.
- Isolauri E, Arvola T, Sutas Y, Moilanen E, Salminen S. Probiotics in the management of atopic eczema. Clin Exp Allergy. 2000 Nov;30(11):1604-10. doi: 10.1046/j.1365-2222.2000.00943.x.
- Kallio S, Kukkonen AK, Savilahti E, Kuitunen M. Perinatal probiotic intervention prevented allergic disease in a Caesarean-delivered subgroup at 13-year follow-up. Clin Exp Allergy. 2019 Apr;49(4):506-515. doi: 10.1111/cea.13321. Epub 2018 Dec 18.
- Kalliomaki M, Salminen S, Arvilommi H, Kero P, Koskinen P, Isolauri E. Probiotics in primary prevention of atopic disease: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2001 Apr 7;357(9262):1076-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04259-8.
- Kalliomaki M, Salminen S, Poussa T, Arvilommi H, Isolauri E. Probiotics and prevention of atopic disease: 4-year follow-up of a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 May 31;361(9372):1869-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13490-3.
- Karav S, Casaburi G, Frese SA. Reduced colonic mucin degradation in breastfed infants colonized by Bifidobacterium longum subsp. infantis EVC001. FEBS Open Bio. 2018 Sep 17;8(10):1649-1657. doi: 10.1002/2211-5463.12516. eCollection 2018 Oct.
- Kim JY, Kwon JH, Ahn SH, Lee SI, Han YS, Choi YO, Lee SY, Ahn KM, Ji GE. Effect of probiotic mix (Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus) in the primary prevention of eczema: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Pediatr Allergy Immunol. 2010 Mar;21(2 Pt 2):e386-93. doi: 10.1111/j.1399-3038.2009.00958.x. Epub 2009 Oct 14.
- Kim CH, Park J, Kim M. Gut microbiota-derived short-chain Fatty acids, T cells, and inflammation. Immune Netw. 2014 Dec;14(6):277-88. doi: 10.4110/in.2014.14.6.277. Epub 2014 Dec 22.
- Kukkonen K, Savilahti E, Haahtela T, Juntunen-Backman K, Korpela R, Poussa T, Tuure T, Kuitunen M. Probiotics and prebiotic galacto-oligosaccharides in the prevention of allergic diseases: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2007 Jan;119(1):192-8. doi: 10.1016/j.jaci.2006.09.009. Epub 2006 Oct 23.
- Lee MJ, Kang MJ, Lee SY, Lee E, Kim K, Won S, Suh DI, Kim KW, Sheen YH, Ahn K, Kim BS, Hong SJ. Perturbations of gut microbiome genes in infants with atopic dermatitis according to feeding type. J Allergy Clin Immunol. 2018 Apr;141(4):1310-1319. doi: 10.1016/j.jaci.2017.11.045. Epub 2018 Jan 12.
- Lee SY, Lee E, Park YM, Hong SJ. Microbiome in the Gut-Skin Axis in Atopic Dermatitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 Jul;10(4):354-362. doi: 10.4168/aair.2018.10.4.354.
- Leung DYM, Calatroni A, Zaramela LS, LeBeau PK, Dyjack N, Brar K, David G, Johnson K, Leung S, Ramirez-Gama M, Liang B, Rios C, Montgomery MT, Richers BN, Hall CF, Norquest KA, Jung J, Bronova I, Kreimer S, Talbot CC Jr, Crumrine D, Cole RN, Elias P, Zengler K, Seibold MA, Berdyshev E, Goleva E. The nonlesional skin surface distinguishes atopic dermatitis with food allergy as a unique endotype. Sci Transl Med. 2019 Feb 20;11(480):eaav2685. doi: 10.1126/scitranslmed.aav2685.
- Lewis ZT, Mills DA. Differential Establishment of Bifidobacteria in the Breastfed Infant Gut. Nestle Nutr Inst Workshop Ser. 2017;88:149-159. doi: 10.1159/000455399. Epub 2017 Mar 27.
- Lowe AJ, Leung DYM, Tang MLK, Su JC, Allen KJ. The skin as a target for prevention of the atopic march. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018 Feb;120(2):145-151. doi: 10.1016/j.anai.2017.11.023.
- Netea MG, Joosten LA, Latz E, Mills KH, Natoli G, Stunnenberg HG, O'Neill LA, Xavier RJ. Trained immunity: A program of innate immune memory in health and disease. Science. 2016 Apr 22;352(6284):aaf1098. doi: 10.1126/science.aaf1098. Epub 2016 Apr 21.
- Nocerino R, De Filippis F, Cecere G, Marino A, Micillo M, Di Scala C, de Caro C, Calignano A, Bruno C, Paparo L, Iannicelli AM, Cosenza L, Maddalena Y, Della Gatta G, Coppola S, Carucci L, Ercolini D, Berni Canani R. The therapeutic efficacy of Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12(R) in infant colic: A randomised, double blind, placebo-controlled trial. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Jan;51(1):110-120. doi: 10.1111/apt.15561. Epub 2019 Dec 3.
- Penders J, Gerhold K, Stobberingh EE, Thijs C, Zimmermann K, Lau S, Hamelmann E. Establishment of the intestinal microbiota and its role for atopic dermatitis in early childhood. J Allergy Clin Immunol. 2013 Sep;132(3):601-607.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2013.05.043. Epub 2013 Jul 27.
- Rajka G, Langeland T. Grading of the severity of atopic dermatitis. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh). 1989;144:13-4. doi: 10.2340/000155551441314.
- Rautava S, Kalliomaki M, Isolauri E. Probiotics during pregnancy and breast-feeding might confer immunomodulatory protection against atopic disease in the infant. J Allergy Clin Immunol. 2002 Jan;109(1):119-21. doi: 10.1067/mai.2002.120273.
- Rautava S, Kainonen E, Salminen S, Isolauri E. Maternal probiotic supplementation during pregnancy and breast-feeding reduces the risk of eczema in the infant. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1355-60. doi: 10.1016/j.jaci.2012.09.003. Epub 2012 Oct 16.
- Ruohtula T, de Goffau MC, Nieminen JK, Honkanen J, Siljander H, Hamalainen AM, Peet A, Tillmann V, Ilonen J, Niemela O, Welling GW, Knip M, Harmsen HJ, Vaarala O. Maturation of Gut Microbiota and Circulating Regulatory T Cells and Development of IgE Sensitization in Early Life. Front Immunol. 2019 Oct 23;10:2494. doi: 10.3389/fimmu.2019.02494. eCollection 2019.
- Schmidt RM, Pilmann Laursen R, Bruun S, Larnkjaer A, Molgaard C, Michaelsen KF, Host A. Probiotics in late infancy reduce the incidence of eczema: A randomized controlled trial. Pediatr Allergy Immunol. 2019 May;30(3):335-340. doi: 10.1111/pai.13018. Epub 2019 Feb 21.
- Smilowitz JT, Moya J, Breck MA, Cook C, Fineberg A, Angkustsiri K, Underwood MA. Safety and tolerability of Bifidobacterium longum subspecies infantis EVC001 supplementation in healthy term breastfed infants: a phase I clinical trial. BMC Pediatr. 2017 May 30;17(1):133. doi: 10.1186/s12887-017-0886-9. Erratum In: BMC Pediatr. 2017 Aug 15;17 (1):180.
- Sullivan M, Silverberg NB. Current and emerging concepts in atopic dermatitis pathogenesis. Clin Dermatol. 2017 Jul-Aug;35(4):349-353. doi: 10.1016/j.clindermatol.2017.03.006. Epub 2017 Mar 23.
- Szajewska H, Horvath A. Lactobacillus rhamnosus GG in the Primary Prevention of Eczema in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2018 Sep 18;10(9):1319. doi: 10.3390/nu10091319.
- Tannock GW, Lee PS, Wong KH, Lawley B. Why Don't All Infants Have Bifidobacteria in Their Stool? Front Microbiol. 2016 May 31;7:834. doi: 10.3389/fmicb.2016.00834. eCollection 2016. No abstract available.
- Taylor AL, Dunstan JA, Prescott SL. Probiotic supplementation for the first 6 months of life fails to reduce the risk of atopic dermatitis and increases the risk of allergen sensitization in high-risk children: a randomized controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2007 Jan;119(1):184-91. doi: 10.1016/j.jaci.2006.08.036. Epub 2006 Oct 13.
- Torow N, Hornef MW. The Neonatal Window of Opportunity: Setting the Stage for Life-Long Host-Microbial Interaction and Immune Homeostasis. J Immunol. 2017 Jan 15;198(2):557-563. doi: 10.4049/jimmunol.1601253.
- Underwood MA, German JB, Lebrilla CB, Mills DA. Bifidobacterium longum subspecies infantis: champion colonizer of the infant gut. Pediatr Res. 2015 Jan;77(1-2):229-35. doi: 10.1038/pr.2014.156. Epub 2014 Oct 10.
- van der Meulen TA, Harmsen H, Bootsma H, Spijkervet F, Kroese F, Vissink A. The microbiome-systemic diseases connection. Oral Dis. 2016 Nov;22(8):719-734. doi: 10.1111/odi.12472. Epub 2016 Apr 26.
- Wadonda-Kabondo N, Sterne JA, Golding J, Kennedy CT, Archer CB, Dunnill MG; ALSPAC Study Team. Association of parental eczema, hayfever, and asthma with atopic dermatitis in infancy: birth cohort study. Arch Dis Child. 2004 Oct;89(10):917-21. doi: 10.1136/adc.2003.034033.
- Wang H, Li Y, Feng X, Li Y, Wang W, Qiu C, Xu J, Yang Z, Li Z, Zhou Q, Yao K, Wang H, Li Y, Li D, Dai W, Zheng Y. Dysfunctional gut microbiota and relative co-abundance network in infantile eczema. Gut Pathog. 2016 Jul 22;8:36. doi: 10.1186/s13099-016-0118-0. eCollection 2016.
- Wassmann A, Werfel T. Atopic eczema and food allergy. Chem Immunol Allergy. 2015;101:181-90. doi: 10.1159/000371701. Epub 2015 May 21.
- Weidinger S, Beck LA, Bieber T, Kabashima K, Irvine AD. Atopic dermatitis. Nat Rev Dis Primers. 2018 Jun 21;4(1):1. doi: 10.1038/s41572-018-0001-z.
- Wickens K, Black PN, Stanley TV, Mitchell E, Fitzharris P, Tannock GW, Purdie G, Crane J; Probiotic Study Group. A differential effect of 2 probiotics in the prevention of eczema and atopy: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2008 Oct;122(4):788-794. doi: 10.1016/j.jaci.2008.07.011. Epub 2008 Aug 31.
- Zeevenhooven J, Koppen IJ, Benninga MA. The New Rome IV Criteria for Functional Gastrointestinal Disorders in Infants and Toddlers. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2017 Mar;20(1):1-13. doi: 10.5223/pghn.2017.20.1.1. Epub 2017 Mar 27.
- Zheng H, Liang H, Wang Y, Miao M, Shi T, Yang F, Liu E, Yuan W, Ji ZS, Li DK. Altered Gut Microbiota Composition Associated with Eczema in Infants. PLoS One. 2016 Nov 3;11(11):e0166026. doi: 10.1371/journal.pone.0166026. eCollection 2016.
- Zimmermann P, Messina N, Mohn WW, Finlay BB, Curtis N. Association between the intestinal microbiota and allergic sensitization, eczema, and asthma: A systematic review. J Allergy Clin Immunol. 2019 Feb;143(2):467-485. doi: 10.1016/j.jaci.2018.09.025. Epub 2018 Dec 29.
- Zuccotti G, Meneghin F, Aceti A, Barone G, Callegari ML, Di Mauro A, Fantini MP, Gori D, Indrio F, Maggio L, Morelli L, Corvaglia L; Italian Society of Neonatology. Probiotics for prevention of atopic diseases in infants: systematic review and meta-analysis. Allergy. 2015 Nov;70(11):1356-71. doi: 10.1111/all.12700. Epub 2015 Aug 13.
- Vatanen T, Kostic AD, d'Hennezel E, Siljander H, Franzosa EA, Yassour M, Kolde R, Vlamakis H, Arthur TD, Hamalainen AM, Peet A, Tillmann V, Uibo R, Mokurov S, Dorshakova N, Ilonen J, Virtanen SM, Szabo SJ, Porter JA, Lahdesmaki H, Huttenhower C, Gevers D, Cullen TW, Knip M; DIABIMMUNE Study Group; Xavier RJ. Variation in Microbiome LPS Immunogenicity Contributes to Autoimmunity in Humans. Cell. 2016 May 5;165(4):842-53. doi: 10.1016/j.cell.2016.04.007. Epub 2016 Apr 28. Erratum In: Cell. 2016 Jun 2;165(6):1551.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月18日
一次修了 (実際)
2023年12月7日
研究の完了 (推定)
2024年11月18日
試験登録日
最初に提出
2020年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月9日
最初の投稿 (実際)
2020年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CCSNUT002443 (その他の識別子:Johnson & Johnson Consumer Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson Consumer Inc. は、Yale Open Data Access (YODA) Project との間で、医学的知識を進歩させる科学的研究のための臨床研究報告書および研究者および医師からの参加者レベルのデータの要求を評価するための独立した審査委員会として機能することについて合意しています。そして公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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