アトピー性皮膚炎を発症するリスクのある健康な母乳育児の乳児における B. Infantis (EVC001) を含むプロバイオティクス食品サプリメントの研究
2024年12月11日 更新者：Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
健康な母乳育児におけるB.インファンティス（EVC001）を含むプロバイオティクス食品サプリメントの臨床的および免疫学的効果を調べるための概念実証、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2アーム、並行群、栄養介入研究アトピー性皮膚炎を発症するリスクのある乳児
この研究の目的は、アトピー性皮膚炎 (AD) を発症するリスクのある健康な母乳育児の乳児において、生後 1 年間に医師が診断した AD の累積発生率に対する B. インファンティス (EVC001) とプラセボの補給の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
273
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド、00290
- HUS Children and Adolescents, Clinical Trial Unit, Park Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康満期産児
- -アトピー性疾患の病歴を持つ少なくとも1人の親族（生物学的親または完全な兄弟）がいる（つまり、母親が報告し、医師が診断したアトピー性皮膚炎（AD）、アレルギー性鼻炎、または喘息）
- -研究登録時（0日目）に母乳育児が確立された（主治医[PI]または被指名人によって決定された）、母体が（> =）12週間以上完全な母乳育児を維持することを意図している
- -彼/彼女の実の母親（「介護者」）の監督の下で研究に参加します： a）少なくとも18歳 b）乳児の法定後見人 c）研究期間中、乳児と同居するつもりd) 介護者のすべての責任に従う意思がある e) フィンランド語、スウェーデン語、または英語に堪能であること
- PI は、介護者が出産前の予約の遵守と、個人のスマートデバイス (例: タブレット、携帯電話) を使用して直感的でインタラクティブな電子日記 (eDiary) を完成させることに同意したことに基づいて、研究プロトコルの要件を適切に遵守する可能性が高いと考えています。
除外基準:
- 早産（妊娠36週（252日）未満）
- 通常の授乳の確立以外の問題での新生児病棟への入院
- ベースラインの病気/状態 (異常な出生時体重など) または病気/状態を発症する重大なリスク (母体/妊娠情報のレビューに基づく) の証拠。 -乳児が研究に登録された場合、またはその他の方法で研究への参加が妨げられた場合の重大な安全上の懸念
- -重要な先天性欠損症/合併症で、PIまたは被指名者の意見では、安全性の懸念を引き起こすか、そうでなければ研究を混乱させる（例、腹壁の欠陥、先天性心疾患）
- 重度の広範な皮膚状態（コロジオンの例）
- -登録前の48時間以内に1日あたり100ミリリットル（mL）を超える（>）フォーミュラを消費した（0日目）
- 双子または複数の出産
- 0日目にアトピー性皮膚炎（AD）と診断
- 2019年コロナウイルス病（COVID-19）が確認された病歴があり、現場訪問の30日前まで
- 訪問 1 の 14 日以内に、COVID-19 の症例が確認された人と密接に接触している (24 時間で 15 分以上の累積時間で 6 フィート以内の曝露)。
- COVID-19 隔離/検疫命令を受けている
- 14日以内に、説明のつかない咳、息切れ/呼吸困難、疲労、体の痛み（頭痛、筋肉痛、腹痛など）、結膜炎、嗅覚障害、味覚障害、食欲不振、吐き気、嘔吐、下痢、動悸、胸の痛み・圧迫感
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：B.インファンティス
活性化された B. インファンティス EVC001 (8.0 *10^9 コロニー形成単位 [CFU]) の 1 日 1 回の給餌が 12 週間乳児に提供されます。
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「特別食用食品」（FSDU）に指定されたビフィドバクテリウム・ロンガム亜種インファンティス株 EVC001 が、乳児に 1 日 1 回 12 週間提供されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ラクトース プラセボの 1 日 1 回の経口摂取が乳児に 12 週間提供されます。
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粉末乳児用調合乳グレードのラクトースを 1 日 1 回、12 週間乳児に提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52 週目までのアトピー性皮膚炎 (AD) 患者の割合
時間枠：52週目まで
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52 週目までのアトピー性皮膚炎 (AD) の参加者の割合が報告されます。
AD は、以下の 4 つの基準のうち 3 つが満たされる場合に診断されます: 1) かゆみ、2) 典型的な形態および分布 (顔面および伸筋の関与)、3) 慢性または慢性再発性皮膚炎、4) アトピー性疾患の個人歴または家族歴。
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52週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12、52、104 週までに有害事象を起こした乳児の割合
時間枠：12週目、52週目、104週目まで
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AE、重篤な有害事象（SAE）、中止につながるAE、および胃腸系に関連するAEを有する乳児の割合は、12、52、および104週に決定されます。
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12週目、52週目、104週目まで
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52週および104週までのAD発症までの時間
時間枠：52週および104週まで
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52週および104週までのAD発症までの時間が報告されます。
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52週および104週まで
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12 週目に B. インファンティスの腸定着を起こした乳児の割合
時間枠：第12週
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12 週目に B. インファンティスの腸内コロニー形成を起こした乳児の割合が報告されます。
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第12週
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24週目および104週目までのアトピー性皮膚炎（AD）患者の割合
時間枠：24週目と104週目まで
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24 週目および 104 週目までの AD を患う参加者の割合が報告されます。
AD は、以下の 4 つの基準のうち 3 つが満たされる場合に診断されます: 1) かゆみ、2) 典型的な形態および分布 (顔面および伸筋の関与)、3) 慢性または慢性再発性皮膚炎、4) アトピー性疾患の個人歴または家族歴。
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24週目と104週目まで
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12、52、104週目の湿疹面積と重症度指数（EASI）スコアに基づく、少なくとも軽度のアトピー性皮膚炎（AD）重症度を有する参加者の割合
時間枠：12、52、104週目
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12、52、104週目のEASIスコアに基づいて、少なくとも軽度のアトピー性皮膚炎(AD)重症度を有する参加者の割合が報告されます。
医師は、体の 4 つの解剖学的領域 (頭、胴体、上肢、下肢) について、紅斑、浸潤、擦過傷、苔癬化の 4 つのパラメーターの重症度を 0 (なし) から 3 (重篤) のスケールで評価します。
医師は、影響を受ける範囲を 0 (なし) ～ 6 (90 ～ 100%) のスケールで判断します。
身体領域スコアは、重症度スコアと患部スコアの合計に、その身体領域の相対的な体表面積に対応する定数 (それぞれ 20%、30%、20%、および 30%) を乗じることによって決定されます。
4 つの身体領域のスコアを合計して、0 ～ 72 の範囲の EASI スコアが得られ、スコアが高いほど、より重篤な AD を示します。
研究対象集団におけるアルツハイマー病の発症は、研究期間中、生後1か月という早い時期から予定通りまたは予定外の来院で診断できます。
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12、52、104週目
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湿疹面積と重症度指数（EASI）スコアに基づく少なくとも軽度のアトピー性皮膚炎（AD）重症度の発症までの時間
時間枠：AD発症時（～104週目）
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104週目までのEASIスコアに基づいた少なくとも軽度のアトピー性皮膚炎(AD)重症度の発症までの時間が報告されます。
医師は、体の 4 つの解剖学的領域 (頭、胴体、上肢、下肢) について、紅斑、浸潤、擦過傷、苔癬化の 4 つのパラメーターの重症度を 0 (なし) から 3 (重篤) のスケールで評価します。
医師は、影響を受ける範囲を 0 (なし) ～ 6 (90 ～ 100%) のスケールで判断します。
身体領域スコアは、重症度スコアと患部スコアの合計に、その身体領域の相対的な体表面積に対応する定数 (それぞれ 20%、30%、20%、および 30%) を乗じることによって決定されます。
4 つの身体領域のスコアを合計して、0 ～ 72 の範囲の EASI スコアが得られ、スコアが高いほど、より重篤な AD を示します。
研究対象集団におけるアルツハイマー病の発症は、研究期間中、生後1か月という早い時期から予定通りまたは予定外の来院で診断できます。
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AD発症時（～104週目）
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12、52、104週目の患者指向性湿疹測定（POEM）スコアに基づく、少なくとも軽度のAD重症度を有する参加者の割合
時間枠：12、52、104週目
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POEM は、AD を評価し、AD 患者にとって重要な疾患の側面をモニタリングするための、シンプルで有効で、容易に解釈でき、再現可能なツールです。
研究担当者は、アルツハイマー病の診断時と（アルツハイマー病の参加者のみ）12週目、52週目、104週目に介護者と面談し、7つの症状（皮膚のかゆみ、睡眠障害、皮膚の出血、皮膚の滲出/滲出、皮膚の剥離、皮膚のひび割れ）を評価します。 、皮膚の乾燥/荒れ）を、前週の発生頻度の 5 段階スケール（何もない日、1 ～ 2 日、3 ～ 4 日、5 ～ 6 日、毎日）を使用して評価します。 日）。
合計スコアは、0 ～ 28 の範囲の 7 項目の合計です。スコアが高い場合は、より重篤な AD を示します。
研究対象集団におけるアルツハイマー病の発症は、研究期間中、生後1か月という早い時期から予定通りまたは予定外の来院で診断できます。
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12、52、104週目
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患者指向性湿疹測定 (POEM) スコアに基づく、少なくとも軽度の AD 重症度の発症までの時間
時間枠：AD発症時（～104週目）
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POEM は、AD を評価し、AD 患者にとって重要な疾患の側面をモニタリングするための、シンプルで有効で、容易に解釈でき、再現可能なツールです。
研究担当者は、アルツハイマー病の診断時と（アルツハイマー病の参加者のみ）12週目、52週目、104週目に介護者と面談し、7つの症状（皮膚のかゆみ、睡眠障害、皮膚の出血、皮膚の滲出/滲出、皮膚の剥離、皮膚のひび割れ）を評価します。 、皮膚の乾燥/荒れ）を、前週の発生頻度の 5 段階スケール（何もない日、1 ～ 2 日、3 ～ 4 日、5 ～ 6 日、毎日）を使用して評価します。 日）。
合計スコアは、0 ～ 28 の範囲の 7 項目の合計です。スコアが高い場合は、より重篤な AD を示します。
研究対象集団におけるアルツハイマー病の発症は、研究期間中、生後1か月という早い時期から予定通りまたは予定外の来院で診断できます。
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AD発症時（～104週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Samuli Rautava, M.D., Ph.D.、Helsinki University Central Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月18日
一次修了 (実際)
2023年12月7日
研究の完了 (実際)
2024年11月19日
試験登録日
最初に提出
2020年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月9日
最初の投稿 (実際)
2020年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月11日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CCSNUT002443 (その他の識別子：Johnson & Johnson Consumer Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Johnson & Johnson Consumer Inc. は、Yale Open Data Access (YODA) Project との間で、医学的知識を進歩させる科学的研究のための臨床研究報告書および研究者および医師からの参加者レベルのデータの要求を評価するための独立した審査委員会として機能することについて合意しています。そして公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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