Badanie probiotycznego suplementu diety zawierającego B. Infantis (EVC001) u zdrowych niemowląt karmionych piersią zagrożonych rozwojem atopowego zapalenia skóry
11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Weryfikacja koncepcji, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuramienne, równoległe badanie interwencji żywieniowej w celu zbadania klinicznych i immunologicznych skutków probiotycznego suplementu diety zawierającego B. Infantis (EVC001) u zdrowych karmionych piersią Niemowlęta zagrożone rozwojem atopowego zapalenia skóry
Celem tego badania jest ocena wpływu suplementacji B. infantis (EVC001) w porównaniu z placebo u zdrowych niemowląt karmionych piersią z ryzykiem rozwoju atopowego zapalenia skóry (AZS) na skumulowaną częstość występowania AZS zdiagnozowanego przez lekarza w pierwszym roku życia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
273
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- HUS Children and Adolescents, Clinical Trial Unit, Park Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe niemowlę w terminie
- Ma co najmniej jednego krewnego pierwszego stopnia (tj. rodzica biologicznego lub pełne rodzeństwo) z historią choroby atopowej (tj. zgłaszanej przez matkę, zdiagnozowanej przez lekarza atopowego zapalenia skóry (AZS), alergicznego nieżytu nosa lub astmy)
- Karmienie piersią ustalone (zgodnie z ustaleniami głównego badacza [PI] lub wyznaczonej osoby) w momencie włączenia do badania (dzień 0), z zamiarem matki, aby utrzymać wyłączne karmienie piersią przez okres dłuższy lub równy (>=) 12 tygodni
- Będzie uczestniczyć w badaniu pod opieką swojej biologicznej matki („Opiekun”), która: a) Ukończy co najmniej 18 lat b) Opiekun prawny niemowlęcia c) Zamierza mieszkać z niemowlęciem na czas trwania badania d) Gotowość do wypełniania wszystkich obowiązków Opiekuna e) Biegła znajomość języka fińskiego, szwedzkiego lub angielskiego
- PI uważa, że opiekun prawdopodobnie odpowiednio spełni wymagania protokołu badania w oparciu o wykazane przestrzeganie wizyt przedporodowych i zgodę na wypełnianie intuicyjnego, interaktywnego dziennika elektronicznego (eDziennik) z wykorzystaniem osobistego urządzenia inteligentnego (na przykład tabletu, telefonu komórkowego)
Kryteria wyłączenia:
- Poród przedwczesny (wiek ciążowy < 36 tygodni [252 dni])
- Przyjęcie na oddział neonatologiczny z innych powodów niż ustalenie normalnego żywienia
- Dowody na wyjściową chorobę/stan (na przykład nieprawidłowa masa urodzeniowa) lub znaczące ryzyko rozwoju choroby/stanu (na podstawie przeglądu informacji o matce/ciąży), które w opinii głównego badacza (PI) lub wyznaczonej osoby wprowadziłyby istotne zagrożenie bezpieczeństwa, jeśli niemowlę zostało włączone do badania lub w inny sposób uniemożliwiłoby udział w badaniu
- Znacząca wada wrodzona/powikłanie, które w opinii PI lub osoby wyznaczonej mogłoby spowodować zagrożenie bezpieczeństwa lub w inny sposób zakłócić badanie (na przykład wady ściany brzucha, wrodzona wada serca)
- Ciężkie, rozległe choroby skóry (przykład kolodium)
- Spożyło więcej niż (>)100 mililitrów (ml) mleka modyfikowanego dziennie w ciągu 48 godzin przed rejestracją (Dzień 0)
- Poród bliźniaczy lub mnogi
- Atopowe zapalenie skóry (AD) zdiagnozowane w dniu 0
- Ma historię potwierdzonej choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) w ciągu 30 dni przed jakąkolwiek wizytą na miejscu
- W ciągu 14 dni przed Wizytą 1 był w bliskim kontakcie (narażenie w promieniu 6 stóp przez łączny czas 15 minut lub więcej w ciągu 24 godzin) z każdym, kto ma potwierdzony przypadek COVID-19
- Jest objęty nakazem izolacji/kwarantanny COVID-19
- Miał zgłaszane przez siebie (opiekuna) lub zgłaszane przez rodziców (dziecko) objawy COVID-19 w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową, takie jak niewyjaśniony kaszel, duszność/trudności w oddychaniu, zmęczenie, bóle ciała (bóle głowy, ból mięśni, ból brzucha), zapalenie spojówek, utrata węchu, utrata smaku, słaby apetyt, nudności, wymioty, biegunka, kołatanie serca lub ból/ucisk w klatce piersiowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: B. infantis
Niemowlęta będą karmione raz dziennie aktywowanym B. infantis EVC001 (8,0 * 10^9 jednostek tworzących kolonie [CFU]) przez 12 tygodni.
|
Bifidobacterium longum subspecies infantis szczep EVC001, oznaczony jako „żywność specjalnego przeznaczenia dietetycznego” (FSDU), będzie podawany niemowlętom raz dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Niemowlęta przez 12 tygodni będą otrzymywać doustne podawanie laktozy placebo raz dziennie.
|
Laktoza w proszku dla niemowląt będzie podawana niemowlętom raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników cierpiących na atopowe zapalenie skóry (AD) do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników cierpiących na atopowe zapalenie skóry (AD) do 52. tygodnia.
AZS rozpoznaje się, jeśli spełnione są trzy z czterech kryteriów: 1) świąd, 2) typowa morfologia i rozmieszczenie (zajęcie twarzy i prostowników), 3) przewlekłe lub przewlekle nawracające zapalenie skóry, 4) występowanie choroby atopowej u osoby lub rodziny.
|
Do 52. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek niemowląt ze zdarzeniami niepożądanymi w 12, 52 i 104 tygodniu
Ramy czasowe: Do tygodnia 12, 52 i 104
|
Odsetek niemowląt z zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia oraz zdarzeniami niepożądanymi związanymi z układem pokarmowym zostanie określony w 12., 52. i 104. tygodniu.
|
Do tygodnia 12, 52 i 104
|
|
Czas do wystąpienia AD do 52. i 104. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 52 i 104
|
Zgłoszony zostanie czas do wystąpienia AD do 52. i 104. tygodnia.
|
Do tygodnia 52 i 104
|
|
Odsetek niemowląt z kolonizacją jelit przez B. infantis w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zgłoszony zostanie odsetek niemowląt z kolonizacją jelit przez B. infantis w tygodniu 12.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników cierpiących na atopowe zapalenie skóry (AD) w 24. i 104. tygodniu
Ramy czasowe: Do 24. i 104. tygodnia
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z AD do 24. i 104. tygodnia.
AZS rozpoznaje się, jeśli spełnione są trzy z czterech kryteriów: 1) świąd, 2) typowa morfologia i rozmieszczenie (zajęcie twarzy i prostowników), 3) przewlekłe lub przewlekle nawracające zapalenie skóry, 4) występowanie choroby atopowej u osoby lub rodziny.
|
Do 24. i 104. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej łagodnym atopowym zapaleniem skóry (AD) o nasileniu na podstawie wskaźnika obszaru wyprysku i wskaźnika ciężkości (EASI) w 12., 52. i 104. tygodniu
Ramy czasowe: W 12., 52. i 104. tygodniu
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z co najmniej łagodnym stopniem nasilenia atopowego zapalenia skóry (AD) na podstawie wyniku EASI w 12., 52. i 104. tygodniu.
Lekarz ocenia nasilenie czterech parametrów: rumienia, nacieków, zadrapań i liszajowatości w skali od 0 (brak) do 3 (ciężkie) w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych.
Lekarz określa, jak duży obszar jest dotknięty, w skali od 0 (brak) do 6 (90 do 100%).
Wynik dla regionu ciała określa się, mnożąc sumę wyników nasilenia przez wynik dla dotkniętego obszaru przez stałą odpowiadającą względnej powierzchni ciała dla tego obszaru ciała (odpowiednio 20%, 30%, 20% i 30%).
Wyniki 4 obszarów ciała sumuje się, uzyskując wynik EASI w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę Alzheimera.
Początek choroby Alzheimera w populacji objętej badaniem można zdiagnozować w trakcie badania podczas zaplanowanych lub nieplanowanych wizyt, rozpoczynających się już w 1 miesiącu życia.
|
W 12., 52. i 104. tygodniu
|
|
Czas do wystąpienia co najmniej łagodnego atopowego zapalenia skóry (AD) Nasilenie na podstawie wskaźnika obszaru wyprysku i wskaźnika ciężkości (EASI)
Ramy czasowe: W momencie wystąpienia AD (do 104. tygodnia)
|
Podany zostanie czas do wystąpienia co najmniej łagodnego nasilenia atopowego zapalenia skóry (AD) na podstawie wyniku EASI do 104. tygodnia.
Lekarz ocenia nasilenie czterech parametrów: rumienia, nacieków, zadrapań i liszajowatości w skali od 0 (brak) do 3 (ciężkie) w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych.
Lekarz określa, jak duży obszar jest dotknięty, w skali od 0 (brak) do 6 (90 do 100%).
Wynik dla regionu ciała określa się, mnożąc sumę wyników nasilenia przez wynik dla dotkniętego obszaru przez stałą odpowiadającą względnej powierzchni ciała dla tego obszaru ciała (odpowiednio 20%, 30%, 20% i 30%).
Wyniki 4 obszarów ciała sumuje się, uzyskując wynik EASI w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę Alzheimera.
Początek choroby Alzheimera w populacji objętej badaniem można zdiagnozować w trakcie badania podczas zaplanowanych lub nieplanowanych wizyt, rozpoczynających się już w 1 miesiącu życia.
|
W momencie wystąpienia AD (do 104. tygodnia)
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej łagodnym stopniem AZS na podstawie wyniku POEM (ang. Patient-Oriented Eczema Measure) w 12., 52. i 104. tygodniu
Ramy czasowe: W 12., 52. i 104. tygodniu
|
POEM jest prostym, ważnym, łatwym do interpretacji i powtarzalnym narzędziem do oceny AD i monitorowania aspektów choroby, które są ważne dla osób chorych na AD.
Personel badawczy przeprowadzi wywiad z opiekunami w momencie rozpoznania AD oraz (tylko w przypadku uczestników z AD) w 12., 52. i 104. tygodniu, aby ocenić siedem objawów (swędzenie skóry, zaburzenia snu, krwawienie ze skóry, płacz/sączenie skóry, łuszczenie się skóry, pękanie skóry). , suchość/szorstkość skóry) stosując 5-punktową skalę częstości występowania w ciągu poprzedniego tygodnia (bez dni, 1-2 dni, 3-4 dni, 5-6 dni, co dzień).
Całkowity wynik jest sumą 7 pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 28; wysoki wynik wskazuje na cięższą postać AD.
Początek choroby Alzheimera w populacji objętej badaniem można zdiagnozować w trakcie badania podczas zaplanowanych lub nieplanowanych wizyt, rozpoczynających się już w 1 miesiącu życia.
|
W 12., 52. i 104. tygodniu
|
|
Czas do wystąpienia co najmniej łagodnego nasilenia AZS na podstawie wyniku pomiaru wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM)
Ramy czasowe: W momencie wystąpienia AD (do 104. tygodnia)
|
POEM jest prostym, ważnym, łatwym do interpretacji i powtarzalnym narzędziem do oceny AD i monitorowania aspektów choroby, które są ważne dla osób chorych na AD.
Personel badawczy przeprowadzi wywiad z opiekunami w momencie rozpoznania AD oraz (tylko w przypadku uczestników z AD) w 12., 52. i 104. tygodniu, aby ocenić siedem objawów (swędzenie skóry, zaburzenia snu, krwawienie ze skóry, płacz/sączenie skóry, łuszczenie się skóry, pękanie skóry). , suchość/szorstkość skóry) stosując 5-punktową skalę częstości występowania w ciągu poprzedniego tygodnia (bez dni, 1-2 dni, 3-4 dni, 5-6 dni, co dzień).
Całkowity wynik jest sumą 7 pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 28; wysoki wynik wskazuje na cięższą postać AD.
Początek choroby Alzheimera w populacji objętej badaniem można zdiagnozować w trakcie badania podczas zaplanowanych lub nieplanowanych wizyt, rozpoczynających się już w 1 miesiącu życia.
|
W momencie wystąpienia AD (do 104. tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Samuli Rautava, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Weidinger S, Beck LA, Bieber T, Kabashima K, Irvine AD. Atopic dermatitis. Nat Rev Dis Primers. 2018 Jun 21;4(1):1. doi: 10.1038/s41572-018-0001-z.
- Rajka G, Langeland T. Grading of the severity of atopic dermatitis. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh). 1989;144:13-4. doi: 10.2340/000155551441314.
- Netea MG, Joosten LA, Latz E, Mills KH, Natoli G, Stunnenberg HG, O'Neill LA, Xavier RJ. Trained immunity: A program of innate immune memory in health and disease. Science. 2016 Apr 22;352(6284):aaf1098. doi: 10.1126/science.aaf1098. Epub 2016 Apr 21.
- Penders J, Gerhold K, Stobberingh EE, Thijs C, Zimmermann K, Lau S, Hamelmann E. Establishment of the intestinal microbiota and its role for atopic dermatitis in early childhood. J Allergy Clin Immunol. 2013 Sep;132(3):601-607.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2013.05.043. Epub 2013 Jul 27.
- Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, Cherill R, Tofte SJ, Graeber M. The eczema area and severity index (EASI): assessment of reliability in atopic dermatitis. EASI Evaluator Group. Exp Dermatol. 2001 Feb;10(1):11-8. doi: 10.1034/j.1600-0625.2001.100102.x.
- Kalliomaki M, Salminen S, Arvilommi H, Kero P, Koskinen P, Isolauri E. Probiotics in primary prevention of atopic disease: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2001 Apr 7;357(9262):1076-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04259-8.
- Kalliomaki M, Salminen S, Poussa T, Arvilommi H, Isolauri E. Probiotics and prevention of atopic disease: 4-year follow-up of a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 May 31;361(9372):1869-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13490-3.
- Hooper LV, Littman DR, Macpherson AJ. Interactions between the microbiota and the immune system. Science. 2012 Jun 8;336(6086):1268-73. doi: 10.1126/science.1223490. Epub 2012 Jun 6.
- Abrahamsson TR, Jakobsson HE, Andersson AF, Bjorksten B, Engstrand L, Jenmalm MC. Low diversity of the gut microbiota in infants with atopic eczema. J Allergy Clin Immunol. 2012 Feb;129(2):434-40, 440.e1-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.10.025. Epub 2011 Dec 6.
- Kela.fi: Maternity, Paternity and Parental Allowances [Internet]. Helsinki (Finland): Kansaneläkelaitos - The Social Insurance Institution of Finland; [updated 2020 Jan 16; cited 2020 Apr 27]. Available from: https://www.kela.fi/web/en/parental-allowances.
- Stm.fi: Maternity and Child Health Clinics [Internet]. Helsinki (Finland): Ministry of Social Affairs and Health; [cited 2020 Apr 27]. Available from: https://stm.fi/en/maternity-and-child-health-clinics.
- Fiocchi A, Pawankar R, Cuello-Garcia C, Ahn K, Al-Hammadi S, Agarwal A, Beyer K, Burks W, Canonica GW, Ebisawa M, Gandhi S, Kamenwa R, Lee BW, Li H, Prescott S, Riva JJ, Rosenwasser L, Sampson H, Spigler M, Terracciano L, Vereda-Ortiz A, Waserman S, Yepes-Nunez JJ, Brozek JL, Schunemann HJ. World Allergy Organization-McMaster University Guidelines for Allergic Disease Prevention (GLAD-P): Probiotics. World Allergy Organ J. 2015 Jan 27;8(1):4. doi: 10.1186/s40413-015-0055-2. eCollection 2015.
- Isolauri E, Arvola T, Sutas Y, Moilanen E, Salminen S. Probiotics in the management of atopic eczema. Clin Exp Allergy. 2000 Nov;30(11):1604-10. doi: 10.1046/j.1365-2222.2000.00943.x.
- Abrahamsson TR, Jakobsson T, Bottcher MF, Fredrikson M, Jenmalm MC, Bjorksten B, Oldaeus G. Probiotics in prevention of IgE-associated eczema: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2007 May;119(5):1174-80. doi: 10.1016/j.jaci.2007.01.007. Epub 2007 Mar 8.
- Charman CR, Venn AJ, Williams HC. The patient-oriented eczema measure: development and initial validation of a new tool for measuring atopic eczema severity from the patients' perspective. Arch Dermatol. 2004 Dec;140(12):1513-9. doi: 10.1001/archderm.140.12.1513. Erratum In: Arch Dermatol. 2005 Mar;141(3):381.
- Rautava S, Kalliomaki M, Isolauri E. Probiotics during pregnancy and breast-feeding might confer immunomodulatory protection against atopic disease in the infant. J Allergy Clin Immunol. 2002 Jan;109(1):119-21. doi: 10.1067/mai.2002.120273.
- Zeevenhooven J, Koppen IJ, Benninga MA. The New Rome IV Criteria for Functional Gastrointestinal Disorders in Infants and Toddlers. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2017 Mar;20(1):1-13. doi: 10.5223/pghn.2017.20.1.1. Epub 2017 Mar 27.
- Vatanen T, Kostic AD, d'Hennezel E, Siljander H, Franzosa EA, Yassour M, Kolde R, Vlamakis H, Arthur TD, Hamalainen AM, Peet A, Tillmann V, Uibo R, Mokurov S, Dorshakova N, Ilonen J, Virtanen SM, Szabo SJ, Porter JA, Lahdesmaki H, Huttenhower C, Gevers D, Cullen TW, Knip M; DIABIMMUNE Study Group; Xavier RJ. Variation in Microbiome LPS Immunogenicity Contributes to Autoimmunity in Humans. Cell. 2016 May 5;165(4):842-53. doi: 10.1016/j.cell.2016.04.007. Epub 2016 Apr 28. Erratum In: Cell. 2016 Jun 2;165(6):1551. doi: 10.1016/j.cell.2016.05.056.
- Allen KJ, Remington BC, Baumert JL, Crevel RW, Houben GF, Brooke-Taylor S, Kruizinga AG, Taylor SL. Allergen reference doses for precautionary labeling (VITAL 2.0): clinical implications. J Allergy Clin Immunol. 2014 Jan;133(1):156-64. doi: 10.1016/j.jaci.2013.06.042. Epub 2013 Aug 26.
- Belkaid Y, Harrison OJ. Homeostatic Immunity and the Microbiota. Immunity. 2017 Apr 18;46(4):562-576. doi: 10.1016/j.immuni.2017.04.008.
- Cabana MD, McKean M, Caughey AB, Fong L, Lynch S, Wong A, Leong R, Boushey HA, Hilton JF. Early Probiotic Supplementation for Eczema and Asthma Prevention: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2017 Sep;140(3):e20163000. doi: 10.1542/peds.2016-3000. Epub 2017 Aug 7.
- Casaburi G, Duar RM, Vance DP, Mitchell R, Contreras L, Frese SA, Smilowitz JT, Underwood MA. Early-life gut microbiome modulation reduces the abundance of antibiotic-resistant bacteria. Antimicrob Resist Infect Control. 2019 Aug 14;8:131. doi: 10.1186/s13756-019-0583-6. eCollection 2019.
- Charman CR, Venn AJ, Ravenscroft JC, Williams HC. Translating Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) scores into clinical practice by suggesting severity strata derived using anchor-based methods. Br J Dermatol. 2013 Dec;169(6):1326-32. doi: 10.1111/bjd.12590.
- Chiu CY, Yang CH, Su KW, Tsai MH, Hua MC, Liao SL, Lai SH, Chen LC, Yeh KW, Huang JL. Early-onset eczema is associated with increased milk sensitization and risk of rhinitis and asthma in early childhood. J Microbiol Immunol Infect. 2020 Dec;53(6):1008-1013. doi: 10.1016/j.jmii.2019.04.007. Epub 2019 May 8.
- Cuello-Garcia CA, Brozek JL, Fiocchi A, Pawankar R, Yepes-Nunez JJ, Terracciano L, Gandhi S, Agarwal A, Zhang Y, Schunemann HJ. Probiotics for the prevention of allergy: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Allergy Clin Immunol. 2015 Oct;136(4):952-61. doi: 10.1016/j.jaci.2015.04.031. Epub 2015 Jun 2.
- Foolad N, Brezinski EA, Chase EP, Armstrong AW. Effect of nutrient supplementation on atopic dermatitis in children: a systematic review of probiotics, prebiotics, formula, and fatty acids. JAMA Dermatol. 2013 Mar;149(3):350-5. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.1495.
- Frese SA, Hutton AA, Contreras LN, Shaw CA, Palumbo MC, Casaburi G, Xu G, Davis JCC, Lebrilla CB, Henrick BM, Freeman SL, Barile D, German JB, Mills DA, Smilowitz JT, Underwood MA. Persistence of Supplemented Bifidobacterium longum subsp. infantis EVC001 in Breastfed Infants. mSphere. 2017 Dec 6;2(6):e00501-17. doi: 10.1128/mSphere.00501-17. eCollection 2017 Nov-Dec.
- Ganemo A, Svensson A, Svedman C, Gronberg BM, Johansson AC, Wahlgren CF. Usefulness of Rajka & Langeland Eczema Severity Score in Clinical Practice. Acta Derm Venereol. 2016 May;96(4):521-4. doi: 10.2340/00015555-2302.
- Gensollen T, Iyer SS, Kasper DL, Blumberg RS. How colonization by microbiota in early life shapes the immune system. Science. 2016 Apr 29;352(6285):539-44. doi: 10.1126/science.aad9378.
- Henrick BM, Hutton AA, Palumbo MC, Casaburi G, Mitchell RD, Underwood MA, Smilowitz JT, Frese SA. Elevated Fecal pH Indicates a Profound Change in the Breastfed Infant Gut Microbiome Due to Reduction of Bifidobacterium over the Past Century. mSphere. 2018 Mar 7;3(2):e00041-18. doi: 10.1128/mSphere.00041-18. eCollection 2018 Mar-Apr.
- Henrick BM, Chew S, Casaburi G, Brown HK, Frese SA, Zhou Y, Underwood MA, Smilowitz JT. Colonization by B. infantis EVC001 modulates enteric inflammation in exclusively breastfed infants. Pediatr Res. 2019 Dec;86(6):749-757. doi: 10.1038/s41390-019-0533-2. Epub 2019 Aug 23.
- Kallio S, Kukkonen AK, Savilahti E, Kuitunen M. Perinatal probiotic intervention prevented allergic disease in a Caesarean-delivered subgroup at 13-year follow-up. Clin Exp Allergy. 2019 Apr;49(4):506-515. doi: 10.1111/cea.13321. Epub 2018 Dec 18.
- Karav S, Casaburi G, Frese SA. Reduced colonic mucin degradation in breastfed infants colonized by Bifidobacterium longum subsp. infantis EVC001. FEBS Open Bio. 2018 Sep 17;8(10):1649-1657. doi: 10.1002/2211-5463.12516. eCollection 2018 Oct.
- Kim JY, Kwon JH, Ahn SH, Lee SI, Han YS, Choi YO, Lee SY, Ahn KM, Ji GE. Effect of probiotic mix (Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus) in the primary prevention of eczema: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Pediatr Allergy Immunol. 2010 Mar;21(2 Pt 2):e386-93. doi: 10.1111/j.1399-3038.2009.00958.x. Epub 2009 Oct 14.
- Kim CH, Park J, Kim M. Gut microbiota-derived short-chain Fatty acids, T cells, and inflammation. Immune Netw. 2014 Dec;14(6):277-88. doi: 10.4110/in.2014.14.6.277. Epub 2014 Dec 22.
- Kukkonen K, Savilahti E, Haahtela T, Juntunen-Backman K, Korpela R, Poussa T, Tuure T, Kuitunen M. Probiotics and prebiotic galacto-oligosaccharides in the prevention of allergic diseases: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2007 Jan;119(1):192-8. doi: 10.1016/j.jaci.2006.09.009. Epub 2006 Oct 23.
- Lee MJ, Kang MJ, Lee SY, Lee E, Kim K, Won S, Suh DI, Kim KW, Sheen YH, Ahn K, Kim BS, Hong SJ. Perturbations of gut microbiome genes in infants with atopic dermatitis according to feeding type. J Allergy Clin Immunol. 2018 Apr;141(4):1310-1319. doi: 10.1016/j.jaci.2017.11.045. Epub 2018 Jan 12.
- Lee SY, Lee E, Park YM, Hong SJ. Microbiome in the Gut-Skin Axis in Atopic Dermatitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 Jul;10(4):354-362. doi: 10.4168/aair.2018.10.4.354.
- Leung DYM, Calatroni A, Zaramela LS, LeBeau PK, Dyjack N, Brar K, David G, Johnson K, Leung S, Ramirez-Gama M, Liang B, Rios C, Montgomery MT, Richers BN, Hall CF, Norquest KA, Jung J, Bronova I, Kreimer S, Talbot CC Jr, Crumrine D, Cole RN, Elias P, Zengler K, Seibold MA, Berdyshev E, Goleva E. The nonlesional skin surface distinguishes atopic dermatitis with food allergy as a unique endotype. Sci Transl Med. 2019 Feb 20;11(480):eaav2685. doi: 10.1126/scitranslmed.aav2685.
- Lewis ZT, Mills DA. Differential Establishment of Bifidobacteria in the Breastfed Infant Gut. Nestle Nutr Inst Workshop Ser. 2017;88:149-159. doi: 10.1159/000455399. Epub 2017 Mar 27.
- Lowe AJ, Leung DYM, Tang MLK, Su JC, Allen KJ. The skin as a target for prevention of the atopic march. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018 Feb;120(2):145-151. doi: 10.1016/j.anai.2017.11.023.
- Nocerino R, De Filippis F, Cecere G, Marino A, Micillo M, Di Scala C, de Caro C, Calignano A, Bruno C, Paparo L, Iannicelli AM, Cosenza L, Maddalena Y, Della Gatta G, Coppola S, Carucci L, Ercolini D, Berni Canani R. The therapeutic efficacy of Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12(R) in infant colic: A randomised, double blind, placebo-controlled trial. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Jan;51(1):110-120. doi: 10.1111/apt.15561. Epub 2019 Dec 3.
- Rautava S, Kainonen E, Salminen S, Isolauri E. Maternal probiotic supplementation during pregnancy and breast-feeding reduces the risk of eczema in the infant. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1355-60. doi: 10.1016/j.jaci.2012.09.003. Epub 2012 Oct 16.
- Ruohtula T, de Goffau MC, Nieminen JK, Honkanen J, Siljander H, Hamalainen AM, Peet A, Tillmann V, Ilonen J, Niemela O, Welling GW, Knip M, Harmsen HJ, Vaarala O. Maturation of Gut Microbiota and Circulating Regulatory T Cells and Development of IgE Sensitization in Early Life. Front Immunol. 2019 Oct 23;10:2494. doi: 10.3389/fimmu.2019.02494. eCollection 2019.
- Schmidt RM, Pilmann Laursen R, Bruun S, Larnkjaer A, Molgaard C, Michaelsen KF, Host A. Probiotics in late infancy reduce the incidence of eczema: A randomized controlled trial. Pediatr Allergy Immunol. 2019 May;30(3):335-340. doi: 10.1111/pai.13018. Epub 2019 Feb 21.
- Smilowitz JT, Moya J, Breck MA, Cook C, Fineberg A, Angkustsiri K, Underwood MA. Safety and tolerability of Bifidobacterium longum subspecies infantis EVC001 supplementation in healthy term breastfed infants: a phase I clinical trial. BMC Pediatr. 2017 May 30;17(1):133. doi: 10.1186/s12887-017-0886-9. Erratum In: BMC Pediatr. 2017 Aug 15;17(1):180. doi: 10.1186/s12887-017-0932-7.
- Sullivan M, Silverberg NB. Current and emerging concepts in atopic dermatitis pathogenesis. Clin Dermatol. 2017 Jul-Aug;35(4):349-353. doi: 10.1016/j.clindermatol.2017.03.006. Epub 2017 Mar 23.
- Szajewska H, Horvath A. Lactobacillus rhamnosus GG in the Primary Prevention of Eczema in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2018 Sep 18;10(9):1319. doi: 10.3390/nu10091319.
- Tannock GW, Lee PS, Wong KH, Lawley B. Why Don't All Infants Have Bifidobacteria in Their Stool? Front Microbiol. 2016 May 31;7:834. doi: 10.3389/fmicb.2016.00834. eCollection 2016. No abstract available.
- Taylor AL, Dunstan JA, Prescott SL. Probiotic supplementation for the first 6 months of life fails to reduce the risk of atopic dermatitis and increases the risk of allergen sensitization in high-risk children: a randomized controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2007 Jan;119(1):184-91. doi: 10.1016/j.jaci.2006.08.036. Epub 2006 Oct 13.
- Torow N, Hornef MW. The Neonatal Window of Opportunity: Setting the Stage for Life-Long Host-Microbial Interaction and Immune Homeostasis. J Immunol. 2017 Jan 15;198(2):557-563. doi: 10.4049/jimmunol.1601253.
- Underwood MA, German JB, Lebrilla CB, Mills DA. Bifidobacterium longum subspecies infantis: champion colonizer of the infant gut. Pediatr Res. 2015 Jan;77(1-2):229-35. doi: 10.1038/pr.2014.156. Epub 2014 Oct 10.
- van der Meulen TA, Harmsen H, Bootsma H, Spijkervet F, Kroese F, Vissink A. The microbiome-systemic diseases connection. Oral Dis. 2016 Nov;22(8):719-734. doi: 10.1111/odi.12472. Epub 2016 Apr 26.
- Wadonda-Kabondo N, Sterne JA, Golding J, Kennedy CT, Archer CB, Dunnill MG; ALSPAC Study Team. Association of parental eczema, hayfever, and asthma with atopic dermatitis in infancy: birth cohort study. Arch Dis Child. 2004 Oct;89(10):917-21. doi: 10.1136/adc.2003.034033.
- Wang H, Li Y, Feng X, Li Y, Wang W, Qiu C, Xu J, Yang Z, Li Z, Zhou Q, Yao K, Wang H, Li Y, Li D, Dai W, Zheng Y. Dysfunctional gut microbiota and relative co-abundance network in infantile eczema. Gut Pathog. 2016 Jul 22;8:36. doi: 10.1186/s13099-016-0118-0. eCollection 2016.
- Wassmann A, Werfel T. Atopic eczema and food allergy. Chem Immunol Allergy. 2015;101:181-90. doi: 10.1159/000371701. Epub 2015 May 21.
- Wickens K, Black PN, Stanley TV, Mitchell E, Fitzharris P, Tannock GW, Purdie G, Crane J; Probiotic Study Group. A differential effect of 2 probiotics in the prevention of eczema and atopy: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2008 Oct;122(4):788-794. doi: 10.1016/j.jaci.2008.07.011. Epub 2008 Aug 31.
- Zheng H, Liang H, Wang Y, Miao M, Shi T, Yang F, Liu E, Yuan W, Ji ZS, Li DK. Altered Gut Microbiota Composition Associated with Eczema in Infants. PLoS One. 2016 Nov 3;11(11):e0166026. doi: 10.1371/journal.pone.0166026. eCollection 2016.
- Zimmermann P, Messina N, Mohn WW, Finlay BB, Curtis N. Association between the intestinal microbiota and allergic sensitization, eczema, and asthma: A systematic review. J Allergy Clin Immunol. 2019 Feb;143(2):467-485. doi: 10.1016/j.jaci.2018.09.025. Epub 2018 Dec 29.
- Zuccotti G, Meneghin F, Aceti A, Barone G, Callegari ML, Di Mauro A, Fantini MP, Gori D, Indrio F, Maggio L, Morelli L, Corvaglia L; Italian Society of Neonatology. Probiotics for prevention of atopic diseases in infants: systematic review and meta-analysis. Allergy. 2015 Nov;70(11):1356-71. doi: 10.1111/all.12700. Epub 2015 Aug 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCSNUT002443 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Consumer Inc.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Johnson & Johnson Consumer Inc. zawarł umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego.
Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny Projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .