Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie probiotycznego suplementu diety zawierającego B. Infantis (EVC001) u zdrowych niemowląt karmionych piersią zagrożonych rozwojem atopowego zapalenia skóry

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Weryfikacja koncepcji, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuramienne, równoległe badanie interwencji żywieniowej w celu zbadania klinicznych i immunologicznych skutków probiotycznego suplementu diety zawierającego B. Infantis (EVC001) u zdrowych karmionych piersią Niemowlęta zagrożone rozwojem atopowego zapalenia skóry

Celem tego badania jest ocena wpływu suplementacji B. infantis (EVC001) w porównaniu z placebo u zdrowych niemowląt karmionych piersią z ryzykiem rozwoju atopowego zapalenia skóry (AZS) na skumulowaną częstość występowania AZS zdiagnozowanego przez lekarza w pierwszym roku życia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

273

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • HUS Children and Adolescents, Clinical Trial Unit, Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlę w terminie
  • Ma co najmniej jednego krewnego pierwszego stopnia (tj. rodzica biologicznego lub pełne rodzeństwo) z historią choroby atopowej (tj. zgłaszanej przez matkę, zdiagnozowanej przez lekarza atopowego zapalenia skóry (AZS), alergicznego nieżytu nosa lub astmy)
  • Karmienie piersią ustalone (zgodnie z ustaleniami głównego badacza [PI] lub wyznaczonej osoby) w momencie włączenia do badania (dzień 0), z zamiarem matki, aby utrzymać wyłączne karmienie piersią przez okres dłuższy lub równy (>=) 12 tygodni
  • Będzie uczestniczyć w badaniu pod opieką swojej biologicznej matki („Opiekun”), która: a) Ukończy co najmniej 18 lat b) Opiekun prawny niemowlęcia c) Zamierza mieszkać z niemowlęciem na czas trwania badania d) Gotowość do wypełniania wszystkich obowiązków Opiekuna e) Biegła znajomość języka fińskiego, szwedzkiego lub angielskiego
  • PI uważa, że ​​opiekun prawdopodobnie odpowiednio spełni wymagania protokołu badania w oparciu o wykazane przestrzeganie wizyt przedporodowych i zgodę na wypełnianie intuicyjnego, interaktywnego dziennika elektronicznego (eDziennik) z wykorzystaniem osobistego urządzenia inteligentnego (na przykład tabletu, telefonu komórkowego)

Kryteria wyłączenia:

  • Poród przedwczesny (wiek ciążowy < 36 tygodni [252 dni])
  • Przyjęcie na oddział neonatologiczny z innych powodów niż ustalenie normalnego żywienia
  • Dowody na wyjściową chorobę/stan (na przykład nieprawidłowa masa urodzeniowa) lub znaczące ryzyko rozwoju choroby/stanu (na podstawie przeglądu informacji o matce/ciąży), które w opinii głównego badacza (PI) lub wyznaczonej osoby wprowadziłyby istotne zagrożenie bezpieczeństwa, jeśli niemowlę zostało włączone do badania lub w inny sposób uniemożliwiłoby udział w badaniu
  • Znacząca wada wrodzona/powikłanie, które w opinii PI lub osoby wyznaczonej mogłoby spowodować zagrożenie bezpieczeństwa lub w inny sposób zakłócić badanie (na przykład wady ściany brzucha, wrodzona wada serca)
  • Ciężkie, rozległe choroby skóry (przykład kolodium)
  • Spożyło więcej niż (>)100 mililitrów (ml) mleka modyfikowanego dziennie w ciągu 48 godzin przed rejestracją (Dzień 0)
  • Poród bliźniaczy lub mnogi
  • Atopowe zapalenie skóry (AD) zdiagnozowane w dniu 0
  • Ma historię potwierdzonej choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) w ciągu 30 dni przed jakąkolwiek wizytą na miejscu
  • W ciągu 14 dni przed Wizytą 1 był w bliskim kontakcie (narażenie w promieniu 6 stóp przez łączny czas 15 minut lub więcej w ciągu 24 godzin) z każdym, kto ma potwierdzony przypadek COVID-19
  • Jest objęty nakazem izolacji/kwarantanny COVID-19
  • Miał zgłaszane przez siebie (opiekuna) lub zgłaszane przez rodziców (dziecko) objawy COVID-19 w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową, takie jak niewyjaśniony kaszel, duszność/trudności w oddychaniu, zmęczenie, bóle ciała (bóle głowy, ból mięśni, ból brzucha), zapalenie spojówek, utrata węchu, utrata smaku, słaby apetyt, nudności, wymioty, biegunka, kołatanie serca lub ból/ucisk w klatce piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: B. infantis
Niemowlęta będą karmione raz dziennie aktywowanym B. infantis EVC001 (8,0 * 10^9 jednostek tworzących kolonie [CFU]) przez 12 tygodni.
Inny: B. infantis
Bifidobacterium longum subspecies infantis szczep EVC001, oznaczony jako „żywność specjalnego przeznaczenia dietetycznego” (FSDU), będzie podawany niemowlętom raz dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Evivo
Komparator placebo: Placebo
Niemowlęta przez 12 tygodni będą otrzymywać doustne podawanie laktozy placebo raz dziennie.
Inny: Laktoza Placebo
Laktoza w proszku dla niemowląt będzie podawana niemowlętom raz dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z atopowym zapaleniem skóry (AD) do tygodnia 52
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z atopowym zapaleniem skóry (AD) do tygodnia 52. AD rozpoznaje się, jeśli spełnione są trzy z następujących czterech kryteriów: 1) świąd, 2) typowa morfologia i rozmieszczenie (zajęcie twarzy i prostowników), 3) przewlekłe lub przewlekle nawracające zapalenie skóry, 4) atopowe wywiady osobiste lub rodzinne.
Do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niemowląt ze zdarzeniami niepożądanymi w 12, 52 i 104 tygodniu
Ramy czasowe: Do tygodnia 12, 52 i 104
Odsetek niemowląt z zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia oraz zdarzeniami niepożądanymi związanymi z układem pokarmowym zostanie określony w 12., 52. i 104. tygodniu.
Do tygodnia 12, 52 i 104
Liczba uczestników z atopowym zapaleniem skóry (AD) do 24. i 104. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 24 i 104
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z AD do 24. i 104. tygodnia. AD rozpoznaje się, jeśli spełnione są trzy z następujących czterech kryteriów: 1) świąd, 2) typowa morfologia i rozmieszczenie (zajęcie twarzy i prostowników), 3) przewlekłe lub przewlekle nawracające zapalenie skóry, 4) atopowe wywiady osobiste lub rodzinne.
Do tygodnia 24 i 104
Czas do wystąpienia AD do 52. i 104. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 52 i 104
Zgłoszony zostanie czas do wystąpienia AD do 52. i 104. tygodnia.
Do tygodnia 52 i 104
Odsetek niemowląt z kolonizacją jelit przez B. infantis w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zgłoszony zostanie odsetek niemowląt z kolonizacją jelit przez B. infantis w tygodniu 12.
Tydzień 12
Nasilenie atopowego zapalenia skóry (AZS) na podstawie wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) w momencie wystąpienia AZS oraz w tygodniach 12, 52 i 104
Ramy czasowe: W momencie wystąpienia AZS (do 104. tygodnia), w 12., 52. i 104. tygodniu
Zgłoszone zostanie nasilenie atopowego zapalenia skóry (AD) na podstawie wyniku EASI w momencie wystąpienia AZS oraz w 12, 52 i 104 tygodniu. Lekarz ocenia nasilenie czterech parametrów: rumień, naciek, otarcie i lichenifikację w skali od 0 (brak) do 3 (poważne) w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych. Lekarz określa, jak duży obszar jest dotknięty chorobą w skali od 0 (brak) do 6 (90 do 100%). Wynik obszaru ciała jest określany przez pomnożenie sumy wyników ciężkości przez wynik obszaru dotkniętego chorobą przez stałą odpowiadającą względnej powierzchni ciała dla tego obszaru ciała (odpowiednio 20%, 30%, 20% i 30%). Wyniki 4 obszarów ciała są sumowane, aby uzyskać wynik EASI, który mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą AD. Początek AZS w badanej populacji można zdiagnozować w trakcie badania podczas zaplanowanych lub nieplanowanych wizyt już od 1 miesiąca życia.
W momencie wystąpienia AZS (do 104. tygodnia), w 12., 52. i 104. tygodniu
Nasilenie AZS na podstawie oceny wyprysku zorientowanej na pacjenta (POEM) w momencie wystąpienia AZS oraz w tygodniach 12, 52 i 104
Ramy czasowe: W momencie wystąpienia AD (do 104. tygodnia), w 12., 52. i 104. tygodniu
POEM jest prostym, ważnym, łatwym do interpretacji i powtarzalnym narzędziem do oceny AD i monitorowania aspektów choroby, które są ważne dla uczestników z AD. Personel badania przeprowadzi wywiad z Opiekunami w momencie rozpoznania AZS i (tylko w przypadku uczestników z AZS) w 12, 52 i 104 tygodniu, aby ocenić siedem objawów (swędzenie skóry, zaburzenia snu, krwawienie ze skóry, sączenie/sączenie skóry, łuszczenie się skóry, pękanie skóry) , suchość/szorstkość skóry) przy użyciu 5-stopniowej skali częstości występowania w poprzednim tygodniu (bez dni, 1-2 dni, 3-4 dni, 5-6 dni, codziennie). Całkowity wynik jest sumą 7 pozycji, która mieści się w przedziale od 0 do 28; wysoki wynik wskazuje na cięższą AD. Początek AZS w badanej populacji można zdiagnozować w trakcie badania podczas zaplanowanych lub nieplanowanych wizyt już od 1 miesiąca życia.
W momencie wystąpienia AD (do 104. tygodnia), w 12., 52. i 104. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Współpracownicy

Infinant Health, Inc. (formerly known as Evolve BioSystems, Inc.)

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuli Rautava, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCSNUT002443 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Consumer Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. zawarł umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny Projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na B. infantis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj