Een studie van een probiotisch voedingssupplement dat B. Infantis (EVC001) bevat bij gezonde zuigelingen die borstvoeding krijgen en het risico lopen atopische dermatitis te ontwikkelen
11 december 2024 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Een proof-of-concept, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, tweearmige, parallelgroep, voedingsinterventiestudie om de klinische en immunologische effecten te onderzoeken van een probiotisch voedingssupplement met B. Infantis (EVC001) bij gezonde borstvoeding Zuigelingen die het risico lopen atopische dermatitis te ontwikkelen
Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van B. infantis (EVC001) versus placebo-suppletie, bij gezonde zuigelingen die borstvoeding krijgen en het risico lopen atopische dermatitis (AD) te ontwikkelen, op de cumulatieve incidentie van door een arts gediagnosticeerde AD tijdens het eerste levensjaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
273
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- HUS Children and Adolescents, Clinical Trial Unit, Park Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde voldragen baby
- Heeft ten minste één eerstegraads familielid (dat wil zeggen biologische ouder of volle broer of zus) met een voorgeschiedenis van atopische ziekte (dat is door de moeder gemelde, door een arts gediagnosticeerde atopische dermatitis (AD), allergische rhinitis of astma)
- Borstvoeding vastgesteld (zoals bepaald door de hoofdonderzoeker [PI] of aangewezen persoon) op het moment van inschrijving voor het onderzoek (dag 0), met de intentie van de moeder om uitsluitend borstvoeding te blijven geven gedurende meer dan of gelijk aan (>=) 12 weken
- Zal deelnemen aan het onderzoek onder supervisie van zijn/haar biologische moeder ("Verzorger") die: a) Minstens 18 jaar oud is b) De wettelijke voogd van het kind is c) Van plan is samen te wonen met het kind voor de duur van het onderzoek d) Bereid om alle verantwoordelijkheden van de verzorger op te volgen e) Vloeiend in Fins, Zweeds of Engels
- De PI is van mening dat de verzorger waarschijnlijk adequaat zal voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol op basis van aangetoonde naleving van prenatale afspraken en toestemming om het intuïtieve, interactieve, elektronische dagboek (eDiary) in te vullen met behulp van een persoonlijk slim apparaat (bijvoorbeeld tablet, mobiele telefoon)
Uitsluitingscriteria:
- Vroeggeboorte (< 36 weken [252 dagen] zwangerschapsduur)
- Opname op de neonatale afdeling voor andere zaken dan het instellen van normale voeding
- Bewijs van een basisziekte/aandoening (bijvoorbeeld abnormaal geboortegewicht) of een aanzienlijk risico op het ontwikkelen van een ziekte/aandoening (gebaseerd op beoordeling van informatie over moeder/zwangerschap) die, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) of aangewezen persoon, een een significant veiligheidsrisico als het kind aan het onderzoek deelneemt of anderszins deelname aan het onderzoek uitsluit
- Significante aangeboren afwijking/complicatie die, naar de mening van de PI of aangewezen persoon, een veiligheidsrisico zou creëren of anderszins het onderzoek zou verstoren (bijvoorbeeld buikwanddefecten, aangeboren hartaandoening)
- Ernstige wijdverbreide huidaandoening (bijvoorbeeld collodion)
- Heeft meer dan (>) 100 milliliter (ml) flesvoeding per dag geconsumeerd binnen de 48 uur voorafgaand aan inschrijving (dag 0)
- Tweeling- of meerlinggeboorten
- Atopische dermatitis (AD) gediagnosticeerd op dag 0
- Heeft een voorgeschiedenis van bevestigde coronavirusziekte 2019 (COVID-19) binnen 30 dagen voorafgaand aan een bezoek ter plaatse
- Binnen 14 dagen voorafgaand aan bezoek 1 in nauw contact is geweest (blootstelling binnen 1,8 meter gedurende een cumulatieve tijd van 15 minuten of meer gedurende een periode van 24 uur) met iemand met een bevestigd geval van COVID-19
- Staat onder een COVID-19 isolatie-/quarantainebestelling
- Heeft zelfgerapporteerde (voor verzorger) of door ouders gerapporteerde (voor zuigelingen) symptomen van COVID-19 gehad binnen 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, zoals onverklaarbare hoest, kortademigheid/moeite met ademhalen, vermoeidheid, pijn in het lichaam (hoofdpijn, spierpijn, buikpijn), conjunctivitis, verlies van reuk, verlies van smaak, slechte eetlust, misselijkheid, braken, diarree, hartkloppingen of pijn op de borst
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: B. infantis
Een eenmaal daagse voeding van geactiveerde B. infantis EVC001 (8,0 *10^9 kolonievormende eenheden [CFU]) zal gedurende 12 weken aan baby's worden gegeven.
|
Bifidobacterium longum subspecies infantis stam EVC001, aangeduid als "Foods for Special Dietary Use" (FSDU), zal gedurende 12 weken eenmaal daags aan zuigelingen worden verstrekt.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Zuigelingen krijgen gedurende 12 weken een eenmaal daagse orale voeding met lactose-placebo.
|
Lactose voor zuigelingenvoeding in poedervorm wordt gedurende 12 weken eenmaal daags aan zuigelingen verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met atopische dermatitis (AD) tot en met week 52
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Het percentage deelnemers met atopische dermatitis (AD) tot en met week 52 wordt gerapporteerd.
AD wordt gediagnosticeerd als aan drie van de volgende vier criteria wordt voldaan: 1) pruritus, 2) typische morfologie en distributie (betrokkenheid van gezicht en extensoren), 3) chronische of chronisch recidiverende dermatitis, 4) persoonlijke of familiegeschiedenis van atopische ziekten.
|
Tot week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage baby's met bijwerkingen tot week 12, 52 en 104
Tijdsspanne: Tot week 12, 52 en 104
|
Het percentage baby's met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen die leiden tot stopzetting en bijwerkingen gerelateerd aan het maagdarmstelsel zal worden bepaald in week 12, 52 en 104.
|
Tot week 12, 52 en 104
|
|
Tijd tot aanvang van AD tot en met week 52 en 104
Tijdsspanne: Tot week 52 en 104
|
De tijd tot aanvang van AD tot en met week 52 en week 104 wordt gerapporteerd.
|
Tot week 52 en 104
|
|
Percentage baby's met darmkolonisatie van B. infantis in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Percentage baby's met darmkolonisatie van B. infantis in week 12 zal worden gerapporteerd.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers met atopische dermatitis (AD) in week 24 en 104
Tijdsspanne: Tot week 24 en 104
|
Het percentage deelnemers met AD tot en met week 24 en 104 wordt gerapporteerd.
AD wordt gediagnosticeerd als aan drie van de volgende vier criteria wordt voldaan: 1) pruritus, 2) typische morfologie en distributie (betrokkenheid van gezicht en extensoren), 3) chronische of chronisch recidiverende dermatitis, 4) persoonlijke of familiegeschiedenis van atopische ziekten.
|
Tot week 24 en 104
|
|
Percentage deelnemers met ten minste milde ernst van atopische dermatitis (AD), gebaseerd op de Eczema Area and Severity Index (EASI)-score in week 12, 52 en 104
Tijdsspanne: In week 12, 52 en 104
|
Het percentage deelnemers met ten minste milde ernst van atopische dermatitis (AD) op basis van de EASI-score in week 12, 52 en 104 zal worden gerapporteerd.
De arts beoordeelt de ernst van vier parameters: erytheem, infiltratie, ontvelling en lichenificatie op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig) op 4 anatomische delen van het lichaam: hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen.
De arts bepaalt hoeveel gebied wordt aangetast op een schaal van 0 (geen) tot 6 (90 tot 100%).
Een lichaamsregioscore wordt bepaald door de som van de ernstscores te vermenigvuldigen met de score van het getroffen gebied met een constante die overeenkomt met het relatieve lichaamsoppervlak voor dat lichaamsgebied (respectievelijk 20%, 30%, 20% en 30%).
De 4 lichaamsregioscores worden opgeteld om de EASI-score te verkrijgen die varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een ernstiger AD aangeeft.
Het begin van AD in de onderzoekspopulatie kan gedurende het hele onderzoek worden gediagnosticeerd tijdens geplande of ongeplande bezoeken, al vanaf de leeftijd van 1 maand.
|
In week 12, 52 en 104
|
|
Tijd tot begin van ten minste milde atopische dermatitis (AD) Ernst gebaseerd op de Eczema Area and Severity Index (EASI)-score
Tijdsspanne: Op het moment dat AD begint (tot week 104)
|
De tijd tot het optreden van ten minste milde ernst van atopische dermatitis (AD) zal worden gerapporteerd op basis van de EASI-score tot week 104.
De arts beoordeelt de ernst van vier parameters: erytheem, infiltratie, ontvelling en lichenificatie op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig) op 4 anatomische delen van het lichaam: hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen.
De arts bepaalt hoeveel gebied wordt aangetast op een schaal van 0 (geen) tot 6 (90 tot 100%).
Een lichaamsregioscore wordt bepaald door de som van de ernstscores te vermenigvuldigen met de score van het getroffen gebied met een constante die overeenkomt met het relatieve lichaamsoppervlak voor dat lichaamsgebied (respectievelijk 20%, 30%, 20% en 30%).
De 4 lichaamsregioscores worden opgeteld om de EASI-score te verkrijgen die varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een ernstiger AD aangeeft.
Het begin van AD in de onderzoekspopulatie kan gedurende het hele onderzoek worden gediagnosticeerd tijdens geplande of ongeplande bezoeken, al vanaf de leeftijd van 1 maand.
|
Op het moment dat AD begint (tot week 104)
|
|
Percentage deelnemers met ten minste milde AD-ernst op basis van de patiëntgerichte eczeemscore (POEM) in week 12, 52 en 104
Tijdsspanne: In week 12, 52 en 104
|
Het POEM is een eenvoudig, valide, gemakkelijk geïnterpreteerd en reproduceerbaar hulpmiddel voor het beoordelen van AD en het monitoren van aspecten van de ziekte die belangrijk zijn voor deelnemers met AD.
Het onderzoekspersoneel zal zorgverleners interviewen op het moment van de diagnose van AD en (alleen voor deelnemers met AD) in week 12, 52 en 104 om zeven symptomen te beoordelen (jeukende huid, slaapstoornissen, bloedende huid, huilende/sijpelende huid, huidschilfering, barstende huid , droge/ruwheid van de huid) op basis van een 5-puntsschaal voor de frequentie van voorkomen in de voorgaande week (geen dagen, 1-2 dagen, 3-4 dagen, 5-6 dagen, elke dag).
De totaalscore is de som van de 7 items, variërend van 0 tot 28; een hoge score duidt op ernstigere AD.
Het begin van AD in de onderzoekspopulatie kan gedurende het hele onderzoek worden gediagnosticeerd tijdens geplande of ongeplande bezoeken, al vanaf de leeftijd van 1 maand.
|
In week 12, 52 en 104
|
|
Tijd tot het begin van ten minste milde AD-ernst, gebaseerd op de Patiëntgerichte Eczeem Maatregel (POEM) Score
Tijdsspanne: Op het moment dat AD begint (tot week 104)
|
Het POEM is een eenvoudig, valide, gemakkelijk geïnterpreteerd en reproduceerbaar hulpmiddel voor het beoordelen van AD en het monitoren van aspecten van de ziekte die belangrijk zijn voor deelnemers met AD.
Het onderzoekspersoneel zal zorgverleners interviewen op het moment van de diagnose van AD en (alleen voor deelnemers met AD) in week 12, 52 en 104 om zeven symptomen te beoordelen (jeukende huid, slaapstoornissen, bloedende huid, huilende/sijpelende huid, huidschilfering, barstende huid , droge/ruwheid van de huid) op basis van een 5-puntsschaal voor de frequentie van voorkomen in de voorgaande week (geen dagen, 1-2 dagen, 3-4 dagen, 5-6 dagen, elke dag).
De totaalscore is de som van de 7 items, variërend van 0 tot 28; een hoge score duidt op ernstigere AD.
Het begin van AD in de onderzoekspopulatie kan gedurende het hele onderzoek worden gediagnosticeerd tijdens geplande of ongeplande bezoeken, al vanaf de leeftijd van 1 maand.
|
Op het moment dat AD begint (tot week 104)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuli Rautava, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Weidinger S, Beck LA, Bieber T, Kabashima K, Irvine AD. Atopic dermatitis. Nat Rev Dis Primers. 2018 Jun 21;4(1):1. doi: 10.1038/s41572-018-0001-z.
- Rajka G, Langeland T. Grading of the severity of atopic dermatitis. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh). 1989;144:13-4. doi: 10.2340/000155551441314.
- Netea MG, Joosten LA, Latz E, Mills KH, Natoli G, Stunnenberg HG, O'Neill LA, Xavier RJ. Trained immunity: A program of innate immune memory in health and disease. Science. 2016 Apr 22;352(6284):aaf1098. doi: 10.1126/science.aaf1098. Epub 2016 Apr 21.
- Penders J, Gerhold K, Stobberingh EE, Thijs C, Zimmermann K, Lau S, Hamelmann E. Establishment of the intestinal microbiota and its role for atopic dermatitis in early childhood. J Allergy Clin Immunol. 2013 Sep;132(3):601-607.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2013.05.043. Epub 2013 Jul 27.
- Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, Cherill R, Tofte SJ, Graeber M. The eczema area and severity index (EASI): assessment of reliability in atopic dermatitis. EASI Evaluator Group. Exp Dermatol. 2001 Feb;10(1):11-8. doi: 10.1034/j.1600-0625.2001.100102.x.
- Kalliomaki M, Salminen S, Arvilommi H, Kero P, Koskinen P, Isolauri E. Probiotics in primary prevention of atopic disease: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2001 Apr 7;357(9262):1076-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04259-8.
- Kalliomaki M, Salminen S, Poussa T, Arvilommi H, Isolauri E. Probiotics and prevention of atopic disease: 4-year follow-up of a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 May 31;361(9372):1869-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13490-3.
- Hooper LV, Littman DR, Macpherson AJ. Interactions between the microbiota and the immune system. Science. 2012 Jun 8;336(6086):1268-73. doi: 10.1126/science.1223490. Epub 2012 Jun 6.
- Abrahamsson TR, Jakobsson HE, Andersson AF, Bjorksten B, Engstrand L, Jenmalm MC. Low diversity of the gut microbiota in infants with atopic eczema. J Allergy Clin Immunol. 2012 Feb;129(2):434-40, 440.e1-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.10.025. Epub 2011 Dec 6.
- Kela.fi: Maternity, Paternity and Parental Allowances [Internet]. Helsinki (Finland): Kansaneläkelaitos - The Social Insurance Institution of Finland; [updated 2020 Jan 16; cited 2020 Apr 27]. Available from: https://www.kela.fi/web/en/parental-allowances.
- Stm.fi: Maternity and Child Health Clinics [Internet]. Helsinki (Finland): Ministry of Social Affairs and Health; [cited 2020 Apr 27]. Available from: https://stm.fi/en/maternity-and-child-health-clinics.
- Fiocchi A, Pawankar R, Cuello-Garcia C, Ahn K, Al-Hammadi S, Agarwal A, Beyer K, Burks W, Canonica GW, Ebisawa M, Gandhi S, Kamenwa R, Lee BW, Li H, Prescott S, Riva JJ, Rosenwasser L, Sampson H, Spigler M, Terracciano L, Vereda-Ortiz A, Waserman S, Yepes-Nunez JJ, Brozek JL, Schunemann HJ. World Allergy Organization-McMaster University Guidelines for Allergic Disease Prevention (GLAD-P): Probiotics. World Allergy Organ J. 2015 Jan 27;8(1):4. doi: 10.1186/s40413-015-0055-2. eCollection 2015.
- Isolauri E, Arvola T, Sutas Y, Moilanen E, Salminen S. Probiotics in the management of atopic eczema. Clin Exp Allergy. 2000 Nov;30(11):1604-10. doi: 10.1046/j.1365-2222.2000.00943.x.
- Abrahamsson TR, Jakobsson T, Bottcher MF, Fredrikson M, Jenmalm MC, Bjorksten B, Oldaeus G. Probiotics in prevention of IgE-associated eczema: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2007 May;119(5):1174-80. doi: 10.1016/j.jaci.2007.01.007. Epub 2007 Mar 8.
- Charman CR, Venn AJ, Williams HC. The patient-oriented eczema measure: development and initial validation of a new tool for measuring atopic eczema severity from the patients' perspective. Arch Dermatol. 2004 Dec;140(12):1513-9. doi: 10.1001/archderm.140.12.1513. Erratum In: Arch Dermatol. 2005 Mar;141(3):381.
- Rautava S, Kalliomaki M, Isolauri E. Probiotics during pregnancy and breast-feeding might confer immunomodulatory protection against atopic disease in the infant. J Allergy Clin Immunol. 2002 Jan;109(1):119-21. doi: 10.1067/mai.2002.120273.
- Zeevenhooven J, Koppen IJ, Benninga MA. The New Rome IV Criteria for Functional Gastrointestinal Disorders in Infants and Toddlers. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2017 Mar;20(1):1-13. doi: 10.5223/pghn.2017.20.1.1. Epub 2017 Mar 27.
- Vatanen T, Kostic AD, d'Hennezel E, Siljander H, Franzosa EA, Yassour M, Kolde R, Vlamakis H, Arthur TD, Hamalainen AM, Peet A, Tillmann V, Uibo R, Mokurov S, Dorshakova N, Ilonen J, Virtanen SM, Szabo SJ, Porter JA, Lahdesmaki H, Huttenhower C, Gevers D, Cullen TW, Knip M; DIABIMMUNE Study Group; Xavier RJ. Variation in Microbiome LPS Immunogenicity Contributes to Autoimmunity in Humans. Cell. 2016 May 5;165(4):842-53. doi: 10.1016/j.cell.2016.04.007. Epub 2016 Apr 28. Erratum In: Cell. 2016 Jun 2;165(6):1551. doi: 10.1016/j.cell.2016.05.056.
- Allen KJ, Remington BC, Baumert JL, Crevel RW, Houben GF, Brooke-Taylor S, Kruizinga AG, Taylor SL. Allergen reference doses for precautionary labeling (VITAL 2.0): clinical implications. J Allergy Clin Immunol. 2014 Jan;133(1):156-64. doi: 10.1016/j.jaci.2013.06.042. Epub 2013 Aug 26.
- Belkaid Y, Harrison OJ. Homeostatic Immunity and the Microbiota. Immunity. 2017 Apr 18;46(4):562-576. doi: 10.1016/j.immuni.2017.04.008.
- Cabana MD, McKean M, Caughey AB, Fong L, Lynch S, Wong A, Leong R, Boushey HA, Hilton JF. Early Probiotic Supplementation for Eczema and Asthma Prevention: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2017 Sep;140(3):e20163000. doi: 10.1542/peds.2016-3000. Epub 2017 Aug 7.
- Casaburi G, Duar RM, Vance DP, Mitchell R, Contreras L, Frese SA, Smilowitz JT, Underwood MA. Early-life gut microbiome modulation reduces the abundance of antibiotic-resistant bacteria. Antimicrob Resist Infect Control. 2019 Aug 14;8:131. doi: 10.1186/s13756-019-0583-6. eCollection 2019.
- Charman CR, Venn AJ, Ravenscroft JC, Williams HC. Translating Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) scores into clinical practice by suggesting severity strata derived using anchor-based methods. Br J Dermatol. 2013 Dec;169(6):1326-32. doi: 10.1111/bjd.12590.
- Chiu CY, Yang CH, Su KW, Tsai MH, Hua MC, Liao SL, Lai SH, Chen LC, Yeh KW, Huang JL. Early-onset eczema is associated with increased milk sensitization and risk of rhinitis and asthma in early childhood. J Microbiol Immunol Infect. 2020 Dec;53(6):1008-1013. doi: 10.1016/j.jmii.2019.04.007. Epub 2019 May 8.
- Cuello-Garcia CA, Brozek JL, Fiocchi A, Pawankar R, Yepes-Nunez JJ, Terracciano L, Gandhi S, Agarwal A, Zhang Y, Schunemann HJ. Probiotics for the prevention of allergy: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Allergy Clin Immunol. 2015 Oct;136(4):952-61. doi: 10.1016/j.jaci.2015.04.031. Epub 2015 Jun 2.
- Foolad N, Brezinski EA, Chase EP, Armstrong AW. Effect of nutrient supplementation on atopic dermatitis in children: a systematic review of probiotics, prebiotics, formula, and fatty acids. JAMA Dermatol. 2013 Mar;149(3):350-5. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.1495.
- Frese SA, Hutton AA, Contreras LN, Shaw CA, Palumbo MC, Casaburi G, Xu G, Davis JCC, Lebrilla CB, Henrick BM, Freeman SL, Barile D, German JB, Mills DA, Smilowitz JT, Underwood MA. Persistence of Supplemented Bifidobacterium longum subsp. infantis EVC001 in Breastfed Infants. mSphere. 2017 Dec 6;2(6):e00501-17. doi: 10.1128/mSphere.00501-17. eCollection 2017 Nov-Dec.
- Ganemo A, Svensson A, Svedman C, Gronberg BM, Johansson AC, Wahlgren CF. Usefulness of Rajka & Langeland Eczema Severity Score in Clinical Practice. Acta Derm Venereol. 2016 May;96(4):521-4. doi: 10.2340/00015555-2302.
- Gensollen T, Iyer SS, Kasper DL, Blumberg RS. How colonization by microbiota in early life shapes the immune system. Science. 2016 Apr 29;352(6285):539-44. doi: 10.1126/science.aad9378.
- Henrick BM, Hutton AA, Palumbo MC, Casaburi G, Mitchell RD, Underwood MA, Smilowitz JT, Frese SA. Elevated Fecal pH Indicates a Profound Change in the Breastfed Infant Gut Microbiome Due to Reduction of Bifidobacterium over the Past Century. mSphere. 2018 Mar 7;3(2):e00041-18. doi: 10.1128/mSphere.00041-18. eCollection 2018 Mar-Apr.
- Henrick BM, Chew S, Casaburi G, Brown HK, Frese SA, Zhou Y, Underwood MA, Smilowitz JT. Colonization by B. infantis EVC001 modulates enteric inflammation in exclusively breastfed infants. Pediatr Res. 2019 Dec;86(6):749-757. doi: 10.1038/s41390-019-0533-2. Epub 2019 Aug 23.
- Kallio S, Kukkonen AK, Savilahti E, Kuitunen M. Perinatal probiotic intervention prevented allergic disease in a Caesarean-delivered subgroup at 13-year follow-up. Clin Exp Allergy. 2019 Apr;49(4):506-515. doi: 10.1111/cea.13321. Epub 2018 Dec 18.
- Karav S, Casaburi G, Frese SA. Reduced colonic mucin degradation in breastfed infants colonized by Bifidobacterium longum subsp. infantis EVC001. FEBS Open Bio. 2018 Sep 17;8(10):1649-1657. doi: 10.1002/2211-5463.12516. eCollection 2018 Oct.
- Kim JY, Kwon JH, Ahn SH, Lee SI, Han YS, Choi YO, Lee SY, Ahn KM, Ji GE. Effect of probiotic mix (Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus) in the primary prevention of eczema: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Pediatr Allergy Immunol. 2010 Mar;21(2 Pt 2):e386-93. doi: 10.1111/j.1399-3038.2009.00958.x. Epub 2009 Oct 14.
- Kim CH, Park J, Kim M. Gut microbiota-derived short-chain Fatty acids, T cells, and inflammation. Immune Netw. 2014 Dec;14(6):277-88. doi: 10.4110/in.2014.14.6.277. Epub 2014 Dec 22.
- Kukkonen K, Savilahti E, Haahtela T, Juntunen-Backman K, Korpela R, Poussa T, Tuure T, Kuitunen M. Probiotics and prebiotic galacto-oligosaccharides in the prevention of allergic diseases: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2007 Jan;119(1):192-8. doi: 10.1016/j.jaci.2006.09.009. Epub 2006 Oct 23.
- Lee MJ, Kang MJ, Lee SY, Lee E, Kim K, Won S, Suh DI, Kim KW, Sheen YH, Ahn K, Kim BS, Hong SJ. Perturbations of gut microbiome genes in infants with atopic dermatitis according to feeding type. J Allergy Clin Immunol. 2018 Apr;141(4):1310-1319. doi: 10.1016/j.jaci.2017.11.045. Epub 2018 Jan 12.
- Lee SY, Lee E, Park YM, Hong SJ. Microbiome in the Gut-Skin Axis in Atopic Dermatitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 Jul;10(4):354-362. doi: 10.4168/aair.2018.10.4.354.
- Leung DYM, Calatroni A, Zaramela LS, LeBeau PK, Dyjack N, Brar K, David G, Johnson K, Leung S, Ramirez-Gama M, Liang B, Rios C, Montgomery MT, Richers BN, Hall CF, Norquest KA, Jung J, Bronova I, Kreimer S, Talbot CC Jr, Crumrine D, Cole RN, Elias P, Zengler K, Seibold MA, Berdyshev E, Goleva E. The nonlesional skin surface distinguishes atopic dermatitis with food allergy as a unique endotype. Sci Transl Med. 2019 Feb 20;11(480):eaav2685. doi: 10.1126/scitranslmed.aav2685.
- Lewis ZT, Mills DA. Differential Establishment of Bifidobacteria in the Breastfed Infant Gut. Nestle Nutr Inst Workshop Ser. 2017;88:149-159. doi: 10.1159/000455399. Epub 2017 Mar 27.
- Lowe AJ, Leung DYM, Tang MLK, Su JC, Allen KJ. The skin as a target for prevention of the atopic march. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018 Feb;120(2):145-151. doi: 10.1016/j.anai.2017.11.023.
- Nocerino R, De Filippis F, Cecere G, Marino A, Micillo M, Di Scala C, de Caro C, Calignano A, Bruno C, Paparo L, Iannicelli AM, Cosenza L, Maddalena Y, Della Gatta G, Coppola S, Carucci L, Ercolini D, Berni Canani R. The therapeutic efficacy of Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12(R) in infant colic: A randomised, double blind, placebo-controlled trial. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Jan;51(1):110-120. doi: 10.1111/apt.15561. Epub 2019 Dec 3.
- Rautava S, Kainonen E, Salminen S, Isolauri E. Maternal probiotic supplementation during pregnancy and breast-feeding reduces the risk of eczema in the infant. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1355-60. doi: 10.1016/j.jaci.2012.09.003. Epub 2012 Oct 16.
- Ruohtula T, de Goffau MC, Nieminen JK, Honkanen J, Siljander H, Hamalainen AM, Peet A, Tillmann V, Ilonen J, Niemela O, Welling GW, Knip M, Harmsen HJ, Vaarala O. Maturation of Gut Microbiota and Circulating Regulatory T Cells and Development of IgE Sensitization in Early Life. Front Immunol. 2019 Oct 23;10:2494. doi: 10.3389/fimmu.2019.02494. eCollection 2019.
- Schmidt RM, Pilmann Laursen R, Bruun S, Larnkjaer A, Molgaard C, Michaelsen KF, Host A. Probiotics in late infancy reduce the incidence of eczema: A randomized controlled trial. Pediatr Allergy Immunol. 2019 May;30(3):335-340. doi: 10.1111/pai.13018. Epub 2019 Feb 21.
- Smilowitz JT, Moya J, Breck MA, Cook C, Fineberg A, Angkustsiri K, Underwood MA. Safety and tolerability of Bifidobacterium longum subspecies infantis EVC001 supplementation in healthy term breastfed infants: a phase I clinical trial. BMC Pediatr. 2017 May 30;17(1):133. doi: 10.1186/s12887-017-0886-9. Erratum In: BMC Pediatr. 2017 Aug 15;17(1):180. doi: 10.1186/s12887-017-0932-7.
- Sullivan M, Silverberg NB. Current and emerging concepts in atopic dermatitis pathogenesis. Clin Dermatol. 2017 Jul-Aug;35(4):349-353. doi: 10.1016/j.clindermatol.2017.03.006. Epub 2017 Mar 23.
- Szajewska H, Horvath A. Lactobacillus rhamnosus GG in the Primary Prevention of Eczema in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2018 Sep 18;10(9):1319. doi: 10.3390/nu10091319.
- Tannock GW, Lee PS, Wong KH, Lawley B. Why Don't All Infants Have Bifidobacteria in Their Stool? Front Microbiol. 2016 May 31;7:834. doi: 10.3389/fmicb.2016.00834. eCollection 2016. No abstract available.
- Taylor AL, Dunstan JA, Prescott SL. Probiotic supplementation for the first 6 months of life fails to reduce the risk of atopic dermatitis and increases the risk of allergen sensitization in high-risk children: a randomized controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2007 Jan;119(1):184-91. doi: 10.1016/j.jaci.2006.08.036. Epub 2006 Oct 13.
- Torow N, Hornef MW. The Neonatal Window of Opportunity: Setting the Stage for Life-Long Host-Microbial Interaction and Immune Homeostasis. J Immunol. 2017 Jan 15;198(2):557-563. doi: 10.4049/jimmunol.1601253.
- Underwood MA, German JB, Lebrilla CB, Mills DA. Bifidobacterium longum subspecies infantis: champion colonizer of the infant gut. Pediatr Res. 2015 Jan;77(1-2):229-35. doi: 10.1038/pr.2014.156. Epub 2014 Oct 10.
- van der Meulen TA, Harmsen H, Bootsma H, Spijkervet F, Kroese F, Vissink A. The microbiome-systemic diseases connection. Oral Dis. 2016 Nov;22(8):719-734. doi: 10.1111/odi.12472. Epub 2016 Apr 26.
- Wadonda-Kabondo N, Sterne JA, Golding J, Kennedy CT, Archer CB, Dunnill MG; ALSPAC Study Team. Association of parental eczema, hayfever, and asthma with atopic dermatitis in infancy: birth cohort study. Arch Dis Child. 2004 Oct;89(10):917-21. doi: 10.1136/adc.2003.034033.
- Wang H, Li Y, Feng X, Li Y, Wang W, Qiu C, Xu J, Yang Z, Li Z, Zhou Q, Yao K, Wang H, Li Y, Li D, Dai W, Zheng Y. Dysfunctional gut microbiota and relative co-abundance network in infantile eczema. Gut Pathog. 2016 Jul 22;8:36. doi: 10.1186/s13099-016-0118-0. eCollection 2016.
- Wassmann A, Werfel T. Atopic eczema and food allergy. Chem Immunol Allergy. 2015;101:181-90. doi: 10.1159/000371701. Epub 2015 May 21.
- Wickens K, Black PN, Stanley TV, Mitchell E, Fitzharris P, Tannock GW, Purdie G, Crane J; Probiotic Study Group. A differential effect of 2 probiotics in the prevention of eczema and atopy: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2008 Oct;122(4):788-794. doi: 10.1016/j.jaci.2008.07.011. Epub 2008 Aug 31.
- Zheng H, Liang H, Wang Y, Miao M, Shi T, Yang F, Liu E, Yuan W, Ji ZS, Li DK. Altered Gut Microbiota Composition Associated with Eczema in Infants. PLoS One. 2016 Nov 3;11(11):e0166026. doi: 10.1371/journal.pone.0166026. eCollection 2016.
- Zimmermann P, Messina N, Mohn WW, Finlay BB, Curtis N. Association between the intestinal microbiota and allergic sensitization, eczema, and asthma: A systematic review. J Allergy Clin Immunol. 2019 Feb;143(2):467-485. doi: 10.1016/j.jaci.2018.09.025. Epub 2018 Dec 29.
- Zuccotti G, Meneghin F, Aceti A, Barone G, Callegari ML, Di Mauro A, Fantini MP, Gori D, Indrio F, Maggio L, Morelli L, Corvaglia L; Italian Society of Neonatology. Probiotics for prevention of atopic diseases in infants: systematic review and meta-analysis. Allergy. 2015 Nov;70(11):1356-71. doi: 10.1111/all.12700. Epub 2015 Aug 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCSNUT002443 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Consumer Inc.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Johnson & Johnson Consumer Inc. heeft een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA)-project om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal vergroten en volksgezondheid.
Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .