Tutkimus probioottisesta ravintolisästä, joka sisältää B. Infantista (EVC001) terveillä imettävillä vauvoilla, joilla on riski sairastua atooppiseen ihottumaan
keskiviikko 11. joulukuuta 2024 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Todisteellinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksikätinen, rinnakkainen ryhmä, ravitsemusinterventiotutkimus B. Infantis -valmistetta sisältävän probioottisen ravintolisän (EVC001) kliinisten ja immunologisten vaikutusten tutkimiseksi terveellisessä rintaruokinnassa Pikkulapset, joilla on riski saada atooppinen ihottuma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida B. infantis:n (EVC001) vaikutus lumelääkehoitoon terveillä rintaruokituilla imeväisillä, joilla on riski sairastua atooppiseen ihottumaan (AD), lääkärin diagnosoiman AD:n kumulatiiviseen esiintyvyyteen ensimmäisen elinvuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
273
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- HUS Children and Adolescents, Clinical Trial Unit, Park Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve syntymäaika
- Hänellä on vähintään yksi ensimmäisen asteen sukulainen (eli biologinen vanhempi tai täysi sisarus), jolla on ollut atooppinen sairaus (eli äidin ilmoittama, lääkärin diagnosoima atooppinen dermatiitti (AD), allerginen nuha tai astma)
- Imetys on määritetty (päätutkijan [PI] tai nimeämän henkilön määrittelemänä) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0) äidin aikomuksena säilyttää yksinomainen imetys vähintään (>=) 12 viikkoa
- Osallistuu tutkimukseen biologisen äitinsä ("Omistaja") valvonnassa, joka on: a) Vähintään 18-vuotias b) Vauvan laillinen huoltaja c) Aikoo asua yhdessä lapsen kanssa tutkimuksen ajan d) halukas noudattamaan kaikkia omaishoitajan velvollisuuksia e) puhut sujuvasti suomea, ruotsia tai englantia
- PI arvioi, että omaishoitaja todennäköisesti noudattaa riittävästi tutkimusprotokollan vaatimuksia, jotka perustuvat todistetusti synnytystä edeltäviin tapaamisiin ja suostumuksensa täyttämiseen intuitiivisen, vuorovaikutteisen, sähköisen päiväkirjan (eDiary) avulla käyttämällä henkilökohtaista älylaitetta (esimerkki, tabletti, matkapuhelin).
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikainen synnytys (< 36 viikkoa [252 päivää] raskausikä)
- Vastasyntyneiden osastolle pääsy muihin asioihin kuin normaalin ruokinnan järjestämiseen
- Näyttö perussairaudesta/-tilasta (esimerkiksi epänormaali syntymäpaino) tai merkittävä riski sairastua sairauteen/sairauteen (perustuu äidin/raskaustietojen tarkasteluun), joka johtavan tutkijan (PI) tai nimetyn henkilön mielestä aiheuttaisi merkittävä turvallisuushuoli, jos lapsi on mukana tutkimuksessa tai muuten estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Merkittävä syntymävika/komplikaatio, joka PI:n tai nimetyn henkilön mielestä aiheuttaisi turvallisuusriskin tai muutoin hämmentää tutkimusta (esim. vatsan seinämän vauriot, synnynnäinen sydänsairaus)
- Vakava laajalle levinnyt ihosairaus (esimerkiksi kollodia)
- On kuluttanut yli (>) 100 millilitraa (ml) maitoa päivässä 48 tunnin aikana ennen ilmoittautumista (päivä 0)
- Kaksos- tai moninkertaissyntynyt
- Atooppinen dermatiitti (AD) diagnosoitu päivänä 0
- Hänellä on todettu koronavirustauti 2019 (COVID-19) 30 päivän sisällä ennen käyntiä paikalla
- On ollut 14 päivän sisällä ennen käyntiä 1 läheisessä kosketuksessa (altistuminen 6 jalan etäisyydellä 15 minuuttia tai enemmän kumulatiivisesti 24 tunnin aikana) kenen tahansa kanssa, jolla on vahvistettu COVID-19-tapaus
- On COVID-19-eristys-/karanteenimääräyksen alainen
- Hänellä on ollut itse ilmoittamia (hoitajalle) tai vanhempien ilmoittamia (vauvoille) COVID-19-oireita 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä, kuten selittämätön yskä, hengenahdistus/hengitysvaikeudet, väsymys, kehon särky (päänsärky, lihaskipu, vatsakivut), sidekalvotulehdus, hajun menetys, makuaistin menetys, huono ruokahalu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, sydämentykytys tai rintakipu/puristus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: B. infantis
Aktivoitua B. infantis EVC001:tä (8,0 *10^9 pesäkettä muodostavaa yksikköä [CFU]) ruokitaan kerran päivässä vauvoille 12 viikon ajan.
|
Bifidobacterium longum -alalajin infantis-kanta EVC001, joka on nimetty "Foods for Special Dietary Use" (FSDU), annetaan imeväisille kerran päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Imeväisille tarjotaan kerran päivässä suun kautta annettavaa laktoosiplaseboa 12 viikon ajan.
|
Imeväisille tarjotaan jauhemaista äidinmaidonkorvikeluokan laktoosia kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on atooppinen ihottuma (AD) viikolle 52 asti
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on atooppinen ihottuma (AD) viikolle 52 asti, raportoidaan.
AD diagnosoidaan, jos kolme seuraavista neljästä kriteeristä täyttyy: 1) kutina, 2) tyypillinen morfologia ja jakautuminen (kasvojen ja ojentajalihasten esiintyminen), 3) krooninen tai kroonisesti uusiutuva ihottuma, 4) henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt atooppinen sairaus.
|
Viikolle 52 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden imeväisten prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia viikkojen 12, 52 ja 104 aikana
Aikaikkuna: Viikoille 12, 52 ja 104 asti
|
Niiden imeväisten prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia, vakavia haittatapahtumia (SAE), hoidon lopettamiseen johtavia haittavaikutuksia ja maha-suolikanavaan liittyviä haittavaikutuksia, määritetään viikoilla 12, 52 ja 104.
|
Viikoille 12, 52 ja 104 asti
|
|
AD:n alkamisaika viikkojen 52 ja 104 aikana
Aikaikkuna: Viikoille 52 ja 104 asti
|
AD:n alkamisaika viikkoihin 52 ja 104 asti raportoidaan.
|
Viikoille 52 ja 104 asti
|
|
Niiden imeväisten prosenttiosuus, joilla on B. infantis -suolen kolonisaatio viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden imeväisten prosenttiosuus, joilla on B. infantis -suolen kolonisaatio viikolla 12, raportoidaan.
|
Viikko 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus atooppisesta ihottumasta (AD) viikkojen 24 ja 104 aikana
Aikaikkuna: Viikoille 24 ja 104 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on AD viikoille 24 ja 104, raportoidaan.
AD diagnosoidaan, jos kolme seuraavista neljästä kriteeristä täyttyy: 1) kutina, 2) tyypillinen morfologia ja jakautuminen (kasvojen ja ojentajalihasten esiintyminen), 3) krooninen tai kroonisesti uusiutuva ihottuma, 4) henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt atooppinen sairaus.
|
Viikoille 24 ja 104 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään lievän atooppisen ihottuman (AD) vaikeusaste ekseemaalueen ja vaikeusindeksin (EASI) pistemäärän perusteella viikoilla 12, 52 ja 104
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 52 ja 104
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään lievä atooppisen ihottuman (AD) vaikeusaste EASI-pisteiden perusteella viikoilla 12, 52 ja 104, raportoidaan.
Lääkäri arvioi neljän parametrin vakavuuden: punoitus, tunkeutuminen, ekskoriaatio ja jäkälän muodostuminen asteikolla 0 (ei mitään) 3:een (vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat.
Lääkäri määrittää, kuinka paljon aluetta se vaikuttaa asteikolla 0 (ei mitään) 6 (90 - 100 %).
Kehon alueen pistemäärä määritetään kertomalla vakavuuspisteiden summa vaurioituneen alueen pistemäärällä vakiolla, joka vastaa kyseisen kehon alueen suhteellista pinta-alaa (vastaavasti 20 %, 30 %, 20 % ja 30 %).
Neljä kehon alueen pistettä lasketaan yhteen, jolloin saadaan EASI-pisteet, jotka vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa AD:ta.
AD:n puhkeaminen tutkimuksen populaatiossa voidaan diagnosoida koko tutkimuksen ajan joko määrätyillä tai suunnittelemattomilla käynneillä, jotka alkavat jo 1 kuukauden iässä.
|
Viikoilla 12, 52 ja 104
|
|
Aika vähintään lievän atooppisen dermatiitin (AD) vaikeusasteen puhkeamiseen ekseeman alueen ja vaikeusindeksin (EASI) pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: AD:n alkaessa (viikolle 104 asti)
|
Aika vähintään lievän atooppisen dermatiitin (AD) vaikeusasteen alkamiseen EASI-pisteytyksen perusteella viikkoon 104 asti raportoidaan.
Lääkäri arvioi neljän parametrin vakavuuden: punoitus, tunkeutuminen, ekskoriaatio ja jäkälän muodostuminen asteikolla 0 (ei mitään) 3:een (vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat.
Lääkäri määrittää, kuinka paljon aluetta se vaikuttaa asteikolla 0 (ei mitään) 6 (90 - 100 %).
Kehon alueen pistemäärä määritetään kertomalla vakavuuspisteiden summa vaurioituneen alueen pistemäärällä vakiolla, joka vastaa kyseisen kehon alueen suhteellista pinta-alaa (vastaavasti 20 %, 30 %, 20 % ja 30 %).
Neljä kehon alueen pistettä lasketaan yhteen, jolloin saadaan EASI-pisteet, jotka vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa AD:ta.
AD:n puhkeaminen tutkimuksen populaatiossa voidaan diagnosoida koko tutkimuksen ajan joko määrätyillä tai suunnittelemattomilla käynneillä, jotka alkavat jo 1 kuukauden iässä.
|
AD:n alkaessa (viikolle 104 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään lievä AD:n vaikeusaste POEM-pisteiden perusteella viikoilla 12, 52 ja 104
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 52 ja 104
|
POEM on yksinkertainen, pätevä, helposti tulkittava ja toistettava työkalu AD:n arvioimiseen ja sairauden näkökohtien seurantaan, jotka ovat tärkeitä AD-potilaille.
Tutkimushenkilöstö haastattelee hoitajia AD-diagnoosin yhteydessä ja (vain AD-potilaille) viikoilla 12, 52 ja 104 arvioidakseen seitsemän oiretta (kutiava iho, unihäiriöt, verenvuoto, ihon itku/tihkuminen, ihon hilseily, ihon halkeilu) , ihon kuivuus/karheus) käyttämällä 5-pisteistä esiintymistiheyttä edellisen viikon aikana (ei päiviä, 1-2 päivää, 3-4 päivää, 5-6 päivää, joka päivä).
Kokonaispistemäärä on 7 kohdan summa, joka vaihtelee välillä 0-28; korkea pistemäärä on osoitus vakavammasta AD:sta.
AD:n puhkeaminen tutkimuksen populaatiossa voidaan diagnosoida koko tutkimuksen ajan joko määrätyillä tai suunnittelemattomilla käynneillä, jotka alkavat jo 1 kuukauden iässä.
|
Viikoilla 12, 52 ja 104
|
|
Aika vähintään lievän AD-vakavuuden puhkeamiseen potilaslähtöisen ekseemamittauksen (POEM) pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: AD:n alkaessa (viikolle 104 asti)
|
POEM on yksinkertainen, pätevä, helposti tulkittava ja toistettava työkalu AD:n arvioimiseen ja sairauden näkökohtien seurantaan, jotka ovat tärkeitä AD-potilaille.
Tutkimushenkilöstö haastattelee hoitajia AD-diagnoosin yhteydessä ja (vain AD-potilaille) viikoilla 12, 52 ja 104 arvioidakseen seitsemän oiretta (kutiava iho, unihäiriöt, verenvuoto, ihon itku/tihkuminen, ihon hilseily, ihon halkeilu) , ihon kuivuus/karheus) käyttämällä 5-pisteistä esiintymistiheyttä edellisen viikon aikana (ei päiviä, 1-2 päivää, 3-4 päivää, 5-6 päivää, joka päivä).
Kokonaispistemäärä on 7 kohdan summa, joka vaihtelee välillä 0-28; korkea pistemäärä on osoitus vakavammasta AD:sta.
AD:n puhkeaminen tutkimuksen populaatiossa voidaan diagnosoida koko tutkimuksen ajan joko määrätyillä tai suunnittelemattomilla käynneillä, jotka alkavat jo 1 kuukauden iässä.
|
AD:n alkaessa (viikolle 104 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samuli Rautava, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Weidinger S, Beck LA, Bieber T, Kabashima K, Irvine AD. Atopic dermatitis. Nat Rev Dis Primers. 2018 Jun 21;4(1):1. doi: 10.1038/s41572-018-0001-z.
- Rajka G, Langeland T. Grading of the severity of atopic dermatitis. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh). 1989;144:13-4. doi: 10.2340/000155551441314.
- Netea MG, Joosten LA, Latz E, Mills KH, Natoli G, Stunnenberg HG, O'Neill LA, Xavier RJ. Trained immunity: A program of innate immune memory in health and disease. Science. 2016 Apr 22;352(6284):aaf1098. doi: 10.1126/science.aaf1098. Epub 2016 Apr 21.
- Penders J, Gerhold K, Stobberingh EE, Thijs C, Zimmermann K, Lau S, Hamelmann E. Establishment of the intestinal microbiota and its role for atopic dermatitis in early childhood. J Allergy Clin Immunol. 2013 Sep;132(3):601-607.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2013.05.043. Epub 2013 Jul 27.
- Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, Cherill R, Tofte SJ, Graeber M. The eczema area and severity index (EASI): assessment of reliability in atopic dermatitis. EASI Evaluator Group. Exp Dermatol. 2001 Feb;10(1):11-8. doi: 10.1034/j.1600-0625.2001.100102.x.
- Kalliomaki M, Salminen S, Arvilommi H, Kero P, Koskinen P, Isolauri E. Probiotics in primary prevention of atopic disease: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2001 Apr 7;357(9262):1076-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04259-8.
- Kalliomaki M, Salminen S, Poussa T, Arvilommi H, Isolauri E. Probiotics and prevention of atopic disease: 4-year follow-up of a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 May 31;361(9372):1869-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13490-3.
- Hooper LV, Littman DR, Macpherson AJ. Interactions between the microbiota and the immune system. Science. 2012 Jun 8;336(6086):1268-73. doi: 10.1126/science.1223490. Epub 2012 Jun 6.
- Abrahamsson TR, Jakobsson HE, Andersson AF, Bjorksten B, Engstrand L, Jenmalm MC. Low diversity of the gut microbiota in infants with atopic eczema. J Allergy Clin Immunol. 2012 Feb;129(2):434-40, 440.e1-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.10.025. Epub 2011 Dec 6.
- Kela.fi: Maternity, Paternity and Parental Allowances [Internet]. Helsinki (Finland): Kansaneläkelaitos - The Social Insurance Institution of Finland; [updated 2020 Jan 16; cited 2020 Apr 27]. Available from: https://www.kela.fi/web/en/parental-allowances.
- Stm.fi: Maternity and Child Health Clinics [Internet]. Helsinki (Finland): Ministry of Social Affairs and Health; [cited 2020 Apr 27]. Available from: https://stm.fi/en/maternity-and-child-health-clinics.
- Fiocchi A, Pawankar R, Cuello-Garcia C, Ahn K, Al-Hammadi S, Agarwal A, Beyer K, Burks W, Canonica GW, Ebisawa M, Gandhi S, Kamenwa R, Lee BW, Li H, Prescott S, Riva JJ, Rosenwasser L, Sampson H, Spigler M, Terracciano L, Vereda-Ortiz A, Waserman S, Yepes-Nunez JJ, Brozek JL, Schunemann HJ. World Allergy Organization-McMaster University Guidelines for Allergic Disease Prevention (GLAD-P): Probiotics. World Allergy Organ J. 2015 Jan 27;8(1):4. doi: 10.1186/s40413-015-0055-2. eCollection 2015.
- Isolauri E, Arvola T, Sutas Y, Moilanen E, Salminen S. Probiotics in the management of atopic eczema. Clin Exp Allergy. 2000 Nov;30(11):1604-10. doi: 10.1046/j.1365-2222.2000.00943.x.
- Abrahamsson TR, Jakobsson T, Bottcher MF, Fredrikson M, Jenmalm MC, Bjorksten B, Oldaeus G. Probiotics in prevention of IgE-associated eczema: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2007 May;119(5):1174-80. doi: 10.1016/j.jaci.2007.01.007. Epub 2007 Mar 8.
- Charman CR, Venn AJ, Williams HC. The patient-oriented eczema measure: development and initial validation of a new tool for measuring atopic eczema severity from the patients' perspective. Arch Dermatol. 2004 Dec;140(12):1513-9. doi: 10.1001/archderm.140.12.1513. Erratum In: Arch Dermatol. 2005 Mar;141(3):381.
- Rautava S, Kalliomaki M, Isolauri E. Probiotics during pregnancy and breast-feeding might confer immunomodulatory protection against atopic disease in the infant. J Allergy Clin Immunol. 2002 Jan;109(1):119-21. doi: 10.1067/mai.2002.120273.
- Zeevenhooven J, Koppen IJ, Benninga MA. The New Rome IV Criteria for Functional Gastrointestinal Disorders in Infants and Toddlers. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2017 Mar;20(1):1-13. doi: 10.5223/pghn.2017.20.1.1. Epub 2017 Mar 27.
- Vatanen T, Kostic AD, d'Hennezel E, Siljander H, Franzosa EA, Yassour M, Kolde R, Vlamakis H, Arthur TD, Hamalainen AM, Peet A, Tillmann V, Uibo R, Mokurov S, Dorshakova N, Ilonen J, Virtanen SM, Szabo SJ, Porter JA, Lahdesmaki H, Huttenhower C, Gevers D, Cullen TW, Knip M; DIABIMMUNE Study Group; Xavier RJ. Variation in Microbiome LPS Immunogenicity Contributes to Autoimmunity in Humans. Cell. 2016 May 5;165(4):842-53. doi: 10.1016/j.cell.2016.04.007. Epub 2016 Apr 28. Erratum In: Cell. 2016 Jun 2;165(6):1551. doi: 10.1016/j.cell.2016.05.056.
- Allen KJ, Remington BC, Baumert JL, Crevel RW, Houben GF, Brooke-Taylor S, Kruizinga AG, Taylor SL. Allergen reference doses for precautionary labeling (VITAL 2.0): clinical implications. J Allergy Clin Immunol. 2014 Jan;133(1):156-64. doi: 10.1016/j.jaci.2013.06.042. Epub 2013 Aug 26.
- Belkaid Y, Harrison OJ. Homeostatic Immunity and the Microbiota. Immunity. 2017 Apr 18;46(4):562-576. doi: 10.1016/j.immuni.2017.04.008.
- Cabana MD, McKean M, Caughey AB, Fong L, Lynch S, Wong A, Leong R, Boushey HA, Hilton JF. Early Probiotic Supplementation for Eczema and Asthma Prevention: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2017 Sep;140(3):e20163000. doi: 10.1542/peds.2016-3000. Epub 2017 Aug 7.
- Casaburi G, Duar RM, Vance DP, Mitchell R, Contreras L, Frese SA, Smilowitz JT, Underwood MA. Early-life gut microbiome modulation reduces the abundance of antibiotic-resistant bacteria. Antimicrob Resist Infect Control. 2019 Aug 14;8:131. doi: 10.1186/s13756-019-0583-6. eCollection 2019.
- Charman CR, Venn AJ, Ravenscroft JC, Williams HC. Translating Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) scores into clinical practice by suggesting severity strata derived using anchor-based methods. Br J Dermatol. 2013 Dec;169(6):1326-32. doi: 10.1111/bjd.12590.
- Chiu CY, Yang CH, Su KW, Tsai MH, Hua MC, Liao SL, Lai SH, Chen LC, Yeh KW, Huang JL. Early-onset eczema is associated with increased milk sensitization and risk of rhinitis and asthma in early childhood. J Microbiol Immunol Infect. 2020 Dec;53(6):1008-1013. doi: 10.1016/j.jmii.2019.04.007. Epub 2019 May 8.
- Cuello-Garcia CA, Brozek JL, Fiocchi A, Pawankar R, Yepes-Nunez JJ, Terracciano L, Gandhi S, Agarwal A, Zhang Y, Schunemann HJ. Probiotics for the prevention of allergy: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Allergy Clin Immunol. 2015 Oct;136(4):952-61. doi: 10.1016/j.jaci.2015.04.031. Epub 2015 Jun 2.
- Foolad N, Brezinski EA, Chase EP, Armstrong AW. Effect of nutrient supplementation on atopic dermatitis in children: a systematic review of probiotics, prebiotics, formula, and fatty acids. JAMA Dermatol. 2013 Mar;149(3):350-5. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.1495.
- Frese SA, Hutton AA, Contreras LN, Shaw CA, Palumbo MC, Casaburi G, Xu G, Davis JCC, Lebrilla CB, Henrick BM, Freeman SL, Barile D, German JB, Mills DA, Smilowitz JT, Underwood MA. Persistence of Supplemented Bifidobacterium longum subsp. infantis EVC001 in Breastfed Infants. mSphere. 2017 Dec 6;2(6):e00501-17. doi: 10.1128/mSphere.00501-17. eCollection 2017 Nov-Dec.
- Ganemo A, Svensson A, Svedman C, Gronberg BM, Johansson AC, Wahlgren CF. Usefulness of Rajka & Langeland Eczema Severity Score in Clinical Practice. Acta Derm Venereol. 2016 May;96(4):521-4. doi: 10.2340/00015555-2302.
- Gensollen T, Iyer SS, Kasper DL, Blumberg RS. How colonization by microbiota in early life shapes the immune system. Science. 2016 Apr 29;352(6285):539-44. doi: 10.1126/science.aad9378.
- Henrick BM, Hutton AA, Palumbo MC, Casaburi G, Mitchell RD, Underwood MA, Smilowitz JT, Frese SA. Elevated Fecal pH Indicates a Profound Change in the Breastfed Infant Gut Microbiome Due to Reduction of Bifidobacterium over the Past Century. mSphere. 2018 Mar 7;3(2):e00041-18. doi: 10.1128/mSphere.00041-18. eCollection 2018 Mar-Apr.
- Henrick BM, Chew S, Casaburi G, Brown HK, Frese SA, Zhou Y, Underwood MA, Smilowitz JT. Colonization by B. infantis EVC001 modulates enteric inflammation in exclusively breastfed infants. Pediatr Res. 2019 Dec;86(6):749-757. doi: 10.1038/s41390-019-0533-2. Epub 2019 Aug 23.
- Kallio S, Kukkonen AK, Savilahti E, Kuitunen M. Perinatal probiotic intervention prevented allergic disease in a Caesarean-delivered subgroup at 13-year follow-up. Clin Exp Allergy. 2019 Apr;49(4):506-515. doi: 10.1111/cea.13321. Epub 2018 Dec 18.
- Karav S, Casaburi G, Frese SA. Reduced colonic mucin degradation in breastfed infants colonized by Bifidobacterium longum subsp. infantis EVC001. FEBS Open Bio. 2018 Sep 17;8(10):1649-1657. doi: 10.1002/2211-5463.12516. eCollection 2018 Oct.
- Kim JY, Kwon JH, Ahn SH, Lee SI, Han YS, Choi YO, Lee SY, Ahn KM, Ji GE. Effect of probiotic mix (Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus) in the primary prevention of eczema: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Pediatr Allergy Immunol. 2010 Mar;21(2 Pt 2):e386-93. doi: 10.1111/j.1399-3038.2009.00958.x. Epub 2009 Oct 14.
- Kim CH, Park J, Kim M. Gut microbiota-derived short-chain Fatty acids, T cells, and inflammation. Immune Netw. 2014 Dec;14(6):277-88. doi: 10.4110/in.2014.14.6.277. Epub 2014 Dec 22.
- Kukkonen K, Savilahti E, Haahtela T, Juntunen-Backman K, Korpela R, Poussa T, Tuure T, Kuitunen M. Probiotics and prebiotic galacto-oligosaccharides in the prevention of allergic diseases: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2007 Jan;119(1):192-8. doi: 10.1016/j.jaci.2006.09.009. Epub 2006 Oct 23.
- Lee MJ, Kang MJ, Lee SY, Lee E, Kim K, Won S, Suh DI, Kim KW, Sheen YH, Ahn K, Kim BS, Hong SJ. Perturbations of gut microbiome genes in infants with atopic dermatitis according to feeding type. J Allergy Clin Immunol. 2018 Apr;141(4):1310-1319. doi: 10.1016/j.jaci.2017.11.045. Epub 2018 Jan 12.
- Lee SY, Lee E, Park YM, Hong SJ. Microbiome in the Gut-Skin Axis in Atopic Dermatitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 Jul;10(4):354-362. doi: 10.4168/aair.2018.10.4.354.
- Leung DYM, Calatroni A, Zaramela LS, LeBeau PK, Dyjack N, Brar K, David G, Johnson K, Leung S, Ramirez-Gama M, Liang B, Rios C, Montgomery MT, Richers BN, Hall CF, Norquest KA, Jung J, Bronova I, Kreimer S, Talbot CC Jr, Crumrine D, Cole RN, Elias P, Zengler K, Seibold MA, Berdyshev E, Goleva E. The nonlesional skin surface distinguishes atopic dermatitis with food allergy as a unique endotype. Sci Transl Med. 2019 Feb 20;11(480):eaav2685. doi: 10.1126/scitranslmed.aav2685.
- Lewis ZT, Mills DA. Differential Establishment of Bifidobacteria in the Breastfed Infant Gut. Nestle Nutr Inst Workshop Ser. 2017;88:149-159. doi: 10.1159/000455399. Epub 2017 Mar 27.
- Lowe AJ, Leung DYM, Tang MLK, Su JC, Allen KJ. The skin as a target for prevention of the atopic march. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018 Feb;120(2):145-151. doi: 10.1016/j.anai.2017.11.023.
- Nocerino R, De Filippis F, Cecere G, Marino A, Micillo M, Di Scala C, de Caro C, Calignano A, Bruno C, Paparo L, Iannicelli AM, Cosenza L, Maddalena Y, Della Gatta G, Coppola S, Carucci L, Ercolini D, Berni Canani R. The therapeutic efficacy of Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12(R) in infant colic: A randomised, double blind, placebo-controlled trial. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Jan;51(1):110-120. doi: 10.1111/apt.15561. Epub 2019 Dec 3.
- Rautava S, Kainonen E, Salminen S, Isolauri E. Maternal probiotic supplementation during pregnancy and breast-feeding reduces the risk of eczema in the infant. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1355-60. doi: 10.1016/j.jaci.2012.09.003. Epub 2012 Oct 16.
- Ruohtula T, de Goffau MC, Nieminen JK, Honkanen J, Siljander H, Hamalainen AM, Peet A, Tillmann V, Ilonen J, Niemela O, Welling GW, Knip M, Harmsen HJ, Vaarala O. Maturation of Gut Microbiota and Circulating Regulatory T Cells and Development of IgE Sensitization in Early Life. Front Immunol. 2019 Oct 23;10:2494. doi: 10.3389/fimmu.2019.02494. eCollection 2019.
- Schmidt RM, Pilmann Laursen R, Bruun S, Larnkjaer A, Molgaard C, Michaelsen KF, Host A. Probiotics in late infancy reduce the incidence of eczema: A randomized controlled trial. Pediatr Allergy Immunol. 2019 May;30(3):335-340. doi: 10.1111/pai.13018. Epub 2019 Feb 21.
- Smilowitz JT, Moya J, Breck MA, Cook C, Fineberg A, Angkustsiri K, Underwood MA. Safety and tolerability of Bifidobacterium longum subspecies infantis EVC001 supplementation in healthy term breastfed infants: a phase I clinical trial. BMC Pediatr. 2017 May 30;17(1):133. doi: 10.1186/s12887-017-0886-9. Erratum In: BMC Pediatr. 2017 Aug 15;17(1):180. doi: 10.1186/s12887-017-0932-7.
- Sullivan M, Silverberg NB. Current and emerging concepts in atopic dermatitis pathogenesis. Clin Dermatol. 2017 Jul-Aug;35(4):349-353. doi: 10.1016/j.clindermatol.2017.03.006. Epub 2017 Mar 23.
- Szajewska H, Horvath A. Lactobacillus rhamnosus GG in the Primary Prevention of Eczema in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2018 Sep 18;10(9):1319. doi: 10.3390/nu10091319.
- Tannock GW, Lee PS, Wong KH, Lawley B. Why Don't All Infants Have Bifidobacteria in Their Stool? Front Microbiol. 2016 May 31;7:834. doi: 10.3389/fmicb.2016.00834. eCollection 2016. No abstract available.
- Taylor AL, Dunstan JA, Prescott SL. Probiotic supplementation for the first 6 months of life fails to reduce the risk of atopic dermatitis and increases the risk of allergen sensitization in high-risk children: a randomized controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2007 Jan;119(1):184-91. doi: 10.1016/j.jaci.2006.08.036. Epub 2006 Oct 13.
- Torow N, Hornef MW. The Neonatal Window of Opportunity: Setting the Stage for Life-Long Host-Microbial Interaction and Immune Homeostasis. J Immunol. 2017 Jan 15;198(2):557-563. doi: 10.4049/jimmunol.1601253.
- Underwood MA, German JB, Lebrilla CB, Mills DA. Bifidobacterium longum subspecies infantis: champion colonizer of the infant gut. Pediatr Res. 2015 Jan;77(1-2):229-35. doi: 10.1038/pr.2014.156. Epub 2014 Oct 10.
- van der Meulen TA, Harmsen H, Bootsma H, Spijkervet F, Kroese F, Vissink A. The microbiome-systemic diseases connection. Oral Dis. 2016 Nov;22(8):719-734. doi: 10.1111/odi.12472. Epub 2016 Apr 26.
- Wadonda-Kabondo N, Sterne JA, Golding J, Kennedy CT, Archer CB, Dunnill MG; ALSPAC Study Team. Association of parental eczema, hayfever, and asthma with atopic dermatitis in infancy: birth cohort study. Arch Dis Child. 2004 Oct;89(10):917-21. doi: 10.1136/adc.2003.034033.
- Wang H, Li Y, Feng X, Li Y, Wang W, Qiu C, Xu J, Yang Z, Li Z, Zhou Q, Yao K, Wang H, Li Y, Li D, Dai W, Zheng Y. Dysfunctional gut microbiota and relative co-abundance network in infantile eczema. Gut Pathog. 2016 Jul 22;8:36. doi: 10.1186/s13099-016-0118-0. eCollection 2016.
- Wassmann A, Werfel T. Atopic eczema and food allergy. Chem Immunol Allergy. 2015;101:181-90. doi: 10.1159/000371701. Epub 2015 May 21.
- Wickens K, Black PN, Stanley TV, Mitchell E, Fitzharris P, Tannock GW, Purdie G, Crane J; Probiotic Study Group. A differential effect of 2 probiotics in the prevention of eczema and atopy: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2008 Oct;122(4):788-794. doi: 10.1016/j.jaci.2008.07.011. Epub 2008 Aug 31.
- Zheng H, Liang H, Wang Y, Miao M, Shi T, Yang F, Liu E, Yuan W, Ji ZS, Li DK. Altered Gut Microbiota Composition Associated with Eczema in Infants. PLoS One. 2016 Nov 3;11(11):e0166026. doi: 10.1371/journal.pone.0166026. eCollection 2016.
- Zimmermann P, Messina N, Mohn WW, Finlay BB, Curtis N. Association between the intestinal microbiota and allergic sensitization, eczema, and asthma: A systematic review. J Allergy Clin Immunol. 2019 Feb;143(2):467-485. doi: 10.1016/j.jaci.2018.09.025. Epub 2018 Dec 29.
- Zuccotti G, Meneghin F, Aceti A, Barone G, Callegari ML, Di Mauro A, Fantini MP, Gori D, Indrio F, Maggio L, Morelli L, Corvaglia L; Italian Society of Neonatology. Probiotics for prevention of atopic diseases in infants: systematic review and meta-analysis. Allergy. 2015 Nov;70(11):1356-71. doi: 10.1111/all.12700. Epub 2015 Aug 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCSNUT002443 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Consumer Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Consumer Inc.:llä on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .