아토피 피부염 발병 위험이 있는 건강한 모유수유 영아에서 B. Infantis(EVC001)를 함유한 프로바이오틱스 식품 보조제에 대한 연구

포함 기준:

• 건강한 만삭아
• 아토피 질환(즉, 어머니가 보고한, 의사가 진단한 아토피성 피부염(AD), 알레르기성 비염 또는 천식) 병력이 있는 직계 가족(즉, 친부모 또는 형제자매)이 한 명 이상 있습니다.
• 12주 이상(>=) 동안 모유 수유만 유지하려는 산모의 의도와 함께 연구 등록 시점(0일)에 확립된 모유 수유(수석 조사자[PI] 또는 피지명인에 의해 결정됨)
• 다음과 같은 생물학적 어머니("간병인")의 감독하에 연구에 참여합니다. a) 18세 이상 b) 유아의 법적 보호자 c) 연구 기간 동안 유아와 동거할 의도 d) 간병인의 모든 책임을 기꺼이 따를 의지 e) 핀란드어, 스웨덴어 또는 영어에 능통함
• PI는 간병인이 개인용 스마트 장치(예: 태블릿, 휴대폰)를 사용하여 직관적이고 상호 작용하는 전자 다이어리(eDiary)를 완성하기 위한 산전 약속 및 동의에 대한 입증된 준수를 기반으로 연구 프로토콜 요구 사항을 적절하게 준수할 가능성이 있다고 생각합니다.

제외 기준:

• 조산(< 36주[252일] 재태 연령)
• 정상적인 수유 설정 이외의 문제로 신생아실에 입원
• 기본 질병/상태(예: 비정상 출생 체중) 또는 질병/상태가 발생할 상당한 위험(산모/임신 정보의 검토를 기반으로 함)의 증거는 주임 조사자(PI) 또는 피지명인의 의견에 따라 영아가 연구에 등록되었거나 그렇지 않으면 연구 참여를 배제하는 경우 중대한 안전 문제
• PI 또는 피지명인의 의견에 따라 안전 문제를 일으키거나 연구를 혼란스럽게 하는 중대한 선천적 결손/합병증(예: 복벽 결손, 선천성 심장병)
• 심한 광범위 피부 상태(예 콜로디온)
• 등록 전 48시간(0일) 이내에 하루에 분유를 (>)100밀리리터(mL) 이상 섭취했습니다.
• 쌍둥이 또는 다태아
• 0일에 진단된 아토피성 피부염(AD)
• 현장 방문 전 30일 이내에 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19) 확진 판정을 받은 이력이 있는 자
• 1차 방문 전 14일 이내에 COVID-19 확진자와 밀접 접촉(24시간 동안 누적 시간 15분 이상 6피트 이내 노출)한 경우
• COVID-19 격리/격리 명령을 받고 있음
• 선별검사 방문 전 14일 이내에 설명할 수 없는 기침, 숨가쁨/호흡곤란, 피로, 몸살(두통, 근육통, 복통), 결막염, 후각 상실, 미각 상실, 식욕 부진, 메스꺼움, 구토, 설사, 심계항진 또는 가슴 통증/팽팽함