Un estudio de un complemento alimenticio probiótico que contiene B. Infantis (EVC001) en lactantes sanos amamantados con riesgo de desarrollar dermatitis atópica
11 de diciembre de 2024 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Estudio de intervención nutricional de prueba de concepto, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos brazos y de grupos paralelos para examinar los efectos clínicos e inmunológicos de un complemento alimenticio probiótico que contiene B. Infantis (EVC001) en lactantes sanos Bebés en riesgo de desarrollar dermatitis atópica
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de B. infantis (EVC001) frente a la suplementación con placebo, en lactantes sanos amamantados con riesgo de desarrollar dermatitis atópica (DA), sobre la incidencia acumulada de DA diagnosticada por un médico durante el primer año de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
273
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia, 00290
- HUS Children and Adolescents, Clinical Trial Unit, Park Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido sano a término
- Tiene al menos un pariente de primer grado (es decir, padre biológico o hermano completo) con antecedentes de enfermedad atópica (es decir, dermatitis atópica (DA), rinitis alérgica o asma informada por la madre y diagnosticada por un médico)
- Lactancia materna establecida (según lo determinado por el investigador principal [PI] o la persona designada) en el momento de la inscripción en el estudio (Día 0), con la intención de la madre de mantener la lactancia materna exclusiva durante más de o igual a (>=) 12 semanas
- Participará en el estudio bajo la supervisión de su madre biológica ("Cuidador") que tiene: a) Mayor de 18 años b) El tutor legal del bebé c) La intención de cohabitar con el bebé durante la duración del estudio d) Dispuesto a seguir todas las responsabilidades del cuidador e) Fluidez en finlandés, sueco o inglés
- El PI considera probable que el cuidador cumpla adecuadamente con los requisitos del protocolo del estudio en función del cumplimiento demostrado con las citas prenatales y el acuerdo para completar el diario electrónico intuitivo e interactivo (eDiary) utilizando un dispositivo inteligente personal (por ejemplo, tableta, teléfono celular)
Criterio de exclusión:
- Parto prematuro (< 36 semanas [252 días] edad gestacional)
- Ingreso a la unidad neonatal por cuestiones distintas al establecimiento de la alimentación normal
- Evidencia de una enfermedad/condición inicial (por ejemplo, peso anormal al nacer) o riesgo significativo de desarrollar una enfermedad/condición (basado en la revisión de la información materna/embarazo) que, en opinión del Investigador Principal (PI) o la persona designada, introduciría una Preocupación significativa de seguridad si el bebé se inscribió en el estudio o de otra manera impide la participación en el estudio.
- Complicación/defecto congénito significativo que, en opinión del PI o la persona designada, crearía un problema de seguridad o confundiría el estudio (por ejemplo, defectos de la pared abdominal, cardiopatía congénita)
- Afección cutánea generalizada grave (ejemplo, colodión)
- Ha consumido más de (>) 100 mililitros (mL) de fórmula por día dentro de las 48 horas anteriores a la inscripción (Día 0)
- Nacimientos gemelos o múltiples
- Dermatitis atópica (DA) diagnosticada en el día 0
- Tiene antecedentes de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) confirmada dentro de los 30 días anteriores a cualquier visita al sitio
- Dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1, ha estado en contacto cercano (exposición dentro de los 6 pies por un tiempo acumulativo de 15 minutos o más durante un período de 24 horas) con cualquier persona que tenga un caso confirmado de COVID-19
- Está bajo una orden de aislamiento/cuarentena por COVID-19
- Ha tenido síntomas de COVID-19 autoinformados (para el cuidador) o informados por los padres (para bebés) dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección, como tos inexplicable, falta de aire/dificultad para respirar, fatiga, dolores corporales (dolores de cabeza, dolor muscular, dolor de estómago), conjuntivitis, pérdida del olfato, pérdida del gusto, falta de apetito, náuseas, vómitos, diarrea, palpitaciones o dolor/opresión en el pecho
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: B. infantes
Se proporcionará una alimentación diaria de B. infantis EVC001 activado (8,0 * 10 ^ 9 unidades formadoras de colonias [UFC]) a los bebés durante 12 semanas.
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Bifidobacterium longum subespecie infantis cepa EVC001, designada "Alimentos para uso dietético especial" (FSDU), se proporcionará a los bebés una vez al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Se proporcionará a los lactantes una alimentación oral de placebo de lactosa una vez al día durante 12 semanas.
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La lactosa de grado de fórmula infantil en polvo se proporcionará a los bebés una vez al día durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con dermatitis atópica (EA) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Se informará el porcentaje de participantes con dermatitis atópica (EA) hasta la semana 52.
La EA se diagnosticará si se cumplen tres de los siguientes cuatro criterios: 1) prurito, 2) morfología y distribución típicas (afectación facial y extensora), 3) dermatitis crónica o con recaída crónica, 4) antecedentes personales o familiares de enfermedad atópica.
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Hasta la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de bebés con eventos adversos hasta las semanas 12, 52 y 104
Periodo de tiempo: Hasta las Semanas 12, 52 y 104
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El porcentaje de lactantes con EA, eventos adversos graves (SAE), EA que llevaron a la suspensión y EA relacionados con el sistema gastrointestinal se determinará en las semanas 12, 52 y 104.
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Hasta las Semanas 12, 52 y 104
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Tiempo hasta el inicio de la EA hasta las semanas 52 y 104
Periodo de tiempo: Hasta las Semanas 52 y 104
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Se informará el tiempo hasta el inicio de la DA hasta las semanas 52 y 104.
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Hasta las Semanas 52 y 104
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Porcentaje de lactantes con colonización intestinal por B. infantis en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se informará el porcentaje de lactantes con colonización intestinal por B. infantis en la semana 12.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con dermatitis atópica (EA) hasta las semanas 24 y 104
Periodo de tiempo: Hasta las semanas 24 y 104
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Se informará el porcentaje de participantes con EA hasta las semanas 24 y 104.
La EA se diagnosticará si se cumplen tres de los siguientes cuatro criterios: 1) prurito, 2) morfología y distribución típicas (afectación facial y extensora), 3) dermatitis crónica o con recaída crónica, 4) antecedentes personales o familiares de enfermedad atópica.
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Hasta las semanas 24 y 104
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Porcentaje de participantes con al menos gravedad de dermatitis atópica (EA) leve según la puntuación del índice de gravedad y área de eczema (EASI) en las semanas 12, 52 y 104
Periodo de tiempo: En las semanas 12, 52 y 104
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Se informará el porcentaje de participantes con al menos una gravedad leve de dermatitis atópica (EA) según la puntuación EASI en las semanas 12, 52 y 104.
El médico califica la gravedad de cuatro parámetros: eritema, infiltración, excoriación y liquenificación en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
El médico determina cuánta área está afectada en una escala de 0 (ninguno) a 6 (90 a 100%).
La puntuación de una región corporal se determina multiplicando la suma de las puntuaciones de gravedad por la puntuación del área afectada por una constante correspondiente al área de superficie corporal relativa para esa región del cuerpo (20%, 30%, 20% y 30%, respectivamente).
Las puntuaciones de las 4 regiones del cuerpo se suman para obtener la puntuación EASI, que oscila entre 0 y 72, donde una puntuación más alta indica una EA más grave.
La aparición de la EA en la población del estudio se puede diagnosticar durante todo el estudio, ya sea en visitas programadas o no programadas, comenzando tan pronto como al mes de edad.
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En las semanas 12, 52 y 104
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Tiempo hasta la aparición de al menos la gravedad de la dermatitis atópica (EA) leve según la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: En el momento del inicio de la EA (hasta la semana 104)
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Se informará el tiempo hasta la aparición de al menos una gravedad leve de la dermatitis atópica (EA) según la puntuación EASI hasta la semana 104.
El médico califica la gravedad de cuatro parámetros: eritema, infiltración, excoriación y liquenificación en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
El médico determina cuánta área está afectada en una escala de 0 (ninguno) a 6 (90 a 100%).
La puntuación de una región corporal se determina multiplicando la suma de las puntuaciones de gravedad por la puntuación del área afectada por una constante correspondiente al área de superficie corporal relativa para esa región del cuerpo (20%, 30%, 20% y 30%, respectivamente).
Las puntuaciones de las 4 regiones del cuerpo se suman para obtener la puntuación EASI, que oscila entre 0 y 72, donde una puntuación más alta indica una EA más grave.
La aparición de la EA en la población del estudio se puede diagnosticar durante todo el estudio, ya sea en visitas programadas o no programadas, comenzando tan pronto como al mes de edad.
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En el momento del inicio de la EA (hasta la semana 104)
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Porcentaje de participantes con al menos gravedad leve de la enfermedad de Alzheimer según la puntuación de la medida de eccema orientada al paciente (POEM) en las semanas 12, 52 y 104
Periodo de tiempo: En las semanas 12, 52 y 104
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El POEM es una herramienta simple, válida, fácilmente interpretable y reproducible para evaluar la EA y monitorear aspectos de la enfermedad que son importantes para los participantes con EA.
El personal del estudio entrevistará a los cuidadores en el momento del diagnóstico de EA y (solo para participantes con EA) en las semanas 12, 52 y 104 para calificar siete síntomas (picazón en la piel, alteraciones del sueño, sangrado de la piel, llanto/supuración de la piel, descamación de la piel, grietas en la piel). , sequedad/aspereza de la piel) utilizando una escala de 5 puntos de frecuencia de aparición durante la semana anterior (ningún día, 1-2 días, 3-4 días, 5-6 días, todos los días).
La puntuación total es la suma de los 7 ítems que oscila de 0 a 28; una puntuación alta es indicativa de una EA más grave.
La aparición de la EA en la población del estudio se puede diagnosticar durante todo el estudio, ya sea en visitas programadas o no programadas, comenzando tan pronto como al mes de edad.
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En las semanas 12, 52 y 104
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Tiempo hasta la aparición de al menos una gravedad leve de la EA según la puntuación de la medida de eczema orientada al paciente (POEM)
Periodo de tiempo: En el momento del inicio de la EA (hasta la semana 104)
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El POEM es una herramienta simple, válida, fácilmente interpretable y reproducible para evaluar la EA y monitorear aspectos de la enfermedad que son importantes para los participantes con EA.
El personal del estudio entrevistará a los cuidadores en el momento del diagnóstico de EA y (solo para participantes con EA) en las semanas 12, 52 y 104 para calificar siete síntomas (picazón en la piel, alteraciones del sueño, sangrado de la piel, llanto/supuración de la piel, descamación de la piel, grietas en la piel). , sequedad/aspereza de la piel) utilizando una escala de 5 puntos de frecuencia de aparición durante la semana anterior (ningún día, 1-2 días, 3-4 días, 5-6 días, todos los días).
La puntuación total es la suma de los 7 ítems que oscila de 0 a 28; una puntuación alta es indicativa de una EA más grave.
La aparición de la EA en la población del estudio se puede diagnosticar durante todo el estudio, ya sea en visitas programadas o no programadas, comenzando tan pronto como al mes de edad.
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En el momento del inicio de la EA (hasta la semana 104)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuli Rautava, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCSNUT002443 (Otro identificador: Johnson & Johnson Consumer Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Johnson & Johnson Consumer Inc. tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que harán avanzar el conocimiento médico. y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .