Une étude d'un complément alimentaire probiotique contenant B. Infantis (EVC001) chez des nourrissons allaités en bonne santé à risque de développer une dermatite atopique

Critère d'intégration:

• Nourrisson né à terme et en bonne santé
• A au moins un parent au premier degré (c'est-à-dire un parent biologique ou un frère à part entière) ayant des antécédents de maladie atopique (c'est-à-dire une dermatite atopique (DA) déclarée par la mère et diagnostiquée par un médecin, une rhinite allergique ou un asthme)
• Allaitement établi (tel que déterminé par l'investigateur principal [IP] ou la personne désignée) au moment de l'inscription à l'étude (jour 0), avec l'intention maternelle de maintenir l'allaitement maternel exclusif pendant une durée supérieure ou égale à (> =) 12 semaines
• Participera à l'étude sous la supervision de sa mère biologique ("Soignant") qui est : a) Au moins 18 ans b) Le tuteur légal de l'enfant c) L'intention de cohabiter avec l'enfant pendant la durée de l'étude d) Disposé à assumer toutes les responsabilités de soignant e) Parlant couramment le finnois, le suédois ou l'anglais
• Le PI considère que le soignant est susceptible de se conformer de manière adéquate aux exigences du protocole d'étude sur la base d'une conformité démontrée aux rendez-vous prénataux et d'un accord pour remplir le journal électronique intuitif et interactif (eDiary) en utilisant un appareil intelligent personnel (exemple, tablette, téléphone portable)

Critère d'exclusion:

• Accouchement prématuré (< 36 semaines [252 jours] d'âge gestationnel)
• Admission à l'unité néonatale pour des problèmes autres que l'établissement d'une alimentation normale
• Preuve d'une maladie/condition de base (par exemple, poids anormal à la naissance) ou d'un risque important de développer une maladie/condition (sur la base de l'examen des informations sur la mère/la grossesse) qui, de l'avis du chercheur principal (PI) ou de la personne désignée, introduirait un problème de sécurité important si le nourrisson était inscrit à l'étude ou s'il empêchait autrement la participation à l'étude
• Malformation congénitale importante / complication qui, de l'avis du PI ou de la personne désignée, créerait un problème de sécurité ou confondrait l'étude (par exemple, malformations de la paroi abdominale, cardiopathie congénitale)
• Affection cutanée généralisée sévère (exemple collodion)
• A consommé plus de (>) 100 millilitres (mL) de formule par jour dans les 48 heures précédant l'inscription (jour 0)
• Naissances gémellaires ou multiples
• Dermatite atopique (DA) diagnostiquée au jour 0
• A des antécédents de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) confirmée dans les 30 jours précédant toute visite sur place
• Dans les 14 jours précédant la visite 1, a été en contact étroit (exposition à moins de 6 pieds pendant une durée cumulée de 15 minutes ou plus sur une période de 24 heures) avec toute personne ayant un cas confirmé de COVID-19
• Est sous une ordonnance d'isolement / de quarantaine COVID-19
• A présenté des symptômes de COVID-19 autodéclarés (pour le soignant) ou déclarés par les parents (pour le nourrisson) dans les 14 jours précédant la visite de dépistage, tels que toux inexpliquée, essoufflement/difficulté à respirer, fatigue, courbatures (maux de tête, douleurs musculaires, maux d'estomac), conjonctivite, perte d'odorat, perte de goût, manque d'appétit, nausées, vomissements, diarrhée, palpitations ou douleur/oppression thoracique