Uno studio su un integratore alimentare probiotico contenente B. Infantis (EVC001) in neonati sani allattati al seno a rischio di sviluppare dermatite atopica
11 dicembre 2024 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Uno studio di intervento nutrizionale proof-of-concept, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due bracci, a gruppi paralleli, per esaminare gli effetti clinici e immunologici di un integratore alimentare probiotico contenente B. Infantis (EVC001) in soggetti sani allattati al seno Neonati a rischio di sviluppare la dermatite atopica
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di B. infantis (EVC001) rispetto all'integrazione con placebo, in neonati sani allattati al seno a rischio di sviluppare dermatite atopica (AD), sull'incidenza cumulativa di AD diagnosticata dal medico durante il primo anno di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
273
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia, 00290
- HUS Children and Adolescents, Clinical Trial Unit, Park Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato a termine sano
- Ha almeno un parente di primo grado (cioè genitore biologico o fratello pieno) con una storia di malattia atopica (ovvero dermatite atopica (AD), rinite allergica o asma riferita dalla madre, diagnosticata dal medico)
- Allattamento al seno stabilito (come determinato dal ricercatore principale [PI] o designato) al momento dell'arruolamento nello studio (giorno 0), con l'intento materno di mantenere l'allattamento al seno esclusivo per un periodo maggiore o uguale a (>=) 12 settimane
- Parteciperà allo studio sotto la supervisione della madre biologica ("Caregiver") che abbia: a) Almeno 18 anni b) Il tutore legale del neonato c) Intenzione di convivere con il neonato per la durata dello studio d) Disposto a seguire tutte le responsabilità del caregiver e) Fluente in finlandese, svedese o inglese
- Il PI ritiene probabile che il caregiver soddisfi adeguatamente i requisiti del protocollo di studio sulla base della dimostrata conformità con gli appuntamenti prenatali e l'accordo per completare il diario elettronico intuitivo, interattivo (eDiary) utilizzando un dispositivo intelligente personale (ad esempio, tablet, telefono cellulare)
Criteri di esclusione:
- Parto pretermine (età gestazionale < 36 settimane [252 giorni])
- Ammissione all'unità neonatale per problemi diversi dall'istituzione della normale alimentazione
- Evidenza di una malattia/condizione di base (ad esempio peso anomalo alla nascita) o rischio significativo di sviluppare una malattia/condizione (basata sulla revisione delle informazioni sulla maternità/gravidanza) che, secondo il parere del ricercatore principale (PI) o designato, introdurrebbe un preoccupazione significativa per la sicurezza se il bambino è stato arruolato nello studio o preclude in altro modo la partecipazione allo studio
- Difetto/complicazione congenita significativo che, secondo l'opinione del PI o del designato, creerebbe un problema di sicurezza o altrimenti confonderebbe lo studio (ad esempio, difetti della parete addominale, cardiopatie congenite)
- Grave condizione della pelle diffusa (esempio collodio)
- Ha consumato più di (>) 100 millilitri (ml) di formula al giorno nelle 48 ore precedenti l'arruolamento (giorno 0)
- Nascite gemellari o multiple
- Dermatite atopica (AD) diagnosticata al giorno 0
- Ha una storia di malattia da coronavirus confermata 2019 (COVID-19) entro 30 giorni prima di qualsiasi visita in loco
- Entro 14 giorni prima della Visita 1, è stato in stretto contatto (esposizione entro 6 piedi per un tempo cumulativo di 15 minuti o più in un periodo di 24 ore) con chiunque abbia un caso confermato di COVID-19
- È sottoposto a un ordine di isolamento/quarantena COVID-19
- Ha avuto sintomi di COVID-19 auto-riportati (per il caregiver) o segnalati dai genitori (per il neonato) entro 14 giorni prima della visita di screening, come tosse inspiegabile, mancanza di respiro/difficoltà a respirare, affaticamento, dolori muscolari (mal di testa, dolori muscolari, mal di stomaco), congiuntivite, perdita dell'olfatto, perdita del gusto, scarso appetito, nausea, vomito, diarrea, palpitazioni o dolore/oppressione toracica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: B. infantis
Un'alimentazione giornaliera di B. infantis EVC001 attivato (8,0 * 10 ^ 9 unità formanti colonie [CFU]) sarà fornita ai neonati per 12 settimane.
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Bifidobacterium longum sottospecie infantis ceppo EVC001, designato "Alimenti per uso dietetico speciale" (FSDU), sarà fornito ai neonati una volta al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Ai neonati verrà fornita una somministrazione orale una volta al giorno di lattosio placebo per 12 settimane.
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Il lattosio in polvere per lattanti verrà fornito ai neonati una volta al giorno per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con dermatite atopica (AD) fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti con dermatite atopica (AD) fino alla settimana 52.
L'AD verrà diagnosticato se vengono soddisfatti tre dei seguenti quattro criteri: 1) prurito, 2) morfologia e distribuzione tipica (coinvolgimento facciale ed estensore), 3) dermatite cronica o cronicamente recidivante, 4) storia personale o familiare di malattia atopica.
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Fino alla settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di lattanti con eventi avversi fino alle settimane 12, 52 e 104
Lasso di tempo: Fino alle settimane 12, 52 e 104
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La percentuale di neonati con eventi avversi gravi, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato all'interruzione e eventi avversi correlati al sistema gastrointestinale sarà determinata alle settimane 12, 52 e 104.
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Fino alle settimane 12, 52 e 104
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Tempo all'inizio dell'AD attraverso le settimane 52 e 104
Lasso di tempo: Fino alle settimane 52 e 104
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Verrà riportato il tempo di insorgenza dell'AD fino alle settimane 52 e 104.
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Fino alle settimane 52 e 104
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Percentuale di neonati con colonizzazione intestinale da B. infantis alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Verrà riportata la percentuale di neonati con colonizzazione intestinale da B. infantis alla settimana 12.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti con dermatite atopica (AD) alle settimane 24 e 104
Lasso di tempo: Fino alle settimane 24 e 104
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti con AD fino alle settimane 24 e 104.
L'AD verrà diagnosticato se vengono soddisfatti tre dei seguenti quattro criteri: 1) prurito, 2) morfologia e distribuzione tipica (coinvolgimento facciale ed estensore), 3) dermatite cronica o cronicamente recidivante, 4) storia personale o familiare di malattia atopica.
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Fino alle settimane 24 e 104
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Percentuale di partecipanti con gravità almeno lieve della dermatite atopica (AD) in base al punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) alle settimane 12, 52 e 104
Lasso di tempo: Alle settimane 12, 52 e 104
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti con gravità almeno lieve di dermatite atopica (AD) in base al punteggio EASI alle settimane 12, 52 e 104.
Il medico valuta la gravità di quattro parametri: eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Il medico determina la quantità di area interessata su una scala da 0 (nessuno) a 6 (dal 90 al 100%).
Il punteggio di una regione corporea viene determinato moltiplicando la somma dei punteggi di gravità per il punteggio dell'area interessata per una costante corrispondente alla superficie corporea relativa per quella regione corporea (rispettivamente 20%, 30%, 20% e 30%).
La somma dei punteggi delle 4 regioni del corpo fornisce il punteggio EASI che varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica un AD più grave.
L'insorgenza dell'AD nella popolazione dello studio può essere diagnosticata durante lo studio durante visite programmate o non programmate a partire dal primo mese di età.
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Alle settimane 12, 52 e 104
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Tempo di insorgenza della gravità almeno lieve della dermatite atopica (AD) in base al punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index)
Lasso di tempo: Al momento dell'esordio dell'AD (fino alla settimana 104)
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Verrà riportato il tempo necessario all'insorgenza di una gravità almeno lieve della Dermatite Atopica (AD) in base al punteggio EASI fino alla Settimana 104.
Il medico valuta la gravità di quattro parametri: eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Il medico determina la quantità di area interessata su una scala da 0 (nessuno) a 6 (dal 90 al 100%).
Il punteggio di una regione corporea viene determinato moltiplicando la somma dei punteggi di gravità per il punteggio dell'area interessata per una costante corrispondente alla superficie corporea relativa per quella regione corporea (rispettivamente 20%, 30%, 20% e 30%).
La somma dei punteggi delle 4 regioni del corpo fornisce il punteggio EASI che varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica un AD più grave.
L'insorgenza dell'AD nella popolazione dello studio può essere diagnosticata durante lo studio durante visite programmate o non programmate a partire dal primo mese di età.
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Al momento dell'esordio dell'AD (fino alla settimana 104)
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Percentuale di partecipanti con gravità AD almeno lieve in base al punteggio POEM (Patient-Oriented Eczema Measure) alle settimane 12, 52 e 104
Lasso di tempo: Alle settimane 12, 52 e 104
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Il POEM è uno strumento semplice, valido, facilmente interpretabile e riproducibile per valutare l'AD e monitorare gli aspetti della malattia che sono importanti per i partecipanti con AD.
Il personale dello studio intervisterà i caregiver al momento della diagnosi di AD e (solo per i partecipanti con AD) alle settimane 12, 52 e 104 per valutare sette sintomi (prurito cutaneo, disturbi del sonno, sanguinamento cutaneo, trasudazione/trasudamento cutaneo, desquamazione cutanea, screpolature cutanee , secchezza/ruvidità della pelle) utilizzando una scala a 5 punti di frequenza che si è verificata durante la settimana precedente (nessun giorno, 1-2 giorni, 3-4 giorni, 5-6 giorni, ogni giorno).
Il punteggio totale è la somma dei 7 item e varia da 0 a 28; un punteggio elevato è indicativo di un AD più grave.
L'insorgenza dell'AD nella popolazione dello studio può essere diagnosticata durante lo studio durante visite programmate o non programmate a partire dal primo mese di età.
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Alle settimane 12, 52 e 104
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Tempo all'insorgenza di una gravità almeno lieve dell'AD in base al punteggio POEM (Patient-Oriented Eczema Measure)
Lasso di tempo: Al momento dell'esordio dell'AD (fino alla settimana 104)
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Il POEM è uno strumento semplice, valido, facilmente interpretabile e riproducibile per valutare l'AD e monitorare gli aspetti della malattia che sono importanti per i partecipanti con AD.
Il personale dello studio intervisterà i caregiver al momento della diagnosi di AD e (solo per i partecipanti con AD) alle settimane 12, 52 e 104 per valutare sette sintomi (prurito cutaneo, disturbi del sonno, sanguinamento cutaneo, trasudazione/trasudamento cutaneo, desquamazione cutanea, screpolature cutanee , secchezza/ruvidità della pelle) utilizzando una scala a 5 punti di frequenza che si è verificata durante la settimana precedente (nessun giorno, 1-2 giorni, 3-4 giorni, 5-6 giorni, ogni giorno).
Il punteggio totale è la somma dei 7 item e varia da 0 a 28; un punteggio elevato è indicativo di un AD più grave.
L'insorgenza dell'AD nella popolazione dello studio può essere diagnosticata durante lo studio durante visite programmate o non programmate a partire dal primo mese di età.
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Al momento dell'esordio dell'AD (fino alla settimana 104)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Samuli Rautava, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
7 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
19 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCSNUT002443 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Consumer Inc.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Johnson & Johnson Consumer Inc. ha un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica.
Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere presentate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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