Eine Studie über ein probiotisches Nahrungsergänzungsmittel mit B. Infantis (EVC001) bei gesunden gestillten Säuglingen mit einem Risiko für die Entwicklung einer atopischen Dermatitis
11. Dezember 2024 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Eine Proof-of-Concept, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige Parallelgruppen-Ernährungsinterventionsstudie zur Untersuchung der klinischen und immunologischen Wirkungen eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels mit B. Infantis (EVC001) bei gesunden gestillten Müttern Säuglinge mit Risiko für die Entwicklung von atopischer Dermatitis
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von B. infantis (EVC001) im Vergleich zur Placebo-Ergänzung bei gesunden gestillten Säuglingen mit einem Risiko für die Entwicklung einer atopischen Dermatitis (AD) auf die kumulative Inzidenz von ärztlich diagnostizierter AD während des ersten Lebensjahres.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
273
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Helsinki, Finnland, 00290
- HUS Children and Adolescents, Clinical Trial Unit, Park Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 2 Wochen (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundes termingeborenes Kind
- Hat mindestens einen Verwandten ersten Grades (d. h. biologisches Elternteil oder Vollgeschwister) mit atopischer Erkrankung in der Vorgeschichte (d. h. von der Mutter gemeldete, vom Arzt diagnostizierte atopische Dermatitis (AD), allergische Rhinitis oder Asthma)
- Stillen etabliert (wie vom Hauptprüfarzt [PI] oder Beauftragten festgelegt) zum Zeitpunkt der Studienaufnahme (Tag 0), mit der Absicht der Mutter, das ausschließliche Stillen für mehr als oder gleich (>=) 12 Wochen aufrechtzuerhalten
- Wird an der Studie unter Aufsicht seiner/ihrer leiblichen Mutter („Betreuer“) teilnehmen, die: a) mindestens 18 Jahre alt ist b) der gesetzliche Vormund des Säuglings ist c) beabsichtigt, mit dem Säugling für die Dauer der Studie zusammenzuleben d) Bereit, allen Pflichten der Pflegekraft nachzukommen. e) Fließend Finnisch, Schwedisch oder Englisch
- Der PI geht davon aus, dass die Pflegekraft die Anforderungen des Studienprotokolls wahrscheinlich angemessen erfüllt, basierend auf der nachgewiesenen Einhaltung von vorgeburtlichen Terminen und der Zustimmung, das intuitive, interaktive, elektronische Tagebuch (eDiary) unter Verwendung eines persönlichen Smart Device (z. B. Tablet, Handy) zu führen.
Ausschlusskriterien:
- Frühgeburt (< 36 Wochen [252 Tage] Gestationsalter)
- Aufnahme in die Neugeborenenstation aus anderen Gründen als der Einrichtung einer normalen Ernährung
- Nachweis einer Krankheit/eines Zustands zu Studienbeginn (z. B. abnormales Geburtsgewicht) oder ein signifikantes Risiko für die Entwicklung einer Krankheit/eines Zustands (basierend auf der Überprüfung der Mutter-/Schwangerschaftsinformationen), die nach Meinung des Hauptprüfarztes (PI) oder der benannten Person einleiten würde a erhebliche Sicherheitsbedenken, wenn der Säugling in die Studie aufgenommen wurde, oder anderweitig die Teilnahme an der Studie ausschließen
- Signifikanter Geburtsfehler/Komplikation, die nach Ansicht des PI oder des Beauftragten ein Sicherheitsproblem aufwerfen oder die Studie anderweitig verfälschen würde (z. B. Bauchwanddefekte, angeborene Herzfehler)
- Schwere weit verbreitete Hauterkrankung (Beispiel Kollodium)
- Hat innerhalb der 48 Stunden vor der Registrierung (Tag 0) mehr als (>) 100 Milliliter (ml) Formel pro Tag konsumiert
- Zwillings- oder Mehrlingsgeburten
- Am Tag 0 diagnostizierte atopische Dermatitis (AD).
- Hat eine Vorgeschichte einer bestätigten Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) innerhalb von 30 Tagen vor einem Besuch vor Ort
- Hatte innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1 engen Kontakt (Exposition innerhalb von 6 Fuß für eine Gesamtzeit von 15 Minuten oder mehr über einen Zeitraum von 24 Stunden) mit jemandem, der einen bestätigten Fall von COVID-19 hat
- Steht unter einer COVID-19-Isolations-/Quarantäneanordnung
- Hatte innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch selbstberichtete (für die Pflegekraft) oder von den Eltern (für Säuglinge) berichtete Symptome von COVID-19, wie z. B. unerklärlicher Husten, Kurzatmigkeit/Atembeschwerden, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Magenschmerzen), Konjunktivitis, Geruchsverlust, Geschmacksverlust, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Herzklopfen oder Schmerzen/Engegefühl in der Brust
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: B. infantis
Säuglinge werden 12 Wochen lang einmal täglich mit aktiviertem B. infantis EVC001 (8,0 * 10^9 koloniebildende Einheiten [KBE]) gefüttert.
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Bifidobacterium longum subspecies infantis Stamm EVC001, bezeichnet als „Foods for Special Dietary Use“ (FSDU), wird Säuglingen 12 Wochen lang einmal täglich verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Säuglinge erhalten 12 Wochen lang einmal täglich eine orale Laktose-Placebo-Fütterung.
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Säuglingsmilchzucker in Pulverform wird den Säuglingen 12 Wochen lang einmal täglich verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Neurodermitis (AD) bis Woche 52
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit atopischer Dermatitis (AD) bis Woche 52 wird gemeldet.
AD wird diagnostiziert, wenn drei der folgenden vier Kriterien erfüllt sind: 1) Pruritus, 2) typische Morphologie und Verteilung (Gesichts- und Streckmuskelbeteiligung), 3) chronische oder chronisch rezidivierende Dermatitis, 4) atopische Erkrankungen in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte.
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Bis Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Säuglinge mit unerwünschten Ereignissen in den Wochen 12, 52 und 104
Zeitfenster: Bis Woche 12, 52 und 104
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Der Prozentsatz der Säuglinge mit UE, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE), UE, die zum Absetzen führten, und UE im Zusammenhang mit dem Gastrointestinaltrakt werden in den Wochen 12, 52 und 104 bestimmt.
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Bis Woche 12, 52 und 104
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Zeit bis zum Einsetzen der AD bis Woche 52 und 104
Zeitfenster: Bis Woche 52 und 104
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Die Zeit bis zum Einsetzen der AD durch die Wochen 52 und 104 wird berichtet.
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Bis Woche 52 und 104
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Prozentsatz der Säuglinge mit B. infantis-Darmkolonisation in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Der Prozentsatz der Säuglinge mit B. infantis-Darmkolonisation in Woche 12 wird angegeben.
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Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit atopischer Dermatitis (AD) in den Wochen 24 und 104
Zeitfenster: Bis Woche 24 und 104
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit AD bis Woche 24 und 104 wird gemeldet.
AD wird diagnostiziert, wenn drei der folgenden vier Kriterien erfüllt sind: 1) Pruritus, 2) typische Morphologie und Verteilung (Gesichts- und Streckmuskelbeteiligung), 3) chronische oder chronisch rezidivierende Dermatitis, 4) atopische Erkrankungen in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte.
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Bis Woche 24 und 104
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens leichtem Schweregrad der atopischen Dermatitis (AD), basierend auf dem Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score in den Wochen 12, 52 und 104
Zeitfenster: In den Wochen 12, 52 und 104
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens leichtem Schweregrad der atopischen Dermatitis (AD) basierend auf dem EASI-Score in den Wochen 12, 52 und 104 wird gemeldet.
Der Arzt bewertet den Schweregrad von vier Parametern: Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend) für 4 anatomische Regionen des Körpers: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Der Arzt bestimmt auf einer Skala von 0 (keine) bis 6 (90 bis 100 %) wie viel Bereich betroffen ist.
Die Bewertung einer Körperregion wird ermittelt, indem die Summe der Schweregradbewertungen mit der Bewertung des betroffenen Bereichs mit einer Konstante multipliziert wird, die der relativen Körperoberfläche für diese Körperregion entspricht (20 %, 30 %, 20 % bzw. 30 %).
Die 4 Körperregionswerte werden summiert, um den EASI-Wert zu ergeben, der zwischen 0 und 72 liegt, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere AD hinweist.
Der Beginn der Alzheimer-Krankheit in der Studienpopulation kann während der gesamten Studie bei geplanten oder außerplanmäßigen Besuchen diagnostiziert werden, die bereits im Alter von einem Monat beginnen.
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In den Wochen 12, 52 und 104
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Zeit bis zum Auftreten eines mindestens leichten Schweregrads der atopischen Dermatitis (AD) basierend auf dem Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des AD-Beginns (bis Woche 104)
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Die Zeit bis zum Einsetzen einer mindestens leichten atopischen Dermatitis (AD) auf der Grundlage des EASI-Scores bis Woche 104 wird angegeben.
Der Arzt bewertet den Schweregrad von vier Parametern: Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend) für 4 anatomische Regionen des Körpers: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Der Arzt bestimmt auf einer Skala von 0 (keine) bis 6 (90 bis 100 %) wie viel Bereich betroffen ist.
Die Bewertung einer Körperregion wird ermittelt, indem die Summe der Schweregradbewertungen mit der Bewertung des betroffenen Bereichs mit einer Konstante multipliziert wird, die der relativen Körperoberfläche für diese Körperregion entspricht (20 %, 30 %, 20 % bzw. 30 %).
Die 4 Körperregionswerte werden summiert, um den EASI-Wert zu ergeben, der zwischen 0 und 72 liegt, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere AD hinweist.
Der Beginn der Alzheimer-Krankheit in der Studienpopulation kann während der gesamten Studie bei geplanten oder außerplanmäßigen Besuchen diagnostiziert werden, die bereits im Alter von einem Monat beginnen.
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Zum Zeitpunkt des AD-Beginns (bis Woche 104)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens leichtem AD-Schweregrad basierend auf dem Patient-Oriented Eczema Measure (POEM)-Score in den Wochen 12, 52 und 104
Zeitfenster: In den Wochen 12, 52 und 104
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Das POEM ist ein einfaches, valides, leicht zu interpretierendes und reproduzierbares Instrument zur Beurteilung von AD und zur Überwachung von Aspekten der Krankheit, die für Teilnehmer mit AD wichtig sind.
Das Studienpersonal wird zum Zeitpunkt der AD-Diagnose und (nur für Teilnehmer mit AD) in den Wochen 12, 52 und 104 Betreuer befragen, um sieben Symptome (juckende Haut, Schlafstörungen, blutende Haut, nässende/nässende Haut, Hautschuppung, Hautrisse) zu bewerten , Trockenheit/Rauigkeit der Haut) anhand einer 5-Punkte-Skala für die Häufigkeit des Auftretens in der Vorwoche (keine Tage, 1–2 Tage, 3–4 Tage, 5–6 Tage, jeden Tag).
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 7 Punkte und liegt zwischen 0 und 28; Ein hoher Wert weist auf eine schwerere AD hin.
Der Beginn der Alzheimer-Krankheit in der Studienpopulation kann während der gesamten Studie bei geplanten oder außerplanmäßigen Besuchen diagnostiziert werden, die bereits im Alter von einem Monat beginnen.
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In den Wochen 12, 52 und 104
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Zeit bis zum Auftreten eines AD-Schweregrads von mindestens leichtem Ausmaß basierend auf dem POEM-Score (Patient-Oriented Eczema Measure).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des AD-Beginns (bis Woche 104)
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Das POEM ist ein einfaches, valides, leicht zu interpretierendes und reproduzierbares Instrument zur Beurteilung von AD und zur Überwachung von Aspekten der Krankheit, die für Teilnehmer mit AD wichtig sind.
Das Studienpersonal wird zum Zeitpunkt der AD-Diagnose und (nur für Teilnehmer mit AD) in den Wochen 12, 52 und 104 Betreuer befragen, um sieben Symptome (juckende Haut, Schlafstörungen, blutende Haut, nässende/nässende Haut, Hautschuppung, Hautrisse) zu bewerten , Trockenheit/Rauigkeit der Haut) anhand einer 5-Punkte-Skala für die Häufigkeit des Auftretens in der Vorwoche (keine Tage, 1–2 Tage, 3–4 Tage, 5–6 Tage, jeden Tag).
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 7 Punkte und liegt zwischen 0 und 28; Ein hoher Wert weist auf eine schwerere AD hin.
Der Beginn der Alzheimer-Krankheit in der Studienpopulation kann während der gesamten Studie bei geplanten oder außerplanmäßigen Besuchen diagnostiziert werden, die bereits im Alter von einem Monat beginnen.
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Zum Zeitpunkt des AD-Beginns (bis Woche 104)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Samuli Rautava, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCSNUT002443 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Consumer Inc.)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Johnson & Johnson Consumer Inc. hat eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA) Project, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach Berichten über klinische Studien und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit.
Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu gestellt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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