Um estudo de um suplemento alimentar probiótico contendo B. Infantis (EVC001) em lactentes saudáveis amamentados com risco de desenvolver dermatite atópica
11 de dezembro de 2024 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Um estudo de prova de conceito, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dois braços, grupo paralelo, de intervenção nutricional para examinar os efeitos clínicos e imunológicos de um suplemento alimentar probiótico contendo B. Infantis (EVC001) em lactentes saudáveis Bebês em risco de desenvolver dermatite atópica
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de B. infantis (EVC001) versus suplementação de placebo, em lactentes saudáveis amamentados com risco de desenvolver dermatite atópica (DA), na incidência cumulativa de DA diagnosticada por médicos durante o primeiro ano de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
273
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia, 00290
- HUS Children and Adolescents, Clinical Trial Unit, Park Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactente a termo saudável
- Tem pelo menos um parente de primeiro grau (ou seja, pai biológico ou irmão completo) com história de doença atópica (ou seja, Dermatite Atópica (DA) relatada pela mãe e diagnosticada pelo médico, rinite alérgica ou asma)
- Amamentação estabelecida (conforme determinado pelo investigador principal [PI] ou designado) no momento da inscrição no estudo (Dia 0), com intenção materna de manter a amamentação exclusiva por mais ou igual a (>=) 12 semanas
- Participará do estudo sob a supervisão de sua mãe biológica ("Cuidadora") que: a) Tenha pelo menos 18 anos de idade b) O responsável legal da criança c) Pretende coabitar com a criança durante o estudo d) Disposto a cumprir todas as responsabilidades do Cuidador e) Fluente em finlandês, sueco ou inglês
- O PI considera que o cuidador provavelmente cumprirá adequadamente os requisitos do protocolo do estudo com base na conformidade demonstrada com as consultas pré-natais e na concordância em preencher o diário eletrônico intuitivo e interativo (eDiary) utilizando dispositivo inteligente pessoal (por exemplo, tablet, telefone celular)
Critério de exclusão:
- Parto prematuro (< 36 semanas [252 dias] de idade gestacional)
- Admissão à unidade neonatal por questões que não sejam o estabelecimento da alimentação normal
- Evidência de uma doença/condição de base (exemplo peso anormal ao nascer) ou risco significativo de desenvolver uma doença/condição (com base na revisão de informações maternas/gravidez) que, na opinião do Investigador Principal (PI) ou designado, introduziria um preocupação de segurança significativa se a criança foi incluída no estudo ou de outra forma impedir a participação no estudo
- Defeito/complicação congênito significativo que, na opinião do PI ou designado, criaria uma preocupação de segurança ou confundiria o estudo (por exemplo, defeitos da parede abdominal, doença cardíaca congênita)
- Condição de pele generalizada grave (por exemplo, colódio)
- Consumiu mais de (>) 100 mililitros (mL) de fórmula por dia nas 48 horas anteriores à inscrição (Dia 0)
- Nascimentos gêmeos ou múltiplos
- Dermatite atópica (DA) diagnosticada no dia 0
- Tem um histórico de doença de coronavírus 2019 (COVID-19) confirmada dentro de 30 dias antes de qualquer visita no local
- Nos 14 dias anteriores à Visita 1, esteve em contato próximo (exposição a 6 pés por um tempo cumulativo de 15 minutos ou mais em um período de 24 horas) com qualquer pessoa que tenha um caso confirmado de COVID-19
- Está sob uma ordem de isolamento/quarentena COVID-19
- Teve sintomas autorrelatados (para o cuidador) ou relatados pelos pais (para bebês) de COVID-19 dentro de 14 dias antes da visita de triagem, como tosse inexplicável, falta de ar/dificuldade para respirar, fadiga, dores no corpo (dores de cabeça, dores musculares, dores de estômago), conjuntivite, perda do olfato, perda do paladar, falta de apetite, náuseas, vómitos, diarreia, palpitações ou dor/aperto no peito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: B. infantis
Uma alimentação diária de B. infantis EVC001 ativado (8,0 *10^9 unidades formadoras de colônias [CFU]) será fornecida a bebês por 12 semanas.
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Bifidobacterium longum subespécie infantil cepa EVC001, designada como "Alimentos para uso dietético especial" (FSDU), será fornecida a bebês uma vez ao dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Uma alimentação oral uma vez ao dia de placebo de lactose será fornecida a bebês por 12 semanas.
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Lactose em pó para lactentes será fornecida aos lactentes uma vez ao dia durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com dermatite atópica (DA) até a semana 52
Prazo: Até a semana 52
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A porcentagem de participantes com dermatite atópica (DA) até a semana 52 será relatada.
A DA será diagnosticada se três dos quatro critérios a seguir forem atendidos: 1) prurido, 2) morfologia e distribuição típicas (envolvimento facial e extensor), 3) dermatite crônica ou recidivante crônica, 4) história pessoal ou familiar de doença atópica.
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Até a semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de bebês com eventos adversos nas semanas 12, 52 e 104
Prazo: Até as semanas 12, 52 e 104
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A porcentagem de bebês com EAs, eventos adversos graves (EAGs), EAs que levam à descontinuação e EAs relacionados ao sistema gastrointestinal será determinada nas semanas 12, 52 e 104.
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Até as semanas 12, 52 e 104
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Tempo até o início da DA até as semanas 52 e 104
Prazo: Até as semanas 52 e 104
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O tempo até o início da DA até as semanas 52 e 104 será relatado.
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Até as semanas 52 e 104
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Porcentagem de bebês com colonização intestinal de B. infantis na semana 12
Prazo: Semana 12
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A porcentagem de bebês com colonização intestinal de B. infantis na semana 12 será relatada.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com dermatite atópica (DA) nas semanas 24 e 104
Prazo: Até as semanas 24 e 104
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A porcentagem de participantes com DA até as semanas 24 e 104 será relatada.
A DA será diagnosticada se três dos quatro critérios a seguir forem atendidos: 1) prurido, 2) morfologia e distribuição típicas (envolvimento facial e extensor), 3) dermatite crônica ou recidivante crônica, 4) história pessoal ou familiar de doença atópica.
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Até as semanas 24 e 104
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Porcentagem de participantes com pelo menos gravidade de dermatite atópica leve (DA) com base na pontuação do índice de área e gravidade do eczema (EASI) nas semanas 12, 52 e 104
Prazo: Nas semanas 12, 52 e 104
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A porcentagem de participantes com gravidade de Dermatite Atópica (DA) pelo menos leve com base na pontuação EASI nas Semanas 12, 52 e 104 será relatada.
O médico avalia a gravidade de quatro parâmetros: eritema, infiltração, escoriação e liquenificação em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O médico determina quanta área é afetada em uma escala de 0 (nenhuma) a 6 (90 a 100%).
Uma pontuação da região corporal é determinada multiplicando a soma das pontuações de gravidade pela pontuação da área afetada por uma constante correspondente à área de superfície corporal relativa para aquela região corporal (20%, 30%, 20% e 30%, respectivamente).
As pontuações das 4 regiões corporais são somadas para produzir a pontuação EASI que varia de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando DA mais grave.
O início da DA na população do estudo pode ser diagnosticado ao longo do estudo, em visitas agendadas ou não agendadas, começando a partir de 1 mês de idade.
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Nas semanas 12, 52 e 104
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Tempo para início de pelo menos gravidade da dermatite atópica leve (DA) com base na pontuação do índice de área e gravidade do eczema (EASI)
Prazo: No momento do início da DA (até a semana 104)
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Será relatado o tempo até o início da gravidade da Dermatite Atópica (DA) pelo menos leve, com base na pontuação EASI até a Semana 104.
O médico avalia a gravidade de quatro parâmetros: eritema, infiltração, escoriação e liquenificação em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O médico determina quanta área é afetada em uma escala de 0 (nenhuma) a 6 (90 a 100%).
Uma pontuação da região corporal é determinada multiplicando a soma das pontuações de gravidade pela pontuação da área afetada por uma constante correspondente à área de superfície corporal relativa para aquela região corporal (20%, 30%, 20% e 30%, respectivamente).
As pontuações das 4 regiões corporais são somadas para produzir a pontuação EASI que varia de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando DA mais grave.
O início da DA na população do estudo pode ser diagnosticado ao longo do estudo, em visitas agendadas ou não agendadas, começando a partir de 1 mês de idade.
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No momento do início da DA (até a semana 104)
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Porcentagem de participantes com pelo menos gravidade leve de DA com base na pontuação da medida de eczema orientada ao paciente (POEM) nas semanas 12, 52 e 104
Prazo: Nas semanas 12, 52 e 104
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O POEM é uma ferramenta simples, válida, de fácil interpretação e reprodutível para avaliar a DA e monitorar aspectos da doença que são importantes para os participantes com DA.
A equipe do estudo entrevistará os cuidadores no momento do diagnóstico de DA e (apenas para participantes com DA) nas semanas 12, 52 e 104 para avaliar sete sintomas (coceira na pele, distúrbios do sono, sangramento na pele, secreção / secreção cutânea, descamação da pele, rachaduras na pele , ressecamento/aspereza da pele) usando uma escala de 5 pontos de frequência de ocorrência durante a semana anterior (nenhum dia, 1-2 dias, 3-4 dias, 5-6 dias, todos os dias).
A pontuação total é a soma dos 7 itens que varia de 0 a 28; uma pontuação alta é indicativa de DA mais grave.
O início da DA na população do estudo pode ser diagnosticado ao longo do estudo, em visitas agendadas ou não agendadas, começando a partir de 1 mês de idade.
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Nas semanas 12, 52 e 104
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Tempo para início de pelo menos gravidade leve da DA com base na pontuação da medida de eczema orientada ao paciente (POEM)
Prazo: No momento do início da DA (até a semana 104)
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O POEM é uma ferramenta simples, válida, de fácil interpretação e reprodutível para avaliar a DA e monitorar aspectos da doença que são importantes para os participantes com DA.
A equipe do estudo entrevistará os cuidadores no momento do diagnóstico de DA e (apenas para participantes com DA) nas semanas 12, 52 e 104 para avaliar sete sintomas (coceira na pele, distúrbios do sono, sangramento na pele, secreção / secreção cutânea, descamação da pele, rachaduras na pele , ressecamento/aspereza da pele) usando uma escala de 5 pontos de frequência de ocorrência durante a semana anterior (nenhum dia, 1-2 dias, 3-4 dias, 5-6 dias, todos os dias).
A pontuação total é a soma dos 7 itens que varia de 0 a 28; uma pontuação alta é indicativa de DA mais grave.
O início da DA na população do estudo pode ser diagnosticado ao longo do estudo, em visitas agendadas ou não agendadas, começando a partir de 1 mês de idade.
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No momento do início da DA (até a semana 104)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuli Rautava, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCSNUT002443 (Outro identificador: Johnson & Johnson Consumer Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Johnson & Johnson Consumer Inc. tem um acordo com o Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de nível de participante de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública.
Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .