Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av et probiotisk kosttilskudd som inneholder B. Infantis (EVC001) hos friske spedbarn som ammes med risiko for å utvikle atopisk dermatitt

27. februar 2024 oppdatert av: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

En Proof-of-Concept, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-arms, parallellgruppe, ernæringsintervensjonsstudie for å undersøke de kliniske og immunologiske effektene av et probiotisk kosttilskudd som inneholder B. Infantis (EVC001) ved sunn ammet Spedbarn i fare for å utvikle atopisk dermatitt

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av B. infantis (EVC001) versus placebotilskudd, hos friske spedbarn som ammes med risiko for å utvikle atopisk dermatitt (AD), på kumulativ forekomst av legediagnostisert AD i løpet av det første leveåret.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

273

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • HUS Children and Adolescents, Clinical Trial Unit, Park Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk termin spedbarn
  • Har minst én førstegradsslektning (det vil si biologisk forelder eller helsøsken) med en historie med atopisk sykdom (det vil si mor-rapportert, legediagnostisert atopisk dermatitt (AD), allergisk rhinitt eller astma)
  • Amming etablert (som bestemt av hovedetterforsker [PI] eller utpekt) på tidspunktet for studieregistrering (dag 0), med mors intensjon om å opprettholde eksklusiv amming i mer enn eller lik (>=)12 uker
  • Vil delta i studien under tilsyn av hans/hennes biologiske mor ("omsorgsperson") som er: a) Minst 18 år gammel b) verge for spedbarnet c) har til hensikt å bo sammen med spedbarnet så lenge studien varer d) Villig til å følge alle omsorgspersoners ansvar e) Flytende i finsk, svensk eller engelsk
  • PI anser at omsorgspersonen sannsynligvis vil overholde studieprotokollkravene i tilstrekkelig grad basert på demonstrert overholdelse av avtaler om fødsel og avtale om å fullføre den intuitive, interaktive, elektroniske dagboken (eDiary) ved bruk av personlig smartenhet (eksempel, nettbrett, mobiltelefon)

Ekskluderingskriterier:

  • Prematur fødsel (< 36 uker [252 dager] svangerskapsalder)
  • Innleggelse på nyfødtenhet for andre problemstillinger enn etablering av normal fôring
  • Bevis på en grunnlinjesykdom/tilstand (for eksempel unormal fødselsvekt) eller betydelig risiko for å utvikle en sykdom/tilstand (basert på gjennomgang av mors-/graviditetsinformasjon) som etter hovedetterforskeren (PI) eller utpekt vil introdusere en betydelig sikkerhetsproblem dersom spedbarnet ble registrert i studien eller på annen måte utelukker studiedeltakelse
  • Betydelig fødselsdefekt/komplikasjon som etter PI eller utpekes mening ville skape en sikkerhetsmessig bekymring eller på annen måte forvirre studien (eksempel, bukveggdefekter, medfødt hjertesykdom)
  • Alvorlig utbredt hudtilstand (eksempel kollosjon)
  • Har konsumert mer enn (>)100 milliliter (ml) formel per dag i løpet av 48 timer før påmelding (dag 0)
  • Tvilling- eller flerfødsler
  • Atopisk dermatitt (AD) diagnostisert på dag 0
  • Har en historie med bekreftet koronavirussykdom 2019 (COVID-19) innen 30 dager før ethvert besøk på stedet
  • Innen 14 dager før besøk 1, har vært i nær kontakt (eksponering innen 6 fot i en kumulativ tid på 15 minutter eller mer over en 24-timers periode) med alle som har et bekreftet tilfelle av COVID-19
  • Er under en COVID-19-isolasjon/karanteneordre
  • Har hatt selvrapporterte (for omsorgsperson) eller foreldrerapporterte (for spedbarn) symptomer på COVID-19 innen 14 dager før screeningbesøket, som uforklarlig hoste, kortpustethet/pustevansker, tretthet, kroppssmerter (hodepine, muskelsmerter, magesmerter), konjunktivitt, tap av lukt, tap av smak, dårlig appetitt, kvalme, oppkast, diaré, hjertebank eller brystsmerter/tetthet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: B. infantis
En gang daglig fôring av aktivert B. infantis EVC001 (8,0 *10^9 kolonidannende enheter [CFU]) vil bli gitt til spedbarn i 12 uker.
Annen: B. infantis
Bifidobacterium longum underart infantis-stamme EVC001, betegnet som "Food for Special Dietary Use" (FSDU), vil bli gitt til spedbarn en gang daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • Evivo
Placebo komparator: Placebo
En gang daglig oral mating med laktose placebo vil bli gitt til spedbarn i 12 uker.
Annen: Laktose Placebo
Spedbarnsmelkerstatning i pulverform vil bli gitt til spedbarn en gang daglig i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med atopisk dermatitt (AD) til og med uke 52
Tidsramme: Frem til uke 52
Antall deltakere med atopisk dermatitt (AD) til og med uke 52 vil bli rapportert. AD vil bli diagnostisert hvis tre av følgende fire kriterier er oppfylt: 1) pruritus, 2) typisk morfologi og distribusjon (ansikts- og ekstensorinvolvering), 3) kronisk eller kronisk residiverende dermatitt, 4) personlig eller familiehistorie med atopisk sykdom.
Frem til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av spedbarn med uønskede hendelser gjennom uke 12, 52 og 104
Tidsramme: Opp til uke 12, 52 og 104
Prosentandelen av spedbarn med AE, alvorlige bivirkninger (SAE), AE som fører til seponering og AE relatert til mage-tarmsystemet vil bli bestemt i uke 12, 52 og 104.
Opp til uke 12, 52 og 104
Antall deltakere med atopisk dermatitt (AD) gjennom uke 24 og 104
Tidsramme: Opp til uke 24 og 104
Antall deltakere med AD til og med uke 24 og 104 vil bli rapportert. AD vil bli diagnostisert hvis tre av følgende fire kriterier er oppfylt: 1) pruritus, 2) typisk morfologi og distribusjon (ansikts- og ekstensorinvolvering), 3) kronisk eller kronisk residiverende dermatitt, 4) personlig eller familiehistorie med atopisk sykdom.
Opp til uke 24 og 104
Tid til begynnelse av AD gjennom uke 52 og 104
Tidsramme: Opp til uke 52 og 104
Tid til utbruddet av AD til og med uke 52 og 104 vil bli rapportert.
Opp til uke 52 og 104
Prosentandel av spedbarn med B. infantis tarmkolonisering ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Prosentandel av spedbarn med B. infantis tarmkolonisering ved uke 12 vil bli rapportert.
Uke 12
Alvorlighetsgrad for atopisk dermatitt (AD) basert på eksemområde- og alvorlighetsindeks (EASI) poengsum ved tidspunktet for utbruddet av AD og i uke 12, 52 og 104
Tidsramme: På tidspunktet for utbruddet av AD (opptil uke 104), uke 12, 52 og 104
Alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt (AD) basert på EASI-skåren på tidspunktet for AD-start og i uke 12, 52 og 104 vil bli rapportert. Legen vurderer alvorlighetsgraden av fire parametere: erytem, ​​infiltrasjon, ekskoriasjon og lichenifisering på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. Legen bestemmer hvor mye område som er påvirket på en skala fra 0 (ingen) til 6 (90 til 100%). En kroppsregionskåre bestemmes ved å multiplisere summen av alvorlighetsskårene med skåren for det berørte området med en konstant som tilsvarer det relative kroppsoverflatearealet for den kroppsregionen (henholdsvis 20 %, 30 %, 20 % og 30 %). De 4 kroppsregionskårene summeres for å gi EASI-skåren som varierer fra 0 til 72, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig AD. AD-utbruddet i studiens populasjon kan diagnostiseres gjennom hele studien ved enten planlagte eller uplanlagte besøk som starter så tidlig som ved 1 måneds alder.
På tidspunktet for utbruddet av AD (opptil uke 104), uke 12, 52 og 104
AD Alvorlighet Basert på Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) poengsum ved tidspunktet for AD-start og ved uke 12, 52 og 104
Tidsramme: På tidspunktet for utbruddet av AD (opptil uke 104), uke 12, 52 og 104
POEM er et enkelt, gyldig, lett tolket og reproduserbart verktøy for å vurdere AD og overvåke aspekter ved sykdommen som er viktige for deltakere med AD. Studiepersonell vil intervjue omsorgspersoner på tidspunktet for AD-diagnose og (kun for deltakere med AD) i uke 12, 52 og 104 for å rangere syv symptomer (kløende hud, søvnforstyrrelser, blødende hud, hud som gråter/siver, hudflassing, hudsprekker , tørrhet/ruhet i huden) ved bruk av en 5-punkts skala for frekvens av forekomst i løpet av forrige uke (ingen dager, 1-2 dager, 3-4 dager, 5-6 dager, hver dag). Den totale poengsummen er summen av de 7 elementene som varierer fra 0 til 28; en høy score indikerer mer alvorlig AD. AD-utbruddet i studiens populasjon kan diagnostiseres gjennom hele studien ved enten planlagte eller uplanlagte besøk som starter så tidlig som ved 1 måneds alder.
På tidspunktet for utbruddet av AD (opptil uke 104), uke 12, 52 og 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Samarbeidspartnere

Infinant Health, Inc. (formerly known as Evolve BioSystems, Inc.)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuli Rautava, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

18. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCSNUT002443 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Consumer Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Consumer Inc. har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på B. infantis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere