En undersøgelse af et probiotisk kosttilskud indeholdende B. Infantis (EVC001) hos sunde ammede spædbørn med risiko for at udvikle atopisk dermatitis
11. december 2024 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
En Proof-of-Concept, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, to-arm, parallelgruppe, ernæringsinterventionsundersøgelse for at undersøge de kliniske og immunologiske virkninger af et probiotisk kosttilskud indeholdende B. Infantis (EVC001) hos sunde ammede Spædbørn med risiko for at udvikle atopisk dermatitis
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af B. infantis (EVC001) versus placebotilskud, hos raske ammede spædbørn med risiko for at udvikle atopisk dermatitis (AD), på kumulativ forekomst af lægediagnosticeret AD i løbet af det første leveår.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
273
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- HUS Children and Adolescents, Clinical Trial Unit, Park Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 2 uger (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundt termin spædbarn
- Har mindst én førstegradsslægtning (dvs. biologisk forælder eller helsøskende) med en historie med atopisk sygdom (dvs. mor-rapporteret, lægediagnosticeret atopisk dermatitis (AD), allergisk rhinitis eller astma)
- Amning etableret (som bestemt af den primære efterforsker [PI] eller udpeget) på tidspunktet for studietilmelding (dag 0), med moderens hensigt om at opretholde eksklusiv amning i mere end eller lig med (>=)12 uger
- Vil deltage i undersøgelsen under opsyn af hans/hendes biologiske mor ("omsorgsperson"), som er: a) mindst 18 år gammel b) spædbarnets juridiske værge c) har til hensigt at bo sammen med spædbarnet i hele undersøgelsens varighed d) Villig til at følge alle omsorgspersoners ansvar e) Flydende finsk, svensk eller engelsk
- PI'en anser omsorgsgiveren for at være tilstrækkelig til at overholde undersøgelsesprotokolkravene baseret på demonstreret overholdelse af prænatale aftaler og aftale om at fuldføre den intuitive, interaktive, elektroniske dagbog (eDagbog) ved hjælp af personlig smartenhed (eksempel, tablet, mobiltelefon)
Ekskluderingskriterier:
- For tidlig fødsel (< 36 uger [252 dage] svangerskabsalder)
- Indlæggelse på neonatalafdelingen ved andre forhold end etablering af normal ernæring
- Evidens for en sygdom/tilstand i udgangspunktet (f.eks. unormal fødselsvægt) eller betydelig risiko for at udvikle en sygdom/tilstand (baseret på gennemgang af oplysninger om moder/graviditet), der efter den primære efterforskers (PI) eller udpegede personers mening ville indføre en væsentlige sikkerhedsproblemer, hvis spædbarnet blev indskrevet i undersøgelsen eller på anden måde udelukker undersøgelsesdeltagelse
- Betydelig fødselsdefekt/komplikation, der efter PI'ers eller den udpegede persons mening ville skabe et sikkerhedsproblem eller på anden måde forvirre undersøgelsen (f.eks. abdominale vægdefekter, medfødt hjertesygdom)
- Alvorlig udbredt hudlidelse (f.eks. kollosion)
- Har forbrugt mere end (>)100 milliliter (mL) formel pr. dag inden for de 48 timer før tilmelding (dag 0)
- tvillinge- eller flergangsfødsler
- Atopisk dermatitis (AD) diagnosticeret på dag 0
- Har en historie med bekræftet coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) inden for 30 dage før ethvert besøg på stedet
- Inden for 14 dage før besøg 1, har været i tæt kontakt (eksponering inden for 6 fod i en kumulativ tid på 15 minutter eller mere over en 24-timers periode) med enhver, der har et bekræftet tilfælde af COVID-19
- Er under en COVID-19-isolation/karantæneordre
- Har haft selvrapporterede (til omsorgsgiver) eller forældrerapporterede (for spædbørn) symptomer på COVID-19 inden for 14 dage før screeningsbesøget, såsom uforklarlig hoste, åndenød/åndedrætsbesvær, træthed, smerter i kroppen (hovedpine, muskelsmerter, mavepine), conjunctivitis, tab af lugt, tab af smag, dårlig appetit, kvalme, opkastning, diarré, hjertebanken eller brystsmerter/tæthed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: B. infantis
En gang daglig fodring af aktiveret B. infantis EVC001 (8,0 *10^9 kolonidannende enheder [CFU]) vil blive givet til spædbørn i 12 uger.
|
Bifidobacterium longum underart infantis stamme EVC001, betegnet som "Foods for Special Dietary Use" (FSDU), vil blive givet til spædbørn én gang dagligt i 12 uger.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
En gang daglig oral indtagelse af laktose placebo vil blive givet til spædbørn i 12 uger.
|
Laktose i pulverform til spædbørn vil blive givet til spædbørn én gang dagligt i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med atopisk dermatitis (AD) til og med uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
|
Procentdel af deltagere med atopisk dermatitis (AD) til og med uge 52 vil blive rapporteret.
AD vil blive diagnosticeret, hvis tre af følgende fire kriterier er opfyldt: 1) pruritus, 2) typisk morfologi og fordeling (ansigts- og ekstensorinvolvering), 3) kronisk eller kronisk recidiverende dermatitis, 4) personlig eller familiehistorie med atopisk sygdom.
|
Op til uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af spædbørn med uønskede hændelser gennem uge 12, 52 og 104
Tidsramme: Op til uge 12, 52 og 104
|
Procentdelen af spædbørn med AE'er, alvorlige bivirkninger (SAE'er), AE'er, der fører til seponering, og AE'er relateret til mave-tarmsystemet vil blive bestemt i uge 12, 52 og 104.
|
Op til uge 12, 52 og 104
|
|
Tid til indtræden af AD til og med uge 52 og 104
Tidsramme: Op til uge 52 og 104
|
Tid til indtræden af AD til og med uge 52 og 104 vil blive rapporteret.
|
Op til uge 52 og 104
|
|
Procentdel af spædbørn med B. infantis tarmkolonisering i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Procentdelen af spædbørn med B. infantis tarmkolonisering i uge 12 vil blive rapporteret.
|
Uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med atopisk dermatitis (AD) gennem uge 24 og 104
Tidsramme: Op til uge 24 og 104
|
Procentdel af deltagere med AD til og med uge 24 og 104 vil blive rapporteret.
AD vil blive diagnosticeret, hvis tre af følgende fire kriterier er opfyldt: 1) pruritus, 2) typisk morfologi og fordeling (ansigts- og ekstensorinvolvering), 3) kronisk eller kronisk recidiverende dermatitis, 4) personlig eller familiehistorie med atopisk sygdom.
|
Op til uge 24 og 104
|
|
Procentdel af deltagere med mindst mild atopisk dermatitis (AD) sværhedsgrad baseret på eksemareal og sværhedsgradsindeks (EASI) score i uge 12, 52 og 104
Tidsramme: I uge 12, 52 og 104
|
Procentdel af deltagere med mindst mild atopisk dermatitis (AD) sværhedsgrad baseret på EASI-score i uge 12, 52 og 104 vil blive rapporteret.
Lægen vurderer sværhedsgraden af fire parametre: erytem, infiltration, excoriation og lichenificering på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter.
Lægen bestemmer, hvor meget område der er påvirket på en skala fra 0 (ingen) til 6 (90 til 100%).
En kropsregionsscore bestemmes ved at gange summen af sværhedsgradsscorerne med scoren for det berørte område med en konstant svarende til det relative kropsoverfladeareal for den pågældende kropsregion (henholdsvis 20 %, 30 %, 20 % og 30 %).
De 4 kropsregionscores summeres for at give EASI-scoren, der spænder fra 0 til 72, med en højere score, der indikerer mere alvorlig AD.
AD-debut i undersøgelsens population kan diagnosticeres gennem hele undersøgelsen ved enten planlagte eller ikke-planlagte besøg, der starter så tidligt som 1 måneds alderen.
|
I uge 12, 52 og 104
|
|
Tid til indtræden af mindst mild atopisk dermatitis (AD) sværhedsgrad baseret på eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) score
Tidsramme: På tidspunktet for AD-debut (op til uge 104)
|
Tid til indtræden af mindst mild atopisk dermatitis (AD) sværhedsgrad baseret på EASI-score op til uge 104 vil blive rapporteret.
Lægen vurderer sværhedsgraden af fire parametre: erytem, infiltration, excoriation og lichenificering på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter.
Lægen bestemmer, hvor meget område der er påvirket på en skala fra 0 (ingen) til 6 (90 til 100%).
En kropsregionsscore bestemmes ved at gange summen af sværhedsgradsscorerne med scoren for det berørte område med en konstant svarende til det relative kropsoverfladeareal for den pågældende kropsregion (henholdsvis 20 %, 30 %, 20 % og 30 %).
De 4 kropsregionscores summeres for at give EASI-scoren, der spænder fra 0 til 72, med en højere score, der indikerer mere alvorlig AD.
AD-debut i undersøgelsens population kan diagnosticeres gennem hele undersøgelsen ved enten planlagte eller ikke-planlagte besøg, der starter så tidligt som 1 måneds alderen.
|
På tidspunktet for AD-debut (op til uge 104)
|
|
Procentdel af deltagere med mindst mild AD-sværhedsgrad baseret på den patientorienterede eksemmåling (POEM) score i uge 12, 52 og 104
Tidsramme: I uge 12, 52 og 104
|
POEM er et enkelt, gyldigt, let fortolket og reproducerbart værktøj til at vurdere AD og monitorere aspekter af sygdommen, som er vigtige for deltagere med AD.
Undersøgelsespersonale vil interviewe plejepersonale på tidspunktet for AD-diagnose og (kun for deltagere med AD) i uge 12, 52 og 104 for at vurdere syv symptomer (kløende hud, søvnforstyrrelser, blødende hud, grædende/sivende hud, hudafskalning, revnet hud , tørhed/ruhed i huden) ved hjælp af en 5-punkts skala for hyppighed af forekomst i den foregående uge (ingen dage, 1-2 dage, 3-4 dage, 5-6 dage, hver dag).
Den samlede score er summen af de 7 punkter, der ligger i området fra 0 til 28; en høj score er tegn på mere alvorlig AD.
AD-debut i undersøgelsens population kan diagnosticeres gennem hele undersøgelsen ved enten planlagte eller ikke-planlagte besøg, der starter så tidligt som 1 måneds alderen.
|
I uge 12, 52 og 104
|
|
Tid til indtræden af mindst mild AD-sværhedsgrad baseret på den patientorienterede eksemmåling (POEM) score
Tidsramme: På tidspunktet for AD-debut (op til uge 104)
|
POEM er et enkelt, gyldigt, let fortolket og reproducerbart værktøj til at vurdere AD og monitorere aspekter af sygdommen, som er vigtige for deltagere med AD.
Undersøgelsespersonale vil interviewe plejepersonale på tidspunktet for AD-diagnose og (kun for deltagere med AD) i uge 12, 52 og 104 for at vurdere syv symptomer (kløende hud, søvnforstyrrelser, blødende hud, grædende/sivende hud, hudafskalning, revnet hud , tørhed/ruhed i huden) ved hjælp af en 5-punkts skala for hyppighed af forekomst i den foregående uge (ingen dage, 1-2 dage, 3-4 dage, 5-6 dage, hver dag).
Den samlede score er summen af de 7 punkter, der ligger i området fra 0 til 28; en høj score er tegn på mere alvorlig AD.
AD-debut i undersøgelsens population kan diagnosticeres gennem hele undersøgelsen ved enten planlagte eller ikke-planlagte besøg, der starter så tidligt som 1 måneds alderen.
|
På tidspunktet for AD-debut (op til uge 104)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuli Rautava, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Weidinger S, Beck LA, Bieber T, Kabashima K, Irvine AD. Atopic dermatitis. Nat Rev Dis Primers. 2018 Jun 21;4(1):1. doi: 10.1038/s41572-018-0001-z.
- Rajka G, Langeland T. Grading of the severity of atopic dermatitis. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh). 1989;144:13-4. doi: 10.2340/000155551441314.
- Netea MG, Joosten LA, Latz E, Mills KH, Natoli G, Stunnenberg HG, O'Neill LA, Xavier RJ. Trained immunity: A program of innate immune memory in health and disease. Science. 2016 Apr 22;352(6284):aaf1098. doi: 10.1126/science.aaf1098. Epub 2016 Apr 21.
- Penders J, Gerhold K, Stobberingh EE, Thijs C, Zimmermann K, Lau S, Hamelmann E. Establishment of the intestinal microbiota and its role for atopic dermatitis in early childhood. J Allergy Clin Immunol. 2013 Sep;132(3):601-607.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2013.05.043. Epub 2013 Jul 27.
- Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, Cherill R, Tofte SJ, Graeber M. The eczema area and severity index (EASI): assessment of reliability in atopic dermatitis. EASI Evaluator Group. Exp Dermatol. 2001 Feb;10(1):11-8. doi: 10.1034/j.1600-0625.2001.100102.x.
- Kalliomaki M, Salminen S, Arvilommi H, Kero P, Koskinen P, Isolauri E. Probiotics in primary prevention of atopic disease: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2001 Apr 7;357(9262):1076-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04259-8.
- Kalliomaki M, Salminen S, Poussa T, Arvilommi H, Isolauri E. Probiotics and prevention of atopic disease: 4-year follow-up of a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 May 31;361(9372):1869-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13490-3.
- Hooper LV, Littman DR, Macpherson AJ. Interactions between the microbiota and the immune system. Science. 2012 Jun 8;336(6086):1268-73. doi: 10.1126/science.1223490. Epub 2012 Jun 6.
- Abrahamsson TR, Jakobsson HE, Andersson AF, Bjorksten B, Engstrand L, Jenmalm MC. Low diversity of the gut microbiota in infants with atopic eczema. J Allergy Clin Immunol. 2012 Feb;129(2):434-40, 440.e1-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.10.025. Epub 2011 Dec 6.
- Kela.fi: Maternity, Paternity and Parental Allowances [Internet]. Helsinki (Finland): Kansaneläkelaitos - The Social Insurance Institution of Finland; [updated 2020 Jan 16; cited 2020 Apr 27]. Available from: https://www.kela.fi/web/en/parental-allowances.
- Stm.fi: Maternity and Child Health Clinics [Internet]. Helsinki (Finland): Ministry of Social Affairs and Health; [cited 2020 Apr 27]. Available from: https://stm.fi/en/maternity-and-child-health-clinics.
- Fiocchi A, Pawankar R, Cuello-Garcia C, Ahn K, Al-Hammadi S, Agarwal A, Beyer K, Burks W, Canonica GW, Ebisawa M, Gandhi S, Kamenwa R, Lee BW, Li H, Prescott S, Riva JJ, Rosenwasser L, Sampson H, Spigler M, Terracciano L, Vereda-Ortiz A, Waserman S, Yepes-Nunez JJ, Brozek JL, Schunemann HJ. World Allergy Organization-McMaster University Guidelines for Allergic Disease Prevention (GLAD-P): Probiotics. World Allergy Organ J. 2015 Jan 27;8(1):4. doi: 10.1186/s40413-015-0055-2. eCollection 2015.
- Isolauri E, Arvola T, Sutas Y, Moilanen E, Salminen S. Probiotics in the management of atopic eczema. Clin Exp Allergy. 2000 Nov;30(11):1604-10. doi: 10.1046/j.1365-2222.2000.00943.x.
- Abrahamsson TR, Jakobsson T, Bottcher MF, Fredrikson M, Jenmalm MC, Bjorksten B, Oldaeus G. Probiotics in prevention of IgE-associated eczema: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2007 May;119(5):1174-80. doi: 10.1016/j.jaci.2007.01.007. Epub 2007 Mar 8.
- Charman CR, Venn AJ, Williams HC. The patient-oriented eczema measure: development and initial validation of a new tool for measuring atopic eczema severity from the patients' perspective. Arch Dermatol. 2004 Dec;140(12):1513-9. doi: 10.1001/archderm.140.12.1513. Erratum In: Arch Dermatol. 2005 Mar;141(3):381.
- Rautava S, Kalliomaki M, Isolauri E. Probiotics during pregnancy and breast-feeding might confer immunomodulatory protection against atopic disease in the infant. J Allergy Clin Immunol. 2002 Jan;109(1):119-21. doi: 10.1067/mai.2002.120273.
- Zeevenhooven J, Koppen IJ, Benninga MA. The New Rome IV Criteria for Functional Gastrointestinal Disorders in Infants and Toddlers. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2017 Mar;20(1):1-13. doi: 10.5223/pghn.2017.20.1.1. Epub 2017 Mar 27.
- Vatanen T, Kostic AD, d'Hennezel E, Siljander H, Franzosa EA, Yassour M, Kolde R, Vlamakis H, Arthur TD, Hamalainen AM, Peet A, Tillmann V, Uibo R, Mokurov S, Dorshakova N, Ilonen J, Virtanen SM, Szabo SJ, Porter JA, Lahdesmaki H, Huttenhower C, Gevers D, Cullen TW, Knip M; DIABIMMUNE Study Group; Xavier RJ. Variation in Microbiome LPS Immunogenicity Contributes to Autoimmunity in Humans. Cell. 2016 May 5;165(4):842-53. doi: 10.1016/j.cell.2016.04.007. Epub 2016 Apr 28. Erratum In: Cell. 2016 Jun 2;165(6):1551. doi: 10.1016/j.cell.2016.05.056.
- Allen KJ, Remington BC, Baumert JL, Crevel RW, Houben GF, Brooke-Taylor S, Kruizinga AG, Taylor SL. Allergen reference doses for precautionary labeling (VITAL 2.0): clinical implications. J Allergy Clin Immunol. 2014 Jan;133(1):156-64. doi: 10.1016/j.jaci.2013.06.042. Epub 2013 Aug 26.
- Belkaid Y, Harrison OJ. Homeostatic Immunity and the Microbiota. Immunity. 2017 Apr 18;46(4):562-576. doi: 10.1016/j.immuni.2017.04.008.
- Cabana MD, McKean M, Caughey AB, Fong L, Lynch S, Wong A, Leong R, Boushey HA, Hilton JF. Early Probiotic Supplementation for Eczema and Asthma Prevention: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2017 Sep;140(3):e20163000. doi: 10.1542/peds.2016-3000. Epub 2017 Aug 7.
- Casaburi G, Duar RM, Vance DP, Mitchell R, Contreras L, Frese SA, Smilowitz JT, Underwood MA. Early-life gut microbiome modulation reduces the abundance of antibiotic-resistant bacteria. Antimicrob Resist Infect Control. 2019 Aug 14;8:131. doi: 10.1186/s13756-019-0583-6. eCollection 2019.
- Charman CR, Venn AJ, Ravenscroft JC, Williams HC. Translating Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) scores into clinical practice by suggesting severity strata derived using anchor-based methods. Br J Dermatol. 2013 Dec;169(6):1326-32. doi: 10.1111/bjd.12590.
- Chiu CY, Yang CH, Su KW, Tsai MH, Hua MC, Liao SL, Lai SH, Chen LC, Yeh KW, Huang JL. Early-onset eczema is associated with increased milk sensitization and risk of rhinitis and asthma in early childhood. J Microbiol Immunol Infect. 2020 Dec;53(6):1008-1013. doi: 10.1016/j.jmii.2019.04.007. Epub 2019 May 8.
- Cuello-Garcia CA, Brozek JL, Fiocchi A, Pawankar R, Yepes-Nunez JJ, Terracciano L, Gandhi S, Agarwal A, Zhang Y, Schunemann HJ. Probiotics for the prevention of allergy: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Allergy Clin Immunol. 2015 Oct;136(4):952-61. doi: 10.1016/j.jaci.2015.04.031. Epub 2015 Jun 2.
- Foolad N, Brezinski EA, Chase EP, Armstrong AW. Effect of nutrient supplementation on atopic dermatitis in children: a systematic review of probiotics, prebiotics, formula, and fatty acids. JAMA Dermatol. 2013 Mar;149(3):350-5. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.1495.
- Frese SA, Hutton AA, Contreras LN, Shaw CA, Palumbo MC, Casaburi G, Xu G, Davis JCC, Lebrilla CB, Henrick BM, Freeman SL, Barile D, German JB, Mills DA, Smilowitz JT, Underwood MA. Persistence of Supplemented Bifidobacterium longum subsp. infantis EVC001 in Breastfed Infants. mSphere. 2017 Dec 6;2(6):e00501-17. doi: 10.1128/mSphere.00501-17. eCollection 2017 Nov-Dec.
- Ganemo A, Svensson A, Svedman C, Gronberg BM, Johansson AC, Wahlgren CF. Usefulness of Rajka & Langeland Eczema Severity Score in Clinical Practice. Acta Derm Venereol. 2016 May;96(4):521-4. doi: 10.2340/00015555-2302.
- Gensollen T, Iyer SS, Kasper DL, Blumberg RS. How colonization by microbiota in early life shapes the immune system. Science. 2016 Apr 29;352(6285):539-44. doi: 10.1126/science.aad9378.
- Henrick BM, Hutton AA, Palumbo MC, Casaburi G, Mitchell RD, Underwood MA, Smilowitz JT, Frese SA. Elevated Fecal pH Indicates a Profound Change in the Breastfed Infant Gut Microbiome Due to Reduction of Bifidobacterium over the Past Century. mSphere. 2018 Mar 7;3(2):e00041-18. doi: 10.1128/mSphere.00041-18. eCollection 2018 Mar-Apr.
- Henrick BM, Chew S, Casaburi G, Brown HK, Frese SA, Zhou Y, Underwood MA, Smilowitz JT. Colonization by B. infantis EVC001 modulates enteric inflammation in exclusively breastfed infants. Pediatr Res. 2019 Dec;86(6):749-757. doi: 10.1038/s41390-019-0533-2. Epub 2019 Aug 23.
- Kallio S, Kukkonen AK, Savilahti E, Kuitunen M. Perinatal probiotic intervention prevented allergic disease in a Caesarean-delivered subgroup at 13-year follow-up. Clin Exp Allergy. 2019 Apr;49(4):506-515. doi: 10.1111/cea.13321. Epub 2018 Dec 18.
- Karav S, Casaburi G, Frese SA. Reduced colonic mucin degradation in breastfed infants colonized by Bifidobacterium longum subsp. infantis EVC001. FEBS Open Bio. 2018 Sep 17;8(10):1649-1657. doi: 10.1002/2211-5463.12516. eCollection 2018 Oct.
- Kim JY, Kwon JH, Ahn SH, Lee SI, Han YS, Choi YO, Lee SY, Ahn KM, Ji GE. Effect of probiotic mix (Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus) in the primary prevention of eczema: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Pediatr Allergy Immunol. 2010 Mar;21(2 Pt 2):e386-93. doi: 10.1111/j.1399-3038.2009.00958.x. Epub 2009 Oct 14.
- Kim CH, Park J, Kim M. Gut microbiota-derived short-chain Fatty acids, T cells, and inflammation. Immune Netw. 2014 Dec;14(6):277-88. doi: 10.4110/in.2014.14.6.277. Epub 2014 Dec 22.
- Kukkonen K, Savilahti E, Haahtela T, Juntunen-Backman K, Korpela R, Poussa T, Tuure T, Kuitunen M. Probiotics and prebiotic galacto-oligosaccharides in the prevention of allergic diseases: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2007 Jan;119(1):192-8. doi: 10.1016/j.jaci.2006.09.009. Epub 2006 Oct 23.
- Lee MJ, Kang MJ, Lee SY, Lee E, Kim K, Won S, Suh DI, Kim KW, Sheen YH, Ahn K, Kim BS, Hong SJ. Perturbations of gut microbiome genes in infants with atopic dermatitis according to feeding type. J Allergy Clin Immunol. 2018 Apr;141(4):1310-1319. doi: 10.1016/j.jaci.2017.11.045. Epub 2018 Jan 12.
- Lee SY, Lee E, Park YM, Hong SJ. Microbiome in the Gut-Skin Axis in Atopic Dermatitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 Jul;10(4):354-362. doi: 10.4168/aair.2018.10.4.354.
- Leung DYM, Calatroni A, Zaramela LS, LeBeau PK, Dyjack N, Brar K, David G, Johnson K, Leung S, Ramirez-Gama M, Liang B, Rios C, Montgomery MT, Richers BN, Hall CF, Norquest KA, Jung J, Bronova I, Kreimer S, Talbot CC Jr, Crumrine D, Cole RN, Elias P, Zengler K, Seibold MA, Berdyshev E, Goleva E. The nonlesional skin surface distinguishes atopic dermatitis with food allergy as a unique endotype. Sci Transl Med. 2019 Feb 20;11(480):eaav2685. doi: 10.1126/scitranslmed.aav2685.
- Lewis ZT, Mills DA. Differential Establishment of Bifidobacteria in the Breastfed Infant Gut. Nestle Nutr Inst Workshop Ser. 2017;88:149-159. doi: 10.1159/000455399. Epub 2017 Mar 27.
- Lowe AJ, Leung DYM, Tang MLK, Su JC, Allen KJ. The skin as a target for prevention of the atopic march. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018 Feb;120(2):145-151. doi: 10.1016/j.anai.2017.11.023.
- Nocerino R, De Filippis F, Cecere G, Marino A, Micillo M, Di Scala C, de Caro C, Calignano A, Bruno C, Paparo L, Iannicelli AM, Cosenza L, Maddalena Y, Della Gatta G, Coppola S, Carucci L, Ercolini D, Berni Canani R. The therapeutic efficacy of Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12(R) in infant colic: A randomised, double blind, placebo-controlled trial. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Jan;51(1):110-120. doi: 10.1111/apt.15561. Epub 2019 Dec 3.
- Rautava S, Kainonen E, Salminen S, Isolauri E. Maternal probiotic supplementation during pregnancy and breast-feeding reduces the risk of eczema in the infant. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1355-60. doi: 10.1016/j.jaci.2012.09.003. Epub 2012 Oct 16.
- Ruohtula T, de Goffau MC, Nieminen JK, Honkanen J, Siljander H, Hamalainen AM, Peet A, Tillmann V, Ilonen J, Niemela O, Welling GW, Knip M, Harmsen HJ, Vaarala O. Maturation of Gut Microbiota and Circulating Regulatory T Cells and Development of IgE Sensitization in Early Life. Front Immunol. 2019 Oct 23;10:2494. doi: 10.3389/fimmu.2019.02494. eCollection 2019.
- Schmidt RM, Pilmann Laursen R, Bruun S, Larnkjaer A, Molgaard C, Michaelsen KF, Host A. Probiotics in late infancy reduce the incidence of eczema: A randomized controlled trial. Pediatr Allergy Immunol. 2019 May;30(3):335-340. doi: 10.1111/pai.13018. Epub 2019 Feb 21.
- Smilowitz JT, Moya J, Breck MA, Cook C, Fineberg A, Angkustsiri K, Underwood MA. Safety and tolerability of Bifidobacterium longum subspecies infantis EVC001 supplementation in healthy term breastfed infants: a phase I clinical trial. BMC Pediatr. 2017 May 30;17(1):133. doi: 10.1186/s12887-017-0886-9. Erratum In: BMC Pediatr. 2017 Aug 15;17(1):180. doi: 10.1186/s12887-017-0932-7.
- Sullivan M, Silverberg NB. Current and emerging concepts in atopic dermatitis pathogenesis. Clin Dermatol. 2017 Jul-Aug;35(4):349-353. doi: 10.1016/j.clindermatol.2017.03.006. Epub 2017 Mar 23.
- Szajewska H, Horvath A. Lactobacillus rhamnosus GG in the Primary Prevention of Eczema in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2018 Sep 18;10(9):1319. doi: 10.3390/nu10091319.
- Tannock GW, Lee PS, Wong KH, Lawley B. Why Don't All Infants Have Bifidobacteria in Their Stool? Front Microbiol. 2016 May 31;7:834. doi: 10.3389/fmicb.2016.00834. eCollection 2016. No abstract available.
- Taylor AL, Dunstan JA, Prescott SL. Probiotic supplementation for the first 6 months of life fails to reduce the risk of atopic dermatitis and increases the risk of allergen sensitization in high-risk children: a randomized controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2007 Jan;119(1):184-91. doi: 10.1016/j.jaci.2006.08.036. Epub 2006 Oct 13.
- Torow N, Hornef MW. The Neonatal Window of Opportunity: Setting the Stage for Life-Long Host-Microbial Interaction and Immune Homeostasis. J Immunol. 2017 Jan 15;198(2):557-563. doi: 10.4049/jimmunol.1601253.
- Underwood MA, German JB, Lebrilla CB, Mills DA. Bifidobacterium longum subspecies infantis: champion colonizer of the infant gut. Pediatr Res. 2015 Jan;77(1-2):229-35. doi: 10.1038/pr.2014.156. Epub 2014 Oct 10.
- van der Meulen TA, Harmsen H, Bootsma H, Spijkervet F, Kroese F, Vissink A. The microbiome-systemic diseases connection. Oral Dis. 2016 Nov;22(8):719-734. doi: 10.1111/odi.12472. Epub 2016 Apr 26.
- Wadonda-Kabondo N, Sterne JA, Golding J, Kennedy CT, Archer CB, Dunnill MG; ALSPAC Study Team. Association of parental eczema, hayfever, and asthma with atopic dermatitis in infancy: birth cohort study. Arch Dis Child. 2004 Oct;89(10):917-21. doi: 10.1136/adc.2003.034033.
- Wang H, Li Y, Feng X, Li Y, Wang W, Qiu C, Xu J, Yang Z, Li Z, Zhou Q, Yao K, Wang H, Li Y, Li D, Dai W, Zheng Y. Dysfunctional gut microbiota and relative co-abundance network in infantile eczema. Gut Pathog. 2016 Jul 22;8:36. doi: 10.1186/s13099-016-0118-0. eCollection 2016.
- Wassmann A, Werfel T. Atopic eczema and food allergy. Chem Immunol Allergy. 2015;101:181-90. doi: 10.1159/000371701. Epub 2015 May 21.
- Wickens K, Black PN, Stanley TV, Mitchell E, Fitzharris P, Tannock GW, Purdie G, Crane J; Probiotic Study Group. A differential effect of 2 probiotics in the prevention of eczema and atopy: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2008 Oct;122(4):788-794. doi: 10.1016/j.jaci.2008.07.011. Epub 2008 Aug 31.
- Zheng H, Liang H, Wang Y, Miao M, Shi T, Yang F, Liu E, Yuan W, Ji ZS, Li DK. Altered Gut Microbiota Composition Associated with Eczema in Infants. PLoS One. 2016 Nov 3;11(11):e0166026. doi: 10.1371/journal.pone.0166026. eCollection 2016.
- Zimmermann P, Messina N, Mohn WW, Finlay BB, Curtis N. Association between the intestinal microbiota and allergic sensitization, eczema, and asthma: A systematic review. J Allergy Clin Immunol. 2019 Feb;143(2):467-485. doi: 10.1016/j.jaci.2018.09.025. Epub 2018 Dec 29.
- Zuccotti G, Meneghin F, Aceti A, Barone G, Callegari ML, Di Mauro A, Fantini MP, Gori D, Indrio F, Maggio L, Morelli L, Corvaglia L; Italian Society of Neonatology. Probiotics for prevention of atopic diseases in infants: systematic review and meta-analysis. Allergy. 2015 Nov;70(11):1356-71. doi: 10.1111/all.12700. Epub 2015 Aug 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
19. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2020
Først opslået (Faktiske)
10. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCSNUT002443 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Consumer Inc.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Consumer Inc. har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige bedømmelsespanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed.
Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .