Исследование пробиотической пищевой добавки, содержащей B. Infantis (EVC001), у здоровых детей, находящихся на грудном вскармливании, с риском развития атопического дерматита
11 декабря 2024 г. обновлено: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Доказательство концепции, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двухгрупповое, параллельное групповое исследование по вмешательству в питание для изучения клинических и иммунологических эффектов пробиотической пищевой добавки, содержащей B. Infantis (EVC001), у здоровых детей, находящихся на грудном вскармливании. Младенцы с риском развития атопического дерматита
Целью данного исследования является оценка влияния добавок B. infantis (EVC001) по сравнению с добавками плацебо у здоровых детей, находящихся на грудном вскармливании, с риском развития атопического дерматита (АД), на кумулятивную заболеваемость диагностированным врачом АД в течение первого года жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
273
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- HUS Children and Adolescents, Clinical Trial Unit, Park Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый доношенный ребенок
- Имеет по крайней мере одного родственника первой степени родства (то есть биологический родитель или полный родной брат) с историей атопического заболевания (то есть атопический дерматит (АД), аллергический ринит или астма, о котором сообщила мать, диагностированный врачом)
- Грудное вскармливание установлено (как определено главным исследователем [PI] или назначенным лицом) на момент включения в исследование (день 0), с намерением матери поддерживать исключительно грудное вскармливание в течение более или равного (> =) 12 недель
- Будет участвовать в исследовании под наблюдением его/ее биологической матери («опекуна»), которая: а) не моложе 18 лет б) законный опекун младенца в) намеревается совместно проживать с младенцем на время исследования г) готовность выполнять все обязанности опекуна; д) свободное владение финским, шведским или английским языком.
- PI считает, что Опекун, вероятно, адекватно соблюдает требования протокола исследования на основании продемонстрированного соблюдения дородовых посещений и согласия на заполнение интуитивно понятного интерактивного электронного дневника (eDiary) с использованием персонального смарт-устройства (например, планшета, мобильного телефона).
Критерий исключения:
- Преждевременные роды (гестационный возраст < 36 недель [252 дней])
- Госпитализация в неонатальное отделение по другим причинам, кроме установления нормального вскармливания
- Доказательства исходного заболевания/состояния (например, аномальная масса тела при рождении) или значительного риска развития заболевания/состояния (на основе анализа информации о матери/беременности), которые, по мнению главного исследователя (PI) или уполномоченного лица, могут привести к серьезная проблема безопасности, если младенец был включен в исследование или иным образом исключает участие в исследовании
- Значительный врожденный дефект/осложнение, которое, по мнению ИП или уполномоченного лица, может создать угрозу безопасности или иным образом затруднить исследование (например, дефекты брюшной стенки, врожденный порок сердца)
- Тяжелое распространенное заболевание кожи (например, коллодий)
- Употреблял более (>) 100 миллилитров (мл) смеси в день в течение 48 часов до регистрации (день 0)
- Двойня или многоплодие
- Атопический дерматит (АД), диагностированный в день 0
- Имеет в анамнезе подтвержденную коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19) в течение 30 дней до любого визита на объект
- В течение 14 дней до посещения 1 находился в тесном контакте (воздействие в пределах 6 футов в течение совокупного времени 15 минут или более в течение 24 часов) с кем-либо, у кого подтвержденный случай COVID-19.
- Находится под изоляцией/карантином в связи с COVID-19
- Имели симптомы COVID-19, о которых сообщали сами (для опекунов) или родители (для младенцев) в течение 14 дней до визита для скрининга, такие как необъяснимый кашель, одышка/затрудненное дыхание, утомляемость, ломота в теле (головные боли, мышечная боль, боли в животе), конъюнктивит, потеря обоняния, потеря вкуса, плохой аппетит, тошнота, рвота, диарея, учащенное сердцебиение или боль/стеснение в груди
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Б. младенец
Кормление активированным B. infantis EVC001 (8,0 * 10 ^ 9 колониеобразующих единиц [КОЕ]) один раз в день будет даваться младенцам в течение 12 недель.
|
Штамм EVC001 подвида Bifidobacterium longum infantis, обозначенный как «Питание для специального диетического питания» (FSDU), будет даваться младенцам один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Младенцам в течение 12 недель будет даваться один раз в день пероральное кормление плацебо лактозой.
|
Сухая лактоза для детских смесей будет даваться младенцам один раз в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с атопическим дерматитом (АД) до 52-й недели
Временное ограничение: До 52 недели
|
Будет сообщен процент участников с атопическим дерматитом (АД) до 52-й недели.
АД будет диагностирован при наличии трех из следующих четырех критериев: 1) зуд, 2) типичная морфология и распространение (вовлечение лица и разгибателей), 3) хронический или хронически рецидивирующий дерматит, 4) личный или семейный анамнез атопического заболевания.
|
До 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент младенцев с нежелательными явлениями на 12-й, 52-й и 104-й неделях
Временное ограничение: До недель 12, 52 и 104
|
Процент младенцев с НЯ, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), НЯ, приведшими к прекращению лечения, и НЯ, связанными с желудочно-кишечным трактом, будет определяться на 12-й, 52-й и 104-й неделях.
|
До недель 12, 52 и 104
|
|
Время до начала БА на 52-й и 104-й неделях
Временное ограничение: До недель 52 и 104
|
Будет сообщено время до начала БА через 52 и 104 недели.
|
До недель 52 и 104
|
|
Процент младенцев с колонизацией кишечника B. infantis на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Будет сообщен процент младенцев с колонизацией кишечника B. infantis на 12-й неделе.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников с атопическим дерматитом (АД) на 24-й и 104-й неделях
Временное ограничение: До 24 и 104 недель
|
Будет сообщен процент участников с AD на 24-й и 104-й неделях.
АД будет диагностирован при наличии трех из следующих четырех критериев: 1) зуд, 2) типичная морфология и распространение (вовлечение лица и разгибателей), 3) хронический или хронически рецидивирующий дерматит, 4) личный или семейный анамнез атопического заболевания.
|
До 24 и 104 недель
|
|
Процент участников с как минимум легкой степенью тяжести атопического дерматита (АД) на основе оценки площади экземы и индекса тяжести (EASI) на 12, 52 и 104 неделях.
Временное ограничение: На 12, 52 и 104 неделях
|
Будет указан процент участников с хотя бы легкой степенью тяжести атопического дерматита (АД) на основе оценки EASI на 12, 52 и 104 неделях.
Врач оценивает тяжесть четырех параметров: эритема, инфильтрация, экскориации и лихенификация по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень) на 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности.
Врач определяет, какая площадь поражена, по шкале от 0 (нет) до 6 (от 90 до 100%).
Оценка области тела определяется путем умножения суммы оценок тяжести на оценку пораженной области на константу, соответствующую относительной площади поверхности тела для этой области тела (20%, 30%, 20% и 30% соответственно).
Суммируя баллы по 4 регионам тела, получают балл EASI, который варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на более тяжелую АД.
Начало AD в популяции, участвовавшей в исследовании, можно диагностировать на протяжении всего исследования при плановых или внеплановых посещениях, начиная с 1-месячного возраста.
|
На 12, 52 и 104 неделях
|
|
Время до начала, по крайней мере, легкой степени тяжести атопического дерматита (АД) на основе оценки площади экземы и индекса тяжести (EASI).
Временное ограничение: В момент начала АД (до 104 недели)
|
Будет сообщено время до появления по крайней мере легкой степени тяжести атопического дерматита (АД) на основе оценки EASI до 104 недели.
Врач оценивает тяжесть четырех параметров: эритема, инфильтрация, экскориации и лихенификация по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень) на 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности.
Врач определяет, какая площадь поражена, по шкале от 0 (нет) до 6 (от 90 до 100%).
Оценка области тела определяется путем умножения суммы оценок тяжести на оценку пораженной области на константу, соответствующую относительной площади поверхности тела для этой области тела (20%, 30%, 20% и 30% соответственно).
Суммируя баллы по 4 регионам тела, получают балл EASI, который варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на более тяжелую АД.
Начало AD в популяции, участвовавшей в исследовании, можно диагностировать на протяжении всего исследования при плановых или внеплановых посещениях, начиная с 1-месячного возраста.
|
В момент начала АД (до 104 недели)
|
|
Процент участников с по крайней мере легкой степенью тяжести АД на основе оценки экземы, ориентированной на пациента (POEM), на 12, 52 и 104 неделях.
Временное ограничение: На 12, 52 и 104 неделях
|
POEM — это простой, действенный, легко интерпретируемый и воспроизводимый инструмент для оценки АД и мониторинга аспектов заболевания, которые важны для участников с АД.
Персонал исследования проведет опрос лиц, осуществляющих уход, во время постановки диагноза АД и (только для участников с АД) на 12, 52 и 104 неделях, чтобы оценить семь симптомов (зуд кожи, нарушение сна, кровоточивость кожи, мокнутие/мокание кожи, шелушение кожи, растрескивание кожи). , сухость/шероховатость кожи) по 5-балльной шкале частоты возникновения в течение предыдущей недели (нет дней, 1-2 дня, 3-4 дня, 5-6 дней, каждый день).
Общий балл представляет собой сумму 7 пунктов в диапазоне от 0 до 28; высокий балл указывает на более тяжелую форму AD.
Начало AD в популяции, участвовавшей в исследовании, можно диагностировать на протяжении всего исследования при плановых или внеплановых посещениях, начиная с 1-месячного возраста.
|
На 12, 52 и 104 неделях
|
|
Время до начала хотя бы легкой степени тяжести АД на основе оценки экземы, ориентированной на пациента (POEM)
Временное ограничение: В момент начала АД (до 104 недели)
|
POEM — это простой, действенный, легко интерпретируемый и воспроизводимый инструмент для оценки АД и мониторинга аспектов заболевания, которые важны для участников с АД.
Персонал исследования проведет опрос лиц, осуществляющих уход, во время постановки диагноза АД и (только для участников с АД) на 12, 52 и 104 неделях, чтобы оценить семь симптомов (зуд кожи, нарушение сна, кровоточивость кожи, мокнутие/мокание кожи, шелушение кожи, растрескивание кожи). , сухость/шероховатость кожи) по 5-балльной шкале частоты возникновения в течение предыдущей недели (нет дней, 1-2 дня, 3-4 дня, 5-6 дней, каждый день).
Общий балл представляет собой сумму 7 пунктов в диапазоне от 0 до 28; высокий балл указывает на более тяжелую форму AD.
Начало AD в популяции, участвовавшей в исследовании, можно диагностировать на протяжении всего исследования при плановых или внеплановых посещениях, начиная с 1-месячного возраста.
|
В момент начала АД (до 104 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Samuli Rautava, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Weidinger S, Beck LA, Bieber T, Kabashima K, Irvine AD. Atopic dermatitis. Nat Rev Dis Primers. 2018 Jun 21;4(1):1. doi: 10.1038/s41572-018-0001-z.
- Rajka G, Langeland T. Grading of the severity of atopic dermatitis. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh). 1989;144:13-4. doi: 10.2340/000155551441314.
- Netea MG, Joosten LA, Latz E, Mills KH, Natoli G, Stunnenberg HG, O'Neill LA, Xavier RJ. Trained immunity: A program of innate immune memory in health and disease. Science. 2016 Apr 22;352(6284):aaf1098. doi: 10.1126/science.aaf1098. Epub 2016 Apr 21.
- Penders J, Gerhold K, Stobberingh EE, Thijs C, Zimmermann K, Lau S, Hamelmann E. Establishment of the intestinal microbiota and its role for atopic dermatitis in early childhood. J Allergy Clin Immunol. 2013 Sep;132(3):601-607.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2013.05.043. Epub 2013 Jul 27.
- Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, Cherill R, Tofte SJ, Graeber M. The eczema area and severity index (EASI): assessment of reliability in atopic dermatitis. EASI Evaluator Group. Exp Dermatol. 2001 Feb;10(1):11-8. doi: 10.1034/j.1600-0625.2001.100102.x.
- Kalliomaki M, Salminen S, Arvilommi H, Kero P, Koskinen P, Isolauri E. Probiotics in primary prevention of atopic disease: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2001 Apr 7;357(9262):1076-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04259-8.
- Kalliomaki M, Salminen S, Poussa T, Arvilommi H, Isolauri E. Probiotics and prevention of atopic disease: 4-year follow-up of a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 May 31;361(9372):1869-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13490-3.
- Hooper LV, Littman DR, Macpherson AJ. Interactions between the microbiota and the immune system. Science. 2012 Jun 8;336(6086):1268-73. doi: 10.1126/science.1223490. Epub 2012 Jun 6.
- Abrahamsson TR, Jakobsson HE, Andersson AF, Bjorksten B, Engstrand L, Jenmalm MC. Low diversity of the gut microbiota in infants with atopic eczema. J Allergy Clin Immunol. 2012 Feb;129(2):434-40, 440.e1-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.10.025. Epub 2011 Dec 6.
- Kela.fi: Maternity, Paternity and Parental Allowances [Internet]. Helsinki (Finland): Kansaneläkelaitos - The Social Insurance Institution of Finland; [updated 2020 Jan 16; cited 2020 Apr 27]. Available from: https://www.kela.fi/web/en/parental-allowances.
- Stm.fi: Maternity and Child Health Clinics [Internet]. Helsinki (Finland): Ministry of Social Affairs and Health; [cited 2020 Apr 27]. Available from: https://stm.fi/en/maternity-and-child-health-clinics.
- Fiocchi A, Pawankar R, Cuello-Garcia C, Ahn K, Al-Hammadi S, Agarwal A, Beyer K, Burks W, Canonica GW, Ebisawa M, Gandhi S, Kamenwa R, Lee BW, Li H, Prescott S, Riva JJ, Rosenwasser L, Sampson H, Spigler M, Terracciano L, Vereda-Ortiz A, Waserman S, Yepes-Nunez JJ, Brozek JL, Schunemann HJ. World Allergy Organization-McMaster University Guidelines for Allergic Disease Prevention (GLAD-P): Probiotics. World Allergy Organ J. 2015 Jan 27;8(1):4. doi: 10.1186/s40413-015-0055-2. eCollection 2015.
- Isolauri E, Arvola T, Sutas Y, Moilanen E, Salminen S. Probiotics in the management of atopic eczema. Clin Exp Allergy. 2000 Nov;30(11):1604-10. doi: 10.1046/j.1365-2222.2000.00943.x.
- Abrahamsson TR, Jakobsson T, Bottcher MF, Fredrikson M, Jenmalm MC, Bjorksten B, Oldaeus G. Probiotics in prevention of IgE-associated eczema: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2007 May;119(5):1174-80. doi: 10.1016/j.jaci.2007.01.007. Epub 2007 Mar 8.
- Charman CR, Venn AJ, Williams HC. The patient-oriented eczema measure: development and initial validation of a new tool for measuring atopic eczema severity from the patients' perspective. Arch Dermatol. 2004 Dec;140(12):1513-9. doi: 10.1001/archderm.140.12.1513. Erratum In: Arch Dermatol. 2005 Mar;141(3):381.
- Rautava S, Kalliomaki M, Isolauri E. Probiotics during pregnancy and breast-feeding might confer immunomodulatory protection against atopic disease in the infant. J Allergy Clin Immunol. 2002 Jan;109(1):119-21. doi: 10.1067/mai.2002.120273.
- Zeevenhooven J, Koppen IJ, Benninga MA. The New Rome IV Criteria for Functional Gastrointestinal Disorders in Infants and Toddlers. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2017 Mar;20(1):1-13. doi: 10.5223/pghn.2017.20.1.1. Epub 2017 Mar 27.
- Vatanen T, Kostic AD, d'Hennezel E, Siljander H, Franzosa EA, Yassour M, Kolde R, Vlamakis H, Arthur TD, Hamalainen AM, Peet A, Tillmann V, Uibo R, Mokurov S, Dorshakova N, Ilonen J, Virtanen SM, Szabo SJ, Porter JA, Lahdesmaki H, Huttenhower C, Gevers D, Cullen TW, Knip M; DIABIMMUNE Study Group; Xavier RJ. Variation in Microbiome LPS Immunogenicity Contributes to Autoimmunity in Humans. Cell. 2016 May 5;165(4):842-53. doi: 10.1016/j.cell.2016.04.007. Epub 2016 Apr 28. Erratum In: Cell. 2016 Jun 2;165(6):1551. doi: 10.1016/j.cell.2016.05.056.
- Allen KJ, Remington BC, Baumert JL, Crevel RW, Houben GF, Brooke-Taylor S, Kruizinga AG, Taylor SL. Allergen reference doses for precautionary labeling (VITAL 2.0): clinical implications. J Allergy Clin Immunol. 2014 Jan;133(1):156-64. doi: 10.1016/j.jaci.2013.06.042. Epub 2013 Aug 26.
- Belkaid Y, Harrison OJ. Homeostatic Immunity and the Microbiota. Immunity. 2017 Apr 18;46(4):562-576. doi: 10.1016/j.immuni.2017.04.008.
- Cabana MD, McKean M, Caughey AB, Fong L, Lynch S, Wong A, Leong R, Boushey HA, Hilton JF. Early Probiotic Supplementation for Eczema and Asthma Prevention: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2017 Sep;140(3):e20163000. doi: 10.1542/peds.2016-3000. Epub 2017 Aug 7.
- Casaburi G, Duar RM, Vance DP, Mitchell R, Contreras L, Frese SA, Smilowitz JT, Underwood MA. Early-life gut microbiome modulation reduces the abundance of antibiotic-resistant bacteria. Antimicrob Resist Infect Control. 2019 Aug 14;8:131. doi: 10.1186/s13756-019-0583-6. eCollection 2019.
- Charman CR, Venn AJ, Ravenscroft JC, Williams HC. Translating Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) scores into clinical practice by suggesting severity strata derived using anchor-based methods. Br J Dermatol. 2013 Dec;169(6):1326-32. doi: 10.1111/bjd.12590.
- Chiu CY, Yang CH, Su KW, Tsai MH, Hua MC, Liao SL, Lai SH, Chen LC, Yeh KW, Huang JL. Early-onset eczema is associated with increased milk sensitization and risk of rhinitis and asthma in early childhood. J Microbiol Immunol Infect. 2020 Dec;53(6):1008-1013. doi: 10.1016/j.jmii.2019.04.007. Epub 2019 May 8.
- Cuello-Garcia CA, Brozek JL, Fiocchi A, Pawankar R, Yepes-Nunez JJ, Terracciano L, Gandhi S, Agarwal A, Zhang Y, Schunemann HJ. Probiotics for the prevention of allergy: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Allergy Clin Immunol. 2015 Oct;136(4):952-61. doi: 10.1016/j.jaci.2015.04.031. Epub 2015 Jun 2.
- Foolad N, Brezinski EA, Chase EP, Armstrong AW. Effect of nutrient supplementation on atopic dermatitis in children: a systematic review of probiotics, prebiotics, formula, and fatty acids. JAMA Dermatol. 2013 Mar;149(3):350-5. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.1495.
- Frese SA, Hutton AA, Contreras LN, Shaw CA, Palumbo MC, Casaburi G, Xu G, Davis JCC, Lebrilla CB, Henrick BM, Freeman SL, Barile D, German JB, Mills DA, Smilowitz JT, Underwood MA. Persistence of Supplemented Bifidobacterium longum subsp. infantis EVC001 in Breastfed Infants. mSphere. 2017 Dec 6;2(6):e00501-17. doi: 10.1128/mSphere.00501-17. eCollection 2017 Nov-Dec.
- Ganemo A, Svensson A, Svedman C, Gronberg BM, Johansson AC, Wahlgren CF. Usefulness of Rajka & Langeland Eczema Severity Score in Clinical Practice. Acta Derm Venereol. 2016 May;96(4):521-4. doi: 10.2340/00015555-2302.
- Gensollen T, Iyer SS, Kasper DL, Blumberg RS. How colonization by microbiota in early life shapes the immune system. Science. 2016 Apr 29;352(6285):539-44. doi: 10.1126/science.aad9378.
- Henrick BM, Hutton AA, Palumbo MC, Casaburi G, Mitchell RD, Underwood MA, Smilowitz JT, Frese SA. Elevated Fecal pH Indicates a Profound Change in the Breastfed Infant Gut Microbiome Due to Reduction of Bifidobacterium over the Past Century. mSphere. 2018 Mar 7;3(2):e00041-18. doi: 10.1128/mSphere.00041-18. eCollection 2018 Mar-Apr.
- Henrick BM, Chew S, Casaburi G, Brown HK, Frese SA, Zhou Y, Underwood MA, Smilowitz JT. Colonization by B. infantis EVC001 modulates enteric inflammation in exclusively breastfed infants. Pediatr Res. 2019 Dec;86(6):749-757. doi: 10.1038/s41390-019-0533-2. Epub 2019 Aug 23.
- Kallio S, Kukkonen AK, Savilahti E, Kuitunen M. Perinatal probiotic intervention prevented allergic disease in a Caesarean-delivered subgroup at 13-year follow-up. Clin Exp Allergy. 2019 Apr;49(4):506-515. doi: 10.1111/cea.13321. Epub 2018 Dec 18.
- Karav S, Casaburi G, Frese SA. Reduced colonic mucin degradation in breastfed infants colonized by Bifidobacterium longum subsp. infantis EVC001. FEBS Open Bio. 2018 Sep 17;8(10):1649-1657. doi: 10.1002/2211-5463.12516. eCollection 2018 Oct.
- Kim JY, Kwon JH, Ahn SH, Lee SI, Han YS, Choi YO, Lee SY, Ahn KM, Ji GE. Effect of probiotic mix (Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus) in the primary prevention of eczema: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Pediatr Allergy Immunol. 2010 Mar;21(2 Pt 2):e386-93. doi: 10.1111/j.1399-3038.2009.00958.x. Epub 2009 Oct 14.
- Kim CH, Park J, Kim M. Gut microbiota-derived short-chain Fatty acids, T cells, and inflammation. Immune Netw. 2014 Dec;14(6):277-88. doi: 10.4110/in.2014.14.6.277. Epub 2014 Dec 22.
- Kukkonen K, Savilahti E, Haahtela T, Juntunen-Backman K, Korpela R, Poussa T, Tuure T, Kuitunen M. Probiotics and prebiotic galacto-oligosaccharides in the prevention of allergic diseases: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2007 Jan;119(1):192-8. doi: 10.1016/j.jaci.2006.09.009. Epub 2006 Oct 23.
- Lee MJ, Kang MJ, Lee SY, Lee E, Kim K, Won S, Suh DI, Kim KW, Sheen YH, Ahn K, Kim BS, Hong SJ. Perturbations of gut microbiome genes in infants with atopic dermatitis according to feeding type. J Allergy Clin Immunol. 2018 Apr;141(4):1310-1319. doi: 10.1016/j.jaci.2017.11.045. Epub 2018 Jan 12.
- Lee SY, Lee E, Park YM, Hong SJ. Microbiome in the Gut-Skin Axis in Atopic Dermatitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 Jul;10(4):354-362. doi: 10.4168/aair.2018.10.4.354.
- Leung DYM, Calatroni A, Zaramela LS, LeBeau PK, Dyjack N, Brar K, David G, Johnson K, Leung S, Ramirez-Gama M, Liang B, Rios C, Montgomery MT, Richers BN, Hall CF, Norquest KA, Jung J, Bronova I, Kreimer S, Talbot CC Jr, Crumrine D, Cole RN, Elias P, Zengler K, Seibold MA, Berdyshev E, Goleva E. The nonlesional skin surface distinguishes atopic dermatitis with food allergy as a unique endotype. Sci Transl Med. 2019 Feb 20;11(480):eaav2685. doi: 10.1126/scitranslmed.aav2685.
- Lewis ZT, Mills DA. Differential Establishment of Bifidobacteria in the Breastfed Infant Gut. Nestle Nutr Inst Workshop Ser. 2017;88:149-159. doi: 10.1159/000455399. Epub 2017 Mar 27.
- Lowe AJ, Leung DYM, Tang MLK, Su JC, Allen KJ. The skin as a target for prevention of the atopic march. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018 Feb;120(2):145-151. doi: 10.1016/j.anai.2017.11.023.
- Nocerino R, De Filippis F, Cecere G, Marino A, Micillo M, Di Scala C, de Caro C, Calignano A, Bruno C, Paparo L, Iannicelli AM, Cosenza L, Maddalena Y, Della Gatta G, Coppola S, Carucci L, Ercolini D, Berni Canani R. The therapeutic efficacy of Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12(R) in infant colic: A randomised, double blind, placebo-controlled trial. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Jan;51(1):110-120. doi: 10.1111/apt.15561. Epub 2019 Dec 3.
- Rautava S, Kainonen E, Salminen S, Isolauri E. Maternal probiotic supplementation during pregnancy and breast-feeding reduces the risk of eczema in the infant. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1355-60. doi: 10.1016/j.jaci.2012.09.003. Epub 2012 Oct 16.
- Ruohtula T, de Goffau MC, Nieminen JK, Honkanen J, Siljander H, Hamalainen AM, Peet A, Tillmann V, Ilonen J, Niemela O, Welling GW, Knip M, Harmsen HJ, Vaarala O. Maturation of Gut Microbiota and Circulating Regulatory T Cells and Development of IgE Sensitization in Early Life. Front Immunol. 2019 Oct 23;10:2494. doi: 10.3389/fimmu.2019.02494. eCollection 2019.
- Schmidt RM, Pilmann Laursen R, Bruun S, Larnkjaer A, Molgaard C, Michaelsen KF, Host A. Probiotics in late infancy reduce the incidence of eczema: A randomized controlled trial. Pediatr Allergy Immunol. 2019 May;30(3):335-340. doi: 10.1111/pai.13018. Epub 2019 Feb 21.
- Smilowitz JT, Moya J, Breck MA, Cook C, Fineberg A, Angkustsiri K, Underwood MA. Safety and tolerability of Bifidobacterium longum subspecies infantis EVC001 supplementation in healthy term breastfed infants: a phase I clinical trial. BMC Pediatr. 2017 May 30;17(1):133. doi: 10.1186/s12887-017-0886-9. Erratum In: BMC Pediatr. 2017 Aug 15;17(1):180. doi: 10.1186/s12887-017-0932-7.
- Sullivan M, Silverberg NB. Current and emerging concepts in atopic dermatitis pathogenesis. Clin Dermatol. 2017 Jul-Aug;35(4):349-353. doi: 10.1016/j.clindermatol.2017.03.006. Epub 2017 Mar 23.
- Szajewska H, Horvath A. Lactobacillus rhamnosus GG in the Primary Prevention of Eczema in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2018 Sep 18;10(9):1319. doi: 10.3390/nu10091319.
- Tannock GW, Lee PS, Wong KH, Lawley B. Why Don't All Infants Have Bifidobacteria in Their Stool? Front Microbiol. 2016 May 31;7:834. doi: 10.3389/fmicb.2016.00834. eCollection 2016. No abstract available.
- Taylor AL, Dunstan JA, Prescott SL. Probiotic supplementation for the first 6 months of life fails to reduce the risk of atopic dermatitis and increases the risk of allergen sensitization in high-risk children: a randomized controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2007 Jan;119(1):184-91. doi: 10.1016/j.jaci.2006.08.036. Epub 2006 Oct 13.
- Torow N, Hornef MW. The Neonatal Window of Opportunity: Setting the Stage for Life-Long Host-Microbial Interaction and Immune Homeostasis. J Immunol. 2017 Jan 15;198(2):557-563. doi: 10.4049/jimmunol.1601253.
- Underwood MA, German JB, Lebrilla CB, Mills DA. Bifidobacterium longum subspecies infantis: champion colonizer of the infant gut. Pediatr Res. 2015 Jan;77(1-2):229-35. doi: 10.1038/pr.2014.156. Epub 2014 Oct 10.
- van der Meulen TA, Harmsen H, Bootsma H, Spijkervet F, Kroese F, Vissink A. The microbiome-systemic diseases connection. Oral Dis. 2016 Nov;22(8):719-734. doi: 10.1111/odi.12472. Epub 2016 Apr 26.
- Wadonda-Kabondo N, Sterne JA, Golding J, Kennedy CT, Archer CB, Dunnill MG; ALSPAC Study Team. Association of parental eczema, hayfever, and asthma with atopic dermatitis in infancy: birth cohort study. Arch Dis Child. 2004 Oct;89(10):917-21. doi: 10.1136/adc.2003.034033.
- Wang H, Li Y, Feng X, Li Y, Wang W, Qiu C, Xu J, Yang Z, Li Z, Zhou Q, Yao K, Wang H, Li Y, Li D, Dai W, Zheng Y. Dysfunctional gut microbiota and relative co-abundance network in infantile eczema. Gut Pathog. 2016 Jul 22;8:36. doi: 10.1186/s13099-016-0118-0. eCollection 2016.
- Wassmann A, Werfel T. Atopic eczema and food allergy. Chem Immunol Allergy. 2015;101:181-90. doi: 10.1159/000371701. Epub 2015 May 21.
- Wickens K, Black PN, Stanley TV, Mitchell E, Fitzharris P, Tannock GW, Purdie G, Crane J; Probiotic Study Group. A differential effect of 2 probiotics in the prevention of eczema and atopy: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2008 Oct;122(4):788-794. doi: 10.1016/j.jaci.2008.07.011. Epub 2008 Aug 31.
- Zheng H, Liang H, Wang Y, Miao M, Shi T, Yang F, Liu E, Yuan W, Ji ZS, Li DK. Altered Gut Microbiota Composition Associated with Eczema in Infants. PLoS One. 2016 Nov 3;11(11):e0166026. doi: 10.1371/journal.pone.0166026. eCollection 2016.
- Zimmermann P, Messina N, Mohn WW, Finlay BB, Curtis N. Association between the intestinal microbiota and allergic sensitization, eczema, and asthma: A systematic review. J Allergy Clin Immunol. 2019 Feb;143(2):467-485. doi: 10.1016/j.jaci.2018.09.025. Epub 2018 Dec 29.
- Zuccotti G, Meneghin F, Aceti A, Barone G, Callegari ML, Di Mauro A, Fantini MP, Gori D, Indrio F, Maggio L, Morelli L, Corvaglia L; Italian Society of Neonatology. Probiotics for prevention of atopic diseases in infants: systematic review and meta-analysis. Allergy. 2015 Nov;70(11):1356-71. doi: 10.1111/all.12700. Epub 2015 Aug 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCSNUT002443 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Consumer Inc.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Компания Johnson & Johnson Consumer Inc. заключила соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA), чтобы выступать в качестве независимой группы по рассмотрению запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение.
Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .