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アウトカムと CPR プロセスに関する OHCA 患者の手動手技と比較した AutoPulse。

2020年12月10日 更新者:Lars Wik

アウトカムおよび心肺蘇生プロセスにおける病院外の心停止患者に対する手動技術と比較した負荷分散バンドデバイスの使用。遡及的臨床研究。

AutoPulse 蘇生システム モデル 100 (ZOLL Medical Corporation、マサチューセッツ州チェルムズフォード) ZOLL は、この試験で多くの被験者の標準治療として使用され、2003 年 11 月にヨーロッパで CE マークを取得しました。 AutoPulse 装置は、手動の心肺蘇生法 (CPR) の補助として胸骨圧迫を提供する、自動化されたポータブルなバッテリ駆動の負荷帯域分散 (LDB) 胸部圧迫装置です。 この装置の使用は、院外心停止 (OOHCA) の犠牲者に中断することなく一貫した胸骨圧迫を提供し、手動 CPR の適用による救助者の疲労の影響を軽減し、救助者が追加の患者に対応できるようにすることを目的としています。ニーズ。 本研究では、研究者は、心肺蘇生中に生成された電子データを、LDB と手動胸骨圧迫の間のさまざまなマルチモニターに保存されているものと比較します。

調査の概要

詳細な説明

負荷分散バンド (LDB) CPR 装置は、CPR 中の胸部圧迫の質と一貫性の両方を改善し、アクティブな圧迫の一時停止を減らすために開発されました.12,19,20. LDB 装置は、豚モデルとヒトの両方で血行動態を改善することが示されていますが、M-CPR と比較して LDB-CPR を使用すると、退院までの生存率がより低く、より高くなることが示されています.21 デバイスの早期使用 (心停止から 8 分以内) の利点を強調することが重要です。 分析では、長期間にわたって A-CPR を使用したセンターの利益率の改善も示されました.22 以前の臨床血行動態研究では、CPP の増加 (20 ± 12 mmHg 対 15 ± 11 mmHg、p < 0.015)、ピーク右房圧 (129 ± 32 mmHg 対 83 ± 40 mmHg、p < 0.0001)、ピーク大動脈圧 (153 ± 11 mmHg) が実証されています。 A-CPR と MCPR を比較した場合、それぞれ 28 mmHg 対 115 ± 42 mmHg、p < 0.0001)。 調査によると、冠動脈灌流圧の増加が生存率を改善することが示されています.32 OOHCA 患者に関する 1 件のレトロスペクティブ レビューでは、M-CPR (29%、p < 0.003) と比較して、LDB-CPR による ROSC の統計的に有意な増加 (39%) が発見され、別の OOHCA 試験では、患者がLDB-CPR (29%) と M-CPR (19%, p < 0.02).22 別の後ろ向き歴史的対照試験では、OOHCA のエピソードで迅速対応の EMS スタッフが使用した場合、M-CPR と比較して LDB-CPR で治療された患者の生存率が有意に優れていました。 全体的な ROSC は、M-CPR の 20.2% と比較して、LDB-CPR の 34.5% でした。 入院までの生存率は 11.1% に対して 20.9% 改善され、最終的に、退院までの生存率は M-CPR の 2.9% と比較して 9.7% 改善されました。 しかし、脳のパフォーマンスまたは全体的なパフォーマンスのカテゴリに関して、2 つのグループの生存者の間に違いは見つかりませんでした.23,24 無作為対照試験 (RCT) では、最初に記録された緊急通報 (911) 後の 4 時間の生存率に関して、LDB-CPR と M-CPR を比較しました。 この試験は、4 時間までの生存率に 2 つのグループ間で差が見られなかった時点で終了しました。 退院時の脳機能の低下は、A-CPR グループで見られました.10 ただし、この試験には最適ではないデザインと重大な方法論的問題があった可能性があります.25,27,28 最後に、最大の RCT である CIRC は統合 LDB-CPR と高品質の M-CPR を比較し、ランダム化された 4,753 人の患者のうち 522 人 (11.0%) が登録後の除外基準を満たしていることを発見しました。 したがって、2099 (49.6%) は統合 LDB (iLDB)-CPR を受け、2132 (50.4%) は M-CPR。 M-CPR と比較した iLDB-CPR の持続的 ROSC (救急部門への入院)、24 時間生存率、および退院 (12 例は不明) は、600 (28.6%) 対 689 (32.3%)、456 (21.8%) 対 532 でした。 (25.0%)、196 (9.4%) 対 233 (11.0%) の患者。 M-CPR と比較した iLDB-CPR の生存退院の調整オッズ比は 1.06 (95% CI 0.83-1.37) でした。 同等の基準を満たしています。 20 分間の CPR 割合は、iLDB-CPR で 80.4%、M-CPR で 80.2% でした。 著者らは、高品質の M-CPR と比較して、iLDB-CPR は統計的に同等の生存退院をもたらしたと結論付けています。

本研究では、研究者は OOHCA 患者の標準的な毎日の EMS 治療における LDB-CPR と M-CPR の正と負の両方の効果を調査します。

OOHCA 患者の蘇生を最適化する最善の方法に関する知識は限られています。 これは、現在達成されている低い生存率によって証明されています.2,3,4 十分に証明されているように、蘇生中の循環改善が早期に開始されると、生存率が改善されます.32,33,34 実験動物研究では、心筋血流の改善が示され、M-CPR よりも大動脈および右心房のピークを含む重要な圧力測定値の改善が示されました.12 エピネフリンを追加すると、LDB-CPR は脳血流の増加も示しました。これは、神経学的無傷性を維持し、CPP を改善する重要な要因です.12 実験動物研究では、M-CPR よりも ACPR の神経学的無傷性までの生存率が向上することも示されています.19 LDB の使用は、呼気終末 CO2 の増加と関連しているようです (M-CPR に対する ETCO2)。38,39,40 研究の 1 つでは、M-CPR よりも短期生存率が大幅に向上しました.39 これらの研究はいずれも決定的なものではなく、患者の長期生存を追跡したものではありませんでしたが、LDB が蘇生医療に実際に貢献できる可能性があることを示しており、さらに徹底的な調査を行う価値がありました.38,39,40 いくつかの研究は、より高いレベルの ETCO2 が ROSC の予後を示すように見えることを示しています.35,36,37 ある試験では、ETCO2 のモニタリングは、蘇生試行中の心拍出量の非侵襲的指標としての可能性があり、予後指標としても役立つ可能性があると結論付けられました。 この同じ試験では、患者の ETCO2 の初期値、平均値、最終値が 10mmHg であった場合、ROSC を達成した患者を 100% 正確に特定でき、それぞれ 74.1%、90%、81.4% の特異性を示したと報告されています.36 別の試験では、ETCO2 は、蘇生努力をいつ終了するかを決定する際にも価値がある可能性があると結論付けました.37 RCT は、LDB-CPR10 の使用の利点に関して決定的ではありませんでした。その後の試験である無作為化されていない段階的な観察コホート評価では、退院までの生存率が 3% から 10% 近くに増加しました.23,24 したがって、LDB-CPR をタイムリーに使用して循環の改善を支援すると、生存率が大幅に向上する可能性があるという仮説が立てられています。 2006年、博士。 ルイスとニーマンは JAMA に論説を掲載し、これらの一見矛盾する研究の結果をさらに分析しました。 彼らは、M-CPR が一般に認識されているよりも優れている可能性があることを示している一方で、相反する結果には多くの理由があるとも述べています。 彼らは、LDB-CPR の価値について、さらなる調査なしに決定的な結論に到達することは不可能であることに同意しています。 彼らは、エンドポイントが明確に定義された十分に管理された試験を提唱しており、比較対象として使用される M-CPR の品質を確保することについて特に言及しています。 いくつかの情報源は、ホーソン効果などの要因だけでなく、効果的な治療法に関する強い先入観を含む、結果に影響を与えた可能性のある多くの要因について議論しています.25,27,28,41 博士。 Lewis と Niemann は、「有望な新しい治療法を積極的に特定し、厳密にテストすることによってのみ、心臓突然死を経験した患者の転帰が改善される」と結論付けたときにそれを最もよく言いました.25 CIRC 試験は、そのような試験であることを目標に設計されました。 この試験の目的は、無作為化されていない試験の肯定的な結果を RCT の文脈で検証することであり、LDB-CPR が M-CPR よりも優れているかどうか、またはエビデンスに基づく医療方法論を使用して M-CPR と同等であるかどうかを判断するために設計されたプロトコルを利用しました。 Circulation-Improving Resuscitation Care (CIRC) 試験は、国際的な多施設試験であり、OOHCA-PCE の治療における統合蘇生 (iLDB-CPR) プロトコルの有効性を従来の M-CPR と比較するために設計されました。 高品質の M-CPR と比較して、iLDB-CPR は統計的に同等の生存退院をもたらしました。

研究者は、アウトカムと CPR プロセスに関して、2 つの異なる EMS 間の標準 OOHCA 状況で LDB-CPR と M-CPR を比較した以前の出版物を認識していません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

さまざまな部位で EMS によって治療された心停止の患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上(または現地の同意年齢)の患者で、院外環境ですべての病因の逮捕を受け、以下の除外基準のいずれにも該当しない患者。

除外基準:

  • -患者は次の除外基準のいずれも満たしてはなりません(セクション4.2を参照):

    • 州の区
    • 囚人
    • 蘇生を試みるな(DNAR)命令
    • 胸囲が大きすぎる患者 (> 130 cm)
    • 胸囲が小さすぎる患者 (< 75 cm)
    • 体重が150kgを超える患者。
    • LDB 装置以外の CPR 装置。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
機械的胸骨圧迫
LDB CPRを受けている患者
胸部ケージの圧迫を提供する胸部のバンドサーカムフレックス。
他の名前:
  • LDB
手動胸骨圧迫
マニュアル CPR を受ける患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠:研究完了まで、平均1年
主要評価項目は、OOHCA 患者の退院までの生存率です。
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短時間生存
時間枠:研究完了まで、平均1年
sROSC および tROSC 24 時間 (緊急通報時から) 脳パフォーマンス カテゴリ (CPC) 1 ~ 2 の退院
研究完了まで、平均1年
CPR プロセスの成果
時間枠:研究完了まで、平均1年

以下に関連する、提供されたショックの詳細な説明:

胸部圧迫 胸骨圧迫の一時停止 胸部圧迫サイクル 胸部圧迫の前、後、ショック前後の一時停止 除細動ショックの総数 最初のショックまでの時間圧迫 胸部圧迫および胸部圧迫休止中の換気 ROSC および生存の ETCO2 曲線における胸骨圧迫アーチファクトの存在の可能な役割。

LDB導入前と導入後のETCO2の比較と、ROSCと生存に対するその役割

研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月3日

一次修了 (実際)

2020年12月3日

研究の完了 (実際)

2020年12月3日

試験登録日

最初に提出

2020年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月9日

最初の投稿 (実際)

2020年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月10日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 11903 (DAIDS ES)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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