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결과 및 CPR 과정에서 OHCA 환자를 위한 AutoPulse와 수동 기술 비교.

2020년 12월 10일 업데이트: Lars Wik

병원 밖 심정지 환자의 결과 및 심폐소생술 과정에 대한 부하 분산 밴드 장치의 사용과 수동 기법의 비교. 후 향적 임상 연구.

AutoPulse Resuscitation System Model 100(ZOLL Medical Corporation, Chelmsford, MA, US) ZOLL은 이 실험에서 여러 피험자를 위한 표준 치료법으로 사용되었으며 2003년 11월 유럽에서 CE 마크를 받았습니다. AutoPulse 장치는 수동 심폐소생술(CPR) 수행의 보조 수단으로 흉부 압박을 제공하는 자동화된 휴대형 배터리 구동식 LDB(load-band-distributing) 흉부 압박 장치입니다. 이 장치의 사용은 병원 밖 심정지(OOHCA) 피해자에게 중단 없이 일관된 흉부 압박을 제공하고, 수동 CPR 적용으로 인한 구조자의 피로 영향을 줄이고, 구조자가 추가 환자를 처리할 수 있도록 하기 위한 것입니다. 필요합니다. 현재 연구에서 조사관은 LDB와 수동 흉부 압박 간에 서로 다른 다중 모니터에 저장된 심폐 소생술 동안 생성된 전자 데이터를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

부하 분산 밴드(LDB) CPR 장치는 CPR 중 흉부 압박의 품질과 일관성을 개선하고 능동 압박의 일시 중지를 줄이기 위해 개발되었습니다.12,19,20 LDB 장치는 돼지 모델과 인간 모두에서 혈역학을 개선하는 것으로 나타났지만, M-CPR에 비해 LDB-CPR을 사용하면 병원 퇴원까지의 생존율이 더 낮고 더 높습니다.21 장치의 조기 사용(심정지 후 8분 이내)의 이점을 강조하는 것이 중요합니다. 또한 분석 결과 장기간에 걸쳐 A-CPR을 사용한 센터의 이익 비율이 개선된 것으로 나타났습니다.22 이전의 임상 혈역학 연구에서는 CPP 증가(20 ± 12 mmHg 대 15 ± 11 mmHg, p < 0.015), 최고 우심방 압력(129 ± 32 mmHg 대 83 ± 40 mmHg, p < 0.0001), 최고 대동맥압(153 ± 40 mmHg 대 28 mmHg 대 115 ± 42 mmHg, p < 0.0001) 각각 A-CPR과 MCPR을 비교할 때.20 연구에 따르면 관상동맥 관류압이 증가하면 생존율이 향상됩니다.32 OOHCA 환자에 대한 한 후향적 검토에서는 M-CPR(29%, p < 0.003)에 비해 LDB-CPR(39%)이 ROSC에서 통계적으로 유의미한 증가를 발견했으며 다른 OOHCA 시험에서는 환자가 M-CPR(19%, p < 0.02)에 비해 LDB-CPR(29%).22 역사적으로 통제된 또 다른 후향적 시험에서 신속 대응 EMS 직원이 사용할 때 OOHCA 에피소드에서 M-CPR에 비해 LDB-CPR로 치료받은 환자의 생존율이 훨씬 더 좋았습니다. 전체 ROSC는 M-CPR의 20.2%에 비해 LDB-CPR의 경우 34.5%였습니다. 입원까지의 생존율은 20.9% 대 11.1% 향상되었고, 마지막으로 퇴원까지의 생존율은 M-CPR의 경우 2.9%에 비해 9.7% 향상되었습니다. 그러나 두 그룹의 생존자들 사이에 대뇌 기능 또는 전반적인 성능 범주에 대한 차이는 발견되지 않았습니다.23,24 무작위 통제 시험(RCT)은 첫 번째 기록된 긴급 전화(911) 후 4시간 생존과 관련하여 LDB-CPR과 M-CPR을 비교했습니다. 이 시험은 4시간 생존에서 두 그룹 사이에 차이가 발견되지 않았을 때 종료되었습니다. 퇴원 시 뇌 기능 저하가 A-CPR 그룹에서 발견되었습니다.10 그러나 이 임상시험이 최적이 아닌 설계와 중요한 방법론적 문제가 있는 경우일 수 있습니다.25,27,28 마지막으로 가장 큰 RCT인 CIRC는 통합 LDB-CPR을 고품질 M-CPR과 비교한 결과 4753명의 무작위 환자 중 522명(11.0%)이 등록 후 제외 기준을 충족했음을 발견했습니다. 따라서 통합 LDB(iLDB)-CPR을 받은 사람은 2099명(49.6%), 2132명(50.4%) 심폐소생술. M-CPR에 비해 iLDB-CPR의 지속 ROSC(응급실 입원), 24시간 생존 및 퇴원(12건 미확인)은 600(28.6%) 대 689(32.3%), 456(21.8%) 대 532 (25.0%), 각각 196명(9.4%) 대 233명(11.0%). M-CPR과 비교하여 iLDB-CPR에 대한 생존 대 병원 퇴원의 조정된 교차비는 1.06(95% CI 0.83-1.37)이었습니다. 동등성 기준을 충족합니다. 20분 CPR 비율은 iLDB-CPR의 경우 80.4%, M-CPR의 경우 80.2%였습니다. 저자는 고품질 M-CPR과 비교하여 iLDB-CPR이 병원 퇴원과 통계적으로 동등한 생존을 초래했다고 결론지었습니다.

본 연구에서 연구자들은 OOHCA 환자의 표준 일일 EMS 치료에서 LDB- 및 M-CPR의 긍정적 효과와 부정적 효과를 모두 탐구합니다.

OOHCA 환자의 소생술을 최적화하는 최선의 방법에 대한 지식은 제한적입니다. 이것은 현재 달성되고 있는 낮은 생존율에 의해 입증됩니다.2,3,4 잘 입증된 바와 같이, 소생술 중 혈액 순환이 개선되면 생존율이 향상됩니다.32,33,34 실험 동물 연구에서 심근 혈류가 개선되었으며 M-CPR에 비해 대동맥 및 우심방 피크를 포함한 주요 압력 측정에서 개선이 나타났습니다.12 에피네프린을 추가하자 LDB-CPR은 또한 CPP를 개선할 뿐만 아니라 신경학적 온전성을 유지하는 핵심 요소인 뇌 혈류의 증가를 보여주었습니다.12 실험 동물 연구에서도 M-CPR에 비해 ACPR의 신경학적 온전성에 대한 생존율이 개선된 것으로 나타났습니다.19 LDB의 사용은 호기말 CO2 증가와 관련이 있는 것으로 보입니다(ETCO2, 대 M-CPR).38,39,40 연구 중 하나에서 M-CPR에 비해 단기 생존율이 크게 증가했습니다.39 이러한 연구 중 어느 것도 결정적이지 않았고 장기 생존을 위해 환자를 추적하지 않았지만 LDB가 소생술에 실질적인 기여를 할 수 있으며 더 철저하고 더 철저한 조사가 필요하다고 지적했습니다.38,39,40 여러 연구에서 높은 수준의 ETCO2가 ROSC의 예후인 것으로 나타났습니다.35,36,37 한 임상시험에서는 ETCO2 모니터링이 소생술 시도 중 심박출량의 비침습적 지표로 잠재력이 있으며 예후 지표로도 사용될 수 있다고 결론지었습니다. 동일한 시험에서 환자의 초기, 평균 및 최종 ETCO2 수치가 10mmHg인 경우 각각 74.1%, 90% 및 81.4%의 특이성으로 ROSC를 달성한 환자의 100%를 정확하게 식별할 수 있었다고 보고했습니다.36 또 다른 시험에서는 ETCO2가 소생 노력을 종료할 시기를 결정하는 데에도 가치가 있을 수 있다고 결론지었습니다.37 RCT는 LDB-CPR10 사용의 이점에 대해 결정적이지 않았지만; 이후의 비무작위, 단계적 관찰 코호트 평가에서 퇴원까지의 생존율이 3%에서 거의 10%로 증가했습니다.23,24 따라서 순환 개선을 돕기 위해 적시에 LDB-CPR을 사용하면 생존율을 크게 높일 수 있다는 가설이 세워졌습니다. 2006년, Drs. Lewis와 Niemann은 JAMA에 사설을 게재하여 겉보기에 모순되는 연구 결과를 추가로 분석했습니다. M-CPR이 일반적으로 인식되는 것보다 더 나을 수 있음을 나타내면서도 상충되는 결과에 대한 많은 이유가 있음을 나타냅니다. 그들은 추가 조사 없이는 LDB-CPR의 가치에 대해 결정적인 결론에 도달하는 것이 불가능하다는 데 동의합니다. 그들은 비교로 사용된 M-CPR의 품질을 보장하는 것에 대해 특별히 언급하면서 명확하게 정의된 종료점으로 잘 통제된 시험을 옹호합니다. 호손 효과(Hawthorne Effect)와 같은 요인뿐만 아니라 효과적인 치료법에 대한 강력한 선입견을 포함하여 여러 출처에서 결과에 영향을 미칠 수 있는 많은 요인에 대해 논의했습니다.25,27,28,41 박사 Lewis와 Niemann은 "유망한 새로운 치료법을 적극적으로 식별하고 엄격하게 테스트해야만 심장 돌연사를 경험한 환자의 결과가 개선될 것"이라는 결론을 내릴 때 가장 좋다고 말했습니다.25 CIRC 시험은 그러한 시험이 되는 것을 목표로 설계되었습니다. 이 시험의 목표는 증거 기반 의학적 방법론을 사용하여 LDB-CPR이 M-CPR보다 우월한지 또는 동등한지를 결정하기 위해 고안된 프로토콜을 활용하여 RCT와 관련하여 비무작위 시험의 긍정적인 결과를 테스트하는 것이었습니다. CIRC(Circulation-Improving Resuscitation Care) 시험은 국제 다기관 시험으로 통합 소생술(iLDB-CPR) 프로토콜과 OOHCA-PCE 치료를 위한 기존 M-CPR의 효과를 비교하기 위해 설계되었습니다. 고품질 M-CPR에 비해 iLDB-CPR은 통계적으로 병원 퇴원과 동등한 생존율을 보였습니다.

조사관은 결과 및 CPR 프로세스와 관련하여 두 개의 서로 다른 EMS 간의 표준 OOHCA 상황에서 LDB-와 M-CPR을 비교하는 이전 간행물을 알지 못합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tønsberg, 노르웨이
        • Central Hospital Vestfold

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

다른 사이트에서 EMS로 치료받은 심정지 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상(또는 현지에서 동의할 수 있는 연령)의 환자로서 병원 밖 환경에서 모든 병인이 정지되고 아래의 제외 기준을 충족하지 않는 환자.

제외 기준:

  • 환자는 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다(섹션 4.2 참조).

    • 주의 병동
    • 죄인
    • 소생술 시도 금지(DNAR) 명령
    • 가슴둘레가 너무 큰 환자(> 130 cm)
    • 가슴둘레가 너무 작은 환자(< 75 cm)
    • 체중이 150kg 이상인 환자.
    • LDB 장치 이외의 CPR 장치.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
기계적 흉부 압박
LDB CPR을 받는 환자
가슴 우리 압박을 제공하는 가슴의 밴드 곡절.
다른 이름들:
  • LDB
수동 흉부 압박
수동 CPR을 받는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 학업 수료까지 평균 1년
1차 평가변수는 OOHCA 환자 생존에서 퇴원까지입니다.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
짧은 시간 생존
기간: 학업 수료까지 평균 1년
sROSC 및 tROSC 24시간(응급 전화 시간부터) CPC(Cerebral Performance Category) 1-2 sROSC로 병원 퇴원 및 다른 Utstein 범주에서 생존에서 병원 퇴원까지.
학업 수료까지 평균 1년
심폐소생술 과정 결과
기간: 학업 수료까지 평균 1년

다음과 관련하여 전달된 충격에 대한 자세한 설명:

흉부 압박 흉부 압박 일시 정지 흉부 압박 주기 충격 전, 후, 전후 일시 정지 총 제세동 충격 횟수 첫 번째 충격까지의 시간 맥박이 없는 기간(응급 전화 수신에서 sROSC까지) 수동 간격 가슴의 갑작스러운 정지 압박 흉부 압박 및 흉부 압박 일시 정지 중 환기 ROSC 및 생존에 대한 ETCO2 곡선에 대한 흉부 압박 아티팩트의 가능한 역할.

ETCO2 사전 및 사후 LDB 배포와 ROSC 및 생존에 대한 역할 비교

학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 3일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 11903 (DAIDS ES)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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