- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04663009
AutoPulse verglichen mit manueller Technik für OHCA-Patienten zu Ergebnis und HLW-Prozess.
Verwendung eines lastverteilenden Bandgeräts im Vergleich mit manueller Technik bei Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses am Ausgang und im Prozess der kardiopulmonalen Wiederbelebung. Eine retrospektive klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CPR-Geräte mit lastverteilendem Band (LDB) wurden entwickelt, um sowohl die Qualität als auch die Konsistenz der Thoraxkompressionen während der CPR zu verbessern und die Pausen bei aktiven Kompressionen zu verkürzen.12,19,20 Es hat sich gezeigt, dass das LDB-Gerät die Hämodynamik sowohl in einem Schweinemodell als auch beim Menschen verbessert, aber auch niedrigere und höhere Überlebensraten bis zur Krankenhausentlassung unter Verwendung von LDB-CPR im Vergleich zu M-CPR.21 Es ist wichtig, den Vorteil einer frühzeitigen Verwendung des Geräts (innerhalb von 8 Minuten nach einem Herzstillstand) hervorzuheben. Die Analyse zeigte auch eine Verbesserung des Nutzenverhältnisses für Zentren, die A-CPR über einen längeren Zeitraum verwendeten.22 Frühere klinische hämodynamische Studien haben einen erhöhten CPP (20 ± 12 mmHg versus 15 ± 11 mmHg, p < 0,015), Spitzendruck im rechten Vorhof (129 ± 32 mmHg versus 83 ± 40 mmHg, p < 0,0001), Spitzendruck in der Aorta (153 ± 28 mmHg gegenüber 115 ± 42 mmHg, p < 0,0001) beim Vergleich von A-CPR mit MCPR.20 Untersuchungen zeigen, dass ein erhöhter koronarer Perfusionsdruck das Überleben verbessert.32 Eine retrospektive Überprüfung von OOHCA-Patienten ergab einen statistisch signifikanten Anstieg der ROSC mit LDB-CPR (39 %) im Vergleich zu M-CPR (29 %, p < 0,003)21 und eine andere OOHCA-Studie dokumentierte ein längeres Überleben bis ED, wenn Patienten mit behandelt wurden LDB-CPR (29 %) im Vergleich zu M-CPR (19 %, p < 0,02).22 In einer anderen retrospektiven historisch kontrollierten Studie waren die Überlebensraten bei Patienten, die mit LDB-CPR behandelt wurden, im Vergleich zu M-CPR in Episoden von OOHCA signifikant besser, wenn sie von schnell reagierendem Rettungspersonal verwendet wurden. Die Gesamt-ROSC betrug 34,5 % für LDB-CPR im Vergleich zu 20,2 % für M-CPR. Das Überleben bis zur Krankenhauseinweisung war um 20,9 % gegenüber 11,1 % verbessert, und schließlich war das Überleben bis zur Krankenhausentlassung um 9,7 % im Vergleich zu 2,9 % bei M-CPR verbessert. Es wurde jedoch kein Unterschied zwischen den Überlebenden der beiden Gruppen in Bezug auf die zerebrale Leistung oder die Gesamtleistungskategorien festgestellt.23,24 Eine randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) verglich LDB-CPR mit M-CPR in Bezug auf die 4-stündige Überlebenszeit nach dem ersten aufgezeichneten Notruf (911). Dieser Versuch wurde beendet, als kein Unterschied zwischen den zwei Gruppen in der Überlebenszeit von 4 Stunden gefunden wurde. Bei der A-CPR-Gruppe wurde eine schlechtere zerebrale Leistung bei der Entlassung aus dem Krankenhaus festgestellt.10 Es kann jedoch sein, dass diese Studie ein suboptimales Design und erhebliche methodische Probleme hatte.25,27,28 Schließlich verglich die größte RCT, CIRC, integrierte LDB-CPR mit hochwertiger M-CPR und stellte fest, dass von 4753 randomisierten Patienten 522 (11,0 %) die Ausschlusskriterien nach der Aufnahme erfüllten. Daher erhielten 2099 (49,6 %) integrierte LDB (iLDB)-CPR und 2132 (50,4 %) M-HLW. Anhaltende ROSC (Aufnahme in die Notaufnahme), 24-Stunden-Überlebensrate und Krankenhausentlassung (unbekannt für 12 Fälle) für iLDB-CPR im Vergleich zu M-CPR waren 600 (28,6 %) vs. 689 (32,3 %), 456 (21,8 %) vs. 532 (25,0 %), 196 (9,4 %) vs. 233 (11,0 %) Patienten. Das adjustierte Odds Ratio von Überleben bis Krankenhausentlassung für iLDB-CPR im Vergleich zu M-CPR betrug 1,06 (95 % CI 0,83-1,37), die Kriterien für die Gleichwertigkeit erfüllen. Die 20-Minuten-CPR-Fraktion betrug 80,4 % für iLDB-CPR und 80,2 % für M-CPR. Die Autoren schlussfolgern, dass iLDB-CPR im Vergleich zu qualitativ hochwertiger M-CPR zu einem statistisch äquivalenten Überleben bis zur Krankenhausentlassung führte.
In der vorliegenden Studie untersuchen die Forscher sowohl die positiven als auch die negativen Wirkungen von LDB- und M-CPR bei der täglichen Standard-EMS-Behandlung von OOHCA-Patienten.
Das Wissen darüber, wie die Wiederbelebung von Patienten mit OOHCA am besten optimiert werden kann, ist begrenzt. Dies wird durch die derzeit erzielten niedrigen Überlebensraten belegt.2,3,4 Wie gut belegt ist, führt das frühe Einsetzen einer verbesserten Durchblutung während der Wiederbelebung zu verbesserten Überlebensraten.32,33,34 Experimentelle Tierversuche haben eine verbesserte myokardiale Durchblutung gezeigt und zeigten eine Verbesserung bei wichtigen Druckmessungen, einschließlich aortaler und rechtsatrialer Spitzen gegenüber M-CPR.12 Nach der Zugabe von Epinephrin zeigte LDB-CPR auch einen erhöhten zerebralen Blutfluss, ein Schlüsselfaktor für die Erhaltung der neurologischen Intaktheit, sowie die Verbesserung der CPP.12 Experimentelle Tierstudien zeigen auch eine Verbesserung des Überlebens bis zur neurologischen Intaktheit von ACPR gegenüber M-CPR.19 Es scheint, dass die Verwendung des LDB mit einem erhöhten endtidalen CO2 (ETCO2, versus M-CPR) in Verbindung gebracht wurde.38,39,40 In einer der Studien gab es auch einen signifikanten Anstieg des Kurzzeitüberlebens gegenüber dem von M-CPR.39 Keine dieser Studien war endgültig und verfolgte das Langzeitüberleben der Patienten nicht, aber sie deuteten darauf hin, dass LDB möglicherweise einen echten Beitrag zur Wiederbelebungsmedizin leisten kann und eine weitere, gründlichere Untersuchung verdient.38,39,40 Mehrere Studien haben gezeigt, dass höhere ETCO2-Spiegel eine Prognose für ROSC zu sein scheinen.35,36,37 Eine Studie kam zu dem Schluss, dass die Überwachung von ETCO2 als nicht-invasiver Indikator für das Herzzeitvolumen bei Wiederbelebungsversuchen potenziell geeignet ist und auch als prognostischer Indikator dienen könnte. Dieselbe Studie berichtete, dass ein Patient, der anfängliche, durchschnittliche und endgültige ETCO2-Messwerte von 10 mmHg aufwies, 100 % der Patienten, die ROSC erreichten, mit Spezifitäten von 74,1 %, 90 % bzw. 81,4 % korrekt identifizieren konnte.36 Eine andere Studie kam zu dem Schluss, dass ETCO2 auch bei der Bestimmung, wann Wiederbelebungsbemühungen zu beenden sind, von Wert sein kann.37 Obwohl eine RCT hinsichtlich der Vorteile der Verwendung des LDB-CPR10 nicht schlüssig war; eine spätere Studie, eine nicht-randomisierte, stufenweise beobachtende Kohortenauswertung, führte zu einer Erhöhung der Überlebenszeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus von 3 % auf fast 10 %.23,24 Daher wurde die Hypothese aufgestellt, dass die rechtzeitige Verwendung einer LDB-CPR zur Unterstützung einer verbesserten Durchblutung die Überlebensraten signifikant erhöhen könnte. Im Jahr 2006 haben Dr. Lewis und Niemann veröffentlichten einen Leitartikel in JAMA, in dem sie die Ergebnisse dieser scheinbar widersprüchlichen Studien weiter analysierten. Sie weisen zwar darauf hin, dass M-CPR besser sein könnte als allgemein anerkannt, stellen aber auch fest, dass es zahlreiche Gründe für widersprüchliche Ergebnisse gibt. Sie stimmen darin überein, dass es ohne weitere Untersuchung nicht möglich ist, endgültige Schlussfolgerungen über den Wert von LDB-CPR zu ziehen. Sie befürworten eine gut kontrollierte Studie mit klar definierten Endpunkten, wobei insbesondere die Sicherstellung der Qualität der M-CPR als Vergleich erwähnt wird. Mehrere Quellen haben die vielen Faktoren erörtert, die das Ergebnis beeinflusst haben könnten, darunter starke vorgefasste Meinungen über wirksame Therapien sowie Faktoren wie den Hawthorne-Effekt.25,27,28,41 Dr. Lewis und Niemann brachten es am besten auf den Punkt, wenn sie zu dem Schluss kamen, dass „nur durch aggressives Identifizieren und rigoroses Testen vielversprechender neuer Therapien das Ergebnis für Patienten verbessert wird, die einen plötzlichen Herztod erleiden.“25 Die CIRC-Studie wurde mit dem Ziel konzipiert, eine solche Studie zu sein. Das Ziel dieser Studie war es, die positiven Ergebnisse der nicht randomisierten Studie im Rahmen einer RCT zu testen, wobei ein Protokoll verwendet wurde, das entwickelt wurde, um zu bestimmen, ob LDB-CPR der M-CPR überlegen oder gleichwertig war, wobei evidenzbasierte medizinische Methoden verwendet wurden. Die Circulation-Improving Resuscitation Care (CIRC)-Studie, eine internationale, multizentrische Studie, wurde entwickelt, um die Wirksamkeit des integrierten Reanimationsprotokolls (iLDB-CPR) mit der konventionellen M-CPR für die Behandlung von OOHCA-PCE zu vergleichen. Im Vergleich zur qualitativ hochwertigen M-CPR führte die iLDB-CPR zu einem statistisch äquivalenten Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Den Ermittlern ist keine frühere Veröffentlichung bekannt, in der LDB- mit M-CPR in einer Standard-OHCA-Situation zwischen zwei verschiedenen Rettungsdiensten in Bezug auf das Ergebnis und den CPR-Prozess verglichen wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tønsberg, Norwegen
- Central Hospital Vestfold
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren (oder lokales Einwilligungsalter), die in einer außerklinischen Umgebung einen Stillstand aller Ätiologien erleiden und keines der nachstehenden Ausschlusskriterien erfüllen.
Ausschlusskriterien:
Patienten dürfen keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen (siehe Abschnitt 4.2):
- Bezirke des Staates
- Häftling
- Nicht-Versuch-zu-Wiederbelebung (DNAR)-Anordnungen
- Patienten mit zu großem Brustumfang (> 130 cm)
- Patienten mit zu kleinem Brustumfang (< 75 cm)
- Patienten mit einem Gewicht von mehr als 150 kg.
- Anderes HLW-Gerät als LDB-Gerät.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Mechanische Thoraxkompression
Patienten, die LDB CPR erhalten
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Ein Zirkumflex des Brustkorbs, der Brustkorbkompressionen bereitstellt.
Andere Namen:
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Manuelle Thoraxkompressionen
Patienten, die eine manuelle HLW erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Der primäre Endpunkt ist das Überleben der OOHCA-Patienten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzfristiges Überleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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sROSC und tROSC 24 Stunden (ab Notruf) Krankenhausentlassung mit Cerebral Performance Category (CPC) 1-2 sROSC und Überleben bis Krankenhausentlassung in den verschiedenen Utstein-Kategorien.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Ergebnisse des HLW-Prozesses
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Detaillierte Beschreibung der abgegebenen Schocks bezogen auf: Thoraxkompressionen Thoraxkompressionspausen Thoraxkompressionszyklus Thoraxkompressionspausen vor, nach und während des Schocks Die Gesamtzahl der Defibrillationsschocks Zeit bis zum ersten Schock Die Dauer der Pulslosigkeit (vom Empfang des Notrufs bis zum sROSC) Hands-on-Intervall Abruptes Stoppen des Thorax Kompression Beatmung während Thoraxkompressionen und Thoraxkompressionspause Die mögliche Rolle des Vorhandenseins von Thoraxkompressionsartefakten auf der ETCO2-Kurve für ROSC und Überleben. Vergleich von ETCO2 vor und nach LDB-Bereitstellung und seiner Rolle für ROSC und Überleben |
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11903 (DAIDS ES)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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