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AutoPulse verglichen mit manueller Technik für OHCA-Patienten zu Ergebnis und HLW-Prozess.

10. Dezember 2020 aktualisiert von: Lars Wik

Verwendung eines lastverteilenden Bandgeräts im Vergleich mit manueller Technik bei Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses am Ausgang und im Prozess der kardiopulmonalen Wiederbelebung. Eine retrospektive klinische Studie.

Das AutoPulse Reanimationssystem Modell 100 (ZOLL Medical Corporation, Chelmsford, MA, USA) ZOLL wurde als Standardbehandlung für eine Reihe von Probanden in dieser Studie verwendet und erhielt im November 2003 die CE-Kennzeichnung für Europa. Das AutoPulse-Gerät ist ein automatisiertes, tragbares, batteriebetriebenes, lastbandverteilendes (LDB) Brustkompressionsgerät, das Brustkompressionen als Ergänzung zur Durchführung einer manuellen Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) bereitstellt. Die Verwendung des Geräts ist dazu bestimmt, einem Opfer eines außerklinischen Herzstillstands (OHCA) ohne Unterbrechung konsistente Thoraxkompressionen bereitzustellen, die Auswirkungen der Ermüdung des Helfers aufgrund der Anwendung der manuellen HLW zu verringern und es den Helfern zu ermöglichen, weitere Patienten zu behandeln braucht. In der vorliegenden Studie werden die Forscher elektronische Daten vergleichen, die während der Herz-Lungen-Wiederbelebung generiert und in den verschiedenen Multimonitoren zwischen LDB und manuellen Thoraxkompressionen gespeichert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CPR-Geräte mit lastverteilendem Band (LDB) wurden entwickelt, um sowohl die Qualität als auch die Konsistenz der Thoraxkompressionen während der CPR zu verbessern und die Pausen bei aktiven Kompressionen zu verkürzen.12,19,20 Es hat sich gezeigt, dass das LDB-Gerät die Hämodynamik sowohl in einem Schweinemodell als auch beim Menschen verbessert, aber auch niedrigere und höhere Überlebensraten bis zur Krankenhausentlassung unter Verwendung von LDB-CPR im Vergleich zu M-CPR.21 Es ist wichtig, den Vorteil einer frühzeitigen Verwendung des Geräts (innerhalb von 8 Minuten nach einem Herzstillstand) hervorzuheben. Die Analyse zeigte auch eine Verbesserung des Nutzenverhältnisses für Zentren, die A-CPR über einen längeren Zeitraum verwendeten.22 Frühere klinische hämodynamische Studien haben einen erhöhten CPP (20 ± 12 mmHg versus 15 ± 11 mmHg, p < 0,015), Spitzendruck im rechten Vorhof (129 ± 32 mmHg versus 83 ± 40 mmHg, p < 0,0001), Spitzendruck in der Aorta (153 ± 28 mmHg gegenüber 115 ± 42 mmHg, p < 0,0001) beim Vergleich von A-CPR mit MCPR.20 Untersuchungen zeigen, dass ein erhöhter koronarer Perfusionsdruck das Überleben verbessert.32 Eine retrospektive Überprüfung von OOHCA-Patienten ergab einen statistisch signifikanten Anstieg der ROSC mit LDB-CPR (39 %) im Vergleich zu M-CPR (29 %, p < 0,003)21 und eine andere OOHCA-Studie dokumentierte ein längeres Überleben bis ED, wenn Patienten mit behandelt wurden LDB-CPR (29 %) im Vergleich zu M-CPR (19 %, p < 0,02).22 In einer anderen retrospektiven historisch kontrollierten Studie waren die Überlebensraten bei Patienten, die mit LDB-CPR behandelt wurden, im Vergleich zu M-CPR in Episoden von OOHCA signifikant besser, wenn sie von schnell reagierendem Rettungspersonal verwendet wurden. Die Gesamt-ROSC betrug 34,5 % für LDB-CPR im Vergleich zu 20,2 % für M-CPR. Das Überleben bis zur Krankenhauseinweisung war um 20,9 % gegenüber 11,1 % verbessert, und schließlich war das Überleben bis zur Krankenhausentlassung um 9,7 % im Vergleich zu 2,9 % bei M-CPR verbessert. Es wurde jedoch kein Unterschied zwischen den Überlebenden der beiden Gruppen in Bezug auf die zerebrale Leistung oder die Gesamtleistungskategorien festgestellt.23,24 Eine randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) verglich LDB-CPR mit M-CPR in Bezug auf die 4-stündige Überlebenszeit nach dem ersten aufgezeichneten Notruf (911). Dieser Versuch wurde beendet, als kein Unterschied zwischen den zwei Gruppen in der Überlebenszeit von 4 Stunden gefunden wurde. Bei der A-CPR-Gruppe wurde eine schlechtere zerebrale Leistung bei der Entlassung aus dem Krankenhaus festgestellt.10 Es kann jedoch sein, dass diese Studie ein suboptimales Design und erhebliche methodische Probleme hatte.25,27,28 Schließlich verglich die größte RCT, CIRC, integrierte LDB-CPR mit hochwertiger M-CPR und stellte fest, dass von 4753 randomisierten Patienten 522 (11,0 %) die Ausschlusskriterien nach der Aufnahme erfüllten. Daher erhielten 2099 (49,6 %) integrierte LDB (iLDB)-CPR und 2132 (50,4 %) M-HLW. Anhaltende ROSC (Aufnahme in die Notaufnahme), 24-Stunden-Überlebensrate und Krankenhausentlassung (unbekannt für 12 Fälle) für iLDB-CPR im Vergleich zu M-CPR waren 600 (28,6 %) vs. 689 (32,3 %), 456 (21,8 %) vs. 532 (25,0 %), 196 (9,4 %) vs. 233 (11,0 %) Patienten. Das adjustierte Odds Ratio von Überleben bis Krankenhausentlassung für iLDB-CPR im Vergleich zu M-CPR betrug 1,06 (95 % CI 0,83-1,37), die Kriterien für die Gleichwertigkeit erfüllen. Die 20-Minuten-CPR-Fraktion betrug 80,4 % für iLDB-CPR und 80,2 % für M-CPR. Die Autoren schlussfolgern, dass iLDB-CPR im Vergleich zu qualitativ hochwertiger M-CPR zu einem statistisch äquivalenten Überleben bis zur Krankenhausentlassung führte.

In der vorliegenden Studie untersuchen die Forscher sowohl die positiven als auch die negativen Wirkungen von LDB- und M-CPR bei der täglichen Standard-EMS-Behandlung von OOHCA-Patienten.

Das Wissen darüber, wie die Wiederbelebung von Patienten mit OOHCA am besten optimiert werden kann, ist begrenzt. Dies wird durch die derzeit erzielten niedrigen Überlebensraten belegt.2,3,4 Wie gut belegt ist, führt das frühe Einsetzen einer verbesserten Durchblutung während der Wiederbelebung zu verbesserten Überlebensraten.32,33,34 Experimentelle Tierversuche haben eine verbesserte myokardiale Durchblutung gezeigt und zeigten eine Verbesserung bei wichtigen Druckmessungen, einschließlich aortaler und rechtsatrialer Spitzen gegenüber M-CPR.12 Nach der Zugabe von Epinephrin zeigte LDB-CPR auch einen erhöhten zerebralen Blutfluss, ein Schlüsselfaktor für die Erhaltung der neurologischen Intaktheit, sowie die Verbesserung der CPP.12 Experimentelle Tierstudien zeigen auch eine Verbesserung des Überlebens bis zur neurologischen Intaktheit von ACPR gegenüber M-CPR.19 Es scheint, dass die Verwendung des LDB mit einem erhöhten endtidalen CO2 (ETCO2, versus M-CPR) in Verbindung gebracht wurde.38,39,40 In einer der Studien gab es auch einen signifikanten Anstieg des Kurzzeitüberlebens gegenüber dem von M-CPR.39 Keine dieser Studien war endgültig und verfolgte das Langzeitüberleben der Patienten nicht, aber sie deuteten darauf hin, dass LDB möglicherweise einen echten Beitrag zur Wiederbelebungsmedizin leisten kann und eine weitere, gründlichere Untersuchung verdient.38,39,40 Mehrere Studien haben gezeigt, dass höhere ETCO2-Spiegel eine Prognose für ROSC zu sein scheinen.35,36,37 Eine Studie kam zu dem Schluss, dass die Überwachung von ETCO2 als nicht-invasiver Indikator für das Herzzeitvolumen bei Wiederbelebungsversuchen potenziell geeignet ist und auch als prognostischer Indikator dienen könnte. Dieselbe Studie berichtete, dass ein Patient, der anfängliche, durchschnittliche und endgültige ETCO2-Messwerte von 10 mmHg aufwies, 100 % der Patienten, die ROSC erreichten, mit Spezifitäten von 74,1 %, 90 % bzw. 81,4 % korrekt identifizieren konnte.36 Eine andere Studie kam zu dem Schluss, dass ETCO2 auch bei der Bestimmung, wann Wiederbelebungsbemühungen zu beenden sind, von Wert sein kann.37 Obwohl eine RCT hinsichtlich der Vorteile der Verwendung des LDB-CPR10 nicht schlüssig war; eine spätere Studie, eine nicht-randomisierte, stufenweise beobachtende Kohortenauswertung, führte zu einer Erhöhung der Überlebenszeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus von 3 % auf fast 10 %.23,24 Daher wurde die Hypothese aufgestellt, dass die rechtzeitige Verwendung einer LDB-CPR zur Unterstützung einer verbesserten Durchblutung die Überlebensraten signifikant erhöhen könnte. Im Jahr 2006 haben Dr. Lewis und Niemann veröffentlichten einen Leitartikel in JAMA, in dem sie die Ergebnisse dieser scheinbar widersprüchlichen Studien weiter analysierten. Sie weisen zwar darauf hin, dass M-CPR besser sein könnte als allgemein anerkannt, stellen aber auch fest, dass es zahlreiche Gründe für widersprüchliche Ergebnisse gibt. Sie stimmen darin überein, dass es ohne weitere Untersuchung nicht möglich ist, endgültige Schlussfolgerungen über den Wert von LDB-CPR zu ziehen. Sie befürworten eine gut kontrollierte Studie mit klar definierten Endpunkten, wobei insbesondere die Sicherstellung der Qualität der M-CPR als Vergleich erwähnt wird. Mehrere Quellen haben die vielen Faktoren erörtert, die das Ergebnis beeinflusst haben könnten, darunter starke vorgefasste Meinungen über wirksame Therapien sowie Faktoren wie den Hawthorne-Effekt.25,27,28,41 Dr. Lewis und Niemann brachten es am besten auf den Punkt, wenn sie zu dem Schluss kamen, dass „nur durch aggressives Identifizieren und rigoroses Testen vielversprechender neuer Therapien das Ergebnis für Patienten verbessert wird, die einen plötzlichen Herztod erleiden.“25 Die CIRC-Studie wurde mit dem Ziel konzipiert, eine solche Studie zu sein. Das Ziel dieser Studie war es, die positiven Ergebnisse der nicht randomisierten Studie im Rahmen einer RCT zu testen, wobei ein Protokoll verwendet wurde, das entwickelt wurde, um zu bestimmen, ob LDB-CPR der M-CPR überlegen oder gleichwertig war, wobei evidenzbasierte medizinische Methoden verwendet wurden. Die Circulation-Improving Resuscitation Care (CIRC)-Studie, eine internationale, multizentrische Studie, wurde entwickelt, um die Wirksamkeit des integrierten Reanimationsprotokolls (iLDB-CPR) mit der konventionellen M-CPR für die Behandlung von OOHCA-PCE zu vergleichen. Im Vergleich zur qualitativ hochwertigen M-CPR führte die iLDB-CPR zu einem statistisch äquivalenten Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.

Den Ermittlern ist keine frühere Veröffentlichung bekannt, in der LDB- mit M-CPR in einer Standard-OHCA-Situation zwischen zwei verschiedenen Rettungsdiensten in Bezug auf das Ergebnis und den CPR-Prozess verglichen wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tønsberg, Norwegen
        • Central Hospital Vestfold

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herzstillstand, die vom Rettungsdienst an den verschiedenen Standorten behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren (oder lokales Einwilligungsalter), die in einer außerklinischen Umgebung einen Stillstand aller Ätiologien erleiden und keines der nachstehenden Ausschlusskriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten dürfen keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen (siehe Abschnitt 4.2):

    • Bezirke des Staates
    • Häftling
    • Nicht-Versuch-zu-Wiederbelebung (DNAR)-Anordnungen
    • Patienten mit zu großem Brustumfang (> 130 cm)
    • Patienten mit zu kleinem Brustumfang (< 75 cm)
    • Patienten mit einem Gewicht von mehr als 150 kg.
    • Anderes HLW-Gerät als LDB-Gerät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mechanische Thoraxkompression
Patienten, die LDB CPR erhalten
Ein Zirkumflex des Brustkorbs, der Brustkorbkompressionen bereitstellt.
Andere Namen:
  • LDB
Manuelle Thoraxkompressionen
Patienten, die eine manuelle HLW erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der primäre Endpunkt ist das Überleben der OOHCA-Patienten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristiges Überleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
sROSC und tROSC 24 Stunden (ab Notruf) Krankenhausentlassung mit Cerebral Performance Category (CPC) 1-2 sROSC und Überleben bis Krankenhausentlassung in den verschiedenen Utstein-Kategorien.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ergebnisse des HLW-Prozesses
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Detaillierte Beschreibung der abgegebenen Schocks bezogen auf:

Thoraxkompressionen Thoraxkompressionspausen Thoraxkompressionszyklus Thoraxkompressionspausen vor, nach und während des Schocks Die Gesamtzahl der Defibrillationsschocks Zeit bis zum ersten Schock Die Dauer der Pulslosigkeit (vom Empfang des Notrufs bis zum sROSC) Hands-on-Intervall Abruptes Stoppen des Thorax Kompression Beatmung während Thoraxkompressionen und Thoraxkompressionspause Die mögliche Rolle des Vorhandenseins von Thoraxkompressionsartefakten auf der ETCO2-Kurve für ROSC und Überleben.

Vergleich von ETCO2 vor und nach LDB-Bereitstellung und seiner Rolle für ROSC und Überleben

bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11903 (DAIDS ES)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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