- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04663009
AutoPulse по сравнению с мануальной техникой для пациентов с ВГОК по результатам и процессу СЛР.
Использование устройства распределения нагрузки по сравнению с мануальной техникой для внебольничных пациентов с остановкой сердца на исходе и процессе сердечно-легочной реанимации. Ретроспективное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Устройства для СЛР с распределением нагрузки (LDB) были разработаны для улучшения качества и согласованности компрессий грудной клетки во время СЛР, а также для уменьшения пауз при активных компрессиях.12,19,20 Было показано, что устройство LDB улучшает гемодинамику как у свиней, так и у людей, но также снижает и повышает выживаемость до выписки из больницы при использовании LDB-CPR по сравнению с M-CPR.21 Важно подчеркнуть преимущество раннего использования устройства (в течение 8 минут после остановки сердца). Анализ также показал улучшение соотношения пользы для центров, которые использовали A-CPR в течение длительного периода времени.22 Предыдущие клинические гемодинамические исследования продемонстрировали повышение ЦПД (20 ± 12 мм рт. ст. по сравнению с 15 ± 11 мм рт. ст., p < 0,015), пиковое давление в правом предсердии (129 ± 32 мм рт. ст. по сравнению с 83 ± 40 мм рт. ст., p < 0,0001), пиковое давление в аорте (153 ± 28 мм рт. ст. против 115 ± 42 мм рт. ст., p < 0,0001) при сравнении A-CPR и MCPR соответственно.20 Исследования показывают, что повышение коронарного перфузионного давления улучшает выживаемость.32 В одном ретроспективном обзоре пациентов с ВНОК было обнаружено статистически значимое увеличение ROSC при НДБ-СЛР (39%) по сравнению с М-СЛР (29%, p < 0,003)21, а в другом исследовании ВНВК задокументировано повышение выживаемости до ЭД, когда пациенты лечились с помощью LDB-CPR (29%) по сравнению с M-CPR (19%, p < 0,02)22. В другом ретроспективном исторически контролируемом исследовании показатели выживаемости были значительно выше у пациентов, получавших LDB-CPR, по сравнению с M-CPR в эпизодах OOHCA при использовании персоналом скорой помощи EMS. Общий ROSC составил 34,5% для LDB-CPR по сравнению с 20,2% для M-CPR. Выживаемость до госпитализации улучшилась на 20,9% по сравнению с 11,1%, и, наконец, выживаемость до выписки из больницы улучшилась на 9,7% по сравнению с 2,9% для М-СЛР. Однако не было обнаружено различий между выжившими из двух групп в отношении мозговой деятельности или общих категорий работоспособности.23,24 Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) сравнило LDB-CPR с M-CPR в отношении 4-часовой выживаемости после первого зарегистрированного вызова службы экстренной помощи (911). Это испытание было прекращено, когда между двумя группами не было обнаружено различий в выживаемости до 4 часов. Худшая мозговая деятельность при выписке из больницы была обнаружена в группе A-CPR.10 Однако может случиться так, что это исследование имело неоптимальный дизайн и серьезные методологические проблемы.25,27,28 Наконец, крупнейшее РКИ, CIRC, сравнило интегрированную LDB-CPR с высококачественной M-CPR и обнаружило, что из 4753 рандомизированных пациентов 522 (11,0%) соответствовали критериям исключения после регистрации. Таким образом, 2099 (49,6%) получили интегрированные LDB (iLDB)-CPR и 2132 (50,4%) М-КПП. Устойчивый ROSC (госпитализация в отделение неотложной помощи), 24-часовая выживаемость и выписка из больницы (неизвестно для 12 случаев) для iLDB-CPR по сравнению с M-CPR были 600 (28,6%) против 689 (32,3%), 456 (21,8%) против 532 (25,0%), 196 (9,4%) и 233 (11,0%) пациентов соответственно. Скорректированное отношение шансов выживания к выписке из больницы для iLDB-CPR по сравнению с M-CPR составило 1,06 (95% ДИ 0,83-1,37), отвечающие критериям эквивалентности. Фракция 20-минутной СЛР составила 80,4% для iLDB-CPR и 80,2% для M-CPR. Авторы пришли к выводу, что по сравнению с высококачественной M-CPR, iLDB-CPR привела к статистически эквивалентной выживаемости до выписки из больницы.
В настоящем исследовании исследователи изучают как положительные, так и отрицательные эффекты LDB- и M-CPR при стандартном ежедневном лечении EMS пациентов с внебольничной окклюзией.
Знания о наилучшем способе оптимизации реанимации пациентов с ВГОК ограничены. Об этом свидетельствуют достигаемые в настоящее время низкие показатели выживаемости.2,3,4 Хорошо известно, что раннее начало улучшения кровообращения во время реанимации приводит к повышению выживаемости [32, 33, 34]. Экспериментальные исследования на животных показали улучшение кровотока в миокарде и показали улучшение ключевых показателей давления, включая пиковое давление в аорте и правом предсердии, по сравнению с М-СЛР.12 При добавлении адреналина LDB-CPR также показал увеличение мозгового кровотока, что является ключевым фактором в сохранении неврологической интактности, а также в улучшении ЦПД.12 Экспериментальные исследования на животных также показывают улучшение выживаемости до неврологической интактности ACPR по сравнению с M-CPR.19 Похоже, что использование LDB было связано с повышенным содержанием CO2 в конце выдоха (ETCO2 по сравнению с M-CPR)38,39,40. В одном из исследований также наблюдалось значительное увеличение краткосрочной выживаемости по сравнению с M-CPR.39 Ни одно из этих исследований не было окончательным и не наблюдало за пациентами на предмет долгосрочной выживаемости, но они показали, что LDB может внести реальный вклад в реанимационную медицину и заслуживает дальнейшего, более тщательного исследования.38,39,40 Несколько исследований показали, что более высокие уровни ETCO2, по-видимому, являются прогностическим признаком ROSC.35,36,37 Одно исследование пришло к выводу, что мониторинг ETCO2 имеет потенциал в качестве неинвазивного показателя сердечного выброса во время попыток реанимации, а также может служить прогностическим показателем. В том же исследовании сообщалось, что если у пациента начальное, среднее и конечное значения ETCO2 составляли 10 мм рт. ст., они могли правильно определить 100% пациентов, достигших ROSC, со специфичностью 74,1%, 90% и 81,4% соответственно.36 Другое исследование пришло к выводу, что ETCO2 также может иметь значение при определении того, когда следует прекратить реанимационные мероприятия.37 Хотя РКИ не дало окончательных результатов в отношении преимуществ использования LDB-CPR10; более позднее исследование, нерандомизированное, поэтапное обсервационное когортное исследование, привело к увеличению выживаемости до выписки из стационара с 3% до почти 10%.23,24 Поэтому было высказано предположение, что своевременное использование LDB-CPR для улучшения кровообращения может значительно увеличить выживаемость. В 2006 году доктора. Льюис и Ниманн опубликовали редакционную статью в JAMA, в которой проанализировали результаты этих, казалось бы, противоречивых исследований. Указав, что M-CPR может быть лучше общепризнанного, они также заявляют, что существует множество причин для противоречивых результатов. Они согласны с тем, что невозможно сделать какие-либо окончательные выводы относительно значения LDB-CPR без дальнейшего исследования. Они выступают за хорошо контролируемое исследование с четко определенными конечными точками, при этом особое внимание уделяется обеспечению качества M-CPR, используемого в качестве сравнения. В нескольких источниках обсуждалось множество факторов, которые могли повлиять на результат, в том числе сильные предвзятые представления об эффективных методах лечения, а также такие факторы, как эффект Хоторна.25,27,28,41 доктора Льюис и Ниманн выразили это лучше всего, когда пришли к выводу, что «только активное выявление и тщательное тестирование многообещающих новых методов лечения улучшит исходы для пациентов, перенесших внезапную сердечную смерть». Испытание CIRC было разработано с целью стать таким испытанием. Цель этого исследования состояла в том, чтобы проверить положительные результаты нерандомизированного исследования в контексте РКИ с использованием протокола, разработанного для определения того, является ли LDB-CPR превосходящим или эквивалентным M-CPR с использованием доказательных медицинских методологий. Международное многоцентровое исследование Circulation-Improving Resuscitation Care (CIRC) было разработано для сравнения эффективности протокола интегрированной реанимации (iLDB-CPR) с традиционной M-CPR для лечения OOHCA-PCE. По сравнению с высококачественной M-CPR, iLDB-CPR привела к статистически эквивалентной выживаемости до выписки из больницы.
Исследователям неизвестны какие-либо предыдущие публикации, сравнивающие LDB- с M-CPR в стандартной ситуации OOHCA между двумя разными EMS в отношении результата и процесса CPR.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tønsberg, Норвегия
- Central Hospital Vestfold
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше (или местный возраст согласия), перенесшие остановку сердца любой этиологии во внебольничных условиях и не соответствующие ни одному из приведенных ниже критериев исключения.
Критерий исключения:
Пациенты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения (см. Раздел 4.2):
- Подопечные государства
- Заключенный
- Приказы «Не пытаться реанимировать» (DNAR)
- Пациенты со слишком большой окружностью грудной клетки (> 130 см)
- Пациенты со слишком маленькой окружностью грудной клетки (< 75 см)
- Пациенты, чей вес превышает 150 кг.
- Устройство СЛР, отличное от устройства LDB.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Механическое сжатие грудной клетки
Пациенты, получающие СЛР LDB
|
Лента, огибающая грудную клетку, обеспечивает компрессию грудной клетки.
Другие имена:
|
|
Ручной компрессионный массаж
Пациенты, получающие ручную СЛР
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Первичной конечной точкой является выживаемость пациентов с внебольничной осанкой до выписки из стационара.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кратковременное выживание
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
sROSC и tROSC 24 часа (с момента вызова скорой помощи) Выписка из больницы с категорией церебральной активности (CPC) 1-2 sROSC и выживание до выписки из больницы в различных категориях Utstein.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Результаты процесса СЛР
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Подробное описание нанесенных разрядов, связанных с: Компрессии грудной клетки Перерывы в компрессии грудной клетки Цикл компрессии грудной клетки Паузы компрессии грудной клетки до, после и периразряда Общее количество дефибрилляционных разрядов Время до первого разряда Продолжительность отсутствия пульса (с момента поступления экстренного вызова в sROSC) Интервал прикладывания рук Резкая остановка грудной клетки компрессия Вентиляция во время компрессий грудной клетки и паузы компрессий грудной клетки Возможная роль наличия артефакта компрессий грудной клетки на кривой ETCO2 на ROSC и выживаемость. Сравнение ETCO2 до и после развертывания LDB и его роль в ROSC и выживании |
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11903 (DAIDS ES)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .