- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04663009
AutoPulse verrattuna manuaaliseen tekniikkaan OHCA-potilaille lopputuloksen ja elvytysprosessin osalta.
Kuormitusta jakavan nauhalaitteen käyttö verrattuna manuaaliseen tekniikkaan sairaalasta poissa oleville sydänpysähdyspotilaille lopputuloksen ja kardiopulmonaalisen elvytysprosessin aikana. Retrospektiivinen kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Load distributing band (LDB) -elvytyslaitteet on kehitetty parantamaan sekä rintakehän puristusten laatua ja johdonmukaisuutta elvytystoiminnan aikana että vähentämään aktiivisten painallusten taukoja.12,19,20 LDB-laitteen on osoitettu parantavan hemodynamiikkaa sekä sikamalleissa että ihmisissä, mutta myös alemman ja korkeamman eloonjäämisajan sairaalasta poistumisasteessa käyttämällä LDB-CPR:ää verrattuna M-CPR:ään.21 On tärkeää korostaa laitteen varhaisen käytön etua (8 minuutin sisällä sydämenpysähdyksestä). Analyysi osoitti myös parantuneen hyötysuhteessa keskuksissa, jotka käyttivät A-PPE:tä pidemmän aikaa.22 Aiemmat kliiniset hemodynaamiset tutkimukset ovat osoittaneet kohonneen CPP:n (20 ± 12 mmHg vs. 15 ± 11 mmHg, p < 0,015), oikean eteisen painetta (129 ± 32 mmHg vs. 83 ± 40 mmHg, p < 0,0001), aortan huippupainetta (153 ± 0,0001) 28 mmHg vs. 115 ± 42 mmHg, p < 0,0001), kun verrataan A-CPR:ää MCPR:ään.20 Tutkimukset osoittavat, että kohonnut sepelvaltimon perfuusiopaine parantaa eloonjäämistä.32 Yhdessä retrospektiivisessä OOHCA-potilaiden katsauksessa havaittiin tilastollisesti merkitsevä lisääntyminen ROSC:ssä LDB-CPR:llä (39 %) verrattuna M-CPR:ään (29 %, p < 0,003)21, ja toinen OOHCA-tutkimus dokumentoi lisääntyneen eloonjäämisen ED-potilaille, kun potilaita hoidettiin LDB-CPR (29 %) verrattuna M-CPR:ään (19 %, p < 0,02).22 Toisessa retrospektiivisessä historiallisesti kontrolloidussa tutkimuksessa eloonjäämisluvut olivat merkittävästi parempia potilailla, joita hoidettiin LDB-CPR:llä verrattuna M-CPR:ään OOHCA-jaksoissa, kun niitä käytti nopean vasteen EMS-henkilöstö. Kaiken kaikkiaan ROSC oli 34,5 % LDB-CPR:lle verrattuna 20,2 prosenttiin M-CPR:lle. Sairaalahoitoon eloonjääminen parani 20,9 % vs. 11,1 %, ja lopulta eloonjääminen sairaalasta kotiutumiseen parani 9,7 % verrattuna M-CPR:n 2,9 prosenttiin. Kahden ryhmän selviytyneiden välillä ei kuitenkaan havaittu eroa aivojen suorituskyvyn tai yleisen suorituskyvyn luokkien suhteen.23,24 Satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) verrattiin LDB-CPR:ää M-CPR:ään suhteessa 4 tunnin eloonjäämiseen ensimmäisen tallennetun hätäpuhelun (911) jälkeen. Tämä koe lopetettiin, kun kahden ryhmän välillä ei havaittu eroa eloonjäämisajassa 4 tuntiin. A-CPR-ryhmässä todettiin huonompi aivotoiminta sairaalasta poistuttaessa.10 Saattaa kuitenkin olla, että tämän kokeen suunnittelu ei ollut optimaalinen ja siinä oli merkittäviä metodologisia ongelmia.25,27,28 Lopuksi suurin RCT, CIRC, vertasi integroitua LDB-CPR:ää korkealaatuiseen M-CPR:ään ja havaitsi, että 4753 satunnaistetusta potilaasta 522 (11,0 %) täytti ilmoittautumisen jälkeiset poissulkemiskriteerit. Siksi 2099 (49,6 %) sai integroidun LDB (iLDB)-CPR:n ja 2 132 (50,4 %) M-CPR. Jatkuva ROSC (pääsy ensiapuun), 24 tunnin eloonjääminen ja sairaalasta kotiuttaminen (tuntematon 12 tapauksessa) iLDB-CPR:ssä verrattuna M-CPR:ään olivat 600 (28,6 %) vs. 689 (32,3 %), 456 (21,8 %) vs. 532 (25,0 %), 196 (9,4 %) vs. 233 (11,0 %) potilasta, vastaavasti. iLDB-CPR:n mukautettu selviytymiskerroinsuhde sairaalasta kotiutumiseen verrattuna M-CPR:ään oli 1,06 (95 % CI 0,83-1,37), täyttävät vastaavuuskriteerit. 20 minuutin CPR-fraktio oli 80,4 % iLDB-CPR:lle ja 80,2 % M-CPR:lle. Kirjoittajat päättelevät, että verrattuna korkealaatuiseen M-CPR:ään iLDB-CPR johti tilastollisesti vastaavaan eloonjäämiseen kuin sairaalasta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat LDB- ja M-CPR:n sekä positiivisia että negatiivisia vaikutuksia OOHCA-potilaiden normaalissa päivittäisessä EMS-hoidossa.
Tietoa parhaasta tavasta optimoida OOHCA-potilaiden elvytys on rajoitettu. Tämän todistaa tällä hetkellä saavutettava alhainen eloonjäämisaste.2,3,4 Kuten on hyvin todistettu, verenkierron paranemisen varhainen alkaminen elvyttämisen aikana parantaa eloonjäämisastetta.32,33,34 Eläinkokeet ovat osoittaneet parantuneen sydänlihaksen verenvirtauksen ja parantuneen tärkeimmissä painemittauksissa, mukaan lukien aortan ja oikean eteisen huippuarvot M-CPR:ään verrattuna.12 Kun adrenaliinia lisättiin, LDB-CPR osoitti myös lisääntynyttä aivoverenkiertoa, mikä on avaintekijä neurologisen eheyden säilyttämisessä sekä CPP:n parantamisessa.12 Kokeellinen eläinkokeet osoittavat myös eloonjäämisen paranemisen ACPR:n neurologiseen koskemattomuuteen verrattuna M-CPR:ään.19 Näyttää siltä, että LDB:n käyttö on yhdistetty lisääntyneeseen vuoroveden lopun CO2:een (ETCO2 verrattuna M-CPR:ään).38,39,40 Yhdessä tutkimuksessa myös lyhytaikainen eloonjääminen lisääntyi merkittävästi M-CPR:ään verrattuna.39 Mikään näistä tutkimuksista ei ollut lopullinen, eikä niissä seurattu potilaiden pitkäaikaista eloonjäämistä, mutta ne osoittivat, että LDB voi olla todellinen panos elvytyslääketieteessä ja ansaitsi lisätutkimuksen, perusteellisemman.38,39,40 Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että korkeammat ETCO2-tasot näyttivät ennustavan ROSC:tä.35,36,37 Eräässä tutkimuksessa pääteltiin, että ETCO2:n monitoroinnilla oli potentiaalia sydämen minuuttitilavuuden noninvasiivisena indikaattorina elvytysyritysten aikana ja se voisi toimia myös prognostisena indikaattorina. Tämä sama tutkimus raportoi, että jos potilaalla oli alku-, keskiarvo- ja lopullinen ETCO2-lukemat 10 mmHg, he pystyivät tunnistamaan oikein 100 % potilaista, jotka saavuttivat ROSC-spesifisyydet 74,1 %, 90 % ja 81,4 %.36 Toisessa tutkimuksessa pääteltiin, että ETCO2:lla voi myös olla arvoa määritettäessä, milloin elvytystoimet lopetetaan.37 Vaikka RCT ei ollut vakuuttava LDB-CPR10:n käytön eduista; myöhempi tutkimus, ei-satunnaistettu, vaiheittainen havainnointikohorttiarviointi, johti eloonjäämisajan nousuun sairaalasta kotiutumiseen saakka 3 %:sta lähes 10 %:iin.23,24 Siksi on oletettu, että LDB-CPR:n oikea-aikainen käyttö verenkierron parantamiseksi voisi merkittävästi lisätä eloonjäämisastetta. Vuonna 2006 Drs. Lewis ja Niemann julkaisivat pääkirjoituksen JAMAssa, jossa analysoitiin edelleen näiden näennäisesti ristiriitaisten tutkimusten tuloksia. Samalla kun ne osoittavat, että M-CPR voi olla parempi kuin yleisesti tunnustetaan, he toteavat myös, että ristiriitaisiin tuloksiin on useita syitä. He ovat yhtä mieltä siitä, että LDB-CPR:n arvosta ei ole mahdollista tehdä lopullisia johtopäätöksiä ilman lisätutkimuksia. He kannattavat hyvin kontrolloitua tutkimusta, jossa on selkeästi määritellyt päätepisteet, ja erityisesti mainitaan vertailuna käytetyn M-CPR:n laadun varmistaminen. Useat lähteet ovat käsitelleet monia tekijöitä, jotka olisivat voineet vaikuttaa lopputulokseen, mukaan lukien vahvat ennakkokäsitykset tehokkaista hoidoista sekä tekijöitä, kuten Hawthorne-ilmiö.25,27,28,41 Drs. Lewis ja Niemann sanoivat sen parhaiten, kun he päättelivät, että "ainoastaan aggressiivisesti tunnistamalla ja tarkasti testaamalla lupaavia uusia hoitomuotoja tulos paranee potilailla, jotka kokevat äkillisen sydänkuoleman."25 CIRC-kokeilu suunniteltiin sellaisen tavoitteen saavuttamiseksi. Tämän kokeen tavoitteena oli testata ei-satunnaistetun tutkimuksen positiivisia tuloksia RCT:n yhteydessä käyttäen protokollaa, joka on suunniteltu määrittämään, oliko LDB-CPR parempi tai vastaava kuin M-CPR käyttämällä näyttöön perustuvia lääketieteellisiä menetelmiä. CIRC-tutkimus, kansainvälinen, monikeskustutkimus, suunniteltiin vertaamaan integroidun elvytysprotokollan (iLDB-CPR) tehokkuutta tavanomaiseen M-CPR:ään OOHCA-PCE:n hoidossa. Verrattuna korkealaatuiseen M-CPR:ään, iLDB-CPR johti tilastollisesti vastaavaan eloonjäämiseen kuin sairaalasta.
Tutkijat eivät ole tietoisia aiemmasta julkaisusta, jossa LDB- ja M-CPR olisi verrattu OOHCA-standarditilanteessa kahden eri EMS:n välillä tuloksen ja elvytysprosessin suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tønsberg, Norja
- Central Hospital Vestfold
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita (tai paikallinen suostumusikä), jotka kärsivät kaikista etiologioista sairaalan ulkopuolella ja jotka eivät täytä mitään alla olevista poissulkemiskriteereistä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat eivät saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä (katso kohta 4.2):
- Osavaltion osastot
- Vanki
- Älä yritä elvyttää (DNAR) -käskyjä
- Potilaat, joiden rintakehän ympärysmitta on liian suuri (> 130 cm)
- Potilaat, joiden rintakehän ympärysmitta on liian pieni (< 75 cm)
- Potilaat, joiden paino on yli 150 kg.
- Muu elvytyslaite kuin LDB-laite.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mekaaninen rintakehän puristus
Potilaat, jotka saavat LDB-elvytystä
|
Rintakehän ympäryskehä, joka tarjoaa rintakehäkompressiota.
Muut nimet:
|
|
Manuaaliset rintapuristukset
Potilaat, jotka saavat manuaalista elvytystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Ensisijainen päätetapahtuma on OOHCA-potilaan eloonjääminen sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen ajan selviytymistä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
sROSC ja tROSC 24 tuntia (hätäsoitosta) Sairaalasta kotiuttaminen aivojen suorituskykykategorialla (CPC) 1-2 sROSC ja selviytymisaika sairaalan kotiuttamiseen eri Utstein-luokissa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Elvytysprosessin tulokset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yksityiskohtainen kuvaus toimitetuista iskuista, jotka liittyvät: Rintakehän painallukset Rintakehän painallustaukot Rintakehän puristusjaksot Rintakehän puristustauot ennen iskua, sen jälkeen ja sen jälkeen Defibrillaatioiskujen kokonaismäärä Aika ensimmäiseen iskuun Pulssittomuuden kesto (hätäpuhelusta sROSC:hen) Käsittelyväli Rintakehän äkilliset pysähtymiset puristus Hengitys rintakehän painallusten ja rintakehän puristustauon aikana Rintakehän puristusartefaktin mahdollinen rooli ETCO2-käyrässä ROSC:ssä ja selviytymisessä. ETCO2:n ennen ja jälkeen LDB:n käyttöönottoa ja sen roolia ROSC:ssä ja selviytymisessä vertailu |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11903 (DAIDS ES)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .