- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04663009
AutoPulse comparé à la technique manuelle pour les patients OHCA sur les résultats et le processus de RCP.
Utilisation d'un dispositif de bande de répartition de charge par rapport à la technique manuelle pour les patients en arrêt cardiaque hors de l'hôpital sur les résultats et le processus de réanimation cardiopulmonaire. Une étude clinique rétrospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dispositifs de RCP à bande de répartition de charge (LDB) ont été développés pour améliorer à la fois la qualité et la cohérence des compressions thoraciques pendant la RCP, ainsi que pour réduire les pauses dans les compressions actives.12,19,20 Il a été démontré que le dispositif LDB améliore l'hémodynamique à la fois dans un modèle porcin et chez l'homme, mais également des taux de survie plus faibles et plus élevés à la sortie de l'hôpital en utilisant la LDB-CPR par rapport à la M-CPR.21 Il est important de souligner le bénéfice d'une utilisation précoce du dispositif (dans les 8 minutes suivant un arrêt cardiaque). L'analyse a également montré une amélioration du ratio des avantages pour les centres qui ont utilisé l'A-CPR sur une période prolongée.22 Des études hémodynamiques cliniques antérieures ont démontré une augmentation de la CPP (20 ± 12 mmHg contre 15 ± 11 mmHg, p < 0,015), la pression auriculaire droite maximale (129 ± 32 mmHg contre 83 ± 40 mmHg, p < 0,0001), la pression aortique maximale (153 ± 28 mmHg versus 115 ± 42 mmHg, p < 0,0001) lors de la comparaison de l'A-CPR au MCPR, respectivement.20 La recherche indique qu'une augmentation de la pression de perfusion coronarienne améliore la survie.32 Une revue rétrospective des patients OOHCA a trouvé une augmentation statistiquement significative du ROSC avec la LDB-CPR (39 %) par rapport à la M-CPR (29 %, p < 0,003)21 et un autre essai OOHCA a documenté une augmentation de la survie à l'urgence lorsque les patients étaient traités avec LDB-CPR (29 %) par rapport à M-CPR (19 %, p < 0,02).22 Dans un autre essai rétrospectif historiquement contrôlé, les taux de survie étaient significativement meilleurs pour les patients traités par LDB-CPR par rapport à M-CPR dans les épisodes d'OOHCA lorsqu'ils étaient utilisés par le personnel des SMU à réponse rapide. Le ROSC global était de 34,5 % pour la LDB-CPR contre 20,2 % pour la M-CPR. La survie à l'admission à l'hôpital a été améliorée de 20,9 % contre 11,1 %, et enfin, la survie à la sortie de l'hôpital a été améliorée de 9,7 % contre 2,9 % pour la M-CPR. Cependant, aucune différence n'a été trouvée entre les survivants des deux groupes en ce qui concerne les performances cérébrales ou les catégories de performances globales.23,24 Un essai contrôlé randomisé (ECR) a comparé la LDB-CPR à la M-CPR en ce qui concerne la survie de 4 heures après le premier appel d'urgence enregistré (911). Cet essai a été arrêté lorsqu'aucune différence n'a été trouvée entre les deux groupes en termes de survie à 4 heures. Les performances cérébrales les plus faibles à la sortie de l'hôpital ont été observées dans le groupe A-CPR.10 Cependant, il se peut que cet essai ait eu une conception sous-optimale et des problèmes méthodologiques importants.25,27,28 Enfin, le plus grand ECR, le CIRC, a comparé la LDB-CPR intégrée à la M-CPR de haute qualité et a constaté que sur 4753 patients randomisés, 522 (11,0%) répondaient aux critères d'exclusion post-inscription. Par conséquent, 2099 (49,6%) ont reçu la LDB intégrée (iLDB)-RCP et 2132 (50,4%) M-RCP. Le ROSC soutenu (admission au service des urgences), la survie à 24h et la sortie de l'hôpital (inconnu pour 12 cas) pour l'iLDB-CPR par rapport à la M-CPR étaient de 600 (28,6 %) contre 689 (32,3 %), 456 (21,8 %) contre 532 (25,0 %), 196 (9,4 %) contre 233 (11,0 %) patients, respectivement. L'odds ratio ajusté de la survie à la sortie de l'hôpital pour l'iLDB-CPR par rapport à la M-CPR était de 1,06 (IC à 95 % 0,83-1,37), répondant aux critères d'équivalence. La fraction RCP de 20 min était de 80,4 % pour l'iLDB-CPR et de 80,2 % pour la M-CPR. Les auteurs concluent que par rapport à la M-CPR de haute qualité, l'iLDB-CPR a entraîné une survie statistiquement équivalente à la sortie de l'hôpital.
Dans la présente étude, les chercheurs explorent à la fois les effets positifs et négatifs de la LDB et de la M-CPR dans le traitement EMS quotidien standard des patients OOHCA.
Les connaissances sont limitées quant à la meilleure façon d'optimiser la réanimation des patients atteints d'OOHCA. Ceci est démontré par les faibles taux de survie actuellement atteints.2,3,4 Comme cela est bien mis en évidence, l'apparition précoce d'une amélioration de la circulation lors de la réanimation entraîne une amélioration des taux de survie.32,33,34 Des études expérimentales sur des animaux ont indiqué une amélioration du débit sanguin myocardique et ont montré une amélioration des principales mesures de pression, y compris le pic aortique et auriculaire droit par rapport à la M-CPR.12 Lors de l'ajout d'épinéphrine, la LDB-CPR a également montré une augmentation du débit sanguin cérébral, un facteur clé dans la préservation de l'intégrité neurologique, ainsi que dans l'amélioration de la CPP.12 Des études expérimentales sur des animaux montrent également une amélioration de la survie à l'intégrité neurologique de l'ACPR par rapport à la M-CPR.19 Il semble que l'utilisation du LDB ait été associée à une augmentation du CO2 en fin d'expiration (ETCO2, par rapport à M-CPR).38,39,40 Dans l'une des études, il y avait également une augmentation significative de la survie à court terme par rapport à celle de la M-CPR.39 Aucune de ces études n'était définitive et n'a pas suivi les patients pour la survie à long terme, mais elles ont indiqué que le LDB pourrait être capable d'apporter une réelle contribution à la médecine de réanimation et méritait une enquête plus approfondie.38,39,40 Plusieurs études ont indiqué que des niveaux plus élevés d'ETCO2 semblaient pronostiquer le ROSC.35,36,37 Un essai a conclu que la surveillance de l'ETCO2 avait un potentiel en tant qu'indicateur non invasif du débit cardiaque lors des tentatives de réanimation et pouvait également servir d'indicateur pronostique. Ce même essai a rapporté que si un patient avait des lectures ETCO2 initiales, moyennes et finales de 10 mmHg, il était en mesure d'identifier correctement 100 % des patients atteignant le ROSC avec des spécificités de 74,1 %, 90 % et 81,4 % respectivement.36 Un autre essai a conclu que l'ETCO2 peut également avoir une valeur pour déterminer quand mettre fin aux efforts de réanimation.37 Bien qu'un ECR n'ait pas été concluant quant aux avantages de l'utilisation du LDB-CPR10 ; un essai ultérieur, une évaluation de cohorte observationnelle non randomisée et progressive, a entraîné une augmentation de la survie à la sortie de l'hôpital de 3 % à près de 10 %.23,24 Par conséquent, on a émis l'hypothèse que l'utilisation opportune d'un LDB-CPR pour aider à améliorer la circulation pourrait augmenter considérablement les taux de survie. En 2006, les Drs. Lewis et Niemann ont publié un éditorial dans JAMA, analysant plus en détail les résultats de ces études apparemment contradictoires. Tout en indiquant que la M-CPR peut être meilleure que ce qui est généralement reconnu, ils indiquent également qu'il existe de nombreuses raisons pour des résultats contradictoires. Ils conviennent qu'il n'est pas possible de tirer des conclusions définitives quant à la valeur du LDB-CPR sans une enquête plus approfondie. Ils préconisent un essai bien contrôlé avec des critères d'évaluation clairement définis, avec une mention particulière faite pour assurer la qualité de la M-CPR utilisée comme comparaison. Plusieurs sources ont discuté des nombreux facteurs qui auraient pu influencer les résultats, y compris de fortes notions préconçues concernant des thérapies efficaces ainsi que des facteurs tels que l'effet Hawthorne.25,27,28,41 Drs. Lewis et Niemann l'ont dit le mieux lorsqu'ils ont conclu que « ce n'est qu'en identifiant de manière agressive et en testant rigoureusement de nouvelles thérapies prometteuses que les résultats s'amélioreront pour les patients victimes de mort cardiaque subite ».25 L'essai CIRC a été conçu dans le but d'être un tel essai. L'objectif de cet essai était de tester les résultats positifs de l'essai non randomisé dans le cadre d'un ECR, en utilisant un protocole conçu pour déterminer si la LDB-CPR était supérieure ou équivalente à la M-CPR en utilisant des méthodologies médicales fondées sur des preuves. L'essai Circulation-Improving Resuscitation Care (CIRC), un essai international multicentrique, a été conçu pour comparer l'efficacité du protocole de réanimation intégrée (iLDB-CPR) à la M-CPR conventionnelle pour le traitement de l'OOHCA-PCE. Par rapport à la M-CPR de haute qualité, l'iLDB-CPR a entraîné une survie statistiquement équivalente à la sortie de l'hôpital.
Les enquêteurs ne sont au courant d'aucune publication antérieure comparant la LDB- à la M-CPR dans une situation OOHCA standard entre deux EMS différents en ce qui concerne les résultats et le processus de RCP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tønsberg, Norvège
- Central Hospital Vestfold
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus (ou âge local de consentement) qui subissent un arrêt de toutes les étiologies en milieu extra-hospitalier et qui ne répondent à aucun des critères d'exclusion ci-dessous.
Critère d'exclusion:
Les patients ne doivent remplir aucun des critères d'exclusion suivants (voir rubrique 4.2) :
- Les pupilles de l'État
- Prisonnier
- Ordres de ne pas tenter de réanimer (DNAR)
- Patients dont le tour de poitrine est trop grand (> 130 cm)
- Patients dont le tour de poitrine est trop petit (< 75 cm)
- Patients dont le poids est supérieur à 150 kg.
- Appareil de RCP autre que l'appareil LDB.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Compression thoracique mécanique
Patients recevant une RCR LDB
|
Une bande circonflexe de la poitrine qui assure les compressions de la cage thoracique.
Autres noms:
|
Compressions thoraciques manuelles
Patients recevant une RCP manuelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Le critère d'évaluation principal est la survie des patients de l'OOHCA jusqu'à la sortie de l'hôpital
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie à court terme
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
sROSC et tROSC 24 heures (à partir du moment de l'appel d'urgence) Sortie de l'hôpital avec catégorie de performance cérébrale (CPC) 1-2 sROSC et survie jusqu'à la sortie de l'hôpital dans les différentes catégories d'Utstein.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Résultats du processus de RCP
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Description détaillée des chocs délivrés liés à : Compressions thoraciques Pauses de compression thoracique Cycle de compression thoracique Pauses de compression thoracique avant, après et péri-choc Le nombre total de chocs de défibrillation Délai jusqu'au premier choc La durée de l'absence de pouls (de l'appel d'urgence reçu au sROSC) Intervalle de prise en main Arrêts brusques de la poitrine compression Ventilation pendant les compressions thoraciques et la pause de compression thoracique Le rôle possible de la présence d'artefacts de compressions thoraciques sur la courbe ETCO2 sur le ROSC et la survie. Comparaison de l'ETCO2 avant et après le déploiement de la LDB et son rôle sur le ROSC et la survie |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11903 (DAIDS ES)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .