- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04663009
AutoPulse ve srovnání s manuální technikou pro pacienty s OHCA na výsledku a procesu KPR.
Použití páskového zařízení pro rozložení zátěže ve srovnání s manuální technikou pro pacienty se srdeční zástavou mimo nemocnici při procesu kardiopulmonální resuscitace. Retrospektivní klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařízení pro KPR s rozložením zátěže (LDB) byla vyvinuta za účelem zlepšení kvality a konzistence kompresí hrudníku během KPR a také ke snížení přestávek v aktivních kompresích.12,19,20 Ukázalo se, že zařízení LDB zlepšuje hemodynamiku jak u prasečího modelu, tak u lidí, ale také nižší a vyšší míru přežití do propuštění z nemocnice pomocí LDB-CPR ve srovnání s M-CPR.21 Je důležité zdůraznit přínos pro časné použití přístroje (do 8 minut od zástavy srdce). Analýza také ukázala zlepšení poměru přínosů u center, která používala A-KPR po delší časové období.22 Předchozí klinické hemodynamické studie prokázaly zvýšení CPP (20 ± 12 mmHg oproti 15 ± 11 mmHg, p < 0,015), maximální tlak v pravé síni (129 ± 32 mmHg proti 83 ± 40 mmHg, p < 0,0001), maximální tlak v aortě (153 ± 28 mmHg versus 115 ± 42 mmHg, p < 0,0001) při srovnání A-CPR s MCPR, resp.20 Výzkum ukazuje, že zvýšený koronární perfuzní tlak zlepšuje přežití.32 Jeden retrospektivní přehled pacientů s OOHCA zjistil statisticky významné zvýšení ROSC s LDB-CPR (39 %) ve srovnání s M-CPR (29 %, p < 0,003)21 a další studie OOHCA dokumentovala zvýšené přežití do ED, když byli pacienti léčeni LDB-CPR (29 %) ve srovnání s M-CPR (19 %, p < 0,02).22 V jiné retrospektivní historicky kontrolované studii byla míra přežití významně lepší u pacientů léčených LDB-CPR ve srovnání s M-CPR v epizodách OOHCA, když je používal personál rychlé reakce EMS. Celková ROSC byla 34,5 % pro LDB-CPR ve srovnání s 20,2 % pro M-CPR. Přežití do přijetí do nemocnice se zlepšilo o 20,9 % oproti 11,1 % a nakonec se přežití do propuštění z nemocnice zlepšilo o 9,7 % ve srovnání s 2,9 % u M-KPR. Nebyl však nalezen žádný rozdíl mezi přeživšími z těchto dvou skupin s ohledem na mozkovou výkonnost nebo celkové výkonnostní kategorie.23,24 Randomizovaná, kontrolovaná studie (RCT) porovnávala LDB-CPR s M-CPR s ohledem na 4hodinové přežití po prvním zaznamenaném tísňovém volání (911). Tato studie byla ukončena, když mezi těmito dvěma skupinami nebyl nalezen žádný rozdíl v přežití do 4 hodin. Horší výkon mozku při propuštění z nemocnice byl zjištěn ve skupině A-CPR.10 Může se však stát, že tato studie měla suboptimální design a značné metodologické problémy.25,27,28 A konečně, největší RCT, CIRC, porovnávala integrovanou LDB-CPR s vysoce kvalitní M-CPR a zjistila, že z 4753 randomizovaných pacientů 522 (11,0 %) splnilo po zařazení vylučovací kritéria. Proto 2099 (49,6 %) obdrželo integrovanou LDB (iLDB)-CPR a 2132 (50,4 %) M-CPR. Trvalé ROSC (přijetí na pohotovostní oddělení), 24hodinové přežití a propuštění z nemocnice (neznámo u 12 případů) pro iLDB-CPR ve srovnání s M-CPR byly 600 (28,6 %) vs. 689 (32,3 %), 456 (21,8 %) vs. 532 (25,0 %), 196 (9,4 %) vs. 233 (11,0 %) pacientů, resp. Upravený poměr pravděpodobnosti přežití k propuštění z nemocnice pro iLDB-CPR ve srovnání s M-CPR byl 1,06 (95% CI 0,83-1,37), splňující kritéria ekvivalence. Frakce 20minutové KPR byla 80,4 % pro iLDB-CPR a 80,2 % pro M-CPR. Autoři dospěli k závěru, že ve srovnání s vysoce kvalitní M-CPR vedla iLDB-CPR ke statisticky ekvivalentnímu přežití k propuštění z nemocnice.
V této studii vyšetřovatelé zkoumají pozitivní i negativní účinky LDB- a M-CPR při standardní denní léčbě EMS pacientů s OOHCA.
Znalosti o nejlepším způsobu optimalizace resuscitace pacientů s OOHCA jsou omezené. Důkazem toho je v současnosti dosahovaná nízká míra přežití.2,3,4 Jak je dobře prokázáno, brzký nástup zlepšené cirkulace během resuscitace vede ke zlepšení míry přežití.32,33,34 Experimentální studie na zvířatech prokázaly zlepšení průtoku krve myokardem a prokázaly zlepšení klíčových měření tlaku, včetně vrcholu aorty a pravé síně oproti M-CPR.12 Po přidání epinefrinu vykazovala LDB-CPR také zvýšený průtok krve mozkem, což je klíčový faktor pro zachování neurologické intaktnosti a také zlepšení CPP.12 Experimentální studie na zvířatech také ukazují zlepšení přežití k neurologické intaktnosti ACPR oproti M-CPR.19 Zdá se, že použití LDB bylo spojeno se zvýšeným CO2 na konci přílivu (ETCO2, versus M-CPR).38,39,40 V jedné ze studií také došlo k významnému zvýšení krátkodobého přežití oproti M-CPR.39 Žádná z těchto studií nebyla definitivní a nesledovala pacienty z hlediska dlouhodobého přežití, ale naznačila, že LDB může být schopna skutečně přispět k resuscitační medicíně, a zasloužila si další, důkladnější výzkum.38,39,40 Několik studií ukázalo, že vyšší hladiny ETCO2 se jevily jako prognostické pro ROSC.35,36,37 Jedna studie dospěla k závěru, že monitorování ETCO2 má potenciál jako neinvazivní indikátor srdečního výdeje během pokusů o resuscitaci a může také sloužit jako prognostický indikátor. Stejná studie uvedla, že pokud měl pacient počáteční, průměrné a konečné hodnoty ETCO2 10 mmHg, byli schopni správně identifikovat 100 % pacientů, kteří dosáhli ROSC se specificitou 74,1 %, 90 % a 81,4 %.36 Další studie dospěla k závěru, že ETCO2 může mít také hodnotu při určování, kdy ukončit resuscitační úsilí.37 Ačkoli RCT nebyla neprůkazná, pokud jde o přínosy použití LDB-CPR10; pozdější studie, nerandomizované, fázované pozorovací kohortové hodnocení, vedla ke zvýšení přežití do propuštění z nemocnice ze 3 % na téměř 10 %.23,24 Proto byla vyslovena hypotéza, že včasné použití LDB-CPR k podpoře zlepšeného oběhu by mohlo významně zvýšit míru přežití. V roce 2006 Dr. Lewis a Niemann publikovali úvodník v JAMA, v němž dále analyzovali výsledky těchto zdánlivě protichůdných studií. I když naznačují, že M-KPR může být lepší, než se obecně uznává, uvádějí také, že existuje mnoho důvodů pro protichůdné výsledky. Souhlasí s tím, že bez dalšího zkoumání není možné dospět k žádným definitivním závěrům ohledně hodnoty LDB-CPR. Obhajují dobře kontrolovanou studii s jasně definovanými koncovými body, se zvláštní zmínkou o zajištění kvality M-CPR použité jako srovnání. Několik zdrojů diskutovalo o mnoha faktorech, které mohly ovlivnit výsledek, včetně silných předpojatých představ týkajících se účinných terapií a také faktorů, jako je Hawthorneův efekt.25,27,28,41 Dr. Lewis a Niemann to řekli nejlépe, když došli k závěru, že „pouze agresivním identifikováním a přísným testováním slibných nových terapií se výsledky zlepší u pacientů, kteří zažijí náhlou srdeční smrt.“25 Zkouška CIRC byla navržena s cílem být takovou zkouškou. Cílem této studie bylo otestovat pozitivní výsledky nerandomizované studie v kontextu RCT s využitím protokolu určeného k určení, zda je LDB-CPR lepší nebo ekvivalentní M-CPR pomocí lékařských metodologií založených na důkazech. Studie Circulation-Improving Resuscitation Care (CIRC), mezinárodní, multicentrická studie, byla navržena tak, aby porovnala účinnost protokolu integrované resuscitace (iLDB-CPR) s konvenční M-CPR pro léčbu OOHCA-PCE. Ve srovnání s vysoce kvalitní M-CPR vedla iLDB-CPR ke statisticky ekvivalentnímu přežití k propuštění z nemocnice.
Vyšetřovatelé si nejsou vědomi žádné předchozí publikace porovnávající LDB- s M-CPR ve standardní situaci OOHCA mezi dvěma různými EMS s ohledem na výsledek a proces KPR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tønsberg, Norsko
- Central Hospital Vestfold
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo více (nebo místní věk souhlasu), kteří trpí zástavou všech etiologií v mimonemocničním prostředí a kteří nesplňují žádné z níže uvedených vylučovacích kritérií.
Kritéria vyloučení:
Pacienti nesmí splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení (viz bod 4.2):
- Státní oddělení
- Vězeň
- Příkazy Don't Attempt to Resuscitate (DNAR).
- Pacienti s příliš velkým obvodem hrudníku (> 130 cm)
- Pacienti s příliš malým obvodem hrudníku (< 75 cm)
- Pacienti s hmotností vyšší než 150 kg.
- Zařízení CPR jiné než zařízení LDB.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mechanická komprese hrudníku
Pacienti podstupující LDB KPR
|
Pásový circumflex hrudníku, který zajišťuje kompresi hrudní klece.
Ostatní jména:
|
|
Manuální stlačování hrudníku
Pacienti podstupující manuální KPR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Primárním cílovým parametrem je přežití pacientů s OOHCA do propuštění z nemocnice
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátké přežití
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
sROSC a tROSC 24 hodin (od okamžiku tísňového volání) Propuštění z nemocnice s cerebrální výkonnostní kategorií (CPC) 1-2 sROSC a přežití do propuštění z nemocnice v různých kategoriích Utstein.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Výsledky procesu KPR
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Podrobný popis dodaných tlumičů souvisejících s: Komprese hrudníku Pauzy komprese hrudníku Cyklus komprese hrudníku Pauzy komprese hrudníku před, po, peri-šokové pauzy Celkový počet defibrilačních výbojů Doba do prvního výboje Doba bez pulsu (od přijatého tísňového volání do sROSC) Interval pro hands-on Náhlá zastavení hrudníku komprese Ventilace během komprese hrudníku a pauza v kompresi hrudníku Možná úloha přítomnosti artefaktu komprese hrudníku na křivce ETCO2 na ROSC a přežití. Srovnání ETCO2 před a po nasazení LDB a jeho role na ROSC a přežití |
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11903 (DAIDS ES)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .