Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AutoPulse ve srovnání s manuální technikou pro pacienty s OHCA na výsledku a procesu KPR.

10. prosince 2020 aktualizováno: Lars Wik

Použití páskového zařízení pro rozložení zátěže ve srovnání s manuální technikou pro pacienty se srdeční zástavou mimo nemocnici při procesu kardiopulmonální resuscitace. Retrospektivní klinická studie.

AutoPulse Resuscitation System Model 100 (ZOLL Medical Corporation, Chelmsford, MA, USA) ZOLL byl použit jako standardní léčba pro řadu subjektů v této studii a v listopadu 2003 mu bylo uděleno označení CE pro Evropu. Zařízení AutoPulse je automatizované, přenosné, bateriově napájené zařízení pro komprese hrudníku (LDB), které poskytuje komprese hrudníku jako doplněk k provádění manuální kardiopulmonální resuscitace (KPR). Použití zařízení je určeno k poskytování konzistentních kompresí hrudníku bez přerušení u oběti mimonemocniční srdeční zástavy (OOHCA), ke snížení dopadu únavy zachránce v důsledku použití manuální KPR a k umožnění záchranářům oslovit dalšího pacienta. potřeby. V této studii budou výzkumníci porovnávat elektronická data generovaná během kardiopulmonální resuscitace uložená na různých multimonitorech mezi LDB a manuální kompresí hrudníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařízení pro KPR s rozložením zátěže (LDB) byla vyvinuta za účelem zlepšení kvality a konzistence kompresí hrudníku během KPR a také ke snížení přestávek v aktivních kompresích.12,19,20 Ukázalo se, že zařízení LDB zlepšuje hemodynamiku jak u prasečího modelu, tak u lidí, ale také nižší a vyšší míru přežití do propuštění z nemocnice pomocí LDB-CPR ve srovnání s M-CPR.21 Je důležité zdůraznit přínos pro časné použití přístroje (do 8 minut od zástavy srdce). Analýza také ukázala zlepšení poměru přínosů u center, která používala A-KPR po delší časové období.22 Předchozí klinické hemodynamické studie prokázaly zvýšení CPP (20 ± 12 mmHg oproti 15 ± 11 mmHg, p < 0,015), maximální tlak v pravé síni (129 ± 32 mmHg proti 83 ± 40 mmHg, p < 0,0001), maximální tlak v aortě (153 ± 28 mmHg versus 115 ± 42 mmHg, p < 0,0001) při srovnání A-CPR s MCPR, resp.20 Výzkum ukazuje, že zvýšený koronární perfuzní tlak zlepšuje přežití.32 Jeden retrospektivní přehled pacientů s OOHCA zjistil statisticky významné zvýšení ROSC s LDB-CPR (39 %) ve srovnání s M-CPR (29 %, p < 0,003)21 a další studie OOHCA dokumentovala zvýšené přežití do ED, když byli pacienti léčeni LDB-CPR (29 %) ve srovnání s M-CPR (19 %, p < 0,02).22 V jiné retrospektivní historicky kontrolované studii byla míra přežití významně lepší u pacientů léčených LDB-CPR ve srovnání s M-CPR v epizodách OOHCA, když je používal personál rychlé reakce EMS. Celková ROSC byla 34,5 % pro LDB-CPR ve srovnání s 20,2 % pro M-CPR. Přežití do přijetí do nemocnice se zlepšilo o 20,9 % oproti 11,1 % a nakonec se přežití do propuštění z nemocnice zlepšilo o 9,7 % ve srovnání s 2,9 % u M-KPR. Nebyl však nalezen žádný rozdíl mezi přeživšími z těchto dvou skupin s ohledem na mozkovou výkonnost nebo celkové výkonnostní kategorie.23,24 Randomizovaná, kontrolovaná studie (RCT) porovnávala LDB-CPR s M-CPR s ohledem na 4hodinové přežití po prvním zaznamenaném tísňovém volání (911). Tato studie byla ukončena, když mezi těmito dvěma skupinami nebyl nalezen žádný rozdíl v přežití do 4 hodin. Horší výkon mozku při propuštění z nemocnice byl zjištěn ve skupině A-CPR.10 Může se však stát, že tato studie měla suboptimální design a značné metodologické problémy.25,27,28 A konečně, největší RCT, CIRC, porovnávala integrovanou LDB-CPR s vysoce kvalitní M-CPR a zjistila, že z 4753 randomizovaných pacientů 522 (11,0 %) splnilo po zařazení vylučovací kritéria. Proto 2099 (49,6 %) obdrželo integrovanou LDB (iLDB)-CPR a 2132 (50,4 %) M-CPR. Trvalé ROSC (přijetí na pohotovostní oddělení), 24hodinové přežití a propuštění z nemocnice (neznámo u 12 případů) pro iLDB-CPR ve srovnání s M-CPR byly 600 (28,6 %) vs. 689 (32,3 %), 456 (21,8 %) vs. 532 (25,0 %), 196 (9,4 %) vs. 233 (11,0 %) pacientů, resp. Upravený poměr pravděpodobnosti přežití k propuštění z nemocnice pro iLDB-CPR ve srovnání s M-CPR byl 1,06 (95% CI 0,83-1,37), splňující kritéria ekvivalence. Frakce 20minutové KPR byla 80,4 % pro iLDB-CPR a 80,2 % pro M-CPR. Autoři dospěli k závěru, že ve srovnání s vysoce kvalitní M-CPR vedla iLDB-CPR ke statisticky ekvivalentnímu přežití k propuštění z nemocnice.

V této studii vyšetřovatelé zkoumají pozitivní i negativní účinky LDB- a M-CPR při standardní denní léčbě EMS pacientů s OOHCA.

Znalosti o nejlepším způsobu optimalizace resuscitace pacientů s OOHCA jsou omezené. Důkazem toho je v současnosti dosahovaná nízká míra přežití.2,3,4 Jak je dobře prokázáno, brzký nástup zlepšené cirkulace během resuscitace vede ke zlepšení míry přežití.32,33,34 Experimentální studie na zvířatech prokázaly zlepšení průtoku krve myokardem a prokázaly zlepšení klíčových měření tlaku, včetně vrcholu aorty a pravé síně oproti M-CPR.12 Po přidání epinefrinu vykazovala LDB-CPR také zvýšený průtok krve mozkem, což je klíčový faktor pro zachování neurologické intaktnosti a také zlepšení CPP.12 Experimentální studie na zvířatech také ukazují zlepšení přežití k neurologické intaktnosti ACPR oproti M-CPR.19 Zdá se, že použití LDB bylo spojeno se zvýšeným CO2 na konci přílivu (ETCO2, versus M-CPR).38,39,40 V jedné ze studií také došlo k významnému zvýšení krátkodobého přežití oproti M-CPR.39 Žádná z těchto studií nebyla definitivní a nesledovala pacienty z hlediska dlouhodobého přežití, ale naznačila, že LDB může být schopna skutečně přispět k resuscitační medicíně, a zasloužila si další, důkladnější výzkum.38,39,40 Několik studií ukázalo, že vyšší hladiny ETCO2 se jevily jako prognostické pro ROSC.35,36,37 Jedna studie dospěla k závěru, že monitorování ETCO2 má potenciál jako neinvazivní indikátor srdečního výdeje během pokusů o resuscitaci a může také sloužit jako prognostický indikátor. Stejná studie uvedla, že pokud měl pacient počáteční, průměrné a konečné hodnoty ETCO2 10 mmHg, byli schopni správně identifikovat 100 % pacientů, kteří dosáhli ROSC se specificitou 74,1 %, 90 % a 81,4 %.36 Další studie dospěla k závěru, že ETCO2 může mít také hodnotu při určování, kdy ukončit resuscitační úsilí.37 Ačkoli RCT nebyla neprůkazná, pokud jde o přínosy použití LDB-CPR10; pozdější studie, nerandomizované, fázované pozorovací kohortové hodnocení, vedla ke zvýšení přežití do propuštění z nemocnice ze 3 % na téměř 10 %.23,24 Proto byla vyslovena hypotéza, že včasné použití LDB-CPR k podpoře zlepšeného oběhu by mohlo významně zvýšit míru přežití. V roce 2006 Dr. Lewis a Niemann publikovali úvodník v JAMA, v němž dále analyzovali výsledky těchto zdánlivě protichůdných studií. I když naznačují, že M-KPR může být lepší, než se obecně uznává, uvádějí také, že existuje mnoho důvodů pro protichůdné výsledky. Souhlasí s tím, že bez dalšího zkoumání není možné dospět k žádným definitivním závěrům ohledně hodnoty LDB-CPR. Obhajují dobře kontrolovanou studii s jasně definovanými koncovými body, se zvláštní zmínkou o zajištění kvality M-CPR použité jako srovnání. Několik zdrojů diskutovalo o mnoha faktorech, které mohly ovlivnit výsledek, včetně silných předpojatých představ týkajících se účinných terapií a také faktorů, jako je Hawthorneův efekt.25,27,28,41 Dr. Lewis a Niemann to řekli nejlépe, když došli k závěru, že „pouze agresivním identifikováním a přísným testováním slibných nových terapií se výsledky zlepší u pacientů, kteří zažijí náhlou srdeční smrt.“25 Zkouška CIRC byla navržena s cílem být takovou zkouškou. Cílem této studie bylo otestovat pozitivní výsledky nerandomizované studie v kontextu RCT s využitím protokolu určeného k určení, zda je LDB-CPR lepší nebo ekvivalentní M-CPR pomocí lékařských metodologií založených na důkazech. Studie Circulation-Improving Resuscitation Care (CIRC), mezinárodní, multicentrická studie, byla navržena tak, aby porovnala účinnost protokolu integrované resuscitace (iLDB-CPR) s konvenční M-CPR pro léčbu OOHCA-PCE. Ve srovnání s vysoce kvalitní M-CPR vedla iLDB-CPR ke statisticky ekvivalentnímu přežití k propuštění z nemocnice.

Vyšetřovatelé si nejsou vědomi žádné předchozí publikace porovnávající LDB- s M-CPR ve standardní situaci OOHCA mezi dvěma různými EMS s ohledem na výsledek a proces KPR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tønsberg, Norsko
        • Central Hospital Vestfold

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se srdeční zástavou léčení pomocí EMS na různých místech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo více (nebo místní věk souhlasu), kteří trpí zástavou všech etiologií v mimonemocničním prostředí a kteří nesplňují žádné z níže uvedených vylučovacích kritérií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmí splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení (viz bod 4.2):

    • Státní oddělení
    • Vězeň
    • Příkazy Don't Attempt to Resuscitate (DNAR).
    • Pacienti s příliš velkým obvodem hrudníku (> 130 cm)
    • Pacienti s příliš malým obvodem hrudníku (< 75 cm)
    • Pacienti s hmotností vyšší než 150 kg.
    • Zařízení CPR jiné než zařízení LDB.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mechanická komprese hrudníku
Pacienti podstupující LDB KPR
Pásový circumflex hrudníku, který zajišťuje kompresi hrudní klece.
Ostatní jména:
  • LDB
Manuální stlačování hrudníku
Pacienti podstupující manuální KPR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Primárním cílovým parametrem je přežití pacientů s OOHCA do propuštění z nemocnice
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátké přežití
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
sROSC a tROSC 24 hodin (od okamžiku tísňového volání) Propuštění z nemocnice s cerebrální výkonnostní kategorií (CPC) 1-2 sROSC a přežití do propuštění z nemocnice v různých kategoriích Utstein.
ukončením studia v průměru 1 rok
Výsledky procesu KPR
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok

Podrobný popis dodaných tlumičů souvisejících s:

Komprese hrudníku Pauzy komprese hrudníku Cyklus komprese hrudníku Pauzy komprese hrudníku před, po, peri-šokové pauzy Celkový počet defibrilačních výbojů Doba do prvního výboje Doba bez pulsu (od přijatého tísňového volání do sROSC) Interval pro hands-on Náhlá zastavení hrudníku komprese Ventilace během komprese hrudníku a pauza v kompresi hrudníku Možná úloha přítomnosti artefaktu komprese hrudníku na křivce ETCO2 na ROSC a přežití.

Srovnání ETCO2 před a po nasazení LDB a jeho role na ROSC a přežití

ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 11903 (DAIDS ES)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit