- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04663009
AutoPulse w porównaniu z techniką ręczną u pacjentów z OHCA pod względem wyników i procesu resuscytacji.
Użycie opaski dystrybuującej obciążenie w porównaniu z techniką ręczną u pacjentów z zatrzymaniem krążenia poza szpitalem na podstawie wyniku i procesu resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Retrospektywne badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urządzenia do RKO z taśmą dystrybuującą obciążenie (LDB) zostały opracowane w celu poprawy zarówno jakości, jak i powtarzalności uciśnięć klatki piersiowej podczas RKO, a także skrócenia przerw w aktywnych uciśnięciach.12,19,20 Wykazano, że urządzenie LDB poprawia hemodynamikę zarówno w modelu świńskim, jak iu ludzi, ale także zmniejsza i zwiększa wskaźniki przeżywalności do wypisu ze szpitala przy użyciu LDB-CPR w porównaniu z M-CPR.21 Należy podkreślić korzyści płynące z wczesnego użycia urządzenia (w ciągu 8 minut od zatrzymania krążenia). Analiza wykazała również poprawę wskaźnika korzyści w ośrodkach, które stosowały A-CPR przez dłuższy czas.22 Poprzednie kliniczne badania hemodynamiczne wykazały wzrost CPP (20 ± 12 mmHg w porównaniu z 15 ± 11 mmHg, p < 0,015), szczytowe ciśnienie w prawym przedsionku (129 ± 32 mmHg w porównaniu z 83 ± 40 mmHg, p < 0,0001), szczytowe 28 mmHg w porównaniu z 115 ± 42 mmHg, p < 0,0001) przy porównaniu odpowiednio A-CPR z MCPR.20 Badania wskazują, że zwiększone ciśnienie perfuzji wieńcowej poprawia przeżycie.32 W jednym retrospektywnym przeglądzie pacjentów z OOHCA stwierdzono statystycznie istotny wzrost ROSC po zastosowaniu LDB-CPR (39%) w porównaniu z M-CPR (29%, p < 0,003)21, a w innym badaniu OOHCA udokumentowano zwiększoną przeżywalność do ED, gdy pacjentów leczono LDB-CPR (29%) w porównaniu z M-CPR (19%, p < 0,02).22 W innym retrospektywnym, historycznie kontrolowanym badaniu, wskaźniki przeżywalności były znacznie lepsze u pacjentów leczonych LDB-CPR w porównaniu z M-CPR w epizodach OOHCA, gdy stosowali je pracownicy ratownictwa medycznego. Ogółem ROSC wyniósł 34,5% dla LDB-CPR w porównaniu do 20,2% dla M-CPR. Przeżycie do przyjęcia do szpitala poprawiło się o 20,9% w porównaniu z 11,1%, a ostatecznie przeżycie do wypisu ze szpitala poprawiło się o 9,7% w porównaniu z 2,9% w przypadku M-CPR. Jednak nie stwierdzono różnic między osobami, które przeżyły z obu grup, w odniesieniu do wydajności mózgowej lub ogólnych kategorii sprawności.23,24 Randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) porównywało LDB-CPR z M-CPR w odniesieniu do 4-godzinnego przeżycia po pierwszym zarejestrowanym wezwaniu pomocy (911). To badanie zakończono, gdy nie stwierdzono różnicy między dwiema grupami w przeżyciu do 4 godzin. Gorszą sprawność mózgu przy wypisie ze szpitala stwierdzono w grupie A-CPR.10 Może się jednak zdarzyć, że badanie to miało nieoptymalny projekt i poważne problemy metodologiczne.25,27,28 Wreszcie, w największym RCT, CIRC, porównano zintegrowaną LDB-CPR z wysokiej jakości M-CPR i stwierdzono, że spośród 4753 randomizowanych pacjentów, 522 (11,0%) spełniło kryteria wykluczenia po włączeniu. Dlatego 2099 (49,6%) otrzymało zintegrowaną LDB (iLDB)-CPR, a 2132 (50,4%) M-CPR. Trwałe ROSC (przyjęcie na oddział ratunkowy), 24-godzinne przeżycie i wypis ze szpitala (nieznane w 12 przypadkach) dla iLDB-CPR w porównaniu z M-CPR wyniosły 600 (28,6%) vs. 689 (32,3%), 456 (21,8%) vs. 532 (25,0%), odpowiednio 196 (9,4%) i 233 (11,0%) pacjentów. Skorygowany iloraz szans przeżycia do wypisu ze szpitala dla iLDB-CPR w porównaniu z M-CPR wyniósł 1,06 (95% CI 0,83-1,37), spełnia kryteria równoważności. Frakcja 20-minutowej RKO wyniosła 80,4% dla iLDB-CPR i 80,2% dla M-CPR. Autorzy doszli do wniosku, że w porównaniu z wysokiej jakości M-CPR, iLDB-CPR skutkowało statystycznie równoważnym przeżyciem do wypisu ze szpitala.
W niniejszym badaniu badacze badają zarówno pozytywne, jak i negatywne skutki LDB- i M-CPR w standardowym codziennym leczeniu EMS pacjentów z OOHCA.
Wiedza na temat najlepszego sposobu optymalizacji resuscytacji pacjentów z OOHCA jest ograniczona. Świadczą o tym osiągane obecnie niskie wskaźniki przeżywalności.2,3,4 Jak dobrze wykazano, wczesny początek poprawy krążenia podczas resuscytacji skutkuje poprawą przeżywalności.32,33,34 Eksperymentalne badania na zwierzętach wykazały poprawę przepływu krwi w mięśniu sercowym i wykazały poprawę kluczowych pomiarów ciśnienia, w tym wartości szczytowych ciśnienia w aorcie i prawym przedsionku, w porównaniu z M-CPR.12 Po dodaniu epinefryny, LDB-CPR wykazała również zwiększony mózgowy przepływ krwi, kluczowy czynnik w zachowaniu nienaruszonego stanu neurologicznego, jak również poprawę CPP.12 Eksperymentalne badania na zwierzętach również wykazały poprawę przeżywalności do nienaruszonego stanu neurologicznego ACPR w porównaniu z M-CPR.19 Wydaje się, że stosowanie LDB było związane ze zwiększonym końcowo-wydechowym CO2 (ETCO2, w porównaniu z M-CPR).38,39,40 W jednym z badań odnotowano również znaczny wzrost przeżycia krótkoterminowego w porównaniu z M-CPR.39 Żadne z tych badań nie było ostateczne i nie dotyczyło długoterminowego przeżycia pacjentów, ale wskazało, że LDB może być w stanie wnieść rzeczywisty wkład w medycynę resuscytacyjną i zasługuje na dalsze, dokładniejsze badania.38,39,40 W kilku badaniach wykazano, że wyższe poziomy ETCO2 wydają się prognostyczne dla ROSC.35,36,37 W jednym badaniu stwierdzono, że monitorowanie ETCO2 może być potencjalnie nieinwazyjnym wskaźnikiem pojemności minutowej serca podczas prób resuscytacji, a także może służyć jako wskaźnik prognostyczny. To samo badanie wykazało, że jeśli u pacjenta początkowe, średnie i końcowe odczyty ETCO2 wynosiły 10 mmHg, był on w stanie prawidłowo zidentyfikować 100% pacjentów, którzy osiągnęli ROSC ze specyficznością odpowiednio 74,1%, 90% i 81,4%.36 W innym badaniu stwierdzono, że ETCO2 może mieć również znaczenie przy określaniu, kiedy należy przerwać działania resuscytacyjne.37 Chociaż RCT nie było rozstrzygające co do korzyści wynikających z zastosowania LDB-CPR10; późniejsza próba, nierandomizowana, fazowa obserwacyjna ocena kohorty, spowodowała wzrost przeżywalności do wypisu ze szpitala z 3% do prawie 10%.23,24 Dlatego postawiono hipotezę, że terminowe zastosowanie LDB-CPR w celu poprawy krążenia może znacznie zwiększyć wskaźniki przeżywalności. W 2006 roku dr. Lewis i Niemann opublikowali artykuł wstępny w JAMA, dalej analizując wyniki tych pozornie sprzecznych badań. Wskazując, że M-CPR może być lepsze niż powszechnie się uważa, stwierdzają również, że istnieje wiele przyczyn sprzecznych wyników. Zgadzają się, że nie jest możliwe wyciągnięcie ostatecznych wniosków co do wartości LDB-CPR bez dalszych badań. Opowiadają się za dobrze kontrolowanym badaniem z jasno określonymi punktami końcowymi, ze szczególnym uwzględnieniem zapewnienia jakości M-CPR użytej jako porównanie. Kilka źródeł omówiło wiele czynników, które mogły mieć wpływ na wynik, w tym silne z góry przyjęte poglądy dotyczące skutecznych terapii, a także czynniki takie jak efekt Hawthorne'a.25,27,28,41 dr. Lewis i Niemann powiedzieli to najlepiej, gdy doszli do wniosku, że „jedynie dzięki agresywnemu identyfikowaniu i rygorystycznym testowaniu obiecujących nowych terapii można poprawić wyniki leczenia pacjentów, którzy doświadczyli nagłej śmierci sercowej”. Próba CIRC została zaprojektowana z myślą o byciu taką próbą. Celem tego badania było przetestowanie pozytywnych wyników nierandomizowanego badania w kontekście RCT, z wykorzystaniem protokołu opracowanego w celu ustalenia, czy LDB-CPR była lepsza lub równoważna z M-CPR przy użyciu metodologii medycznych opartych na dowodach. Badanie Circulation-Improving Resuscitation Care (CIRC), międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie, zostało zaprojektowane w celu porównania skuteczności protokołu zintegrowanej resuscytacji (iLDB-CPR) z konwencjonalną M-CPR w leczeniu OOHCA-PCE. W porównaniu z wysokiej jakości M-CPR, iLDB-CPR skutkowało statystycznie równoważnym przeżyciem do wypisu ze szpitala.
Badacze nie są świadomi żadnej wcześniejszej publikacji porównującej LDB- z M-CPR w standardowej sytuacji OOHCA między dwoma różnymi EMS w odniesieniu do wyniku i procesu RKO.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tønsberg, Norwegia
- Central Hospital Vestfold
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi (lub lokalny wiek wyrażenia zgody), u których wystąpiło zatrzymanie choroby o dowolnej etiologii w warunkach pozaszpitalnych i którzy nie spełniają żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia (patrz punkt 4.2):
- Oddziały państwa
- Więzień
- Nie próbuj reanimować (DNAR).
- Pacjenci ze zbyt dużym obwodem klatki piersiowej (> 130 cm)
- Pacjenci ze zbyt małym obwodem klatki piersiowej (< 75 cm)
- Pacjenci o masie ciała większej niż 150 kg.
- Urządzenie CPR inne niż urządzenie LDB.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mechaniczna kompresja klatki piersiowej
Pacjenci poddawani resuscytacji LDB
|
Opaska okalająca klatkę piersiową, która zapewnia uciśnięcia klatki piersiowej.
Inne nazwy:
|
|
Ręczne uciśnięcia klatki piersiowej
Pacjenci poddawani ręcznej resuscytacji krążeniowo-oddechowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie pacjenta z OOHCA do wypisu ze szpitala
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki czas przeżycia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
sROSC i tROSC 24 godziny (od momentu wezwania pomocy) Wypisanie ze szpitala z kategorią wydajności mózgowej (CPC) 1-2 sROSC i przeżycie do wypisu ze szpitala w różnych kategoriach Utstein.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wyniki procesu resuscytacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Szczegółowy opis dostarczonych wstrząsów dotyczy: Uciśnięcia klatki piersiowej Przerwy w uciśnięciach klatki piersiowej Cykl uciśnięć klatki piersiowej Przerwy w uciśnięciach klatki piersiowej przed, po i około defibrylacji Całkowita liczba defibrylacji Czas do pierwszej defibrylacji Czas trwania braku tętna (od odebrania wezwania ratunkowego do sROSC) uciśnięcia Wentylacja podczas uciśnięć klatki piersiowej i przerwa w uciśnięciach klatki piersiowej Możliwa rola obecności artefaktów uciśnięć klatki piersiowej na krzywej ETCO2 na ROSC i przeżycie. Porównanie ETCO2 przed i po wdrożeniu LDB i jego roli w ROSC i przeżyciu |
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11903 (DAIDS ES)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .