Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AutoPulse w porównaniu z techniką ręczną u pacjentów z OHCA pod względem wyników i procesu resuscytacji.

10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Lars Wik

Użycie opaski dystrybuującej obciążenie w porównaniu z techniką ręczną u pacjentów z zatrzymaniem krążenia poza szpitalem na podstawie wyniku i procesu resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Retrospektywne badanie kliniczne.

System resuscytacji AutoPulse Model 100 (ZOLL Medical Corporation, Chelmsford, MA, USA) ZOLL był stosowany jako standardowe leczenie wielu pacjentów w tym badaniu i otrzymał oznaczenie CE dla Europy w listopadzie 2003 roku. Urządzenie AutoPulse to zautomatyzowane, przenośne, zasilane bateryjnie urządzenie do uciskania klatki piersiowej z rozkładem obciążenia (LDB), które zapewnia uciskanie klatki piersiowej jako uzupełnienie wykonywania ręcznej resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR). Użycie urządzenia ma na celu zapewnienie stałych uciśnięć klatki piersiowej bez przerw u ofiary pozaszpitalnego zatrzymania krążenia (OOHCA), zmniejszenie wpływu zmęczenia ratownika spowodowanego ręczną resuscytacją krążeniowo-oddechową oraz umożliwienie ratownikom zajęcia się dodatkowymi pacjentami wymagania. W niniejszym badaniu badacze porównają dane elektroniczne generowane podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej, przechowywane na różnych multimonitorach, między LDB a ręcznymi uciśnięciami klatki piersiowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Urządzenia do RKO z taśmą dystrybuującą obciążenie (LDB) zostały opracowane w celu poprawy zarówno jakości, jak i powtarzalności uciśnięć klatki piersiowej podczas RKO, a także skrócenia przerw w aktywnych uciśnięciach.12,19,20 Wykazano, że urządzenie LDB poprawia hemodynamikę zarówno w modelu świńskim, jak iu ludzi, ale także zmniejsza i zwiększa wskaźniki przeżywalności do wypisu ze szpitala przy użyciu LDB-CPR w porównaniu z M-CPR.21 Należy podkreślić korzyści płynące z wczesnego użycia urządzenia (w ciągu 8 minut od zatrzymania krążenia). Analiza wykazała również poprawę wskaźnika korzyści w ośrodkach, które stosowały A-CPR przez dłuższy czas.22 Poprzednie kliniczne badania hemodynamiczne wykazały wzrost CPP (20 ± 12 mmHg w porównaniu z 15 ± 11 mmHg, p < 0,015), szczytowe ciśnienie w prawym przedsionku (129 ± 32 mmHg w porównaniu z 83 ± 40 mmHg, p < 0,0001), szczytowe 28 mmHg w porównaniu z 115 ± 42 mmHg, p < 0,0001) przy porównaniu odpowiednio A-CPR z MCPR.20 Badania wskazują, że zwiększone ciśnienie perfuzji wieńcowej poprawia przeżycie.32 W jednym retrospektywnym przeglądzie pacjentów z OOHCA stwierdzono statystycznie istotny wzrost ROSC po zastosowaniu LDB-CPR (39%) w porównaniu z M-CPR (29%, p < 0,003)21, a w innym badaniu OOHCA udokumentowano zwiększoną przeżywalność do ED, gdy pacjentów leczono LDB-CPR (29%) w porównaniu z M-CPR (19%, p < 0,02).22 W innym retrospektywnym, historycznie kontrolowanym badaniu, wskaźniki przeżywalności były znacznie lepsze u pacjentów leczonych LDB-CPR w porównaniu z M-CPR w epizodach OOHCA, gdy stosowali je pracownicy ratownictwa medycznego. Ogółem ROSC wyniósł 34,5% dla LDB-CPR w porównaniu do 20,2% dla M-CPR. Przeżycie do przyjęcia do szpitala poprawiło się o 20,9% w porównaniu z 11,1%, a ostatecznie przeżycie do wypisu ze szpitala poprawiło się o 9,7% w porównaniu z 2,9% w przypadku M-CPR. Jednak nie stwierdzono różnic między osobami, które przeżyły z obu grup, w odniesieniu do wydajności mózgowej lub ogólnych kategorii sprawności.23,24 Randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) porównywało LDB-CPR z M-CPR w odniesieniu do 4-godzinnego przeżycia po pierwszym zarejestrowanym wezwaniu pomocy (911). To badanie zakończono, gdy nie stwierdzono różnicy między dwiema grupami w przeżyciu do 4 godzin. Gorszą sprawność mózgu przy wypisie ze szpitala stwierdzono w grupie A-CPR.10 Może się jednak zdarzyć, że badanie to miało nieoptymalny projekt i poważne problemy metodologiczne.25,27,28 Wreszcie, w największym RCT, CIRC, porównano zintegrowaną LDB-CPR z wysokiej jakości M-CPR i stwierdzono, że spośród 4753 randomizowanych pacjentów, 522 (11,0%) spełniło kryteria wykluczenia po włączeniu. Dlatego 2099 (49,6%) otrzymało zintegrowaną LDB (iLDB)-CPR, a 2132 (50,4%) M-CPR. Trwałe ROSC (przyjęcie na oddział ratunkowy), 24-godzinne przeżycie i wypis ze szpitala (nieznane w 12 przypadkach) dla iLDB-CPR w porównaniu z M-CPR wyniosły 600 (28,6%) vs. 689 (32,3%), 456 (21,8%) vs. 532 (25,0%), odpowiednio 196 (9,4%) i 233 (11,0%) pacjentów. Skorygowany iloraz szans przeżycia do wypisu ze szpitala dla iLDB-CPR w porównaniu z M-CPR wyniósł 1,06 (95% CI 0,83-1,37), spełnia kryteria równoważności. Frakcja 20-minutowej RKO wyniosła 80,4% dla iLDB-CPR i 80,2% dla M-CPR. Autorzy doszli do wniosku, że w porównaniu z wysokiej jakości M-CPR, iLDB-CPR skutkowało statystycznie równoważnym przeżyciem do wypisu ze szpitala.

W niniejszym badaniu badacze badają zarówno pozytywne, jak i negatywne skutki LDB- i M-CPR w standardowym codziennym leczeniu EMS pacjentów z OOHCA.

Wiedza na temat najlepszego sposobu optymalizacji resuscytacji pacjentów z OOHCA jest ograniczona. Świadczą o tym osiągane obecnie niskie wskaźniki przeżywalności.2,3,4 Jak dobrze wykazano, wczesny początek poprawy krążenia podczas resuscytacji skutkuje poprawą przeżywalności.32,33,34 Eksperymentalne badania na zwierzętach wykazały poprawę przepływu krwi w mięśniu sercowym i wykazały poprawę kluczowych pomiarów ciśnienia, w tym wartości szczytowych ciśnienia w aorcie i prawym przedsionku, w porównaniu z M-CPR.12 Po dodaniu epinefryny, LDB-CPR wykazała również zwiększony mózgowy przepływ krwi, kluczowy czynnik w zachowaniu nienaruszonego stanu neurologicznego, jak również poprawę CPP.12 Eksperymentalne badania na zwierzętach również wykazały poprawę przeżywalności do nienaruszonego stanu neurologicznego ACPR w porównaniu z M-CPR.19 Wydaje się, że stosowanie LDB było związane ze zwiększonym końcowo-wydechowym CO2 (ETCO2, w porównaniu z M-CPR).38,39,40 W jednym z badań odnotowano również znaczny wzrost przeżycia krótkoterminowego w porównaniu z M-CPR.39 Żadne z tych badań nie było ostateczne i nie dotyczyło długoterminowego przeżycia pacjentów, ale wskazało, że LDB może być w stanie wnieść rzeczywisty wkład w medycynę resuscytacyjną i zasługuje na dalsze, dokładniejsze badania.38,39,40 W kilku badaniach wykazano, że wyższe poziomy ETCO2 wydają się prognostyczne dla ROSC.35,36,37 W jednym badaniu stwierdzono, że monitorowanie ETCO2 może być potencjalnie nieinwazyjnym wskaźnikiem pojemności minutowej serca podczas prób resuscytacji, a także może służyć jako wskaźnik prognostyczny. To samo badanie wykazało, że jeśli u pacjenta początkowe, średnie i końcowe odczyty ETCO2 wynosiły 10 mmHg, był on w stanie prawidłowo zidentyfikować 100% pacjentów, którzy osiągnęli ROSC ze specyficznością odpowiednio 74,1%, 90% i 81,4%.36 W innym badaniu stwierdzono, że ETCO2 może mieć również znaczenie przy określaniu, kiedy należy przerwać działania resuscytacyjne.37 Chociaż RCT nie było rozstrzygające co do korzyści wynikających z zastosowania LDB-CPR10; późniejsza próba, nierandomizowana, fazowa obserwacyjna ocena kohorty, spowodowała wzrost przeżywalności do wypisu ze szpitala z 3% do prawie 10%.23,24 Dlatego postawiono hipotezę, że terminowe zastosowanie LDB-CPR w celu poprawy krążenia może znacznie zwiększyć wskaźniki przeżywalności. W 2006 roku dr. Lewis i Niemann opublikowali artykuł wstępny w JAMA, dalej analizując wyniki tych pozornie sprzecznych badań. Wskazując, że M-CPR może być lepsze niż powszechnie się uważa, stwierdzają również, że istnieje wiele przyczyn sprzecznych wyników. Zgadzają się, że nie jest możliwe wyciągnięcie ostatecznych wniosków co do wartości LDB-CPR bez dalszych badań. Opowiadają się za dobrze kontrolowanym badaniem z jasno określonymi punktami końcowymi, ze szczególnym uwzględnieniem zapewnienia jakości M-CPR użytej jako porównanie. Kilka źródeł omówiło wiele czynników, które mogły mieć wpływ na wynik, w tym silne z góry przyjęte poglądy dotyczące skutecznych terapii, a także czynniki takie jak efekt Hawthorne'a.25,27,28,41 dr. Lewis i Niemann powiedzieli to najlepiej, gdy doszli do wniosku, że „jedynie dzięki agresywnemu identyfikowaniu i rygorystycznym testowaniu obiecujących nowych terapii można poprawić wyniki leczenia pacjentów, którzy doświadczyli nagłej śmierci sercowej”. Próba CIRC została zaprojektowana z myślą o byciu taką próbą. Celem tego badania było przetestowanie pozytywnych wyników nierandomizowanego badania w kontekście RCT, z wykorzystaniem protokołu opracowanego w celu ustalenia, czy LDB-CPR była lepsza lub równoważna z M-CPR przy użyciu metodologii medycznych opartych na dowodach. Badanie Circulation-Improving Resuscitation Care (CIRC), międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie, zostało zaprojektowane w celu porównania skuteczności protokołu zintegrowanej resuscytacji (iLDB-CPR) z konwencjonalną M-CPR w leczeniu OOHCA-PCE. W porównaniu z wysokiej jakości M-CPR, iLDB-CPR skutkowało statystycznie równoważnym przeżyciem do wypisu ze szpitala.

Badacze nie są świadomi żadnej wcześniejszej publikacji porównującej LDB- z M-CPR w standardowej sytuacji OOHCA między dwoma różnymi EMS w odniesieniu do wyniku i procesu RKO.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tønsberg, Norwegia
        • Central Hospital Vestfold

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zatrzymaniem krążenia leczeni przez EMS w różnych miejscach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi (lub lokalny wiek wyrażenia zgody), u których wystąpiło zatrzymanie choroby o dowolnej etiologii w warunkach pozaszpitalnych i którzy nie spełniają żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia (patrz punkt 4.2):

    • Oddziały państwa
    • Więzień
    • Nie próbuj reanimować (DNAR).
    • Pacjenci ze zbyt dużym obwodem klatki piersiowej (> 130 cm)
    • Pacjenci ze zbyt małym obwodem klatki piersiowej (< 75 cm)
    • Pacjenci o masie ciała większej niż 150 kg.
    • Urządzenie CPR inne niż urządzenie LDB.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mechaniczna kompresja klatki piersiowej
Pacjenci poddawani resuscytacji LDB
Opaska okalająca klatkę piersiową, która zapewnia uciśnięcia klatki piersiowej.
Inne nazwy:
  • LDB
Ręczne uciśnięcia klatki piersiowej
Pacjenci poddawani ręcznej resuscytacji krążeniowo-oddechowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie pacjenta z OOHCA do wypisu ze szpitala
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki czas przeżycia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
sROSC i tROSC 24 godziny (od momentu wezwania pomocy) Wypisanie ze szpitala z kategorią wydajności mózgowej (CPC) 1-2 sROSC i przeżycie do wypisu ze szpitala w różnych kategoriach Utstein.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wyniki procesu resuscytacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Szczegółowy opis dostarczonych wstrząsów dotyczy:

Uciśnięcia klatki piersiowej Przerwy w uciśnięciach klatki piersiowej Cykl uciśnięć klatki piersiowej Przerwy w uciśnięciach klatki piersiowej przed, po i około defibrylacji Całkowita liczba defibrylacji Czas do pierwszej defibrylacji Czas trwania braku tętna (od odebrania wezwania ratunkowego do sROSC) uciśnięcia Wentylacja podczas uciśnięć klatki piersiowej i przerwa w uciśnięciach klatki piersiowej Możliwa rola obecności artefaktów uciśnięć klatki piersiowej na krzywej ETCO2 na ROSC i przeżycie.

Porównanie ETCO2 przed i po wdrożeniu LDB i jego roli w ROSC i przeżyciu

do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11903 (DAIDS ES)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj