- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04663009
AutoPulse en comparación con la técnica manual para pacientes con OHCA sobre el resultado y el proceso de RCP.
Uso de un dispositivo de banda de distribución de carga en comparación con la técnica manual para pacientes con paro cardíaco fuera del hospital en el resultado y el proceso de reanimación cardiopulmonar. Un estudio clínico retrospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los dispositivos de RCP con banda de distribución de carga (LDB) se han desarrollado para mejorar tanto la calidad como la consistencia de las compresiones torácicas durante la RCP, así como para disminuir las pausas en las compresiones activas.12,19,20 Se ha demostrado que el dispositivo LDB mejora la hemodinámica tanto en un modelo porcino como en humanos, pero también reduce y aumenta las tasas de supervivencia al alta hospitalaria utilizando LDB-CPR en comparación con M-CPR.21 Es importante enfatizar el beneficio del uso temprano del dispositivo (dentro de los 8 minutos de un paro cardíaco). El análisis también mostró una mejora en la relación de beneficios para los centros que usaron A-CPR durante un período de tiempo prolongado.22 Estudios hemodinámicos clínicos previos han demostrado aumento de la PPC (20 ± 12 mmHg frente a 15 ± 11 mmHg, p < 0,015), presión auricular derecha máxima (129 ± 32 mmHg frente a 83 ± 40 mmHg, p < 0,0001), presión aórtica máxima (153 ± 28 mmHg versus 115 ± 42 mmHg, p < 0,0001) al comparar A-CPR con MCPR, respectivamente.20 Las investigaciones indican que el aumento de la presión de perfusión coronaria mejora la supervivencia.32 Una revisión retrospectiva de pacientes OOHCA encontró un aumento estadísticamente significativo en ROSC con LDB-CPR (39 %) en comparación con M-CPR (29 %, p < 0,003)21 y otro ensayo OOHCA documentó una mayor supervivencia a la sala de urgencias cuando los pacientes fueron tratados con LDB-CPR (29 %) frente a M-CPR (19 %, p < 0,02)22. En otro ensayo retrospectivo históricamente controlado, las tasas de supervivencia fueron significativamente mejores para los pacientes tratados con LDB-CPR en comparación con M-CPR en episodios de OOHCA cuando lo utilizó el personal de EMS de respuesta rápida. El ROSC general fue del 34,5 % para LDB-CPR en comparación con el 20,2 % para M-CPR. La supervivencia al ingreso hospitalario mejoró un 20,9 % frente al 11,1 % y, por último, la supervivencia al alta hospitalaria mejoró un 9,7 % frente al 2,9 % para M-CPR. Sin embargo, no se encontraron diferencias entre los supervivientes de los dos grupos con respecto al rendimiento cerebral o las categorías de rendimiento general.23,24 Un ensayo controlado aleatorizado (ECA) comparó LDB-CPR con M-CPR con respecto a la supervivencia de 4 horas después de la primera llamada de emergencia registrada (911). Este ensayo se terminó cuando no se encontraron diferencias entre los dos grupos en la supervivencia a las 4 horas. Se encontró peor rendimiento cerebral al alta hospitalaria en el grupo A-RCP.10 Sin embargo, puede darse el caso de que este ensayo tenga un diseño subóptimo y problemas metodológicos significativos.25,27,28 Finalmente, el ECA más grande, CIRC, comparó LDB-CPR integrada con M-CPR de alta calidad y encontró que de 4753 pacientes aleatorizados, 522 (11,0%) cumplieron con los criterios de exclusión posteriores a la inscripción. Por tanto, 2099 (49,6%) recibieron LDB integrado (iLDB)-CPR y 2132 (50,4%) M-RCP. El ROSC sostenido (ingreso en urgencias), la supervivencia a las 24 h y el alta hospitalaria (desconocido en 12 casos) para iLDB-CPR en comparación con M-CPR fueron 600 (28,6 %) frente a 689 (32,3 %), 456 (21,8 %) frente a 532 (25,0%), 196 (9,4%) frente a 233 (11,0%) pacientes, respectivamente. La razón de probabilidad ajustada de supervivencia al alta hospitalaria para iLDB-CPR en comparación con M-CPR fue 1,06 (IC del 95 %: 0,83-1,37), cumplir los criterios de equivalencia. La fracción de RCP de 20 min fue del 80,4 % para iLDB-CPR y del 80,2 % para M-CPR. Los autores concluyen que, en comparación con M-CPR de alta calidad, iLDB-CPR resultó en una supervivencia estadísticamente equivalente al alta hospitalaria.
En el presente estudio, los investigadores exploran los efectos positivos y negativos de LDB- y M-CPR en el tratamiento estándar diario de EMS de pacientes con OOHCA.
El conocimiento es limitado en cuanto a la mejor manera de optimizar la reanimación de pacientes con OOHCA. Así lo demuestran las bajas tasas de supervivencia que se están alcanzando actualmente2,3,4. Como está bien demostrado, el inicio temprano de una mejor circulación durante la reanimación da como resultado mejores tasas de supervivencia.32,33,34 Los estudios experimentales en animales han indicado un flujo sanguíneo miocárdico mejorado y mostraron una mejora en las mediciones de presión clave, incluido el pico aórtico y auricular derecho sobre M-CPR.12 Tras la adición de epinefrina, LDB-CPR también mostró un aumento del flujo sanguíneo cerebral, un factor clave para preservar la integridad neurológica, así como para mejorar la CPP.12 Los estudios experimentales en animales también muestran una mejora en la supervivencia a la integridad neurológica de ACPR sobre M-CPR.19 Parece que el uso de la LDB se ha asociado con un aumento del CO2 al final de la espiración (ETCO2, frente a M-CPR).38,39,40 En uno de los estudios, también hubo un aumento significativo en la supervivencia a corto plazo con respecto a la M-CPR.39 Ninguno de estos estudios fue definitivo y no siguió a los pacientes para la supervivencia a largo plazo, pero indicaron que la LDB puede ser capaz de una contribución real a la medicina de reanimación y mereció una investigación más exhaustiva.38,39,40 Varios estudios han indicado que los niveles más altos de ETCO2 parecían ser un pronóstico de RCE.35,36,37 Un ensayo concluyó que la monitorización de ETCO2 tenía potencial como indicador no invasivo del gasto cardíaco durante los intentos de reanimación y también podría servir como indicador de pronóstico. Este mismo ensayo informó que si un paciente tenía lecturas de ETCO2 inicial, promedio y final de 10 mmHg, podía identificar correctamente al 100 % de los pacientes que lograban RCE con especificidades del 74,1 %, 90 % y 81,4 % respectivamente.36 Otro ensayo concluyó que ETCO2 también puede tener valor para determinar cuándo terminar los esfuerzos de reanimación.37 Aunque un ECA no fue concluyente en cuanto a los beneficios del uso de la LDB-CPR10; un ensayo posterior, una evaluación de cohorte observacional por fases no aleatoria, dio como resultado un aumento de la supervivencia hasta el alta hospitalaria del 3 % a casi el 10 %.23,24 Por lo tanto, se planteó la hipótesis de que el uso oportuno de una LDB-CPR para ayudar a mejorar la circulación podría aumentar significativamente las tasas de supervivencia. En 2006, los Dres. Lewis y Niemann publicaron un editorial en JAMA, analizando más a fondo los resultados de estos estudios aparentemente contradictorios. Si bien indican que la M-CPR puede ser mejor de lo que generalmente se reconoce, también afirman que existen numerosas razones para obtener resultados contradictorios. Están de acuerdo en que no es posible llegar a ninguna conclusión definitiva en cuanto al valor de LDB-CPR sin más investigación. Abogan por un ensayo bien controlado con criterios de valoración claramente definidos, y se hace mención particular de garantizar la calidad de la M-CPR utilizada como comparación. Varias fuentes han discutido los muchos factores que podrían haber influido en el resultado, incluidas fuertes nociones preconcebidas sobre terapias efectivas, así como factores como el efecto Hawthorne.25,27,28,41 Dres. Lewis y Niemann lo expresaron mejor cuando concluyeron que "solo mediante la identificación agresiva y la prueba rigurosa de nuevas terapias prometedoras mejorará el resultado para los pacientes que experimentan muerte cardíaca súbita". El ensayo CIRC fue diseñado con el objetivo de ser tal ensayo. El objetivo de ese ensayo era probar los resultados positivos del ensayo no aleatorizado en el contexto de un ECA, utilizando un protocolo diseñado para determinar si LDB-CPR era superior o equivalente a M-CPR utilizando metodologías médicas basadas en evidencia. El ensayo Circulation-Improving Resuscitation Care (CIRC), un ensayo internacional multicéntrico, se diseñó para comparar la eficacia del protocolo de reanimación integrada (iLDB-CPR) con la M-CPR convencional para el tratamiento de OOHCA-PCE. En comparación con M-CPR de alta calidad, iLDB-CPR resultó en una supervivencia estadísticamente equivalente al alta hospitalaria.
Los investigadores no tienen conocimiento de ninguna publicación anterior que compare LDB- con M-CPR en una situación OOHCA estándar entre dos EMS diferentes con respecto al resultado y al proceso de RCP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tønsberg, Noruega
- Central Hospital Vestfold
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más (o la edad local de consentimiento) que sufren un paro de todas las etiologías en un entorno extrahospitalario y que no cumplen ninguno de los criterios de exclusión a continuación.
Criterio de exclusión:
Los pacientes no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios de exclusión (consulte la Sección 4.2):
- barrios del estado
- Prisionero
- Órdenes de no intentar reanimar (DNAR)
- Pacientes cuya circunferencia torácica es demasiado grande (> 130 cm)
- Pacientes cuya circunferencia torácica es demasiado pequeña (< 75 cm)
- Pacientes cuyo peso sea superior a 150 Kg.
- Dispositivo de RCP que no sea un dispositivo LDB.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Compresión torácica mecánica
Pacientes que reciben RCP LDB
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Una banda circunfleja del tórax que proporciona compresiones en la caja torácica.
Otros nombres:
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Compresiones torácicas manuales
Pacientes que reciben RCP manual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El criterio principal de valoración es la supervivencia del paciente OOHCA hasta el alta hospitalaria.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia a corto plazo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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sROSC y tROSC 24 horas (desde el momento de la llamada de emergencia) Alta hospitalaria con categoría de rendimiento cerebral (CPC) 1-2 sROSC y Supervivencia al alta hospitalaria en las diferentes categorías de Utstein.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Resultados del proceso de RCP
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Descripción detallada de las descargas aplicadas relacionadas con: Compresiones torácicas Pausas de las compresiones torácicas Ciclo de las compresiones torácicas Pausas de las compresiones torácicas previas, posteriores a las descargas y peridescargas El número total de descargas de desfibrilación Tiempo hasta la primera descarga La duración de la falta de pulso (desde la llamada de emergencia recibida hasta el sROSC) Intervalo práctico Paradas bruscas del tórax Compresión Ventilación durante las compresiones torácicas y la pausa de las compresiones torácicas El posible papel de la presencia de artefactos de las compresiones torácicas en la curva ETCO2 en ROSC y supervivencia. Comparación de ETCO2 antes y después del despliegue de LDB y su papel en ROSC y supervivencia |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 11903 (DAIDS ES)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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