- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04663009
AutoPulse sammenlignet med manuell teknikk for OHCA-pasienter på utfall og HLR-prosess.
Bruk av en belastningsfordelende båndenhet sammenlignet med manuell teknikk for pasienter med hjertestans utenfor sykehus på utfall og hjerte-lunge-redningsprosess. En retrospektiv klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lastfordelingsbånd (LDB) HLR-enheter er utviklet for å forbedre både kvaliteten og konsistensen av brystkompresjoner under HLR, samt redusere pausene i aktive kompresjoner.12,19,20 LDB-enheten har vist seg å forbedre hemodynamikken både i en svinemodell og hos mennesker, men også lavere og høyere overlevelse til sykehusutskrivning ved bruk av LDB-HLR sammenlignet med M-HLR.21 Det er viktig å understreke fordelen ved tidlig bruk av apparatet (innen 8 minutter etter hjertestans). Analyse viste også en forbedring i fordelsforholdet for sentre som brukte A-HLR over lengre tid.22 Tidligere kliniske hemodynamiske studier har vist økt CPP (20 ± 12 mmHg versus 15 ± 11 mmHg, p < 0,015), topp trykk i høyre atrie (129 ± 32 mmHg versus 83 ± 40 mmHg, p < 0,0001), topptrykk i aorta (153 ±) 28 mmHg versus 115 ± 42 mmHg, p < 0,0001) når man sammenligner henholdsvis A-HLR med MCPR.20 Forskning indikerer at økt koronar perfusjonstrykk forbedrer overlevelsen.32 En retrospektiv gjennomgang av OOHCA-pasienter fant en statistisk signifikant økning i ROSC med LDB-HLR (39 %) sammenlignet med M-HLR (29 %, p < 0,003)21 og en annen OOHCA-studie dokumenterte økt overlevelse til ED når pasienter ble behandlet med LDB-HLR (29 %) sammenlignet med M-HLR (19 %, p < 0,02).22 I en annen retrospektiv historisk kontrollert studie var overlevelsesrater signifikant bedre for pasienter behandlet med LDB-HLR sammenlignet med M-HLR i episoder med OOHCA når de ble brukt av hurtigresponspersonell på EMS. Samlet ROSC var 34,5 % for LDB-HLR sammenlignet med 20,2 % for M-HLR. Overlevelse til sykehusinnleggelse ble forbedret med 20,9 % mot 11,1 %, og til slutt ble overlevelsen til sykehusutskrivning forbedret med 9,7 % sammenlignet med 2,9 % for M-HLR. Det ble imidlertid ikke funnet noen forskjell mellom de overlevende fra de to gruppene med hensyn til cerebral ytelse eller generelle ytelseskategorier.23,24 En randomisert, kontrollert studie (RCT) sammenlignet LDB-HLR med M-HLR med hensyn til 4 timers overlevelse etter det første registrerte nødanropet (911). Denne studien ble avsluttet da det ikke ble funnet noen forskjell mellom de to gruppene i overlevelse til 4 timer. Verre cerebral ytelse ved utskrivning fra sykehus ble funnet i A-HLR-gruppen.10 Det kan imidlertid være slik at dette forsøket hadde et suboptimalt design og betydelige metodiske problemer.25,27,28 Til slutt sammenlignet den største RCT-en, CIRC integrert LDB-HLR med høykvalitets M-HLR og fant at av 4753 randomiserte pasienter oppfylte 522 (11,0 %) eksklusjonskriterier etter registrering. Derfor mottok 2099 (49,6%) integrert LDB (iLDB)-HLR og 2132 (50,4%) M-HLR. Vedvarende ROSC (akuttmottak), 24 timers overlevelse og sykehusutskrivning (ukjent for 12 tilfeller) for iLDB-HLR sammenlignet med M-HLR var 600 (28,6 %) vs. 689 (32,3 %), 456 (21,8 %) vs. 532 (25,0 %), henholdsvis 196 (9,4 %) mot 233 (11,0 %) pasienter. Den justerte oddsratioen for overlevelse til sykehusutskrivning for iLDB-HLR sammenlignet med M-HLR, var 1,06 (95 % KI 0,83-1,37), oppfyller kriteriene for ekvivalens. HLR-fraksjonen på 20 minutter var 80,4 % for iLDB-HLR og 80,2 % for M-HLR. Forfatterne konkluderer med at sammenlignet med høykvalitets M-HLR, resulterte iLDB-HLR i statistisk ekvivalent overlevelse som utskrivning fra sykehus.
I denne studien utforsker etterforskerne både positive og negative effekter av LDB- og M-HLR i standard daglig EMS-behandling av OOHCA-pasienter.
Kunnskapen er begrenset om den beste måten å optimalisere gjenoppliving av pasienter med OOHCA. Dette er bevist av den lave overlevelsesraten som nå oppnås.2,3,4 Som det er godt bevist, resulterer den tidlige utbruddet av forbedret sirkulasjon under gjenoppliving i forbedret overlevelse.32,33,34 Eksperimentelle dyrestudier har indikert forbedret myokardblodstrøm og viste forbedring i viktige trykkmålinger inkludert aorta og høyre atrie topp over M-CPR.12 Ved tilsetning av epinefrin viste LDB-HLR også økt cerebral blodstrøm, en nøkkelfaktor for å bevare nevrologisk intakthet, samt forbedring av CPP.12 Eksperimentelle dyrestudier viser også forbedring i overlevelse til nevrologisk intakthet av ACPR i forhold til M-CPR.19 Det ser ut til at bruken av LDB har vært assosiert med økt endetidal CO2 (ETCO2, versus M-CPR).38,39,40 I en av studiene var det også en signifikant økning i korttidsoverlevelse i forhold til M-HLR.39 Ingen av disse studiene var definitive og fulgte ikke pasientene for langsiktig overlevelse, men de indikerte at LDB kan være i stand til et reelt bidrag til gjenopplivningsmedisin og fortjente en ytterligere, mer grundig undersøkelse.38,39,40 Flere studier har indikert at høyere nivåer av ETCO2 så ut til å være prognostisk for ROSC.35,36,37 En studie konkluderte med at overvåking av ETCO2 hadde potensial som en ikke-invasiv indikator på hjertevolum under gjenopplivingsforsøk og kunne også tjene som en prognostisk indikator. Den samme studien rapporterte at hvis en pasient hadde initiale, gjennomsnittlige og endelige ETCO2-avlesninger på 10 mmHg, var de i stand til å identifisere 100 % av de pasientene som oppnådde ROSC med spesifisiteter på henholdsvis 74,1 %, 90 % og 81,4 %.36 En annen rettssak konkluderte med at ETCO2 også kan ha verdi for å avgjøre når gjenopplivningsforsøk skal avsluttes.37 Selv om en RCT var usikker med hensyn til fordelene ved bruk av LDB-CPR10; en senere studie, en ikke-randomisert, faset observasjonskohortevaluering, resulterte i en økning av overlevelse til sykehusutskrivning fra 3 % til nesten 10 %.23,24 Derfor har det blitt antatt at rettidig bruk av en LDB-HLR for å hjelpe til med forbedret sirkulasjon kan øke overlevelsesraten betydelig. I 2006, Drs. Lewis og Niemann publiserte en lederartikkel i JAMA, som videre analyserte resultatene av disse tilsynelatende motstridende studiene. Selv om de indikerer at M-HLR kan være bedre enn generelt anerkjent, sier de også at det er mange årsaker til motstridende resultater. De er enige om at det ikke er mulig å komme til noen definitive konklusjoner om verdien av LDB-HLR uten ytterligere undersøkelser. De tar til orde for en godt kontrollert studie med klart definerte endepunkter, med særlig omtale av å sikre kvaliteten på M-HLR brukt som sammenligning. Flere kilder har diskutert de mange faktorene som kunne ha påvirket resultatet, inkludert sterke forutinntatte meninger om effektive terapier samt faktorer som Hawthorne-effekten.25,27,28,41 Drs. Lewis og Niemann sa det best når de konkluderer med at "bare ved aggressivt å identifisere og strengt teste lovende nye terapier vil resultatet bli bedre for pasienter som opplever plutselig hjertedød."25 CIRC-prøven ble designet med mål om å være en slik prøve. Målet med den studien var å teste de positive resultatene av den ikke-randomiserte studien i sammenheng med en RCT, ved å bruke en protokoll utformet for å avgjøre om LDB-HLR var overlegen, eller tilsvarende M-HLR ved bruk av evidensbaserte medisinske metoder. Circulation-Improving Resuscitation Care (CIRC) studien, en internasjonal, multi-senter studie, ble designet for å sammenligne effektiviteten av integrert gjenopplivning (iLDB-CPR) protokollen, med konvensjonell M-CPR for behandling av OOHCA-PCE. Sammenlignet med høykvalitets M-HLR, resulterte iLDB-HLR i statistisk ekvivalent overlevelse som utskrivning fra sykehus.
Etterforskerne kjenner ikke til noen tidligere publikasjon som sammenligner LDB- med M-HLR i en standard OOHCA-situasjon mellom to forskjellige EMS-er med hensyn til utfall og HLR-prosess.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tønsberg, Norge
- Central Hospital Vestfold
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre (eller lokal samtykkealder) som lider av arrestasjon av alle etiologier i en setting utenfor sykehus og som ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene nedenfor.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter må ikke oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier (se avsnitt 4.2):
- Avdelinger i staten
- Fange
- Ikke forsøk å gjenopplive (DNAR) ordrer
- Pasienter hvis brystomkrets er for stor (> 130 cm)
- Pasienter hvis brystomkrets er for liten (< 75 cm)
- Pasienter med vekt over 150 kg.
- HLR-enhet annet enn LDB-enhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mekanisk brystkompresjon
Pasienter som får LDB HLR
|
Et bånd rundt brystet som gir kompresjoner i brystkassen.
Andre navn:
|
|
Manuelle brystkompresjoner
Pasienter som får manuell HLR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Det primære endepunktet er OOHCA-pasientens overlevelse til utskrivning fra sykehus
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort tids overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
sROSC og tROSC 24 timer (fra tidspunkt for nødanrop) Sykehusutskrivning med Cerebral Performance Category (CPC) 1-2 sROSC og overlevelse til sykehusutskrivning i de forskjellige Utstein-kategoriene.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
HLR-prosessens resultater
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Detaljert beskrivelse av leverte støt relatert til: Brystkompresjon Pauser for brystkompresjon Brystkompresjonssyklus Brystkompresjon før-, etter-, perisjokkpauser Totalt antall defibrilleringssjokk Tid til første sjokk Varigheten av pulsløshet (fra nødanrop mottatt til sROSC) Hands-on-intervall Bråstopp av brystet kompresjon Ventilasjon under brystkompresjoner og brystkompresjonspause Den mulige rollen til tilstedeværelsen av brystkompresjoner artefakt på ETCO2-kurven på ROSC og overlevelse. Sammenligning av ETCO2 før og etter LDB-distribusjon og dens rolle på ROSC og overlevelse |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11903 (DAIDS ES)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .