Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AutoPulse sammenlignet med manuell teknikk for OHCA-pasienter på utfall og HLR-prosess.

10. desember 2020 oppdatert av: Lars Wik

Bruk av en belastningsfordelende båndenhet sammenlignet med manuell teknikk for pasienter med hjertestans utenfor sykehus på utfall og hjerte-lunge-redningsprosess. En retrospektiv klinisk studie.

AutoPulse Resuscitation System Model 100 (ZOLL Medical Corporation, Chelmsford, MA, US) ZOLL har blitt brukt som standardbehandling for en rekke forsøkspersoner i denne studien og ble gitt CE-merking for Europa i november 2003. AutoPulse-enheten er en automatisert, bærbar, batteridrevet, belastningsbåndfordelende (LDB), brystkompresjonsenhet, som gir brystkompresjoner som et supplement til å utføre manuell hjerte-lunge-redning (HLR). Bruk av enheten er ment å gi konsekvente brystkompresjoner uten avbrudd til et offer for hjertestans utenom sykehus (OOHCA), for å redusere virkningen av redningsutmattelse på grunn av bruk av manuell HLR, og for å gjøre det mulig for redningspersonell å henvende seg til flere pasienter behov. I denne studien vil etterforskerne sammenligne elektroniske data generert under hjerte-lunge-redning lagret i de forskjellige multimonitorene mellom LDB og manuelle brystkompresjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lastfordelingsbånd (LDB) HLR-enheter er utviklet for å forbedre både kvaliteten og konsistensen av brystkompresjoner under HLR, samt redusere pausene i aktive kompresjoner.12,19,20 LDB-enheten har vist seg å forbedre hemodynamikken både i en svinemodell og hos mennesker, men også lavere og høyere overlevelse til sykehusutskrivning ved bruk av LDB-HLR sammenlignet med M-HLR.21 Det er viktig å understreke fordelen ved tidlig bruk av apparatet (innen 8 minutter etter hjertestans). Analyse viste også en forbedring i fordelsforholdet for sentre som brukte A-HLR over lengre tid.22 Tidligere kliniske hemodynamiske studier har vist økt CPP (20 ± 12 mmHg versus 15 ± 11 mmHg, p < 0,015), topp trykk i høyre atrie (129 ± 32 mmHg versus 83 ± 40 mmHg, p < 0,0001), topptrykk i aorta (153 ±) 28 mmHg versus 115 ± 42 mmHg, p < 0,0001) når man sammenligner henholdsvis A-HLR med MCPR.20 Forskning indikerer at økt koronar perfusjonstrykk forbedrer overlevelsen.32 En retrospektiv gjennomgang av OOHCA-pasienter fant en statistisk signifikant økning i ROSC med LDB-HLR (39 %) sammenlignet med M-HLR (29 %, p < 0,003)21 og en annen OOHCA-studie dokumenterte økt overlevelse til ED når pasienter ble behandlet med LDB-HLR (29 %) sammenlignet med M-HLR (19 %, p < 0,02).22 I en annen retrospektiv historisk kontrollert studie var overlevelsesrater signifikant bedre for pasienter behandlet med LDB-HLR sammenlignet med M-HLR i episoder med OOHCA når de ble brukt av hurtigresponspersonell på EMS. Samlet ROSC var 34,5 % for LDB-HLR sammenlignet med 20,2 % for M-HLR. Overlevelse til sykehusinnleggelse ble forbedret med 20,9 % mot 11,1 %, og til slutt ble overlevelsen til sykehusutskrivning forbedret med 9,7 % sammenlignet med 2,9 % for M-HLR. Det ble imidlertid ikke funnet noen forskjell mellom de overlevende fra de to gruppene med hensyn til cerebral ytelse eller generelle ytelseskategorier.23,24 En randomisert, kontrollert studie (RCT) sammenlignet LDB-HLR med M-HLR med hensyn til 4 timers overlevelse etter det første registrerte nødanropet (911). Denne studien ble avsluttet da det ikke ble funnet noen forskjell mellom de to gruppene i overlevelse til 4 timer. Verre cerebral ytelse ved utskrivning fra sykehus ble funnet i A-HLR-gruppen.10 Det kan imidlertid være slik at dette forsøket hadde et suboptimalt design og betydelige metodiske problemer.25,27,28 Til slutt sammenlignet den største RCT-en, CIRC integrert LDB-HLR med høykvalitets M-HLR og fant at av 4753 randomiserte pasienter oppfylte 522 (11,0 %) eksklusjonskriterier etter registrering. Derfor mottok 2099 (49,6%) integrert LDB (iLDB)-HLR og 2132 (50,4%) M-HLR. Vedvarende ROSC (akuttmottak), 24 timers overlevelse og sykehusutskrivning (ukjent for 12 tilfeller) for iLDB-HLR sammenlignet med M-HLR var 600 (28,6 %) vs. 689 (32,3 %), 456 (21,8 %) vs. 532 (25,0 %), henholdsvis 196 (9,4 %) mot 233 (11,0 %) pasienter. Den justerte oddsratioen for overlevelse til sykehusutskrivning for iLDB-HLR sammenlignet med M-HLR, var 1,06 (95 % KI 0,83-1,37), oppfyller kriteriene for ekvivalens. HLR-fraksjonen på 20 minutter var 80,4 % for iLDB-HLR og 80,2 % for M-HLR. Forfatterne konkluderer med at sammenlignet med høykvalitets M-HLR, resulterte iLDB-HLR i statistisk ekvivalent overlevelse som utskrivning fra sykehus.

I denne studien utforsker etterforskerne både positive og negative effekter av LDB- og M-HLR i standard daglig EMS-behandling av OOHCA-pasienter.

Kunnskapen er begrenset om den beste måten å optimalisere gjenoppliving av pasienter med OOHCA. Dette er bevist av den lave overlevelsesraten som nå oppnås.2,3,4 Som det er godt bevist, resulterer den tidlige utbruddet av forbedret sirkulasjon under gjenoppliving i forbedret overlevelse.32,33,34 Eksperimentelle dyrestudier har indikert forbedret myokardblodstrøm og viste forbedring i viktige trykkmålinger inkludert aorta og høyre atrie topp over M-CPR.12 Ved tilsetning av epinefrin viste LDB-HLR også økt cerebral blodstrøm, en nøkkelfaktor for å bevare nevrologisk intakthet, samt forbedring av CPP.12 Eksperimentelle dyrestudier viser også forbedring i overlevelse til nevrologisk intakthet av ACPR i forhold til M-CPR.19 Det ser ut til at bruken av LDB har vært assosiert med økt endetidal CO2 (ETCO2, versus M-CPR).38,39,40 I en av studiene var det også en signifikant økning i korttidsoverlevelse i forhold til M-HLR.39 Ingen av disse studiene var definitive og fulgte ikke pasientene for langsiktig overlevelse, men de indikerte at LDB kan være i stand til et reelt bidrag til gjenopplivningsmedisin og fortjente en ytterligere, mer grundig undersøkelse.38,39,40 Flere studier har indikert at høyere nivåer av ETCO2 så ut til å være prognostisk for ROSC.35,36,37 En studie konkluderte med at overvåking av ETCO2 hadde potensial som en ikke-invasiv indikator på hjertevolum under gjenopplivingsforsøk og kunne også tjene som en prognostisk indikator. Den samme studien rapporterte at hvis en pasient hadde initiale, gjennomsnittlige og endelige ETCO2-avlesninger på 10 mmHg, var de i stand til å identifisere 100 % av de pasientene som oppnådde ROSC med spesifisiteter på henholdsvis 74,1 %, 90 % og 81,4 %.36 En annen rettssak konkluderte med at ETCO2 også kan ha verdi for å avgjøre når gjenopplivningsforsøk skal avsluttes.37 Selv om en RCT var usikker med hensyn til fordelene ved bruk av LDB-CPR10; en senere studie, en ikke-randomisert, faset observasjonskohortevaluering, resulterte i en økning av overlevelse til sykehusutskrivning fra 3 % til nesten 10 %.23,24 Derfor har det blitt antatt at rettidig bruk av en LDB-HLR for å hjelpe til med forbedret sirkulasjon kan øke overlevelsesraten betydelig. I 2006, Drs. Lewis og Niemann publiserte en lederartikkel i JAMA, som videre analyserte resultatene av disse tilsynelatende motstridende studiene. Selv om de indikerer at M-HLR kan være bedre enn generelt anerkjent, sier de også at det er mange årsaker til motstridende resultater. De er enige om at det ikke er mulig å komme til noen definitive konklusjoner om verdien av LDB-HLR uten ytterligere undersøkelser. De tar til orde for en godt kontrollert studie med klart definerte endepunkter, med særlig omtale av å sikre kvaliteten på M-HLR brukt som sammenligning. Flere kilder har diskutert de mange faktorene som kunne ha påvirket resultatet, inkludert sterke forutinntatte meninger om effektive terapier samt faktorer som Hawthorne-effekten.25,27,28,41 Drs. Lewis og Niemann sa det best når de konkluderer med at "bare ved aggressivt å identifisere og strengt teste lovende nye terapier vil resultatet bli bedre for pasienter som opplever plutselig hjertedød."25 CIRC-prøven ble designet med mål om å være en slik prøve. Målet med den studien var å teste de positive resultatene av den ikke-randomiserte studien i sammenheng med en RCT, ved å bruke en protokoll utformet for å avgjøre om LDB-HLR var overlegen, eller tilsvarende M-HLR ved bruk av evidensbaserte medisinske metoder. Circulation-Improving Resuscitation Care (CIRC) studien, en internasjonal, multi-senter studie, ble designet for å sammenligne effektiviteten av integrert gjenopplivning (iLDB-CPR) protokollen, med konvensjonell M-CPR for behandling av OOHCA-PCE. Sammenlignet med høykvalitets M-HLR, resulterte iLDB-HLR i statistisk ekvivalent overlevelse som utskrivning fra sykehus.

Etterforskerne kjenner ikke til noen tidligere publikasjon som sammenligner LDB- med M-HLR i en standard OOHCA-situasjon mellom to forskjellige EMS-er med hensyn til utfall og HLR-prosess.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tønsberg, Norge
        • Central Hospital Vestfold

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i hjertestans behandlet av EMS på de forskjellige stedene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre (eller lokal samtykkealder) som lider av arrestasjon av alle etiologier i en setting utenfor sykehus og som ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene nedenfor.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må ikke oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier (se avsnitt 4.2):

    • Avdelinger i staten
    • Fange
    • Ikke forsøk å gjenopplive (DNAR) ordrer
    • Pasienter hvis brystomkrets er for stor (> 130 cm)
    • Pasienter hvis brystomkrets er for liten (< 75 cm)
    • Pasienter med vekt over 150 kg.
    • HLR-enhet annet enn LDB-enhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mekanisk brystkompresjon
Pasienter som får LDB HLR
Et bånd rundt brystet som gir kompresjoner i brystkassen.
Andre navn:
  • LDB
Manuelle brystkompresjoner
Pasienter som får manuell HLR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Det primære endepunktet er OOHCA-pasientens overlevelse til utskrivning fra sykehus
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort tids overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
sROSC og tROSC 24 timer (fra tidspunkt for nødanrop) Sykehusutskrivning med Cerebral Performance Category (CPC) 1-2 sROSC og overlevelse til sykehusutskrivning i de forskjellige Utstein-kategoriene.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
HLR-prosessens resultater
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Detaljert beskrivelse av leverte støt relatert til:

Brystkompresjon Pauser for brystkompresjon Brystkompresjonssyklus Brystkompresjon før-, etter-, perisjokkpauser Totalt antall defibrilleringssjokk Tid til første sjokk Varigheten av pulsløshet (fra nødanrop mottatt til sROSC) Hands-on-intervall Bråstopp av brystet kompresjon Ventilasjon under brystkompresjoner og brystkompresjonspause Den mulige rollen til tilstedeværelsen av brystkompresjoner artefakt på ETCO2-kurven på ROSC og overlevelse.

Sammenligning av ETCO2 før og etter LDB-distribusjon og dens rolle på ROSC og overlevelse

gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 11903 (DAIDS ES)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere