- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04663009
AutoPulse comparado com a técnica manual para pacientes OHCA no resultado e no processo de RCP.
Uso de um Dispositivo de Banda Distribuidora de Carga Comparado com a Técnica Manual para Pacientes em Parada Cardíaca Fora do Hospital no Resultado e no Processo de Ressuscitação Cardiopulmonar. Um Estudo Clínico Retrospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dispositivos de banda de distribuição de carga (LDB) para RCP foram desenvolvidos para melhorar a qualidade e a consistência das compressões torácicas durante a RCP, bem como diminuir as pausas nas compressões ativas.12,19,20 Foi demonstrado que o dispositivo LDB melhora a hemodinâmica tanto em um modelo suíno quanto em humanos, mas também reduz e aumenta as taxas de sobrevida até a alta hospitalar usando LDB-CPR em comparação com M-CPR.21 É importante enfatizar o benefício do uso precoce do dispositivo (até 8 minutos após uma parada cardíaca). A análise também mostrou uma melhora na taxa de benefício para centros que usaram A-CPR durante um período prolongado de tempo.22 Estudos hemodinâmicos clínicos anteriores demonstraram aumento da PPC (20 ± 12 mmHg versus 15 ± 11 mmHg, p < 0,015), pico de pressão atrial direita (129 ± 32 mmHg versus 83 ± 40 mmHg, p < 0,0001), pico de pressão aórtica (153 ± 28 mmHg versus 115 ± 42 mmHg, p < 0,0001) ao comparar A-CPR com MCPR, respectivamente.20 A pesquisa indica que o aumento da pressão de perfusão coronária melhora a sobrevida.32 Uma revisão retrospectiva de pacientes OOHCA encontrou um aumento estatisticamente significativo em ROSC com LDB-CPR (39%) em comparação com M-CPR (29%, p < 0,003)21 e outro estudo OOHCA documentou aumento da sobrevida para DE quando os pacientes foram tratados com LDB-CPR (29%) em comparação com M-CPR (19%, p <0,02).22 Em outro estudo retrospectivo historicamente controlado, as taxas de sobrevivência foram significativamente melhores para pacientes tratados com LDB-CPR em comparação com M-CPR em episódios de OOHCA quando usado por pessoal de EMS de resposta rápida. O ROSC geral foi de 34,5% para LDB-CPR em comparação com 20,2% para M-CPR. A sobrevida até a internação foi melhorada em 20,9% vs. 11,1% e, finalmente, a sobrevida até a alta hospitalar melhorou em 9,7% em comparação com 2,9% para M-CPR. No entanto, nenhuma diferença foi encontrada entre os sobreviventes dos dois grupos com relação ao desempenho cerebral ou categorias de desempenho geral.23,24 Um estudo randomizado e controlado (RCT) comparou LDB-CPR a M-CPR com relação à sobrevida de 4 horas após a primeira chamada de emergência registrada (911). Este ensaio foi encerrado quando nenhuma diferença foi encontrada entre os dois grupos na sobrevivência de 4 horas. Pior desempenho cerebral na alta hospitalar foi encontrado no grupo A-CPR.10 No entanto, pode ser que este estudo tenha um design abaixo do ideal e problemas metodológicos significativos.25,27,28 Finalmente, o maior RCT, CIRC comparou LDB-CPR integrado com M-CPR de alta qualidade e descobriu que de 4.753 pacientes randomizados, 522 (11,0%) preencheram os critérios de exclusão pós-inscrição. Assim, 2.099 (49,6%) receberam LDB integrado (iLDB)-CPR e 2.132 (50,4%) M-CPR. O ROSC sustentado (admissão no departamento de emergência), sobrevida em 24 horas e alta hospitalar (desconhecido para 12 casos) para iLDB-CPR em comparação com M-CPR foram 600 (28,6%) vs. 689 (32,3%), 456 (21,8%) vs. 532 (25,0%), 196 (9,4%) vs. 233 (11,0%) pacientes, respectivamente. A razão de chances ajustada de sobrevivência até a alta hospitalar para iLDB-CPR em comparação com M-CPR foi de 1,06 (95% CI 0,83-1,37), satisfazendo os critérios de equivalência. A fração de RCP de 20 min foi de 80,4% para iLDB-CPR e 80,2% para M-CPR. Os autores concluem que, em comparação com M-CPR de alta qualidade, iLDB-CPR resultou em sobrevida estatisticamente equivalente à alta hospitalar.
No presente estudo, os investigadores exploram os efeitos positivos e negativos de LDB e M-CPR no tratamento diário padrão com EMS de pacientes com OOHCA.
O conhecimento é limitado quanto à melhor maneira de otimizar a ressuscitação de pacientes com OOHCA. Isso é evidenciado pelas baixas taxas de sobrevivência atualmente alcançadas.2,3,4 Como está bem evidenciado, o início precoce da melhora da circulação durante a ressuscitação resulta em melhores taxas de sobrevivência.32,33,34 Estudos experimentais em animais indicaram melhora do fluxo sanguíneo miocárdico e mostraram melhora nas principais medições de pressão, incluindo pico aórtico e atrial direito sobre M-CPR.12 Após a adição de epinefrina, LDB-CPR também mostrou aumento do fluxo sanguíneo cerebral, um fator chave na preservação da integridade neurológica, bem como na melhora da CPP.12 Estudos experimentais em animais também mostram melhora na sobrevivência à integridade neurológica de ACPR sobre M-CPR.19 Parece que o uso do LDB foi associado ao aumento de CO2 expirado (ETCO2, versus M-CPR).38,39,40 Em um dos estudos, também houve um aumento significativo na sobrevida de curto prazo em relação à M-CPR.39 Nenhum desses estudos foi definitivo e não acompanhou os pacientes quanto à sobrevida a longo prazo, mas indicaram que o LDB pode ser uma contribuição real para a medicina ressuscitativa e merece uma investigação mais aprofundada.38,39,40 Vários estudos indicaram que níveis mais altos de ETCO2 pareciam ser prognósticos de ROSC.35,36,37 Um estudo concluiu que o monitoramento do ETCO2 tinha potencial como indicador não invasivo do débito cardíaco durante as tentativas de ressuscitação e também poderia servir como indicador prognóstico. Este mesmo estudo relatou que, se um paciente tivesse leituras iniciais, médias e finais de ETCO2 de 10 mmHg, eles seriam capazes de identificar corretamente 100% dos pacientes que atingiram ROSC com especificidades de 74,1%, 90% e 81,4%, respectivamente.36 Outro estudo concluiu que o ETCO2 também pode ter valor para determinar quando encerrar os esforços de ressuscitação.37 Embora um RCT tenha sido inconclusivo quanto aos benefícios do uso do LDB-CPR10; um estudo posterior, uma avaliação de coorte observacional não randomizada e em fases, resultou em um aumento de sobrevida até a alta hospitalar de 3% para quase 10%.23,24 Portanto, foi levantada a hipótese de que o uso oportuno de um LDB-CPR para auxiliar na melhora da circulação poderia aumentar significativamente as taxas de sobrevivência. Em 2006, os drs. Lewis e Niemann publicaram um editorial no JAMA, analisando ainda mais os resultados desses estudos aparentemente contraditórios. Embora indiquem que o M-CPR pode ser melhor do que geralmente reconhecido, eles também afirmam que existem inúmeras razões para resultados conflitantes. Eles concordam que não é possível chegar a conclusões definitivas quanto ao valor do LDB-CPR sem uma investigação mais aprofundada. Eles defendem um estudo bem controlado com desfechos claramente definidos, com menção especial feita para garantir a qualidade da M-CPR usada como comparação. Várias fontes discutiram os muitos fatores que poderiam ter influenciado o resultado, incluindo fortes noções preconcebidas sobre terapias eficazes, bem como fatores como o Efeito Hawthorne.25,27,28,41 Drs. Lewis e Niemann disseram isso melhor quando concluíram que "somente identificando agressivamente e testando rigorosamente novas terapias promissoras o resultado melhorará para pacientes que sofrem morte súbita cardíaca". O ensaio CIRC foi concebido com o objetivo de ser um ensaio desse tipo. O objetivo desse estudo foi testar os resultados positivos do estudo não randomizado no contexto de um RCT, utilizando um protocolo projetado para determinar se LDB-CPR era superior ou equivalente a M-CPR usando metodologias médicas baseadas em evidências. O estudo Circulation-Improving Resuscitation Care (CIRC), um estudo multicêntrico internacional, foi projetado para comparar a eficácia do protocolo de ressuscitação integrada (iLDB-CPR) com o M-CPR convencional para o tratamento de OOHCA-PCE. Em comparação com M-CPR de alta qualidade, iLDB-CPR resultou em sobrevida estatisticamente equivalente à alta hospitalar.
Os investigadores não têm conhecimento de nenhuma publicação anterior comparando LDB- com M-CPR em uma situação OOHCA padrão entre dois EMS diferentes em relação ao resultado e ao processo de RCP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tønsberg, Noruega
- Central Hospital Vestfold
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais (ou idade local de consentimento) que sofrem parada de todas as etiologias em ambiente extra-hospitalar e que não atendem a nenhum dos critérios de exclusão abaixo.
Critério de exclusão:
Os pacientes não devem preencher nenhum dos seguintes critérios de exclusão (consulte a Seção 4.2):
- bairros do estado
- Prisioneiro
- Ordens de Não Tentar Ressuscitar (DNAR)
- Pacientes cuja circunferência torácica é muito grande (> 130 cm)
- Pacientes cuja circunferência torácica é muito pequena (< 75 cm)
- Pacientes com peso superior a 150 Kg.
- Dispositivo de RCP diferente do dispositivo LDB.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Compressão torácica mecânica
Pacientes recebendo LDB CPR
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Uma banda circunflexa do tórax que fornece compressões na caixa torácica.
Outros nomes:
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Compressões torácicas manuais
Pacientes recebendo RCP manual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O endpoint primário é a sobrevivência do paciente OOHCA até a alta hospitalar
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Curto período de sobrevivência
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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sROSC e tROSC 24 horas (a partir do momento da chamada de emergência) Alta hospitalar com Categoria de Desempenho Cerebral (CPC) 1-2 sROSC e Sobrevivência à alta hospitalar nas diferentes categorias Utstein.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Resultados do processo de RCP
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Descrição detalhada dos choques administrados relacionados a: Compressões torácicas Pausas das compressões torácicas Ciclo das compressões torácicas Pausas pré, pós e perichoque das compressões torácicas O número total de choques de desfibrilação Tempo até o primeiro choque A duração da ausência de pulso (desde a chamada de emergência recebida até o sROSC) Intervalo prático Paradas abruptas do tórax compressão Ventilação durante as compressões torácicas e a pausa das compressões torácicas O possível papel da presença do artefato das compressões torácicas na curva ETCO2 no ROSC e na sobrevida. Comparação do ETCO2 pré e pós implantação do LDB e seu papel no ROSC e sobrevivência |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11903 (DAIDS ES)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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