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AutoPulse rispetto alla tecnica manuale per i pazienti con OHCA sull'esito e sul processo di RCP.

10 dicembre 2020 aggiornato da: Lars Wik

Uso di un dispositivo a fascia per la distribuzione del carico rispetto alla tecnica manuale per pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero all'esito e al processo di rianimazione cardiopolmonare. Uno studio clinico retrospettivo.

Il sistema di rianimazione AutoPulse modello 100 (ZOLL Medical Corporation, Chelmsford, MA, USA) ZOLL è stato utilizzato come trattamento standard per una serie di soggetti in questo studio e ha ottenuto la marcatura CE per l'Europa nel novembre del 2003. Il dispositivo AutoPulse è un dispositivo di compressione toracica automatizzato, portatile, alimentato a batteria, con distribuzione della banda di carico (LDB), che fornisce compressioni toraciche in aggiunta all'esecuzione della rianimazione cardiopolmonare manuale (RCP). L'uso del dispositivo ha lo scopo di fornire compressioni toraciche costanti senza interruzione a una vittima di arresto cardiaco extraospedaliero (OOHCA), per ridurre l'impatto dell'affaticamento del soccorritore dovuto all'applicazione della RCP manuale e per consentire ai soccorritori di indirizzare ulteriori pazienti esigenze. Nel presente studio i ricercatori confronteranno i dati elettronici generati durante la rianimazione cardiopolmonare memorizzati nei diversi multimonitore tra LDB e compressioni toraciche manuali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dispositivi per RCP con banda di distribuzione del carico (LDB) sono stati sviluppati per migliorare sia la qualità che l'uniformità delle compressioni toraciche durante la RCP, nonché per ridurre le pause nelle compressioni attive.12,19,20 Il dispositivo LDB ha dimostrato di migliorare l'emodinamica sia in un modello suino che nell'uomo, ma anche di ridurre e aumentare i tassi di sopravvivenza alle dimissioni ospedaliere utilizzando LDB-CPR rispetto a M-CPR.21 È importante sottolineare il vantaggio per l'uso precoce del dispositivo (entro 8 minuti dall'arresto cardiaco). L'analisi ha anche mostrato un miglioramento nel rapporto dei benefici per i centri che hanno utilizzato A-CPR per un periodo di tempo prolungato.22 Precedenti studi clinici di emodinamica hanno dimostrato un aumento della CPP (20 ± 12 mmHg rispetto a 15 ± 11 mmHg, p < 0,015), picco della pressione atriale destra (129 ± 32 mmHg rispetto a 83 ± 40 mmHg, p < 0,0001), picco della pressione aortica (153 ± 40 mmHg, p < 0,0001) 28 mmHg rispetto a 115 ± 42 mmHg, p < 0,0001) quando si confrontano rispettivamente A-CPR e MCPR.20 La ricerca indica che l'aumento della pressione di perfusione coronarica migliora la sopravvivenza.32 Una revisione retrospettiva dei pazienti con OOHCA ha riscontrato un aumento statisticamente significativo del ROSC con LDB-CPR (39%) rispetto a M-CPR (29%, p < 0,003)21 e un altro studio OOHCA ha documentato un aumento della sopravvivenza in ED quando i pazienti sono stati trattati con LDB-CPR (29%) rispetto a M-CPR (19%, p < 0,02).22 In un altro studio retrospettivo storicamente controllato, i tassi di sopravvivenza erano significativamente migliori per i pazienti trattati con LDB-CPR rispetto a M-CPR negli episodi di OOHCA quando utilizzati dal personale EMS a risposta rapida. Il ROSC complessivo è stato del 34,5% per LDB-CPR rispetto al 20,2% per M-CPR. La sopravvivenza al ricovero ospedaliero è migliorata del 20,9% rispetto all'11,1% e, infine, la sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale è migliorata del 9,7% rispetto al 2,9% per M-CPR. Tuttavia, non è stata trovata alcuna differenza tra i sopravvissuti dei due gruppi per quanto riguarda le prestazioni cerebrali o le categorie di prestazioni complessive.23,24 Uno studio randomizzato controllato (RCT) ha confrontato LDB-CPR con M-CPR rispetto alla sopravvivenza a 4 ore dopo la prima chiamata di emergenza registrata (911). Questo studio è stato terminato quando non è stata trovata alcuna differenza tra i due gruppi nella sopravvivenza a 4 ore. Le prestazioni cerebrali peggiori alla dimissione dall'ospedale sono state riscontrate nel gruppo A-CPR.10 Tuttavia, può darsi che questo studio abbia un disegno subottimale e significativi problemi metodologici.25,27,28 Infine, il più grande RCT, CIRC ha confrontato LDB-CPR integrato con M-CPR di alta qualità e ha rilevato che su 4753 pazienti randomizzati, 522 (11,0%) soddisfacevano i criteri di esclusione post-arruolamento. Pertanto, 2099 (49,6%) hanno ricevuto LDB integrato (iLDB)-CPR e 2132 (50,4%) M-RCP. Il ROSC sostenuto (ricovero in pronto soccorso), la sopravvivenza nelle 24 ore e la dimissione dall'ospedale (sconosciuto per 12 casi) per iLDB-CPR rispetto a M-CPR erano 600 (28,6%) vs. 689 (32,3%), 456 (21,8%) vs. 532 (25,0%), 196 (9,4%) vs. 233 (11,0%) pazienti, rispettivamente. L'odds ratio aggiustato di sopravvivenza alla dimissione ospedaliera per iLDB-CPR rispetto a M-CPR era 1,06 (95% CI 0,83-1,37), soddisfare i criteri di equivalenza. La frazione di 20 min CPR era dell'80,4% per iLDB-CPR e dell'80,2% per M-CPR. Gli autori concludono che, rispetto alla M-CPR di alta qualità, la iLDB-CPR ha determinato una sopravvivenza statisticamente equivalente alla dimissione dall'ospedale.

Nel presente studio i ricercatori esplorano gli effetti sia positivi che negativi della LDB- e M-CPR nel trattamento EMS quotidiano standard dei pazienti con OOHCA.

La conoscenza è limitata per quanto riguarda il modo migliore per ottimizzare la rianimazione dei pazienti con OOHCA. Ciò è evidenziato dai bassi tassi di sopravvivenza attualmente raggiunti.2,3,4 Come è ben evidenziato, l'insorgenza precoce di una migliore circolazione durante la rianimazione si traduce in migliori tassi di sopravvivenza.32,33,34 Studi sperimentali su animali hanno indicato un miglioramento del flusso sanguigno miocardico e hanno mostrato un miglioramento nelle misurazioni della pressione chiave, incluso il picco aortico e atriale destro rispetto a M-CPR.12 Dopo l'aggiunta di epinefrina, LDB-CPR ha anche mostrato un aumento del flusso sanguigno cerebrale, un fattore chiave per preservare l'integrità neurologica, oltre a migliorare la CPP.12 Studi sperimentali su animali mostrano anche un miglioramento della sopravvivenza all'integrità neurologica di ACPR rispetto a M-CPR.19 Sembra che l'uso dell'LDB sia stato associato a un aumento della CO2 di fine espirazione (ETCO2, rispetto a M-CPR).38,39,40 In uno degli studi, c'è stato anche un aumento significativo della sopravvivenza a breve termine rispetto a quello della M-CPR.39 Nessuno di questi studi è stato definitivo e non ha seguito i pazienti per la sopravvivenza a lungo termine, ma hanno indicato che LDB può essere in grado di dare un reale contributo alla medicina rianimatoria e meritavano un'ulteriore indagine più approfondita.38,39,40 Diversi studi hanno indicato che livelli più elevati di ETCO2 sembravano essere prognostici di ROSC.35,36,37 Uno studio ha concluso che il monitoraggio dell'ETCO2 ha un potenziale come indicatore non invasivo della gittata cardiaca durante i tentativi di rianimazione e potrebbe anche servire come indicatore prognostico. Questo stesso studio ha riportato che se un paziente aveva letture iniziali, medie e finali di ETCO2 di 10 mmHg, era in grado di identificare correttamente il 100% di quei pazienti che raggiungevano il ROSC con specificità rispettivamente del 74,1%, 90% e 81,4%.36 Un altro studio ha concluso che l'ETCO2 può anche avere valore nel determinare quando terminare gli sforzi di rianimazione.37 Sebbene un RCT non fosse conclusivo in merito ai vantaggi dell'uso di LDB-CPR10; uno studio successivo, una valutazione di coorte osservazionale non randomizzata e graduale, ha determinato un aumento della sopravvivenza alla dimissione ospedaliera dal 3% a quasi il 10%.23,24 Pertanto, è stato ipotizzato che l'uso tempestivo di un LDB-CPR per aiutare a migliorare la circolazione potrebbe aumentare significativamente i tassi di sopravvivenza. Nel 2006, i dott. Lewis e Niemann hanno pubblicato un editoriale su JAMA, analizzando ulteriormente i risultati di questi studi apparentemente contraddittori. Pur indicando che M-CPR può essere migliore di quanto generalmente riconosciuto, affermano anche che ci sono numerose ragioni per risultati contrastanti. Concordano sul fatto che non è possibile giungere a conclusioni definitive sul valore di LDB-CPR senza ulteriori indagini. Sostengono uno studio ben controllato con endpoint chiaramente definiti, con particolare menzione fatta per garantire la qualità della M-CPR utilizzata come confronto. Diverse fonti hanno discusso i molti fattori che potrebbero aver influenzato l'esito, comprese forti nozioni preconcette riguardo a terapie efficaci e fattori come l'effetto Hawthorne.25,27,28,41 Dott. Lewis e Niemann lo dicono meglio quando concludono che "solo identificando in modo aggressivo e testando rigorosamente nuove terapie promettenti l'esito migliorerà per i pazienti che soffrono di morte cardiaca improvvisa".25 Il processo CIRC è stato progettato con l'obiettivo di essere un tale processo. L'obiettivo di tale studio era testare i risultati positivi dello studio non randomizzato nel contesto di un RCT, utilizzando un protocollo progettato per determinare se LDB-CPR fosse superiore o equivalente a M-CPR utilizzando metodologie mediche basate sull'evidenza. Lo studio Circulation-Improving Resuscitation Care (CIRC), uno studio internazionale multicentrico, è stato progettato per confrontare l'efficacia del protocollo di rianimazione integrata (iLDB-CPR) con la M-CPR convenzionale per il trattamento dell'OOHCA-PCE. Rispetto a M-CPR di alta qualità, iLDB-CPR ha determinato una sopravvivenza statisticamente equivalente alla dimissione dall'ospedale.

Gli investigatori non sono a conoscenza di alcuna pubblicazione precedente che confrontasse LDB- con M-CPR in una situazione OOHCA standard tra due diversi EMS rispetto all'esito e al processo di RCP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tønsberg, Norvegia
        • Central Hospital Vestfold

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in arresto cardiaco curati dai servizi di emergenza sanitaria nelle diverse sedi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni (o età locale del consenso) che subiscono l'arresto di tutte le eziologie in un contesto extraospedaliero e che non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione di seguito.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione (vedere paragrafo 4.2):

    • Reparti dello stato
    • Prigioniero
    • Ordini di non tentare di rianimare (DNAR).
    • Pazienti la cui circonferenza toracica è troppo grande (> 130 cm)
    • Pazienti la cui circonferenza toracica è troppo piccola (< 75 cm)
    • Pazienti il ​​cui peso è superiore a 150 kg.
    • Dispositivo per RCP diverso dal dispositivo LDB.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Compressione toracica meccanica
Pazienti sottoposti a RCP LDB
Una fascia circonflessa del torace che fornisce compressioni della gabbia toracica.
Altri nomi:
  • LDB
Compressioni toraciche manuali
Pazienti sottoposti a RCP manuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'endpoint primario è la sopravvivenza del paziente OOHCA alla dimissione dall'ospedale
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a breve termine
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
sROSC e tROSC 24 ore (dal momento della chiamata di emergenza) Dimissione ospedaliera con Cerebral Performance Category (CPC) 1-2 sROSC e sopravvivenza alla dimissione ospedaliera nelle diverse categorie di Utstein.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Risultati del processo di RCP
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Descrizione dettagliata degli shock erogati relativi a:

Compressioni toraciche Pause delle compressioni toraciche Ciclo delle compressioni toraciche Pause pre-, post-, peri-shock delle compressioni toraciche Il numero totale di shock di defibrillazione Tempo alla prima scarica La durata della mancanza di polso (dalla chiamata di emergenza ricevuta a sROSC) Intervallo pratico Arresti improvvisi del torace compressione Ventilazione durante le compressioni toraciche e pausa delle compressioni toraciche Il possibile ruolo della presenza di un artefatto delle compressioni toraciche sulla curva ETCO2 sul ROSC e sulla sopravvivenza.

Confronto tra ETCO2 pre e post distribuzione LDB e il suo ruolo su ROSC e sopravvivenza

attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11903 (DAIDS ES)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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