- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04663009
AutoPulse rispetto alla tecnica manuale per i pazienti con OHCA sull'esito e sul processo di RCP.
Uso di un dispositivo a fascia per la distribuzione del carico rispetto alla tecnica manuale per pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero all'esito e al processo di rianimazione cardiopolmonare. Uno studio clinico retrospettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dispositivi per RCP con banda di distribuzione del carico (LDB) sono stati sviluppati per migliorare sia la qualità che l'uniformità delle compressioni toraciche durante la RCP, nonché per ridurre le pause nelle compressioni attive.12,19,20 Il dispositivo LDB ha dimostrato di migliorare l'emodinamica sia in un modello suino che nell'uomo, ma anche di ridurre e aumentare i tassi di sopravvivenza alle dimissioni ospedaliere utilizzando LDB-CPR rispetto a M-CPR.21 È importante sottolineare il vantaggio per l'uso precoce del dispositivo (entro 8 minuti dall'arresto cardiaco). L'analisi ha anche mostrato un miglioramento nel rapporto dei benefici per i centri che hanno utilizzato A-CPR per un periodo di tempo prolungato.22 Precedenti studi clinici di emodinamica hanno dimostrato un aumento della CPP (20 ± 12 mmHg rispetto a 15 ± 11 mmHg, p < 0,015), picco della pressione atriale destra (129 ± 32 mmHg rispetto a 83 ± 40 mmHg, p < 0,0001), picco della pressione aortica (153 ± 40 mmHg, p < 0,0001) 28 mmHg rispetto a 115 ± 42 mmHg, p < 0,0001) quando si confrontano rispettivamente A-CPR e MCPR.20 La ricerca indica che l'aumento della pressione di perfusione coronarica migliora la sopravvivenza.32 Una revisione retrospettiva dei pazienti con OOHCA ha riscontrato un aumento statisticamente significativo del ROSC con LDB-CPR (39%) rispetto a M-CPR (29%, p < 0,003)21 e un altro studio OOHCA ha documentato un aumento della sopravvivenza in ED quando i pazienti sono stati trattati con LDB-CPR (29%) rispetto a M-CPR (19%, p < 0,02).22 In un altro studio retrospettivo storicamente controllato, i tassi di sopravvivenza erano significativamente migliori per i pazienti trattati con LDB-CPR rispetto a M-CPR negli episodi di OOHCA quando utilizzati dal personale EMS a risposta rapida. Il ROSC complessivo è stato del 34,5% per LDB-CPR rispetto al 20,2% per M-CPR. La sopravvivenza al ricovero ospedaliero è migliorata del 20,9% rispetto all'11,1% e, infine, la sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale è migliorata del 9,7% rispetto al 2,9% per M-CPR. Tuttavia, non è stata trovata alcuna differenza tra i sopravvissuti dei due gruppi per quanto riguarda le prestazioni cerebrali o le categorie di prestazioni complessive.23,24 Uno studio randomizzato controllato (RCT) ha confrontato LDB-CPR con M-CPR rispetto alla sopravvivenza a 4 ore dopo la prima chiamata di emergenza registrata (911). Questo studio è stato terminato quando non è stata trovata alcuna differenza tra i due gruppi nella sopravvivenza a 4 ore. Le prestazioni cerebrali peggiori alla dimissione dall'ospedale sono state riscontrate nel gruppo A-CPR.10 Tuttavia, può darsi che questo studio abbia un disegno subottimale e significativi problemi metodologici.25,27,28 Infine, il più grande RCT, CIRC ha confrontato LDB-CPR integrato con M-CPR di alta qualità e ha rilevato che su 4753 pazienti randomizzati, 522 (11,0%) soddisfacevano i criteri di esclusione post-arruolamento. Pertanto, 2099 (49,6%) hanno ricevuto LDB integrato (iLDB)-CPR e 2132 (50,4%) M-RCP. Il ROSC sostenuto (ricovero in pronto soccorso), la sopravvivenza nelle 24 ore e la dimissione dall'ospedale (sconosciuto per 12 casi) per iLDB-CPR rispetto a M-CPR erano 600 (28,6%) vs. 689 (32,3%), 456 (21,8%) vs. 532 (25,0%), 196 (9,4%) vs. 233 (11,0%) pazienti, rispettivamente. L'odds ratio aggiustato di sopravvivenza alla dimissione ospedaliera per iLDB-CPR rispetto a M-CPR era 1,06 (95% CI 0,83-1,37), soddisfare i criteri di equivalenza. La frazione di 20 min CPR era dell'80,4% per iLDB-CPR e dell'80,2% per M-CPR. Gli autori concludono che, rispetto alla M-CPR di alta qualità, la iLDB-CPR ha determinato una sopravvivenza statisticamente equivalente alla dimissione dall'ospedale.
Nel presente studio i ricercatori esplorano gli effetti sia positivi che negativi della LDB- e M-CPR nel trattamento EMS quotidiano standard dei pazienti con OOHCA.
La conoscenza è limitata per quanto riguarda il modo migliore per ottimizzare la rianimazione dei pazienti con OOHCA. Ciò è evidenziato dai bassi tassi di sopravvivenza attualmente raggiunti.2,3,4 Come è ben evidenziato, l'insorgenza precoce di una migliore circolazione durante la rianimazione si traduce in migliori tassi di sopravvivenza.32,33,34 Studi sperimentali su animali hanno indicato un miglioramento del flusso sanguigno miocardico e hanno mostrato un miglioramento nelle misurazioni della pressione chiave, incluso il picco aortico e atriale destro rispetto a M-CPR.12 Dopo l'aggiunta di epinefrina, LDB-CPR ha anche mostrato un aumento del flusso sanguigno cerebrale, un fattore chiave per preservare l'integrità neurologica, oltre a migliorare la CPP.12 Studi sperimentali su animali mostrano anche un miglioramento della sopravvivenza all'integrità neurologica di ACPR rispetto a M-CPR.19 Sembra che l'uso dell'LDB sia stato associato a un aumento della CO2 di fine espirazione (ETCO2, rispetto a M-CPR).38,39,40 In uno degli studi, c'è stato anche un aumento significativo della sopravvivenza a breve termine rispetto a quello della M-CPR.39 Nessuno di questi studi è stato definitivo e non ha seguito i pazienti per la sopravvivenza a lungo termine, ma hanno indicato che LDB può essere in grado di dare un reale contributo alla medicina rianimatoria e meritavano un'ulteriore indagine più approfondita.38,39,40 Diversi studi hanno indicato che livelli più elevati di ETCO2 sembravano essere prognostici di ROSC.35,36,37 Uno studio ha concluso che il monitoraggio dell'ETCO2 ha un potenziale come indicatore non invasivo della gittata cardiaca durante i tentativi di rianimazione e potrebbe anche servire come indicatore prognostico. Questo stesso studio ha riportato che se un paziente aveva letture iniziali, medie e finali di ETCO2 di 10 mmHg, era in grado di identificare correttamente il 100% di quei pazienti che raggiungevano il ROSC con specificità rispettivamente del 74,1%, 90% e 81,4%.36 Un altro studio ha concluso che l'ETCO2 può anche avere valore nel determinare quando terminare gli sforzi di rianimazione.37 Sebbene un RCT non fosse conclusivo in merito ai vantaggi dell'uso di LDB-CPR10; uno studio successivo, una valutazione di coorte osservazionale non randomizzata e graduale, ha determinato un aumento della sopravvivenza alla dimissione ospedaliera dal 3% a quasi il 10%.23,24 Pertanto, è stato ipotizzato che l'uso tempestivo di un LDB-CPR per aiutare a migliorare la circolazione potrebbe aumentare significativamente i tassi di sopravvivenza. Nel 2006, i dott. Lewis e Niemann hanno pubblicato un editoriale su JAMA, analizzando ulteriormente i risultati di questi studi apparentemente contraddittori. Pur indicando che M-CPR può essere migliore di quanto generalmente riconosciuto, affermano anche che ci sono numerose ragioni per risultati contrastanti. Concordano sul fatto che non è possibile giungere a conclusioni definitive sul valore di LDB-CPR senza ulteriori indagini. Sostengono uno studio ben controllato con endpoint chiaramente definiti, con particolare menzione fatta per garantire la qualità della M-CPR utilizzata come confronto. Diverse fonti hanno discusso i molti fattori che potrebbero aver influenzato l'esito, comprese forti nozioni preconcette riguardo a terapie efficaci e fattori come l'effetto Hawthorne.25,27,28,41 Dott. Lewis e Niemann lo dicono meglio quando concludono che "solo identificando in modo aggressivo e testando rigorosamente nuove terapie promettenti l'esito migliorerà per i pazienti che soffrono di morte cardiaca improvvisa".25 Il processo CIRC è stato progettato con l'obiettivo di essere un tale processo. L'obiettivo di tale studio era testare i risultati positivi dello studio non randomizzato nel contesto di un RCT, utilizzando un protocollo progettato per determinare se LDB-CPR fosse superiore o equivalente a M-CPR utilizzando metodologie mediche basate sull'evidenza. Lo studio Circulation-Improving Resuscitation Care (CIRC), uno studio internazionale multicentrico, è stato progettato per confrontare l'efficacia del protocollo di rianimazione integrata (iLDB-CPR) con la M-CPR convenzionale per il trattamento dell'OOHCA-PCE. Rispetto a M-CPR di alta qualità, iLDB-CPR ha determinato una sopravvivenza statisticamente equivalente alla dimissione dall'ospedale.
Gli investigatori non sono a conoscenza di alcuna pubblicazione precedente che confrontasse LDB- con M-CPR in una situazione OOHCA standard tra due diversi EMS rispetto all'esito e al processo di RCP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tønsberg, Norvegia
- Central Hospital Vestfold
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni (o età locale del consenso) che subiscono l'arresto di tutte le eziologie in un contesto extraospedaliero e che non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione di seguito.
Criteri di esclusione:
I pazienti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione (vedere paragrafo 4.2):
- Reparti dello stato
- Prigioniero
- Ordini di non tentare di rianimare (DNAR).
- Pazienti la cui circonferenza toracica è troppo grande (> 130 cm)
- Pazienti la cui circonferenza toracica è troppo piccola (< 75 cm)
- Pazienti il cui peso è superiore a 150 kg.
- Dispositivo per RCP diverso dal dispositivo LDB.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Compressione toracica meccanica
Pazienti sottoposti a RCP LDB
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Una fascia circonflessa del torace che fornisce compressioni della gabbia toracica.
Altri nomi:
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Compressioni toraciche manuali
Pazienti sottoposti a RCP manuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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L'endpoint primario è la sopravvivenza del paziente OOHCA alla dimissione dall'ospedale
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza a breve termine
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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sROSC e tROSC 24 ore (dal momento della chiamata di emergenza) Dimissione ospedaliera con Cerebral Performance Category (CPC) 1-2 sROSC e sopravvivenza alla dimissione ospedaliera nelle diverse categorie di Utstein.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Risultati del processo di RCP
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Descrizione dettagliata degli shock erogati relativi a: Compressioni toraciche Pause delle compressioni toraciche Ciclo delle compressioni toraciche Pause pre-, post-, peri-shock delle compressioni toraciche Il numero totale di shock di defibrillazione Tempo alla prima scarica La durata della mancanza di polso (dalla chiamata di emergenza ricevuta a sROSC) Intervallo pratico Arresti improvvisi del torace compressione Ventilazione durante le compressioni toraciche e pausa delle compressioni toraciche Il possibile ruolo della presenza di un artefatto delle compressioni toraciche sulla curva ETCO2 sul ROSC e sulla sopravvivenza. Confronto tra ETCO2 pre e post distribuzione LDB e il suo ruolo su ROSC e sopravvivenza |
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11903 (DAIDS ES)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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