- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04663009
AutoPulse sammenlignet med manuel teknik for OHCA-patienter på resultat og CPR-proces.
Brug af en belastningsfordelende båndanordning sammenlignet med manuel teknik for hjertestoppatienter uden for hospitalet på udfald og hjerte-lunge-genoplivningsproces. En retrospektiv klinisk undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Load Distributing Band (LDB) CPR-enheder er blevet udviklet til at forbedre både kvaliteten og konsistensen af brystkompressioner under CPR, samt mindske pauserne i aktive kompressioner.12,19,20 LDB-enheden har vist sig at forbedre hæmodynamikken både i en svinemodel og hos mennesker, men også lavere og højere overlevelse til hospitalsudskrivning ved brug af LDB-CPR sammenlignet med M-CPR.21 Det er vigtigt at understrege fordelen ved tidlig brug af enheden (inden for 8 minutter efter et hjertestop). Analyse viste også en forbedring i fordelsforholdet for centre, der brugte A-CPR over en længere periode.22 Tidligere kliniske hæmodynamiske undersøgelser har vist øget CPP (20 ± 12 mmHg versus 15 ± 11 mmHg, p < 0,015), peak højre atrielt tryk (129 ± 32 mmHg versus 83 ± 40 mmHg, p < 0,0001), peak 153 ± aortatryk 28 mmHg versus 115 ± 42 mmHg, p < 0,0001) ved sammenligning af henholdsvis A-CPR med MCPR.20 Forskning peger på, at øget koronar perfusionstryk forbedrer overlevelsen.32 En retrospektiv gennemgang af OOHCA-patienter fandt en statistisk signifikant stigning i ROSC med LDB-CPR (39 %) sammenlignet med M-CPR (29 %, p < 0,003)21 og et andet OOHCA-studie dokumenterede øget overlevelse til ED, når patienter blev behandlet med LDB-CPR (29%) sammenlignet med M-CPR (19%, p < 0,02).22 I et andet retrospektivt historisk kontrolleret forsøg var overlevelsesraterne signifikant bedre for patienter behandlet med LDB-CPR sammenlignet med M-CPR i episoder med OOHCA, når de blev brugt af EMS-personale med hurtig respons. Samlet ROSC var 34,5 % for LDB-CPR sammenlignet med 20,2 % for M-CPR. Overlevelsen til hospitalsindlæggelse blev forbedret med 20,9 % mod 11,1 %, og endelig blev overlevelsen til hospitalsudskrivning forbedret med 9,7 % sammenlignet med 2,9 % for M-HLR. Der blev dog ikke fundet nogen forskel mellem de overlevende fra de to grupper med hensyn til cerebral præstation eller overordnede præstationskategorier.23,24 Et randomiseret, kontrolleret forsøg (RCT) sammenlignede LDB-CPR med M-CPR med hensyn til 4 timers overlevelse efter det første registrerede nødopkald (911). Dette forsøg blev afsluttet, da der ikke blev fundet nogen forskel mellem de to grupper i overlevelse til 4 timer. Værre cerebral præstation ved hospitalsudskrivning blev fundet i A-CPR-gruppen.10 Det kan dog være tilfældet, at dette forsøg havde et suboptimalt design og betydelige metodiske problemer.25,27,28 Endelig sammenlignede den største RCT, CIRC integreret LDB-CPR med højkvalitets M-CPR og fandt, at af 4753 randomiserede patienter, opfyldte 522 (11,0 %) eksklusionskriterier efter indskrivning. Derfor modtog 2099 (49,6%) integreret LDB (iLDB)-CPR og 2132 (50,4%) M-CPR. Vedvarende ROSC (indlæggelse på akutafdeling), 24 timers overlevelse og hospitalsudskrivning (ukendt for 12 tilfælde) for iLDB-CPR sammenlignet med M-CPR var 600 (28,6 %) vs. 689 (32,3 %), 456 (21,8 %) vs. 532 (25,0%), henholdsvis 196 (9,4%) mod 233 (11,0%) patienter. Den justerede odds ratio for overlevelse i forhold til hospitalsudskrivning for iLDB-CPR sammenlignet med M-CPR var 1,06 (95 % CI 0,83-1,37), opfylder kriterierne for ækvivalens. 20 min CPR-fraktionen var 80,4 % for iLDB-CPR og 80,2 % for M-CPR. Forfatterne konkluderer, at sammenlignet med M-CPR af høj kvalitet, resulterede iLDB-CPR i statistisk ækvivalent overlevelse til hospitalsudskrivning.
I denne undersøgelse undersøger efterforskerne både positive og negative virkninger af LDB- og M-CPR i standard daglig EMS-behandling af OOHCA-patienter.
Viden er begrænset til den bedste måde at optimere genoplivning af patienter med OOHCA på. Dette fremgår af de lave overlevelsesrater, der i øjeblikket opnås.2,3,4 Som det er godt bevist, resulterer den tidlige indtræden af forbedret cirkulation under genoplivning i forbedrede overlevelsesrater.32,33,34 Eksperimentelle dyreforsøg har indikeret forbedret myokardieblodgennemstrømning og viste forbedring i nøgletrykmålinger inklusive aorta- og højre atriel peak i forhold til M-CPR.12 Ved tilsætning af epinephrin viste LDB-CPR også øget cerebral blodgennemstrømning, en nøglefaktor til at bevare neurologisk intakthed, samt forbedring af CPP.12 Eksperimentelle dyreforsøg viser også forbedring i overlevelse til neurologisk intakthed af ACPR i forhold til M-CPR.19 Det ser ud til, at brugen af LDB har været forbundet med øget end-tidal CO2 (ETCO2, versus M-CPR).38,39,40 I et af studierne var der også en signifikant stigning i korttidsoverlevelse i forhold til M-CPR.39 Ingen af disse undersøgelser var endelige og fulgte ikke patienterne for langtidsoverlevelse, men de indikerede, at LDB kan være i stand til at yde et reelt bidrag til genoplivningsmedicin og fortjente en yderligere, mere grundig undersøgelse.38,39,40 Adskillige undersøgelser har vist, at højere niveauer af ETCO2 syntes at være prognostisk for ROSC.35,36,37 Et forsøg konkluderede, at overvågning af ETCO2 havde potentiale som en ikke-invasiv indikator for hjerteoutput under genoplivningsforsøg og også kunne tjene som en prognostisk indikator. Det samme forsøg rapporterede, at hvis en patient havde initiale, gennemsnitlige og endelige ETCO2-aflæsninger på 10 mmHg, var de i stand til korrekt at identificere 100 % af de patienter, der opnåede ROSC med specificiteter på henholdsvis 74,1 %, 90 % og 81,4 %.36 Et andet forsøg konkluderede, at ETCO2 også kan have værdi til at bestemme, hvornår genoplivningsindsatsen skal afsluttes.37 Selvom en RCT ikke var entydig med hensyn til fordelene ved brug af LDB-CPR10; et senere forsøg, en ikke-randomiseret, trinvis observationel kohorte-evaluering, resulterede i en stigning i overlevelse til hospitalsudskrivning fra 3 % til næsten 10 %.23,24 Derfor er det blevet antaget, at rettidig brug af en LDB-CPR til at hjælpe med forbedret cirkulation kunne øge overlevelsesraten betydeligt. I 2006 blev Drs. Lewis og Niemann publicerede en lederartikel i JAMA, der yderligere analyserede resultaterne af disse tilsyneladende modstridende undersøgelser. Mens de indikerer, at M-CPR kan være bedre end almindeligt anerkendt, angiver de også, at der er talrige årsager til modstridende resultater. De er enige om, at det ikke er muligt at nå frem til nogen endelige konklusioner med hensyn til værdien af LDB-CPR uden yderligere undersøgelse. De går ind for et velkontrolleret forsøg med klart definerede endepunkter, med særlig omtale af at sikre kvaliteten af M-CPR brugt som sammenligning. Flere kilder har diskuteret de mange faktorer, der kunne have påvirket resultatet, herunder stærke forudfattede forestillinger om effektive terapier samt faktorer som Hawthorne-effekten.25,27,28,41 Drs. Lewis og Niemann sagde det bedst, når de konkluderer, at "kun ved aggressivt at identificere og strengt teste lovende nye terapier vil resultatet forbedres for patienter, der oplever pludselig hjertedød."25 CIRC forsøget blev designet med det mål at være sådan et forsøg. Målet med dette forsøg var at teste de positive resultater af det ikke-randomiserede forsøg i forbindelse med en RCT, ved at bruge en protokol designet til at bestemme, om LDB-CPR var overlegen eller svarer til M-CPR ved hjælp af evidensbaserede medicinske metoder. Circulation-Improving Resuscitation Care (CIRC) forsøget, et internationalt multicenter forsøg, blev designet til at sammenligne effektiviteten af integreret genoplivning (iLDB-CPR) protokol med konventionel M-CPR til behandling af OOHCA-PCE. Sammenlignet med M-CPR af høj kvalitet resulterede iLDB-CPR i statistisk ækvivalent overlevelse til hospitalsudskrivning.
Efterforskerne er ikke bekendt med nogen tidligere publikation, der sammenligner LDB- med M-CPR i en standard OOHCA-situation mellem to forskellige EMS'er med hensyn til resultat og CPR-proces.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tønsberg, Norge
- Central Hospital Vestfold
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller derover (eller lokal lavalder), som lider af standsning af alle ætiologier uden for hospitalet, og som ikke opfylder nogen af nedenstående eksklusionskriterier.
Ekskluderingskriterier:
Patienter må ikke opfylde nogen af følgende eksklusionskriterier (se afsnit 4.2):
- Statens afdelinger
- Fange
- Forsøg ikke at genoplive (DNAR) ordrer
- Patienter, hvis brystomkreds er for stor (> 130 cm)
- Patienter, hvis brystomkreds er for lille (< 75 cm)
- Patienter, hvis vægt er større end 150 kg.
- Anden HLR-enhed end LDB-enhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mekanisk brystkompression
Patienter, der modtager LDB CPR
|
Et bånd circumflex af brystet, der giver brystkassekompressioner.
Andre navne:
|
|
Manuelle brystkompressioner
Patienter, der modtager manuel CPR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Det primære endepunkt er OOHCA-patientens overlevelse til hospitalsudskrivning
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort tids overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
sROSC og tROSC 24 timer (fra tidspunktet for nødopkald) Hospitalsudskrivning med Cerebral Performance Category (CPC) 1-2 sROSC og overlevelse til hospitalsudskrivning i de forskellige Utstein-kategorier.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Resultater af CPR-processen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Detaljeret beskrivelse af leverede stød relateret til: Brystkompression Pauser i brystkompression Brystkompressionscyklus Brystkompression før, efter, peri-chok pauser Det samlede antal defibrilleringschok Tid til første stød Varigheden af pulsløshed (fra nødopkald modtaget til sROSC) Hands-on interval Pludselige stop af brystet kompression Ventilation under brystkompressioner og brystkompressionspause Den mulige rolle af tilstedeværelsen af brystkompressionsartefakt på ETCO2-kurven på ROSC og overlevelse. Sammenligning af ETCO2 før og efter LDB-implementering og dens rolle på ROSC og overlevelse |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11903 (DAIDS ES)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .