Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AutoPulse sammenlignet med manuel teknik for OHCA-patienter på resultat og CPR-proces.

10. december 2020 opdateret af: Lars Wik

Brug af en belastningsfordelende båndanordning sammenlignet med manuel teknik for hjertestoppatienter uden for hospitalet på udfald og hjerte-lunge-genoplivningsproces. En retrospektiv klinisk undersøgelse.

AutoPulse Resuscitation System Model 100 (ZOLL Medical Corporation, Chelmsford, MA, USA) ZOLL er blevet brugt som standardbehandling for en række forsøgspersoner i dette forsøg og fik CE-mærket for Europa i november 2003. AutoPulse-enheden er en automatiseret, bærbar, batteridrevet, belastningsbåndsfordelende (LDB), brystkompressionsenhed, som giver brystkompressioner som et supplement til at udføre manuel hjerte-lunge-redning (HLR). Brugen af ​​enheden er beregnet til at give ensartede brystkompressioner uden afbrydelse til et offer for hjertestop uden for hospitalet (OOHCA), for at reducere virkningen af ​​redningsmands træthed på grund af anvendelse af manuel CPR, og at gøre det muligt for redningsfolk at tage fat på yderligere patienter behov. I denne undersøgelse vil efterforskere sammenligne elektroniske data genereret under hjerte-lunge-redning lagret i de forskellige multimonitorer mellem LDB og manuelle brystkompressioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Load Distributing Band (LDB) CPR-enheder er blevet udviklet til at forbedre både kvaliteten og konsistensen af ​​brystkompressioner under CPR, samt mindske pauserne i aktive kompressioner.12,19,20 LDB-enheden har vist sig at forbedre hæmodynamikken både i en svinemodel og hos mennesker, men også lavere og højere overlevelse til hospitalsudskrivning ved brug af LDB-CPR sammenlignet med M-CPR.21 Det er vigtigt at understrege fordelen ved tidlig brug af enheden (inden for 8 minutter efter et hjertestop). Analyse viste også en forbedring i fordelsforholdet for centre, der brugte A-CPR over en længere periode.22 Tidligere kliniske hæmodynamiske undersøgelser har vist øget CPP (20 ± 12 mmHg versus 15 ± 11 mmHg, p < 0,015), peak højre atrielt tryk (129 ± 32 mmHg versus 83 ± 40 mmHg, p < 0,0001), peak 153 ± aortatryk 28 mmHg versus 115 ± 42 mmHg, p < 0,0001) ved sammenligning af henholdsvis A-CPR med MCPR.20 Forskning peger på, at øget koronar perfusionstryk forbedrer overlevelsen.32 En retrospektiv gennemgang af OOHCA-patienter fandt en statistisk signifikant stigning i ROSC med LDB-CPR (39 %) sammenlignet med M-CPR (29 %, p < 0,003)21 og et andet OOHCA-studie dokumenterede øget overlevelse til ED, når patienter blev behandlet med LDB-CPR (29%) sammenlignet med M-CPR (19%, p < 0,02).22 I et andet retrospektivt historisk kontrolleret forsøg var overlevelsesraterne signifikant bedre for patienter behandlet med LDB-CPR sammenlignet med M-CPR i episoder med OOHCA, når de blev brugt af EMS-personale med hurtig respons. Samlet ROSC var 34,5 % for LDB-CPR sammenlignet med 20,2 % for M-CPR. Overlevelsen til hospitalsindlæggelse blev forbedret med 20,9 % mod 11,1 %, og endelig blev overlevelsen til hospitalsudskrivning forbedret med 9,7 % sammenlignet med 2,9 % for M-HLR. Der blev dog ikke fundet nogen forskel mellem de overlevende fra de to grupper med hensyn til cerebral præstation eller overordnede præstationskategorier.23,24 Et randomiseret, kontrolleret forsøg (RCT) sammenlignede LDB-CPR med M-CPR med hensyn til 4 timers overlevelse efter det første registrerede nødopkald (911). Dette forsøg blev afsluttet, da der ikke blev fundet nogen forskel mellem de to grupper i overlevelse til 4 timer. Værre cerebral præstation ved hospitalsudskrivning blev fundet i A-CPR-gruppen.10 Det kan dog være tilfældet, at dette forsøg havde et suboptimalt design og betydelige metodiske problemer.25,27,28 Endelig sammenlignede den største RCT, CIRC integreret LDB-CPR med højkvalitets M-CPR og fandt, at af 4753 randomiserede patienter, opfyldte 522 (11,0 %) eksklusionskriterier efter indskrivning. Derfor modtog 2099 (49,6%) integreret LDB (iLDB)-CPR og 2132 (50,4%) M-CPR. Vedvarende ROSC (indlæggelse på akutafdeling), 24 timers overlevelse og hospitalsudskrivning (ukendt for 12 tilfælde) for iLDB-CPR sammenlignet med M-CPR var 600 (28,6 %) vs. 689 (32,3 %), 456 (21,8 %) vs. 532 (25,0%), henholdsvis 196 (9,4%) mod 233 (11,0%) patienter. Den justerede odds ratio for overlevelse i forhold til hospitalsudskrivning for iLDB-CPR sammenlignet med M-CPR var 1,06 (95 % CI 0,83-1,37), opfylder kriterierne for ækvivalens. 20 min CPR-fraktionen var 80,4 % for iLDB-CPR og 80,2 % for M-CPR. Forfatterne konkluderer, at sammenlignet med M-CPR af høj kvalitet, resulterede iLDB-CPR i statistisk ækvivalent overlevelse til hospitalsudskrivning.

I denne undersøgelse undersøger efterforskerne både positive og negative virkninger af LDB- og M-CPR i standard daglig EMS-behandling af OOHCA-patienter.

Viden er begrænset til den bedste måde at optimere genoplivning af patienter med OOHCA på. Dette fremgår af de lave overlevelsesrater, der i øjeblikket opnås.2,3,4 Som det er godt bevist, resulterer den tidlige indtræden af ​​forbedret cirkulation under genoplivning i forbedrede overlevelsesrater.32,33,34 Eksperimentelle dyreforsøg har indikeret forbedret myokardieblodgennemstrømning og viste forbedring i nøgletrykmålinger inklusive aorta- og højre atriel peak i forhold til M-CPR.12 Ved tilsætning af epinephrin viste LDB-CPR også øget cerebral blodgennemstrømning, en nøglefaktor til at bevare neurologisk intakthed, samt forbedring af CPP.12 Eksperimentelle dyreforsøg viser også forbedring i overlevelse til neurologisk intakthed af ACPR i forhold til M-CPR.19 Det ser ud til, at brugen af ​​LDB har været forbundet med øget end-tidal CO2 (ETCO2, versus M-CPR).38,39,40 I et af studierne var der også en signifikant stigning i korttidsoverlevelse i forhold til M-CPR.39 Ingen af ​​disse undersøgelser var endelige og fulgte ikke patienterne for langtidsoverlevelse, men de indikerede, at LDB kan være i stand til at yde et reelt bidrag til genoplivningsmedicin og fortjente en yderligere, mere grundig undersøgelse.38,39,40 Adskillige undersøgelser har vist, at højere niveauer af ETCO2 syntes at være prognostisk for ROSC.35,36,37 Et forsøg konkluderede, at overvågning af ETCO2 havde potentiale som en ikke-invasiv indikator for hjerteoutput under genoplivningsforsøg og også kunne tjene som en prognostisk indikator. Det samme forsøg rapporterede, at hvis en patient havde initiale, gennemsnitlige og endelige ETCO2-aflæsninger på 10 mmHg, var de i stand til korrekt at identificere 100 % af de patienter, der opnåede ROSC med specificiteter på henholdsvis 74,1 %, 90 % og 81,4 %.36 Et andet forsøg konkluderede, at ETCO2 også kan have værdi til at bestemme, hvornår genoplivningsindsatsen skal afsluttes.37 Selvom en RCT ikke var entydig med hensyn til fordelene ved brug af LDB-CPR10; et senere forsøg, en ikke-randomiseret, trinvis observationel kohorte-evaluering, resulterede i en stigning i overlevelse til hospitalsudskrivning fra 3 % til næsten 10 %.23,24 Derfor er det blevet antaget, at rettidig brug af en LDB-CPR til at hjælpe med forbedret cirkulation kunne øge overlevelsesraten betydeligt. I 2006 blev Drs. Lewis og Niemann publicerede en lederartikel i JAMA, der yderligere analyserede resultaterne af disse tilsyneladende modstridende undersøgelser. Mens de indikerer, at M-CPR kan være bedre end almindeligt anerkendt, angiver de også, at der er talrige årsager til modstridende resultater. De er enige om, at det ikke er muligt at nå frem til nogen endelige konklusioner med hensyn til værdien af ​​LDB-CPR uden yderligere undersøgelse. De går ind for et velkontrolleret forsøg med klart definerede endepunkter, med særlig omtale af at sikre kvaliteten af ​​M-CPR brugt som sammenligning. Flere kilder har diskuteret de mange faktorer, der kunne have påvirket resultatet, herunder stærke forudfattede forestillinger om effektive terapier samt faktorer som Hawthorne-effekten.25,27,28,41 Drs. Lewis og Niemann sagde det bedst, når de konkluderer, at "kun ved aggressivt at identificere og strengt teste lovende nye terapier vil resultatet forbedres for patienter, der oplever pludselig hjertedød."25 CIRC forsøget blev designet med det mål at være sådan et forsøg. Målet med dette forsøg var at teste de positive resultater af det ikke-randomiserede forsøg i forbindelse med en RCT, ved at bruge en protokol designet til at bestemme, om LDB-CPR var overlegen eller svarer til M-CPR ved hjælp af evidensbaserede medicinske metoder. Circulation-Improving Resuscitation Care (CIRC) forsøget, et internationalt multicenter forsøg, blev designet til at sammenligne effektiviteten af ​​integreret genoplivning (iLDB-CPR) protokol med konventionel M-CPR til behandling af OOHCA-PCE. Sammenlignet med M-CPR af høj kvalitet resulterede iLDB-CPR i statistisk ækvivalent overlevelse til hospitalsudskrivning.

Efterforskerne er ikke bekendt med nogen tidligere publikation, der sammenligner LDB- med M-CPR i en standard OOHCA-situation mellem to forskellige EMS'er med hensyn til resultat og CPR-proces.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tønsberg, Norge
        • Central Hospital Vestfold

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i hjertestop behandlet af EMS på de forskellige steder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller derover (eller lokal lavalder), som lider af standsning af alle ætiologier uden for hospitalet, og som ikke opfylder nogen af ​​nedenstående eksklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier (se afsnit 4.2):

    • Statens afdelinger
    • Fange
    • Forsøg ikke at genoplive (DNAR) ordrer
    • Patienter, hvis brystomkreds er for stor (> 130 cm)
    • Patienter, hvis brystomkreds er for lille (< 75 cm)
    • Patienter, hvis vægt er større end 150 kg.
    • Anden HLR-enhed end LDB-enhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mekanisk brystkompression
Patienter, der modtager LDB CPR
Et bånd circumflex af brystet, der giver brystkassekompressioner.
Andre navne:
  • LDB
Manuelle brystkompressioner
Patienter, der modtager manuel CPR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Det primære endepunkt er OOHCA-patientens overlevelse til hospitalsudskrivning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort tids overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
sROSC og tROSC 24 timer (fra tidspunktet for nødopkald) Hospitalsudskrivning med Cerebral Performance Category (CPC) 1-2 sROSC og overlevelse til hospitalsudskrivning i de forskellige Utstein-kategorier.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Resultater af CPR-processen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Detaljeret beskrivelse af leverede stød relateret til:

Brystkompression Pauser i brystkompression Brystkompressionscyklus Brystkompression før, efter, peri-chok pauser Det samlede antal defibrilleringschok Tid til første stød Varigheden af ​​pulsløshed (fra nødopkald modtaget til sROSC) Hands-on interval Pludselige stop af brystet kompression Ventilation under brystkompressioner og brystkompressionspause Den mulige rolle af tilstedeværelsen af ​​brystkompressionsartefakt på ETCO2-kurven på ROSC og overlevelse.

Sammenligning af ETCO2 før og efter LDB-implementering og dens rolle på ROSC og overlevelse

gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2020

Først opslået (Faktiske)

10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11903 (DAIDS ES)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner