光コヒーレンストモグラフィーによる大冠動脈の de novo 病変に対する薬物被覆バルーンと薬物溶出ステントの比較
2020年12月5日 更新者：Liu Bin
光コヒーレンストモグラフィーによって誘導される大冠動脈の新規病変に対する薬物被覆バルーン対薬物溶出ステント：前向き多施設無作為化対照試験
OCT により、病変の準備後の内膜損傷の正確な評価が可能になり、パクリタキセル薬剤でコーティングされたバルーン血管形成術後の急性結果と長期転帰が改善される可能性があります。
この前向き多施設無作為化対照研究は、OCT ガイドによる自然大冠動脈の治療におけるパクリタキセル コーティング バルーンの長期的な有効性と安全性を評価することを目的としており、薬剤溶出ステントに劣っていません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
254
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ji Lin
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Chang chun、Ji Lin、中国、130041
- The Second Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- jinpeng wang, doctor
- 電話番号：15526891295
- メール：jinpeng0865@sina.com
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130041
- The Second Hospital of Jilin University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18歳から75歳 安定狭心症、不安定狭心症、無症候性虚血または心筋梗塞を含む、生来の冠動脈に少なくとも50%の狭窄が存在する状態で、虚血症状または心筋虚血（誘発性または自然発生性）の証拠がある患者（≥ 1ヶ月） 。
参照容器の直径が 3.0 mm 以上、4.5 mm 未満。 病変の長さが 20 mm 以下 書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
ST上昇心筋梗塞および非ST上昇心筋梗塞を含む4週間以内の心筋梗塞 心原性ショック（収縮期動脈圧<90mmHg）、うっ血性心不全（NYHA=4、EF≤35%）アスピリンおよび/またはクロピドグレル、チカグレロールに対する不耐性 ヘパリン、造影剤、パクリタキセル、イオプロミド、ラパマイシン、ポリ乳酸-グリコール酸共重合体、Co-Cr合金または白金に対する既知の不耐性またはアレルギー-クロム合金 白血球減少症または血小板減少症 以前の消化性潰瘍または消化管出血の病歴 手術前 6 か月以内の脳卒中 重度の肝不全または腎不全の病歴移植病変 大動脈冠状動脈口病変 ステント内再狭窄病変 慢性完全閉塞 重度の石灰化病変。 目に見える血管造影血栓
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OCTガイドによるDCBグループ
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血管造影図と光コヒーレンストモグラフィーの両方によってガイドされる太い冠状動脈の de novo 病変に対する DCB
他の名前：
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アクティブコンパレータ：OCTガイドによるDESグループ
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血管造影図と光コヒーレンストモグラフィーの両方によってガイドされる太い冠状動脈の de novo 病変に対する DCB
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後期ルーメン損失（LLL）
時間枠：処置後12ヶ月でのフォローアップ冠動脈造影
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CHD患者の定量的冠動脈分析によって評価された、DCB治療群とDES治療群の間の後期内腔損失
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処置後12ヶ月でのフォローアップ冠動脈造影
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス関連の虚血性イベントの発生率
時間枠：施術後30日、3、6、9、12ヶ月後の経過観察
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DCB治療群とDES治療群の間の心血管死、標的血管関連の心筋梗塞、虚血による血行再建術を含むデバイス関連の虚血性イベントの発生率
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施術後30日、3、6、9、12ヶ月後の経過観察
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患者関連の虚血性イベントの発生率
時間枠：施術後30日、3、6、9、12ヶ月後の経過観察
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TDCB 治療群と DES 治療群の間のすべての心筋梗塞、あらゆる血行再建術、およびすべての原因による死亡を含む患者関連の虚血性イベントの発生率
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施術後30日、3、6、9、12ヶ月後の経過観察
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liu Y, Zhang YJ, Deng LX, Yin ZY, Hu T, Wang Q, Li Y, Li JY, Guo WY, Mou FJ, Tao L. 12-Month clinical results of drug-coated balloons for de novo coronary lesion in vessels exceeding 3.0 mm. Int J Cardiovasc Imaging. 2019 Apr;35(4):579-586. doi: 10.1007/s10554-018-1505-z. Epub 2019 Mar 30.
- Cuculi F, Young M, Beeler R, Schoenenberger AW, Erne P. Good efficacy of drug-eluting balloons in a mixed population of patients with coronary artery disease. J Invasive Cardiol. 2012 Apr;24(4):151-3.
- Lu W, Zhu Y, Han Z, Sun G, Qin X, Wang Z, Liu G, Xi W, Wang X, Pan L, Qiu C. Short-term outcomes from drug-coated balloon for coronary de novo lesions in large vessels. J Cardiol. 2019 Feb;73(2):151-155. doi: 10.1016/j.jjcc.2018.07.008. Epub 2018 Oct 23.
- Yu X, Ji F, Xu F, Zhang W, Wang X, Lu D, Yang C, Wang F. Treatment of large de novo coronary lesions with paclitaxel-coated balloon only: results from a Chinese institute. Clin Res Cardiol. 2019 Mar;108(3):234-243. doi: 10.1007/s00392-018-1346-8. Epub 2018 Aug 3.
- Lansky A, Wijns W, Xu B, Kelbaek H, van Royen N, Zheng M, Morel MA, Knaapen P, Slagboom T, Johnson TW, Vlachojannis G, Arkenbout KE, Holmvang L, Janssens L, Ochala A, Brugaletta S, Naber CK, Anderson R, Rittger H, Berti S, Barbato E, Toth GG, Maillard L, Valina C, Buszman P, Thiele H, Schachinger V, Baumbach A; TARGET All Comers Investigators. Targeted therapy with a localised abluminal groove, low-dose sirolimus-eluting, biodegradable polymer coronary stent (TARGET All Comers): a multicentre, open-label, randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 29;392(10153):1117-1126. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31649-0. Epub 2018 Sep 3.
- Cortese B, Silva Orrego P, Agostoni P, Buccheri D, Piraino D, Andolina G, Seregni RG. Effect of Drug-Coated Balloons in Native Coronary Artery Disease Left With a Dissection. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Dec 28;8(15):2003-2009. doi: 10.1016/j.jcin.2015.08.029. Epub 2015 Nov 25.
- Nishiyama N, Komatsu T, Kuroyanagi T, Fujikake A, Komatsu S, Nakamura H, Yamada K, Nakahara S, Kobayashi S, Taguchi I. Clinical value of drug-coated balloon angioplasty for de novo lesions in patients with coronary artery disease. Int J Cardiol. 2016 Nov 1;222:113-118. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.07.156. Epub 2016 Jul 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月5日
最初の投稿 (実際)
2020年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月5日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。