Balão revestido com medicamento versus stent farmacológico para lesões de Novo em grandes artérias coronárias guiado por tomografia de coerência óptica
5 de dezembro de 2020 atualizado por: Liu Bin
Balão revestido com medicamento versus stent farmacológico para lesões de Novo em grandes artérias coronárias guiado por tomografia de coerência óptica: um estudo prospectivo multicêntrico randomizado controlado
A OCT permite uma avaliação precisa da lesão da íntima após o preparo da lesão e pode melhorar os resultados agudos e de longo prazo após a angioplastia com balão revestido com paclitaxel.
Este estudo multicêntrico randomizado controlado prospectivo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança a longo prazo do balão revestido com paclitaxel no tratamento de grandes artérias coronárias nativas por OCT guiado não é inferior ao stent farmacológico.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
254
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ji Lin
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Chang chun, Ji Lin, China, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Contato:
- jinpeng wang, doctor
- Número de telefone: 15526891295
- E-mail: jinpeng0865@sina.com
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
18 a 75 anos Pacientes com sintomas isquêmicos ou evidência de isquemia miocárdica (induzível ou espontânea) na presença de estenose de pelo menos 50% em uma artéria coronária nativa, incluindo angina estável, angina instável, isquemia silenciosa ou infarto do miocárdio（≥ 1 mês) .
Diâmetro do vaso de referência ≥3,0 mm e <4,5 mm. Comprimento da lesão ≤20 mm Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Infarto do miocárdio em 4 semanas, incluindo infarto do miocárdio com supradesnivelamento do ST e infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do ST Choque cardiogênico (pressão arterial sistólica <90mmHg), insuficiência cardíaca congestiva (NYHA=4，FE≤35%) Doença cardíaca valvular grave Expectativa de vida não mais de 1 ano ou fatores que dificultem o acompanhamento clínico Intolerância à aspirina e/ou clopidogrel, ticagrelor Intolerância ou alergia conhecida à heparina, agentes de contraste, paclitaxel, iopromida, rapamicina, copolímero ácido polilático-ácido glicólico, liga Co-Cr ou platina -liga de cromo Leucopenia ou trombopenia Uma história de úlcera péptica ou sangramento GI no anterior AVC dentro de 6 meses antes da operação Uma história de insuficiência hepática ou renal grave Stents cobrindo um ramo lateral importante (necessidade de intervenção ≥2,5 mm) Lesão principal esquerda Lesão do enxerto Lesão ostial aórtico-coronária Lesão reestenótica intra-stent Oclusão total crônica Lesões calcificadas graves. Trombo angiográfico visível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo DCB por OCT guiado
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DCB para Lesões de Novo em Grandes Artérias Coronárias Guiadas por Angiograma e Tomografia de Coerência Óptica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo DES por OCT guiado
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DCB para Lesões de Novo em Grandes Artérias Coronárias Guiadas por Angiograma e Tomografia de Coerência Óptica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perda tardia de lúmen (LLL)
Prazo: Angiografia coronariana de controle 12 meses após o procedimento
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perda tardia de lúmen entre o grupo tratado com DCB e o grupo tratado com DES avaliada por análise coronária quantitativa em pacientes com DCC
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Angiografia coronariana de controle 12 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de incidência de eventos isquêmicos relacionados ao dispositivo
Prazo: Acompanhamento clínico aos 30 dias, 3，6, 9 e 12 meses após o procedimento
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A taxa de incidência de eventos isquêmicos relacionados ao dispositivo, incluindo morte cardiovascular, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo e revascularização induzida por isquemia entre o grupo tratado com DCB e o grupo tratado com DES
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Acompanhamento clínico aos 30 dias, 3，6, 9 e 12 meses após o procedimento
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A taxa de incidência de eventos isquêmicos relacionados ao paciente
Prazo: Acompanhamento clínico aos 30 dias, 3，6, 9 e 12 meses após o procedimento
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A taxa de incidência de eventos isquêmicos relacionados ao paciente, incluindo todos os infartos do miocárdio, qualquer revascularização e todas as causas de morte entre o grupo tratado com DCB e o grupo tratado com DES
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Acompanhamento clínico aos 30 dias, 3，6, 9 e 12 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liu Y, Zhang YJ, Deng LX, Yin ZY, Hu T, Wang Q, Li Y, Li JY, Guo WY, Mou FJ, Tao L. 12-Month clinical results of drug-coated balloons for de novo coronary lesion in vessels exceeding 3.0 mm. Int J Cardiovasc Imaging. 2019 Apr;35(4):579-586. doi: 10.1007/s10554-018-1505-z. Epub 2019 Mar 30.
- Cuculi F, Young M, Beeler R, Schoenenberger AW, Erne P. Good efficacy of drug-eluting balloons in a mixed population of patients with coronary artery disease. J Invasive Cardiol. 2012 Apr;24(4):151-3.
- Lu W, Zhu Y, Han Z, Sun G, Qin X, Wang Z, Liu G, Xi W, Wang X, Pan L, Qiu C. Short-term outcomes from drug-coated balloon for coronary de novo lesions in large vessels. J Cardiol. 2019 Feb;73(2):151-155. doi: 10.1016/j.jjcc.2018.07.008. Epub 2018 Oct 23.
- Yu X, Ji F, Xu F, Zhang W, Wang X, Lu D, Yang C, Wang F. Treatment of large de novo coronary lesions with paclitaxel-coated balloon only: results from a Chinese institute. Clin Res Cardiol. 2019 Mar;108(3):234-243. doi: 10.1007/s00392-018-1346-8. Epub 2018 Aug 3.
- Lansky A, Wijns W, Xu B, Kelbaek H, van Royen N, Zheng M, Morel MA, Knaapen P, Slagboom T, Johnson TW, Vlachojannis G, Arkenbout KE, Holmvang L, Janssens L, Ochala A, Brugaletta S, Naber CK, Anderson R, Rittger H, Berti S, Barbato E, Toth GG, Maillard L, Valina C, Buszman P, Thiele H, Schachinger V, Baumbach A; TARGET All Comers Investigators. Targeted therapy with a localised abluminal groove, low-dose sirolimus-eluting, biodegradable polymer coronary stent (TARGET All Comers): a multicentre, open-label, randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 29;392(10153):1117-1126. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31649-0. Epub 2018 Sep 3.
- Cortese B, Silva Orrego P, Agostoni P, Buccheri D, Piraino D, Andolina G, Seregni RG. Effect of Drug-Coated Balloons in Native Coronary Artery Disease Left With a Dissection. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Dec 28;8(15):2003-2009. doi: 10.1016/j.jcin.2015.08.029. Epub 2015 Nov 25.
- Nishiyama N, Komatsu T, Kuroyanagi T, Fujikake A, Komatsu S, Nakamura H, Yamada K, Nakahara S, Kobayashi S, Taguchi I. Clinical value of drug-coated balloon angioplasty for de novo lesions in patients with coronary artery disease. Int J Cardiol. 2016 Nov 1;222:113-118. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.07.156. Epub 2016 Jul 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- second hospital of Jilin U
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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