- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04664283
Balon powlekany lekiem a stent uwalniający lek w przypadku zmian de novo w dużych tętnicach wieńcowych pod kontrolą optycznej tomografii koherencyjnej
Balon powlekany lekiem a stent uwalniający lek w przypadku zmian de novo w dużych tętnicach wieńcowych pod kontrolą optycznej tomografii koherencyjnej: prospektywna wieloośrodkowa randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ji Lin
-
Chang chun, Ji Lin, Chiny, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- jinpeng wang, doctor
- Numer telefonu: 15526891295
- E-mail: jinpeng0865@sina.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat z objawami niedokrwiennymi lub objawami niedokrwienia mięśnia sercowego (indukowanym lub samoistnym) przy zwężeniu co najmniej 50% natywnej tętnicy wieńcowej, w tym stabilna dławica piersiowa, niestabilna dławica piersiowa, nieme niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego(≥ 1 miesiąc) .
Średnica naczynia referencyjnego ≥3,0 mm i <4,5 mm. Długość zmiany ≤20 mm Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
Zawał mięśnia sercowego w ciągu 4 tygodni, w tym zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST Wstrząs kardiogenny (skurczowe ciśnienie tętnicze <90 mmHg), zastoinowa niewydolność serca (NYHA=4,EF≤35%) Ciężka wada zastawkowa Oczekiwana długość życia nie ponad rok lub czynniki utrudniające obserwację kliniczną Nietolerancja aspiryny i/lub klopidogrelu, tikagreloru Stwierdzona nietolerancja lub alergia na heparynę, środki kontrastowe, paklitaksel, jopromid, rapamycynę, kopolimer kwasu polimlekowego i kwasu glikolowego, stop Co-Cr lub platynę -stopu chromu Leukopenia lub małopłytkowość Choroba wrzodowa lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie Udar mózgu w ciągu 6 miesięcy przed operacją Ciężka niewydolność wątroby lub nerek w wywiadzie Stenty obejmujące główną gałąź boczną (≥2,5 mm wymagają interwencji) Lewa główna zmiana Uszkodzenie protezy Uszkodzenie ujścia aorty wieńcowej Uszkodzenie restenotyczne w stencie Przewlekła całkowita niedrożność Ciężkie zmiany zwapniałe. Widoczny skrzeplina angiograficzna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa DCB z przewodnikiem OCT
|
DCB dla zmian de novo w dużych tętnicach wieńcowych pod kontrolą zarówno angiogramu, jak i optycznej koherentnej tomografii
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa DES przez OCT z przewodnikiem
|
DCB dla zmian de novo w dużych tętnicach wieńcowych pod kontrolą zarówno angiogramu, jak i optycznej koherentnej tomografii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
późna utrata światła (LLL)
Ramy czasowe: Kontrolna koronarografia po 12 miesiącach od zabiegu
|
późna utrata światła między grupą leczoną DCB a grupą leczoną DES oceniana za pomocą ilościowej analizy wieńcowej u pacjentów z CHD
|
Kontrolna koronarografia po 12 miesiącach od zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania zdarzeń niedokrwiennych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Kontrola kliniczna po 30 dniach, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po zabiegu
|
Częstość występowania zdarzeń niedokrwiennych związanych z urządzeniem, w tym zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego związanego z naczyniem docelowym i rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem, między grupą leczoną DCB a grupą leczoną DES
|
Kontrola kliniczna po 30 dniach, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po zabiegu
|
Częstość występowania incydentów niedokrwiennych związanych z pacjentem
Ramy czasowe: Kontrola kliniczna po 30 dniach, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po zabiegu
|
Częstość występowania incydentów niedokrwiennych związanych z pacjentem, w tym wszystkich zawałów mięśnia sercowego, wszelkich rewaskularyzacji i zgonów z jakiejkolwiek przyczyny, pomiędzy grupą leczoną DCB a grupą leczoną DES
|
Kontrola kliniczna po 30 dniach, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liu Y, Zhang YJ, Deng LX, Yin ZY, Hu T, Wang Q, Li Y, Li JY, Guo WY, Mou FJ, Tao L. 12-Month clinical results of drug-coated balloons for de novo coronary lesion in vessels exceeding 3.0 mm. Int J Cardiovasc Imaging. 2019 Apr;35(4):579-586. doi: 10.1007/s10554-018-1505-z. Epub 2019 Mar 30.
- Cuculi F, Young M, Beeler R, Schoenenberger AW, Erne P. Good efficacy of drug-eluting balloons in a mixed population of patients with coronary artery disease. J Invasive Cardiol. 2012 Apr;24(4):151-3.
- Lu W, Zhu Y, Han Z, Sun G, Qin X, Wang Z, Liu G, Xi W, Wang X, Pan L, Qiu C. Short-term outcomes from drug-coated balloon for coronary de novo lesions in large vessels. J Cardiol. 2019 Feb;73(2):151-155. doi: 10.1016/j.jjcc.2018.07.008. Epub 2018 Oct 23.
- Yu X, Ji F, Xu F, Zhang W, Wang X, Lu D, Yang C, Wang F. Treatment of large de novo coronary lesions with paclitaxel-coated balloon only: results from a Chinese institute. Clin Res Cardiol. 2019 Mar;108(3):234-243. doi: 10.1007/s00392-018-1346-8. Epub 2018 Aug 3.
- Lansky A, Wijns W, Xu B, Kelbaek H, van Royen N, Zheng M, Morel MA, Knaapen P, Slagboom T, Johnson TW, Vlachojannis G, Arkenbout KE, Holmvang L, Janssens L, Ochala A, Brugaletta S, Naber CK, Anderson R, Rittger H, Berti S, Barbato E, Toth GG, Maillard L, Valina C, Buszman P, Thiele H, Schachinger V, Baumbach A; TARGET All Comers Investigators. Targeted therapy with a localised abluminal groove, low-dose sirolimus-eluting, biodegradable polymer coronary stent (TARGET All Comers): a multicentre, open-label, randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 29;392(10153):1117-1126. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31649-0. Epub 2018 Sep 3.
- Cortese B, Silva Orrego P, Agostoni P, Buccheri D, Piraino D, Andolina G, Seregni RG. Effect of Drug-Coated Balloons in Native Coronary Artery Disease Left With a Dissection. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Dec 28;8(15):2003-2009. doi: 10.1016/j.jcin.2015.08.029. Epub 2015 Nov 25.
- Nishiyama N, Komatsu T, Kuroyanagi T, Fujikake A, Komatsu S, Nakamura H, Yamada K, Nakahara S, Kobayashi S, Taguchi I. Clinical value of drug-coated balloon angioplasty for de novo lesions in patients with coronary artery disease. Int J Cardiol. 2016 Nov 1;222:113-118. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.07.156. Epub 2016 Jul 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- second hospital of Jilin U
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone