Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon powlekany lekiem a stent uwalniający lek w przypadku zmian de novo w dużych tętnicach wieńcowych pod kontrolą optycznej tomografii koherencyjnej

5 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Liu Bin

Balon powlekany lekiem a stent uwalniający lek w przypadku zmian de novo w dużych tętnicach wieńcowych pod kontrolą optycznej tomografii koherencyjnej: prospektywna wieloośrodkowa randomizowana, kontrolowana próba

OCT umożliwia precyzyjną ocenę uszkodzenia błony wewnętrznej po preparacji zmiany i może poprawić ostre i odległe wyniki po angioplastyce balonowej powlekanej paklitakselem. To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa balonu powlekanego paklitakselem w leczeniu natywnych dużych tętnic wieńcowych za pomocą OCT pod kontrolą stentu uwalniającego lek.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

254

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ji Lin
      • Chang chun, Ji Lin, Chiny, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat z objawami niedokrwiennymi lub objawami niedokrwienia mięśnia sercowego (indukowanym lub samoistnym) przy zwężeniu co najmniej 50% natywnej tętnicy wieńcowej, w tym stabilna dławica piersiowa, niestabilna dławica piersiowa, nieme niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego(≥ 1 miesiąc) .

Średnica naczynia referencyjnego ≥3,0 mm i <4,5 mm. Długość zmiany ≤20 mm Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Zawał mięśnia sercowego w ciągu 4 tygodni, w tym zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST Wstrząs kardiogenny (skurczowe ciśnienie tętnicze <90 mmHg), zastoinowa niewydolność serca (NYHA=4,EF≤35%) Ciężka wada zastawkowa Oczekiwana długość życia nie ponad rok lub czynniki utrudniające obserwację kliniczną Nietolerancja aspiryny i/lub klopidogrelu, tikagreloru Stwierdzona nietolerancja lub alergia na heparynę, środki kontrastowe, paklitaksel, jopromid, rapamycynę, kopolimer kwasu polimlekowego i kwasu glikolowego, stop Co-Cr lub platynę -stopu chromu Leukopenia lub małopłytkowość Choroba wrzodowa lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie Udar mózgu w ciągu 6 miesięcy przed operacją Ciężka niewydolność wątroby lub nerek w wywiadzie Stenty obejmujące główną gałąź boczną (≥2,5 mm wymagają interwencji) Lewa główna zmiana Uszkodzenie protezy Uszkodzenie ujścia aorty wieńcowej Uszkodzenie restenotyczne w stencie Przewlekła całkowita niedrożność Ciężkie zmiany zwapniałe. Widoczny skrzeplina angiograficzna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa DCB z przewodnikiem OCT
DCB dla zmian de novo w dużych tętnicach wieńcowych pod kontrolą zarówno angiogramu, jak i optycznej koherentnej tomografii
Inne nazwy:
  • DES dla uszkodzeń de Novo w dużych tętnicach wieńcowych pod kontrolą optycznej koherentnej tomografii
Aktywny komparator: Grupa DES przez OCT z przewodnikiem
DCB dla zmian de novo w dużych tętnicach wieńcowych pod kontrolą zarówno angiogramu, jak i optycznej koherentnej tomografii
Inne nazwy:
  • DES dla uszkodzeń de Novo w dużych tętnicach wieńcowych pod kontrolą optycznej koherentnej tomografii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
późna utrata światła (LLL)
Ramy czasowe: Kontrolna koronarografia po 12 miesiącach od zabiegu
późna utrata światła między grupą leczoną DCB a grupą leczoną DES oceniana za pomocą ilościowej analizy wieńcowej u pacjentów z CHD
Kontrolna koronarografia po 12 miesiącach od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niedokrwiennych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Kontrola kliniczna po 30 dniach, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po zabiegu
Częstość występowania zdarzeń niedokrwiennych związanych z urządzeniem, w tym zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego związanego z naczyniem docelowym i rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem, między grupą leczoną DCB a grupą leczoną DES
Kontrola kliniczna po 30 dniach, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po zabiegu
Częstość występowania incydentów niedokrwiennych związanych z pacjentem
Ramy czasowe: Kontrola kliniczna po 30 dniach, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po zabiegu
Częstość występowania incydentów niedokrwiennych związanych z pacjentem, w tym wszystkich zawałów mięśnia sercowego, wszelkich rewaskularyzacji i zgonów z jakiejkolwiek przyczyny, pomiędzy grupą leczoną DCB a grupą leczoną DES
Kontrola kliniczna po 30 dniach, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

3
Subskrybuj