Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamentbelagt ballong versus medikamenteluerende stent for de Novo-lesjoner i store kranspulsårer guidet av optisk koherenstomografi

5. desember 2020 oppdatert av: Liu Bin

Medikamentbelagt ballong versus medikamenteluerende stent for de Novo-lesjoner i store kranspulsårer guidet av optisk koherenstomografi: en prospektiv multisenter randomisert kontrollert prøvelse

OCT tillater presis evaluering av intimaskade etter lesjonsforberedelse og kan forbedre de akutte resultatene og langsiktige utfallene etter paklitaksel medikamentbelagt ballongangioplastikk. Denne prospektive multisenter randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere den langsiktige effekten og sikkerheten til paklitakselbelagt ballong ved behandling av innfødte store koronararterier ved OCT-veiledet er ikke dårligere enn medikamentavgivende stent.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

254

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Ji Lin
      • Chang chun, Ji Lin, Kina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

18 til 75 år Pasienter har iskemiske symptomer eller tegn på myokardiskemi (induserbar eller spontan) i nærvær av en stenose på minst 50 % i en naturlig koronararterie, inkludert stabil angina, ustabil angina, stille iskemi eller hjerteinfarkt（≥ 1 måned) .

Referansekardiameter ≥3,0 mm og <4,5mm. Lesjonslengde på ≤20 mm Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Hjerteinfarkt innen 4 uker, inkludert hjerteinfarkt med ST-elevasjon og hjerteinfarkt uten ST-elevasjon Kardiogent sjokk (systolisk arterielt trykk <90 mmHg), kongestiv hjertesvikt (NYHA=4，EF≤35%) Alvorlig hjerteklaffesykdom Forventet levealder nei mer enn 1 år eller faktorer som forårsaker vanskeligheter ved klinisk oppfølging Intoleranse mot aspirin og/eller klopidogrel, ticagrelor Kjent intoleranse eller allergi mot heparin, kontrastmidler, paklitaksel, iopromid, rapamycin, polymelkesyre-glykolsyre-kopolymer, Co-Cr-legering eller platina -kromlegering Leukopeni eller trombopeni Anamnese med magesår eller GI-blødning i det tidligere hjerneslag innen 6 måneder før operasjonen Anamnese med alvorlig lever- eller nyresvikt Stenter som dekker en større sidegren (≥2,5 mm trenger intervensjon) Venstre hovedlesjon Graftlesjon Aorta-koronar ostial lesjon In-stent restenotisk lesjon Kronisk total okklusjon Alvorlige forkalkede lesjoner. Synlig angiografisk trombe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DCB gruppe av OCT guidet
Enhet: DCB for de Novo-lesjoner i store koronararterier guidet av optisk koherenstomografi
DCB for de Novo-lesjoner i store koronararterier Veiledet av både angiogram og optisk koherenstomografi
Andre navn:
  • DES for de Novo Lesjoner i store koronararterier guidet av optisk koherenstomografi
Aktiv komparator: DES gruppe av OCT guidet
Enhet: DCB for de Novo-lesjoner i store koronararterier guidet av optisk koherenstomografi
DCB for de Novo-lesjoner i store koronararterier Veiledet av både angiogram og optisk koherenstomografi
Andre navn:
  • DES for de Novo Lesjoner i store koronararterier guidet av optisk koherenstomografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sent lumen tap (LLL)
Tidsramme: Oppfølging av koronar angiografi 12 måneder etter inngrepet
sent lumentap mellom DCB-behandlet gruppe og DES-behandlet gruppe evaluert ved kvantitativ koronaranalyse hos pasienter med CHD
Oppfølging av koronar angiografi 12 måneder etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av enhetsrelaterte iskemiske hendelser
Tidsramme: Klinisk oppfølging 30 dager, 3, 6, 9 og 12 måneder etter prosedyren
Forekomsten av enhetsrelaterte iskemiske hendelser inkludert kardiovaskulær død, målkarrelatert hjerteinfarkt og iskemidrevet revaskularisering mellom DCB-behandlet gruppe og DES-behandlet gruppe
Klinisk oppfølging 30 dager, 3, 6, 9 og 12 måneder etter prosedyren
Forekomsten av pasientrelaterte iskemiske hendelser
Tidsramme: Klinisk oppfølging 30 dager, 3, 6, 9 og 12 måneder etter prosedyren
Forekomsten av pasientrelaterte iskemiske hendelser inkludert alle hjerteinfarkter, eventuell revaskularisering og dødsfall av alle årsaker mellom DCB-behandlet gruppe og DES-behandlet gruppe
Klinisk oppfølging 30 dager, 3, 6, 9 og 12 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liu Bin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • second hospital of Jilin U

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere