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Medikamentenbeschichteter Ballon versus medikamentenfreisetzender Stent für De-novo-Läsionen in großen Koronararterien, geführt durch optische Kohärenztomographie

5. Dezember 2020 aktualisiert von: Liu Bin

Medikamentbeschichteter Ballon versus medikamentenfreisetzender Stent für De-novo-Läsionen in großen Koronararterien, geführt durch optische Kohärenztomographie: eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Die OCT ermöglicht eine genaue Beurteilung der Intimaverletzung nach der Läsionspräparation und kann die akuten und langfristigen Ergebnisse nach einer mit Paclitaxel beschichteten Ballonangioplastie verbessern. Diese prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von mit Paclitaxel beschichteten Ballons bei der Behandlung von nativen großen Koronararterien durch OCT-geführte zu bewerten, die medikamentenfreisetzenden Stents nicht unterlegen sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

254

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Ji Lin
      • Chang chun, Ji Lin, China, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

18 bis 75 Jahre Patienten mit ischämischen Symptomen oder Anzeichen einer Myokardischämie (induzierbar oder spontan) bei Vorhandensein einer Stenose von mindestens 50 % in einer nativen Koronararterie, einschließlich stabiler Angina pectoris, instabiler Angina pectoris, stiller Ischämie oder Myokardinfarkt（≥ 1 Monat) .

Referenzgefäßdurchmesser ≥3,0 mm und <4,5 mm. Läsionslänge von ≤20 mm Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Myokardinfarkt innerhalb von 4 Wochen, einschließlich Myokardinfarkt mit ST-Hebung und Myokardinfarkt ohne ST-Hebung mehr als 1 Jahr oder Faktoren, die Schwierigkeiten bei der klinischen Nachsorge verursachen Unverträglichkeit gegenüber Aspirin und/oder Clopidogrel, Ticagrelor Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Heparin, Kontrastmitteln, Paclitaxel, Iopromid, Rapamycin, Polymilchsäure-Glykolsäure-Copolymer, Co-Cr-Legierung oder Platin -Chromlegierung Leukopenie oder Thrombopenie Magengeschwüre oder gastrointestinale Blutungen in der Vorgeschichte Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor der Operation Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte Stents, die einen großen Seitenast bedecken (≥2,5 mm Eingriff erforderlich) Linke Hauptläsion Graft-Läsion Aorta-Koronarostium-Läsion Restenotische In-Stent-Läsion Chronischer Totalverschluss Schwere kalzifizierte Läsionen. Sichtbarer angiographischer Thrombus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DCB-Gruppe von OCT geführt
Gerät: DCB für De-novo-Läsionen in großen Koronararterien, geführt durch optische Kohärenztomographie
DCB für De-Novo-Läsionen in großen Koronararterien, geführt durch Angiogramm und optische Kohärenztomographie
Andere Namen:
  • DES für De-novo-Läsionen in großen Koronararterien, geführt durch optische Kohärenztomographie
Aktiver Komparator: DES-Gruppe von OCT geführt
Gerät: DCB für De-novo-Läsionen in großen Koronararterien, geführt durch optische Kohärenztomographie
DCB für De-Novo-Läsionen in großen Koronararterien, geführt durch Angiogramm und optische Kohärenztomographie
Andere Namen:
  • DES für De-novo-Läsionen in großen Koronararterien, geführt durch optische Kohärenztomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
später Lumenverlust (LLL)
Zeitfenster: Follow-up Koronarangiographie 12 Monate nach dem Eingriff
später Lumenverlust zwischen der mit DCB behandelten Gruppe und der mit DES behandelten Gruppe, bewertet durch quantitative Koronaranalyse bei Patienten mit KHK
Follow-up Koronarangiographie 12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenzrate von gerätebezogenen ischämischen Ereignissen
Zeitfenster: Klinische Nachsorge nach 30 Tagen, 3, 6, 9 und 12 Monaten nach dem Eingriff
Die Inzidenzrate von gerätebedingten ischämischen Ereignissen, einschließlich kardiovaskulärem Tod, zielgefäßbedingtem Myokardinfarkt und ischämiebedingter Revaskularisation, zwischen der mit DCB behandelten Gruppe und der mit DES behandelten Gruppe
Klinische Nachsorge nach 30 Tagen, 3, 6, 9 und 12 Monaten nach dem Eingriff
Die Inzidenzrate patientenbezogener ischämischer Ereignisse
Zeitfenster: Klinische Nachsorge nach 30 Tagen, 3, 6, 9 und 12 Monaten nach dem Eingriff
TDie Inzidenzrate patientenbezogener ischämischer Ereignisse, einschließlich aller Myokardinfarkte, jeglicher Revaskularisation und aller Todesursachen zwischen der mit DCB behandelten Gruppe und der mit DES behandelten Gruppe
Klinische Nachsorge nach 30 Tagen, 3, 6, 9 und 12 Monaten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liu Bin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • second hospital of Jilin U

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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