Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stent potažený balónkem versus lék uvolňující stent pro de Novo léze ve velkých koronárních tepnách vedený optickou koherentní tomografií

5. prosince 2020 aktualizováno: Liu Bin

Stent potažený balónkem versus lék uvolňující stent pro de Novo léze ve velkých koronárních tepnách vedený optickou koherentní tomografií: prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

OCT umožňuje přesné vyhodnocení poranění intimy po preparaci léze a může zlepšit akutní výsledky a dlouhodobé výsledky po balónkové angioplastice potažené paklitaxelem. Tato prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost balonku potaženého paklitaxelem při léčbě nativních velkých koronárních arterií pomocí OCT řízeného stentu, který není horší než stent uvolňující léčivo.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

254

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Ji Lin
      • Chang chun, Ji Lin, Čína, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

18 až 75 let Pacienti mají ischemické příznaky nebo známky ischemie myokardu (indukovatelné nebo spontánní) v přítomnosti stenózy alespoň 50 % v nativní koronární tepně, včetně stabilní anginy pectoris, nestabilní anginy pectoris, tiché ischemie nebo infarktu myokardu（≥ 1 měsíc) .

Průměr referenční cévy ≥3,0 mm a <4,5 mm. Délka léze ≤ 20 mm Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Infarkt myokardu do 4 týdnů, včetně infarktu myokardu s elevací ST a infarktu myokardu bez elevace ST Kardiogenní šok (systolický arteriální tlak <90 mmHg), městnavé srdeční selhání (NYHA=4，EF≤35 %) Těžké chlopenní onemocnění Předpokládaná délka života ne více než 1 rok nebo faktory způsobující obtíže při klinickém sledování Nesnášenlivost aspirinu a/nebo klopidogrelu, tikagreloru Známá intolerance nebo alergie na heparin, kontrastní látky, paklitaxel, iopromid, rapamycin, kopolymer kyseliny polymléčné a kyseliny glykolové, slitinu Co-Cr nebo platinu -chromová slitina leukopenie nebo trombopenie peptický vřed nebo krvácení do gastrointestinálního traktu při předchozí cévní mozkové příhodě během 6 měsíců před operací v anamnéze těžké selhání jater nebo ledvin Stenty pokrývající hlavní postranní větev (≥2,5 mm nutnost zásahu) Levá hlavní léze Léze štěpu Aortálně-koronární ostiální léze In-stent restenotická léze Chronická totální okluze Závažné kalcifikované léze. Viditelný angiografický trombus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina DCB podle OCT vedená
Přístroj: DCB pro de Novo léze ve velkých koronárních tepnách vedených optickou koherentní tomografií
DCB pro de Novo léze ve velkých koronárních tepnách vedený jak angiogramem, tak optickou koherentní tomografií
Ostatní jména:
  • DES pro de Novo léze ve velkých koronárních tepnách vedené optickou koherentní tomografií
Aktivní komparátor: DES skupina podle OCT řízená
Přístroj: DCB pro de Novo léze ve velkých koronárních tepnách vedených optickou koherentní tomografií
DCB pro de Novo léze ve velkých koronárních tepnách vedený jak angiogramem, tak optickou koherentní tomografií
Ostatní jména:
  • DES pro de Novo léze ve velkých koronárních tepnách vedené optickou koherentní tomografií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozdní ztráta lumenu (LLL)
Časové okno: Kontrolní koronarografie 12 měsíců po výkonu
pozdní ztráta lumenu mezi skupinou léčenou DCB a skupinou léčenou DES hodnocená kvantitativní koronární analýzou u pacientů s ICHS
Kontrolní koronarografie 12 měsíců po výkonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu ischemických příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: Klinické sledování po 30 dnech, 3, 6, 9 a 12 měsících po zákroku
Míra výskytu ischemických příhod souvisejících se zařízením včetně kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou a revaskularizace vyvolané ischemií mezi skupinou léčenou DCB a skupinou léčenou DES
Klinické sledování po 30 dnech, 3, 6, 9 a 12 měsících po zákroku
Míra výskytu ischemických příhod souvisejících s pacientem
Časové okno: Klinické sledování po 30 dnech, 3, 6, 9 a 12 měsících po zákroku
Míra výskytu ischemických příhod souvisejících s pacientem včetně všech infarktů myokardu, jakékoli revaskularizace a úmrtí ze všech příčin mezi skupinou léčenou DCB a skupinou léčenou DES
Klinické sledování po 30 dnech, 3, 6, 9 a 12 měsících po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liu Bin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • second hospital of Jilin U

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit