광간섭 단층 촬영으로 안내되는 대형 관상 동맥의 드 노보 병변에 대한 약물 코팅 풍선 대 약물 용출 스텐트
2020년 12월 5일 업데이트: Liu Bin
광간섭 단층 촬영에 의해 안내되는 큰 관상 동맥의 de Novo 병변에 대한 약물 코팅 풍선 대 약물 용출 스텐트: 전향적 다기관 무작위 통제 시험
OCT는 병변 준비 후 내막 손상을 정확하게 평가할 수 있으며 파클리탁셀 약물 코팅 풍선 혈관성형술 후 급성 결과와 장기 결과를 개선할 수 있습니다.
이 전향적 다기관 무작위 통제 연구는 OCT 유도에 의한 천연 대관상동맥 치료에서 파클리탁셀 코팅 풍선의 장기적인 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 하며 약물 용출 스텐트보다 열등하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
254
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Ji Lin
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Chang chun, Ji Lin, 중국, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
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연락하다:
- jinpeng wang, doctor
- 전화번호: 15526891295
- 이메일: jinpeng0865@sina.com
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
18세에서 75세 사이의 환자는 안정형 협심증, 불안정형 협심증, 무증상 허혈 또는 심근경색증을 포함하여 선천적 관상동맥에 최소 50%의 협착이 있는 상태에서 허혈성 증상 또는 심근허혈(유도성 또는 자발적)의 증거가 있는 환자（≥ 1 개월) .
기준 혈관 직경 ≥3.0mm 및 <4.5mm. 병변 길이 ≤20mm 서면 동의서
제외 기준:
4주 이내의 심근경색(ST 상승 심근경색 및 비 ST 상승 심근경색 심인성 쇼크(수축기 동맥압 <90mmHg), 울혈성 심부전(NYHA=4，EF≤35%) 중증 판막성 심장 질환 기대 수명 없음 1년 이상 또는 임상적 추적 관찰에 어려움을 초래하는 요인 아스피린 및/또는 클로피도그렐, 티카그렐러에 대한 내약성 헤파린, 조영제, 파클리탁셀, 이오프로마이드, 라파마이신, 폴리락트산-글리콜산 공중합체, Co-Cr 합금 또는 백금에 대한 알려진 내약성 또는 알레르기 -크롬 합금 백혈구감소증 또는 혈전감소증 이전에 소화성 궤양 또는 위장관 출혈의 병력이 있는 경우 수술 전 6개월 이내에 뇌졸중이 발생한 경우 심각한 간 또는 신부전의 병력이 있는 경우 주요 측부를 덮는 스텐트(≥2.5mm 개입 필요) 좌측 주요 병변 이식 병변 대동맥-관상동맥 입구 병변 스텐트 내 재협착 병변 만성 전체 폐색 심한 석회화 병변. 보이는 혈관 조영 혈전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OCT에 의한 DCB 그룹 안내
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혈관조영술과 광간섭 단층촬영으로 안내되는 큰 관상동맥의 드노보 병변에 대한 DCB
다른 이름들:
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활성 비교기: OCT에 의한 DES 그룹 안내
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혈관조영술과 광간섭 단층촬영으로 안내되는 큰 관상동맥의 드노보 병변에 대한 DCB
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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늦은 루멘 손실 (LLL)
기간: 시술 후 12개월째 추적 관동맥 조영술
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CHD 환자의 정량적 관상 분석으로 평가한 DCB 치료군과 DES 치료군 사이의 후기 내강 소실
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시술 후 12개월째 추적 관동맥 조영술
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 관련 허혈 사건의 발생률
기간: 시술 후 30일, 3, 6, 9, 12개월 후 임상 추적
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DCB 치료군과 DES 치료군 사이의 심혈관계 사망, 표적 혈관 관련 심근 경색 및 허혈 유발 재혈관화를 포함한 장치 관련 허혈 사건 발생률
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시술 후 30일, 3, 6, 9, 12개월 후 임상 추적
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환자 관련 허혈 사건 발생률
기간: 시술 후 30일, 3, 6, 9, 12개월 후 임상 추적
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TDCB 치료군과 DES 치료군 사이의 모든 심근경색, 혈관재개통 및 모든 원인 사망을 포함한 환자 관련 허혈 사건의 발생률
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시술 후 30일, 3, 6, 9, 12개월 후 임상 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Liu Y, Zhang YJ, Deng LX, Yin ZY, Hu T, Wang Q, Li Y, Li JY, Guo WY, Mou FJ, Tao L. 12-Month clinical results of drug-coated balloons for de novo coronary lesion in vessels exceeding 3.0 mm. Int J Cardiovasc Imaging. 2019 Apr;35(4):579-586. doi: 10.1007/s10554-018-1505-z. Epub 2019 Mar 30.
- Cuculi F, Young M, Beeler R, Schoenenberger AW, Erne P. Good efficacy of drug-eluting balloons in a mixed population of patients with coronary artery disease. J Invasive Cardiol. 2012 Apr;24(4):151-3.
- Lu W, Zhu Y, Han Z, Sun G, Qin X, Wang Z, Liu G, Xi W, Wang X, Pan L, Qiu C. Short-term outcomes from drug-coated balloon for coronary de novo lesions in large vessels. J Cardiol. 2019 Feb;73(2):151-155. doi: 10.1016/j.jjcc.2018.07.008. Epub 2018 Oct 23.
- Yu X, Ji F, Xu F, Zhang W, Wang X, Lu D, Yang C, Wang F. Treatment of large de novo coronary lesions with paclitaxel-coated balloon only: results from a Chinese institute. Clin Res Cardiol. 2019 Mar;108(3):234-243. doi: 10.1007/s00392-018-1346-8. Epub 2018 Aug 3.
- Lansky A, Wijns W, Xu B, Kelbaek H, van Royen N, Zheng M, Morel MA, Knaapen P, Slagboom T, Johnson TW, Vlachojannis G, Arkenbout KE, Holmvang L, Janssens L, Ochala A, Brugaletta S, Naber CK, Anderson R, Rittger H, Berti S, Barbato E, Toth GG, Maillard L, Valina C, Buszman P, Thiele H, Schachinger V, Baumbach A; TARGET All Comers Investigators. Targeted therapy with a localised abluminal groove, low-dose sirolimus-eluting, biodegradable polymer coronary stent (TARGET All Comers): a multicentre, open-label, randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 29;392(10153):1117-1126. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31649-0. Epub 2018 Sep 3.
- Cortese B, Silva Orrego P, Agostoni P, Buccheri D, Piraino D, Andolina G, Seregni RG. Effect of Drug-Coated Balloons in Native Coronary Artery Disease Left With a Dissection. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Dec 28;8(15):2003-2009. doi: 10.1016/j.jcin.2015.08.029. Epub 2015 Nov 25.
- Nishiyama N, Komatsu T, Kuroyanagi T, Fujikake A, Komatsu S, Nakamura H, Yamada K, Nakahara S, Kobayashi S, Taguchi I. Clinical value of drug-coated balloon angioplasty for de novo lesions in patients with coronary artery disease. Int J Cardiol. 2016 Nov 1;222:113-118. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.07.156. Epub 2016 Jul 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- second hospital of Jilin U
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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