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Balón recubierto de fármaco versus stent liberador de fármaco para lesiones de novo en grandes arterias coronarias guiadas por tomografía de coherencia óptica

5 de diciembre de 2020 actualizado por: Liu Bin

Balón recubierto de fármaco versus stent liberador de fármaco para lesiones de novo en arterias coronarias grandes guiadas por tomografía de coherencia óptica: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado multicéntrico

La OCT permite una evaluación precisa de la lesión de la íntima después de la preparación de la lesión y puede mejorar los resultados agudos y los resultados a largo plazo después de la angioplastia con balón recubierto con paclitaxel. Este estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo del balón recubierto de paclitaxel en el tratamiento de grandes arterias coronarias nativas guiadas por OCT no es inferior al stent liberador de fármacos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

254

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ji Lin
      • Chang chun, Ji Lin, Porcelana, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contacto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

18 a 75 años Los pacientes tienen síntomas isquémicos o evidencia de isquemia miocárdica (inducible o espontánea) en presencia de una estenosis de al menos el 50% en una arteria coronaria nativa, incluyendo angina estable, angina inestable, isquemia silenciosa o infarto de miocardio(≥ 1 mes) .

Diámetro del vaso de referencia ≥3,0 mm y <4,5 mm. Longitud de la lesión ≤20 mm Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

Infarto de miocardio dentro de las 4 semanas, incluido el infarto de miocardio con elevación del ST y el infarto de miocardio sin elevación del ST Shock cardiogénico (presión arterial sistólica <90 mmHg), insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA=4, FE≤35 %) Enfermedad cardíaca valvular grave Esperanza de vida no más de 1 año o factores que causan dificultades en el seguimiento clínico Intolerancia a la aspirina y/o clopidogrel, ticagrelor Intolerancia conocida o alergia a la heparina, agentes de contraste, paclitaxel, iopromida, rapamicina, copolímero de ácido poliláctico-ácido glicólico, aleación de Co-Cr o platino -aleación de cromo Leucopenia o trombopenia Historial de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal en el accidente cerebrovascular anterior a la operación Historial de insuficiencia hepática o renal grave Stents que cubren una rama lateral principal (≥2,5 mm necesitan intervención) Lesión principal izquierda Lesión del injerto Lesión del ostium aórtico-coronario Lesión reestenótica intra-stent Oclusión total crónica Lesiones calcificadas severas. Trombo angiográfico visible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo DCB por OCT guiado
DCB para lesiones de novo en grandes arterias coronarias guiadas tanto por angiograma como por tomografía de coherencia óptica
Otros nombres:
  • DES para lesiones de novo en grandes arterias coronarias guiadas por tomografía de coherencia óptica
Comparador activo: Grupo DES por OCT guiado
DCB para lesiones de novo en grandes arterias coronarias guiadas tanto por angiograma como por tomografía de coherencia óptica
Otros nombres:
  • DES para lesiones de novo en grandes arterias coronarias guiadas por tomografía de coherencia óptica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida de luz tardía (LLL)
Periodo de tiempo: Coronariografía de seguimiento a los 12 meses del procedimiento
pérdida tardía de luz entre el grupo tratado con DCB y el grupo tratado con DES evaluada mediante análisis coronario cuantitativo en pacientes con cardiopatía coronaria
Coronariografía de seguimiento a los 12 meses del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de incidencia de eventos isquémicos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Seguimiento clínico a los 30 días, 3,6, 9 y 12 meses después del procedimiento
La tasa de incidencia de eventos isquémicos relacionados con el dispositivo, incluida la muerte cardiovascular, el infarto de miocardio relacionado con el vaso tratado y la revascularización impulsada por isquemia entre el grupo tratado con DCB y el grupo tratado con DES
Seguimiento clínico a los 30 días, 3,6, 9 y 12 meses después del procedimiento
La tasa de incidencia de eventos isquémicos relacionados con el paciente
Periodo de tiempo: Seguimiento clínico a los 30 días, 3,6, 9 y 12 meses después del procedimiento
Tasa de incidencia de eventos isquémicos relacionados con el paciente, incluidos todos los infartos de miocardio, cualquier revascularización y todas las causas de muerte entre el grupo tratado con DCB y el grupo tratado con DES
Seguimiento clínico a los 30 días, 3,6, 9 y 12 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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