- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04664283
Balón recubierto de fármaco versus stent liberador de fármaco para lesiones de novo en grandes arterias coronarias guiadas por tomografía de coherencia óptica
Balón recubierto de fármaco versus stent liberador de fármaco para lesiones de novo en arterias coronarias grandes guiadas por tomografía de coherencia óptica: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ji Lin
-
Chang chun, Ji Lin, Porcelana, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- jinpeng wang, doctor
- Número de teléfono: 15526891295
- Correo electrónico: jinpeng0865@sina.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
18 a 75 años Los pacientes tienen síntomas isquémicos o evidencia de isquemia miocárdica (inducible o espontánea) en presencia de una estenosis de al menos el 50% en una arteria coronaria nativa, incluyendo angina estable, angina inestable, isquemia silenciosa o infarto de miocardio(≥ 1 mes) .
Diámetro del vaso de referencia ≥3,0 mm y <4,5 mm. Longitud de la lesión ≤20 mm Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Infarto de miocardio dentro de las 4 semanas, incluido el infarto de miocardio con elevación del ST y el infarto de miocardio sin elevación del ST Shock cardiogénico (presión arterial sistólica <90 mmHg), insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA=4, FE≤35 %) Enfermedad cardíaca valvular grave Esperanza de vida no más de 1 año o factores que causan dificultades en el seguimiento clínico Intolerancia a la aspirina y/o clopidogrel, ticagrelor Intolerancia conocida o alergia a la heparina, agentes de contraste, paclitaxel, iopromida, rapamicina, copolímero de ácido poliláctico-ácido glicólico, aleación de Co-Cr o platino -aleación de cromo Leucopenia o trombopenia Historial de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal en el accidente cerebrovascular anterior a la operación Historial de insuficiencia hepática o renal grave Stents que cubren una rama lateral principal (≥2,5 mm necesitan intervención) Lesión principal izquierda Lesión del injerto Lesión del ostium aórtico-coronario Lesión reestenótica intra-stent Oclusión total crónica Lesiones calcificadas severas. Trombo angiográfico visible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo DCB por OCT guiado
|
DCB para lesiones de novo en grandes arterias coronarias guiadas tanto por angiograma como por tomografía de coherencia óptica
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo DES por OCT guiado
|
DCB para lesiones de novo en grandes arterias coronarias guiadas tanto por angiograma como por tomografía de coherencia óptica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
pérdida de luz tardía (LLL)
Periodo de tiempo: Coronariografía de seguimiento a los 12 meses del procedimiento
|
pérdida tardía de luz entre el grupo tratado con DCB y el grupo tratado con DES evaluada mediante análisis coronario cuantitativo en pacientes con cardiopatía coronaria
|
Coronariografía de seguimiento a los 12 meses del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La tasa de incidencia de eventos isquémicos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Seguimiento clínico a los 30 días, 3,6, 9 y 12 meses después del procedimiento
|
La tasa de incidencia de eventos isquémicos relacionados con el dispositivo, incluida la muerte cardiovascular, el infarto de miocardio relacionado con el vaso tratado y la revascularización impulsada por isquemia entre el grupo tratado con DCB y el grupo tratado con DES
|
Seguimiento clínico a los 30 días, 3,6, 9 y 12 meses después del procedimiento
|
La tasa de incidencia de eventos isquémicos relacionados con el paciente
Periodo de tiempo: Seguimiento clínico a los 30 días, 3,6, 9 y 12 meses después del procedimiento
|
Tasa de incidencia de eventos isquémicos relacionados con el paciente, incluidos todos los infartos de miocardio, cualquier revascularización y todas las causas de muerte entre el grupo tratado con DCB y el grupo tratado con DES
|
Seguimiento clínico a los 30 días, 3,6, 9 y 12 meses después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liu Y, Zhang YJ, Deng LX, Yin ZY, Hu T, Wang Q, Li Y, Li JY, Guo WY, Mou FJ, Tao L. 12-Month clinical results of drug-coated balloons for de novo coronary lesion in vessels exceeding 3.0 mm. Int J Cardiovasc Imaging. 2019 Apr;35(4):579-586. doi: 10.1007/s10554-018-1505-z. Epub 2019 Mar 30.
- Cuculi F, Young M, Beeler R, Schoenenberger AW, Erne P. Good efficacy of drug-eluting balloons in a mixed population of patients with coronary artery disease. J Invasive Cardiol. 2012 Apr;24(4):151-3.
- Lu W, Zhu Y, Han Z, Sun G, Qin X, Wang Z, Liu G, Xi W, Wang X, Pan L, Qiu C. Short-term outcomes from drug-coated balloon for coronary de novo lesions in large vessels. J Cardiol. 2019 Feb;73(2):151-155. doi: 10.1016/j.jjcc.2018.07.008. Epub 2018 Oct 23.
- Yu X, Ji F, Xu F, Zhang W, Wang X, Lu D, Yang C, Wang F. Treatment of large de novo coronary lesions with paclitaxel-coated balloon only: results from a Chinese institute. Clin Res Cardiol. 2019 Mar;108(3):234-243. doi: 10.1007/s00392-018-1346-8. Epub 2018 Aug 3.
- Lansky A, Wijns W, Xu B, Kelbaek H, van Royen N, Zheng M, Morel MA, Knaapen P, Slagboom T, Johnson TW, Vlachojannis G, Arkenbout KE, Holmvang L, Janssens L, Ochala A, Brugaletta S, Naber CK, Anderson R, Rittger H, Berti S, Barbato E, Toth GG, Maillard L, Valina C, Buszman P, Thiele H, Schachinger V, Baumbach A; TARGET All Comers Investigators. Targeted therapy with a localised abluminal groove, low-dose sirolimus-eluting, biodegradable polymer coronary stent (TARGET All Comers): a multicentre, open-label, randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 29;392(10153):1117-1126. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31649-0. Epub 2018 Sep 3.
- Cortese B, Silva Orrego P, Agostoni P, Buccheri D, Piraino D, Andolina G, Seregni RG. Effect of Drug-Coated Balloons in Native Coronary Artery Disease Left With a Dissection. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Dec 28;8(15):2003-2009. doi: 10.1016/j.jcin.2015.08.029. Epub 2015 Nov 25.
- Nishiyama N, Komatsu T, Kuroyanagi T, Fujikake A, Komatsu S, Nakamura H, Yamada K, Nakahara S, Kobayashi S, Taguchi I. Clinical value of drug-coated balloon angioplasty for de novo lesions in patients with coronary artery disease. Int J Cardiol. 2016 Nov 1;222:113-118. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.07.156. Epub 2016 Jul 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- second hospital of Jilin U
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .